Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena obrazowania PET/CT 68Ga-FAPI-46 i 18F-FDG w wykrywaniu nawracających zmian nowotworowych u pacjentek z rakiem jajnika

20 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Feng-Yuan Liu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Ocena obrazowania PET/CT 68Ga-FAPI-46 i 18F-FDG w celu wykrywania nawracających zmian nowotworowych u pacjentek z rakiem jajnika z podwyższonym poziomem CA125 w stosunku do całkowitej odpowiedzi po terapii

Prospektywne badanie obrazowe kohortowe w jednej instytucji mające na celu ocenę obrazowania PET/CT 68Ga-FAPI-46 i 18F-FDG pod kątem wykrywania nawracających zmian nowotworowych u pacjentek z rakiem jajnika z podwyższeniem CA125 w stosunku do całkowitej odpowiedzi po terapii

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jajnika jest ósmym pod względem częstości występowania nowotworem u kobiet na świecie i zwykle diagnozowany jest w zaawansowanym stadium. Antygen raka surowicy 125 (CA125) jest szeroko stosowany w leczeniu raka jajnika. Podwyższenie poziomu CA125 może poprzedzać klinicznie widoczny nawrót o 3 do 6 miesięcy, a badanie PET/CT 18F-FDG może zmienić postępowanie u około połowy tych pacjentów. Jednakże. 18F-FDG PET/CT może dawać wyniki fałszywie ujemne. 68Ga-FAPI-46 PET/CT wykazuje tutaj potencjał. Celem tego badania jest ocena skuteczności diagnostycznej 68Ga-FAPI-46 i 18F-FDG PET/CT w wykrywaniu nawrotu raka jajnika u pacjentek z podwyższonym poziomem CA125 w stosunku do całkowitej odpowiedzi na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan City, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony rak jajnika z całkowitą odpowiedzią po leczeniu
  • Wiek od 30 do 80 lat
  • Podwyższenie wartości CA125 w surowicy powyżej prawidłowego zakresu (>35 U/ml) lub podwojenie wartości CA125 w surowicy w granicach normy
  • Stan sprawności w skali ECOG 0 lub 1 i chęć dalszego leczenia w przypadku potwierdzenia nawrotu choroby
  • Chęć wzięcia udziału w tym badaniu prospektywnym po podpisaniu formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innym nowotworem złośliwym w wywiadzie
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci ze stężeniem glukozy na czczo większym niż 200 mg/dl
  • Znane reakcje alergiczne na składniki roztworów radiofarmaceutycznych do wstrzykiwań dożylnych do badań obrazowych 68Ga-FAPI-46 lub 18F-FDG
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie leżeć nieruchomo przez 30 minut, aby otrzymać badanie PET/CT zgodnie z oceną badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68Ga-FAPI, PET/CT
Wstrzyknąć 68Ga-FAPI, a następnie wykonać badanie PET/CT.
Test diagnostyczny: 68Ga-FAPI-46
Dożylne wstrzyknięcie jednej dawki 2 mCi 68Ga-FAPI-46
Inne nazwy:
  • Inhibitory białek aktywujących fibroblasty 68Ga
Test diagnostyczny: 18F-FDG
Dożylne wstrzyknięcie jednej dawki 5-10mCi 18F-FDG
Inne nazwy:
  • 18F-fluorodeoksyglukoza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność diagnostyczna 68Ga-FAPI i 18F-FDG PET/CT pod kątem nawrotu raka jajnika po roku od obrazowania PET/CT w zestawie danych analizy per-protocol
Ramy czasowe: 2 miesiące dla poszczególnych uczestników na odbycie wszystkich wizyt

Skuteczność diagnostyczną definiuje się jako wartość AUC krzywej ROC (czułość względem 1-specyficzności przy różnych wynikach obrazowania PET/CT wahała się od 1 do 4).

Nawrót raka definiuje się na podstawie dowodów patologicznych lub obrazowych do jednego roku po badaniu PET/CT 68Ga-FAPI-46.
2 miesiące dla poszczególnych uczestników na odbycie wszystkich wizyt

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas (w miesiącach) od rozpoczęcia dalszego leczenia do progresji choroby ocenianej przez wytyczne Gynecological Cancer Intergroup (GCIG), które uwzględniają zarówno RECIST 1.1, jak i CA125, lub do zgonu.
5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas trwania (w miesiącach) od badania PET/CT 68Ga-FAPI-46 do śmierci.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202102208A0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na 68Ga-FAPI-46

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj