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Valutazione dell'imaging PET/CT con 68Ga-FAPI-46 e 18F-FDG per il rilevamento di lesioni tumorali ricorrenti in pazienti con cancro ovarico

20 gennaio 2024 aggiornato da: Feng-Yuan Liu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Valutazione dell'imaging PET/CT con 68Ga-FAPI-46 e 18F-FDG per il rilevamento di lesioni tumorali ricorrenti in pazienti con cancro ovarico con aumento di CA125 dalla risposta completa dopo la terapia

Uno studio prospettico di imaging di coorte in un singolo istituto per valutare l'imaging PET/CT con 68Ga-FAPI-46 e 18F-FDG per rilevare lesioni tumorali ricorrenti in pazienti con cancro ovarico con aumento di CA125 dalla risposta completa dopo la terapia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro dell’ovaio è l’ottavo tumore più comune al mondo nelle donne e viene solitamente diagnosticato in uno stadio avanzato. L'antigene del cancro sierico 125 (CA125) è ampiamente utilizzato nel cancro ovarico. Un aumento dei livelli di CA125 può precedere una recidiva clinicamente evidente di 3-6 mesi e la PET/TC con 18F-FDG può modificare la gestione in circa la metà di questi pazienti. Tuttavia. La PET/CT 18F-FDG può produrre risultati falsi negativi. 68Ga-FAPI-46 PET/CT mostra il potenziale qui. Questo studio ha lo scopo di valutare le prestazioni diagnostiche della PET/CT con 68Ga-FAPI-46 e 18F-FDG per la recidiva di cancro ovarico in pazienti con aumento di CA125 dalla risposta completa dopo la terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro ovarico patologicamente accertato con risposta completa dopo la terapia
  • Età compresa tra 30 e 80 anni
  • Aumento del valore sierico di CA125 al di sopra dell'intervallo normale (>35 U/mL) o raddoppio del valore sierico di CA125 entro l'intervallo normale
  • Performance status ECOG di grado 0 o 1 e disponibilità a ricevere ulteriore terapia se la recidiva della malattia viene confermata
  • Disponibilità a partecipare a questo studio prospettico con il modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con storia di altri tumori maligni
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con livello di glucosio a digiuno superiore a 200 mg/dl
  • Reazioni allergiche note ai componenti delle soluzioni radiofarmaceutiche per iniezione endovenosa per studi di imaging con 68Ga-FAPI-46 o 18F-FDG
  • Pazienti che non sono in grado di stare fermi per 30 minuti per ricevere la scansione PET/CT valutata dagli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-FAPI, ANIMALE DOMESTICO/CT
Iniettare 68Ga-FAPI e quindi eseguire la scansione PET/CT.
Test diagnostico: 68Ga-FAPI-46
Iniezione endovenosa di una dose di 2 mCi 68Ga-FAPI-46
Altri nomi:
  • Inibitori della proteina attivante i fibroblasti 68Ga
Test diagnostico: 18F-FDG
Iniezione endovenosa di una dose di 5-10 mCi 18F-FDG
Altri nomi:
  • 18F-fluorodesossiglucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche della PET/CT con 68Ga-FAPI e 18F-FDG per la recidiva del cancro ovarico dopo un anno dall'imaging PET/CT nel set di dati di analisi per protocollo
Lasso di tempo: 2 mesi affinché i singoli partecipanti completino tutte le visite

La prestazione diagnostica è definita come il valore AUC della curva ROC (la sensibilità rispetto alla specificità 1 a diversi punteggi di imaging PET/CT variava da 1 a 4).

La recidiva del cancro è definita da prove patologiche o di imaging fino a un anno dopo lo studio PET/CT con 68Ga-FAPI-46.
2 mesi affinché i singoli partecipanti completino tutte le visite

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come la durata (mesi) dall'inizio di un'ulteriore terapia alla progressione della malattia valutata dalla linea guida Gynecological Cancer Intergroup (GCIG) che incorpora sia RECIST 1.1 che CA125 o alla morte.
5 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come la durata (mesi) dallo studio PET/CT con 68Ga-FAPI-46 alla morte.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202102208A0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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