日本神经内分泌肿瘤 (NEN) 患者和健康志愿者中的 [68Ga]Ga-DOTA-TATE 前瞻性、开放性研究
[68Ga]Ga-DOTA-TATE 在日本诊断神经内分泌肿瘤 (NEN) 患者和健康志愿者中的前瞻性、开放标签、多中心、单组 III 期研究
研究概览
详细说明
所有登记的参与者都将接受[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 成像。 [68Ga]Ga-DOTA-TATE将以2兆贝克勒尔(MBq)/千克(kg)(0.054毫居里(mCi)/千克(kg))体重的剂量静脉内施用，最大总剂量为静脉注射[68Ga]Ga-DOTA-TATE后40至90分钟将获得200 MBq (5.4 mCi)和PET/CT成像。
- 筛选期最长为 35 天
- 成像期将在一天内完成，然后在成像日（第 1 天）后进行安全随访（第 8 天）
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Fukuoka、日本、8128582
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka、日本、813-0017
- Novartis Investigative Site
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Kyoto、日本、6068507
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277 8577
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060 8648
- Novartis Investigative Site
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Ishikawa-ken
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Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920 8641
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa-ku
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Yokohama、Kanagawa-ku、日本、236-0004
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo Ku、Tokyo、日本、1040045
- Novartis Investigative Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
主要纳入标准：
- 参与研究之前必须获得签署的知情同意书
- 参与者必须是年满 18 岁的成年人
- ECOG 表现状态 0-2
- 仅适用于 NEN 患者：根据组织病理学、影像学和其他相关检查确诊 NEN 的参与者，或 CIM 无法确认定位的疑似 NEN 的参与者
- 仅适用于 HV：健康状况良好的男性或女性参与者，根据病史、体格检查、生命体征、实验室测试和心电图无临床意义的发现确定
- 有生育能力的女性的尿液或血液妊娠测试必须呈阴性。
主要排除标准：
- 由于任何原因（严重幽闭恐惧症、无法在整个成像时间内保持静止不动等）无法完成所需的研究和常规成像
- 研究者认为存在重大安全风险或损害研究参与的任何其他医疗状况、严重并发疾病、并发癌症或其他情有可原的情况
- 已知对 [68Ga]Ga-DOTA-TATE 和 [111In]In-Pentetreotide 过敏、超敏反应或不耐受
使用任何生长抑素类似物进行治疗，但以下洗脱期除外
- 生长抑素的短效类似物可在注射 [68Ga]Ga-DOTA-TATE 前 24 小时使用。
- 生长抑素的长效类似物可在注射 [68Ga]Ga-DOTA-TATE 前使用长达 28 天。
- 预先施用放射性药物，除非在注射 [68Ga]Ga-DOTA-TATE 之前已经过了 10 个或更多半衰期
- 筛选前 30 天内使用过其他研究药物
- 怀孕的参与者。
- 正在哺乳期的参与者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：[68Ga]Ga-DOTA-TATE
所有符合条件的参与者将通过静脉注射接受[68Ga]Ga-DOTA-TATE，剂量为2 MBq/kg（0.054 mCi/kg）体重，最大总剂量为200 MBq（5.4 mCi）
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单次静脉注射[68Ga]Ga-DOTA-TATE，根据体重确定（2兆贝克勒尔（MBq）/千克（kg）（0.054毫居里（mCi）/千克（kg）），直至最大总剂量成像日（第 1 天）为 200 MBq (5.4 mCi)。
其他名称：
放射性核素发生器
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在CIM阳性参与者（TP或FN参与者）中[68Ga]Ga-DOTA-TATE阳性参与者（TP参与者）的数量
大体时间：第1天
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受试者水平敏感度定义为在CIM阳性受试者（即TP或FN受试者）中，[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT成像阳性受试者（即TP受试者）所占的比例。
真阳性 [TP] 假阳性 [FP] 假阴性 [FN] 真阴性 [TN] |
第1天
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CIM阴性参与者（TN或FP参与者）中[68Ga]Ga-DOTA-TATE阴性参与者（TN参与者）的数量
大体时间：第 1 天
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受试者水平特异性定义为在CIM阴性参与者（即TN或FP参与者）中，[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT成像阴性参与者（即TN参与者）所占的比例。
真阳性[TP] 假阳性[FP] 假阴性[FN] 真阴性[TN] |
第 1 天
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受试者水平敏感性
大体时间：第一天
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受试者水平敏感度定义为在CIM阳性受试者（即真阳性或假阴性受试者）中，[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT成像呈阳性的受试者（即真阳性受试者）所占的比例。 真阳性[TP] 假阳性[FP] 假阴性[FN] 真阴性[TN] 敏感度 = TP / (TP + FN) |
第一天
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受试者水平特异性
大体时间：第 1 天
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受试者水平特异性定义为在CIM阴性参与者（即TN或FP参与者）中，[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT成像阴性参与者（即TN参与者）的比例。 真阳性[TP] 假阳性[FP] 假阴性[FN] 真阴性[TN] 特异性 = TN / (TN + FP)。 |
第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT成像呈阳性（TP或FP参与者）的参与者中，[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT成像和CIM均呈阳性的参与者人数（TP参与者）
大体时间：第1天
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受试者水平阳性预测值（PPV）定义为[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT成像阳性受试者（即真阳性或假阳性受试者）中真阳性受试者的比例。
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第1天
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在[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT成像呈阴性（真阴性或假阴性参与者）的参与者中，[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT成像和CIM均呈阴性的参与者数量（真阴性参与者）
大体时间：第一天
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受试者水平的阴性预测值定义为[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT成像阴性受试者（即TN或FN受试者）中TN受试者的比例。
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第一天
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受试者水平阳性预测值
大体时间：第 1 天
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受试者水平的阳性预测值（PPV）定义为在[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT成像呈阳性的参与者（即TP或FP参与者）中，真阳性（TP）参与者的比例。 PPV（受试者水平的阳性预测值）= TP / (TP + FP) |
第 1 天
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受试者水平阴性预测值
大体时间：第 1 天
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受试者水平的阴性预测值定义为[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT影像阴性参与者中真阴性参与者的比例（即真阴性或假阴性参与者）。 阴性预测值（受试者水平）= 真阴性 /（真阴性 + 假阴性） |
第 1 天
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在所有通过[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT成像和CIM评估的参与者中，结果一致（即TP或TN参与者）的参与者 - 受试者水平的准确性
大体时间：第 1 天
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受试者水平准确性定义为EFF中所有患者中TP和TN参与者的比例（即TP+TN+FP+FN参与者）。 准确性 = (TP + TN) / (TP + TN + FP + FN)。 |
第 1 天
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区域级敏感性
大体时间：第1天
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区域级灵敏度定义为CIM阳性区域（即真阳性或假阴性区域）中[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT成像阳性区域（真阳性区域）的比例。 灵敏度 = 真阳性 / (真阳性 + 假阴性) |
第1天
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区域级特异性
大体时间：第1天
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区域层面的特异性定义为在CIM阴性区域中（即真阴性或假阳性区域）[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT成像阴性区域（真阴性区域）的比例。 特异性 = 真阴性 / (真阴性 + 假阳性) 注意：即使受试者在个体层面被归类为阳性，其在区域层面仍可能有阴性结果。 例如： 当仅肝脏为阳性而其他区域为阴性时，该受试者在个体层面被归类为阳性。 由于所有受试者至少有一个CIM阴性区域并被纳入表格，因此分析的受试者数量为71。 |
第1天
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区域级阳性预测值（PPV）
大体时间：第1天
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区域水平的阳性预测值（PPV）定义为，在[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT成像呈阳性的区域（即真阳性或假阳性区域）中，同时在[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT成像和CIM上均呈阳性的区域（真阳性区域）所占的比例。 区域水平的阳性预测值（PPV）= 真阳性 / (真阳性 + 假阳性) |
第1天
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区域级阴性预测值 (NPV)
大体时间：第 1 天
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区域水平的阴性预测值定义为在[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT成像阴性区域（即TN或FN区域）中，同时在[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT成像和CIM上均为阴性的区域（TN区域）所占的比例。 区域水平阴性预测值（NPV）= TN / (TN + FN) 注意：即使受试者在受试者水平被归类为阳性，其在区域水平仍可能有阴性结果。例如：当仅肝脏为阳性而其他区域为阴性时，该受试者在受试者水平被归类为阳性。由于所有受试者通过Ga-DOTA-TATE PET/CT至少有一个阴性区域并纳入表格，因此分析的受试者数量 = 71。 |
第 1 天
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地区级精度
大体时间：第 1 天
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区域级准确性定义为在CIM和[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT成像检测到的区域中（即TP+TN+FP+FN区域），属于CIM和[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT成像阳性（TP区域）或阴性（TN区域）的区域比例。 准确性 = (TP + TN) / (TP + TN + FP + FN)。 |
第 1 天
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区域级真阳性
大体时间：第1天
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TP区域是基于中央阅片结果，在[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT成像和CIM上均显示至少一处病灶的区域
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第1天
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区域级假阴性
大体时间：第 1 天
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FN区域是指根据[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT影像未显示任何病灶，但根据中心阅片的CIM至少显示一个病灶的区域。
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第 1 天
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区域级别假阳性
大体时间：第1天
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FP区域是指基于[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT影像显示至少一个病灶，但基于中心阅片的CIM未显示任何病灶的区域。
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第1天
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区域级真阴性
大体时间：第 1 天
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TN区域是指根据中央读片，在[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT成像和CIM中均未显示任何病灶的区域。
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第 1 天
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根据影像前后问卷调查评估，因[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT成像而改变预定治疗计划的参与者人数
大体时间：第1天的前后影像对比
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在[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT成像前后，从医生处收集的每个预期治疗方案的参与者人数将被汇总。
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第1天的前后影像对比
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[⁶⁸Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 成像的阅片者间一致性
大体时间：第 1 天
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对[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT图像集的评估在3名独立阅片者之间进行了比较。
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第 1 天
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[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 成像的阅片者间差异率 (%)
大体时间：第一天
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[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT成像的阅片者间变异性定义为阅片者判断之间的一致率。 通过弗莱斯·卡帕统计进行评估。 阅片者间变异性（%）及其正态性95%置信区间已呈现。 |
第一天
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[68Ga]Ga-DOTATATE给药后8天内治疗突发不良事件(TEAE)发生率
大体时间：对于接受治疗的患者：不良事件报告期为单次研究治疗剂量后加8天，最长时间为9天。对于健康志愿者：不良事件报告期为研究开始后加8天，最长时间为9天。
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不良事件（AE）是指研究参与者在签署参与研究的书面知情同意书后发生的任何不良医学事件（例如，任何不利且非预期的体征、症状或医学状况，包括异常实验室检查结果，或任何既存体征、症状或医学状况的恶化）。
因此，AE可能与本研究使用的任何治疗在时间上或因果上有关，也可能无关。
这包括由参与者（或在适当时，由看护人、代理人或参与者的法定授权代表）报告的事件。
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对于接受治疗的患者：不良事件报告期为单次研究治疗剂量后加8天，最长时间为9天。对于健康志愿者：不良事件报告期为研究开始后加8天，最长时间为9天。
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[68Ga]Ga-DOTA-TATE [基于质量浓度] 从时间零（给药前）外推至无限时间的浓度-时间曲线下面积（AUCinf）
大体时间：第1天 (5分钟, 15分钟, 30分钟, 45分钟, 60分钟, 120分钟, 180分钟)
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将采集静脉全血样本用于基于活性的药代动力学表征。
AUC(0-inf)将使用描述性统计方法列出和总结。
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第1天 (5分钟, 15分钟, 30分钟, 45分钟, 60分钟, 120分钟, 180分钟)
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基于质量浓度的[68Ga]Ga-DOTA-TATE从零时到末次可定量浓度时间的血清浓度-时间曲线下面积（AUClast）
大体时间：第1天（5分钟、15分钟、30分钟、45分钟、60分钟、120分钟、180分钟）
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将采集静脉全血样本用于基于活性的药代动力学特征分析。
将列出并采用描述性统计方法汇总AUClast。
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第1天（5分钟、15分钟、30分钟、45分钟、60分钟、120分钟、180分钟）
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[68Ga]Ga-DOTA-TATE 的观察最大血浆浓度（Cmax）[基于质量的浓度]
大体时间：第1天（5分钟、15分钟、30分钟、45分钟、60分钟、120分钟、180分钟）
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将采集静脉全血样本用于基于活性的药代动力学特征分析。
将列出Cmax并使用描述性统计进行汇总。
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第1天（5分钟、15分钟、30分钟、45分钟、60分钟、120分钟、180分钟）
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[68Ga]Ga-DOTA-TATE 最大观察药物浓度发生时间（Tmax）[基于质量浓度]
大体时间：第1天（5分钟、15分钟、30分钟、45分钟、60分钟、120分钟、180分钟）
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将采集静脉全血样本用于基于活性的药代动力学特征分析。
Tmax将使用描述性统计进行列出和总结。 |
第1天（5分钟、15分钟、30分钟、45分钟、60分钟、120分钟、180分钟）
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[68Ga]Ga-DOTA-TATE [基于质量浓度]的终末消除半衰期(T1/2)
大体时间：第1天（5分钟、15分钟、30分钟、45分钟、60分钟、120分钟、180分钟）
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将采集静脉全血样本用于基于活性的药代动力学特征分析。
将列出半衰期并使用描述性统计进行总结。
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第1天（5分钟、15分钟、30分钟、45分钟、60分钟、120分钟、180分钟）
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[68Ga]Ga-DOTA-TATE静脉给药总系统清除率（CL）[基于质量浓度]
大体时间：第1天（5分钟、15分钟、30分钟、45分钟、60分钟、120分钟、180分钟）
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将采集静脉全血样本用于基于活性的药代动力学特征分析。
CL将采用描述性统计进行列表和汇总。
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第1天（5分钟、15分钟、30分钟、45分钟、60分钟、120分钟、180分钟）
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静脉注射消除末期分布容积（Vz）[基于质量浓度]
大体时间：第1天（5分钟、15分钟、30分钟、45分钟、60分钟、120分钟、180分钟）
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将采集静脉全血样本用于基于活性的药代动力学特征分析。
将使用描述性统计方法列出并总结Vz。
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第1天（5分钟、15分钟、30分钟、45分钟、60分钟、120分钟、180分钟）
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在可获得局部组织病理学结果的病灶中，[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 成像局部阅片与局部组织病理学结果之间的 SSTR 病灶水平一致率
大体时间：第1天至第30天
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对于可获取病理结果的病灶，将计算[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT影像本地读片与本地组织病理学结果之间SSTR（生长抑素受体）的病灶一致率。
该一致率定义为：在本地组织病理学检测出的病灶中，[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT影像本地读片与本地组织病理学结果均为阳性或均为阴性的病灶所占比例。
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第1天至第30天
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对于可获得局部组织病理学结果的病灶，[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT成像局部解读与局部组织病理学结果之间的SSTR病灶水平一致性率 - 一致性率
大体时间：第1天至第30天
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将计算可用的病灶中，[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT成像本地解读与本地组织病理学结果之间SSTR的病灶水平一致率。
该率定义为，在本地组织病理学检测到的病灶中，[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT成像本地解读与本地组织病理学均为阳性或均为阴性的病灶所占比例。
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第1天至第30天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CAAA501A11301
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者级数据以及来自合格研究的支持临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值进行审查和批准。 提供的所有数据均经过匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和流程进行的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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