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Eine prospektive, offene Studie zu [68Ga]Ga-DOTA-TATE bei Patienten mit neuroendokrinen Neoplasien (NENs) und gesunden Freiwilligen in Japan

15. Januar 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine prospektive, offene, multizentrische, einarmige Phase-III-Studie zu [68Ga]Ga-DOTA-TATE bei der Diagnose von Patienten mit neuroendokrinen Neoplasien (NENs) und gesunden Freiwilligen in Japan

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die diagnostische Leistung der [68Ga]Ga-DOTA-TATE-Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Bildgebung im Vergleich zur konventionellen Bildgebung (CIM) als Wahrheitsstandard bei Patienten mit neuroendokrinen Neoplasien zu bewerten ( NENs) und gesunden Freiwilligen (HVs). Die Daten aus dieser Studie werden den Beweis für die Diagnose der [68Ga]Ga-DOTA-TATE-PET/CT-Bildgebung bei Patienten mit NENs in Japan liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle eingeschriebenen Teilnehmer werden einer [68Ga]Ga-DOTA-TATE-PET/CT-Bildgebung unterzogen. [68Ga]Ga-DOTA-TATE wird intravenös in einer Dosis von 2 Mega-Becquerel (MBq)/Kilogramm (kg) (0,054 Millicurie (mCi)/Kilogramm (kg)) Körpergewicht bis zu einer maximalen Gesamtdosis von verabreicht 200 MBq (5,4 mCi) und PET/CT-Bildgebung werden 40 bis 90 Minuten nach der intravenösen Verabreichung von [68Ga]Ga-DOTA-TATE erfasst.

  • Die Dauer des Screeningzeitraums beträgt bis zu 35 Tage
  • Der Bildgebungszeitraum wird innerhalb eines Tages abgeschlossen sein, gefolgt von einer Sicherheitsnachuntersuchung (Tag 8) nach dem Bildgebungstag (Tag 1).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 8128582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 6068507
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920 8641
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa-ku
      • Yokohama, Kanagawa-ku, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt werden
  2. Teilnehmer müssen Erwachsene >= 18 Jahre sein
  3. ECOG-Leistungsstatus 0-2
  4. Nur für Patienten mit NENs: Teilnehmer mit bestätigten NENs basierend auf Histopathologie, Bildgebung und anderen relevanten Untersuchungen oder mit vermuteten NENs, deren Lokalisierung durch CIM nicht bestätigt werden kann
  5. Nur für HVs: Männlicher oder weiblicher Teilnehmer in gutem Gesundheitszustand, der durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests und EKG festgestellt wurde
  6. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Urin- oder Blutschwangerschaftstest vorliegen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Aus irgendeinem Grund ist es nicht möglich, die erforderliche Untersuchungs- und konventionelle Bildgebung durchzuführen (schwere Klaustrophobie, Unfähigkeit, während der gesamten Bildgebungszeit still zu liegen usw.)
  2. Jeder weitere medizinische Zustand, jede schwere interkurrente Erkrankung, begleitender Krebs oder andere mildernde Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes auf ein erhebliches Risiko für die Sicherheit hinweisen oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
  3. Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber [68Ga]Ga-DOTA-TATE und [111In]In-Pentetreotid

  4. Therapeutische Verwendung eines beliebigen Somatostatin-Analogons mit Ausnahme der folgenden Auswaschphase

    • Kurzwirksame Analoga von Somatostatin können bis zu 24 Stunden vor der Injektion von [68Ga]Ga-DOTA-TATE verwendet werden.
    • Langwirksame Analoga von Somatostatin können bis zu 28 Tage vor der Injektion von [68Ga]Ga-DOTA-TATE verwendet werden.
  5. Vorherige Verabreichung eines Radiopharmazeutikums, es sei denn, vor der Injektion von [68Ga]Ga-DOTA-TATE sind 10 oder mehr Halbwertszeiten verstrichen
  6. Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  7. Teilnehmerinnen, die schwanger sind.
  8. Teilnehmer, die stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [68Ga]Ga-DOTA-TATE
Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer erhalten [68Ga]Ga-DOTA-TATE per intravenöser Injektion in einer Dosis von 2 MBq/kg (0,054 mCi/kg) Körpergewicht bis zu einer maximalen Gesamtdosis von 200 MBq (5,4 mCi).
Arzneimittel: [68Ga]Ga-DOTA-TATE
Einmalige intravenöse Injektion von [68Ga]Ga-DOTA-TATE, bestimmt durch das Körpergewicht (2 Mega-Becquerel (MBq) / Kilogramm (kg) (0,054 Millicurie (mCi)/Kilogramm (kg)) Körpergewicht bis zu einer maximalen Gesamtdosis von 200 MBq (5,4 mCi)) am Tag der Bildgebung (Tag 1).
Andere Namen:
  • AAA501
Arzneimittel: 68Ge/68Ga-Generator
Radionuklidgenerator
Andere Namen:
  • EZR001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der [68Ga]Ga-DOTA-TATE-positiven Teilnehmer (TP-Teilnehmer) unter den CIM-positiven Teilnehmern (TP- oder FN-Teilnehmer)
Zeitfenster: Tag 1

Die Teilnehmerebene-Sensitivität ist definiert als der Anteil der [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-Bildgebung positiven Teilnehmer (d.h. TP-Teilnehmer) unter den CIM-positiven Teilnehmern (d.h. TP- oder FN-Teilnehmer).

  • TP-Teilnehmer waren solche, die basierend auf sowohl [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-Bildgebung als auch CIM durch zentrale Auswertung mindestens eine Läsion zeigten.
  • FN-Teilnehmer waren solche, die basierend auf [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-Bildgebung keine Läsionen zeigten, aber basierend auf CIM durch zentrale Auswertung mindestens eine Läsion zeigten.

Wahr Positiv [TP] Falsch Positiv [FP] Falsch Negativ [FN] Wahr Negativ [TN]
Tag 1
Anzahl der [68Ga]Ga-DOTA-TATE-negativen Teilnehmer (TN-Teilnehmer) unter den CIM-negativen Teilnehmern (TN- oder FP-Teilnehmer)
Zeitfenster: Tag 1

Die Subjektebenen-Spezifität ist definiert als der Anteil der [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-Bildgebungs-negativen Teilnehmer (d.h. TN-Teilnehmer) unter den CIM-negativen Teilnehmern (d.h. TN- oder FP-Teilnehmer).

  • TN-Teilnehmer waren diejenigen, die weder in der [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-Bildgebung noch im CIM durch zentrale Auswertung Läsionen zeigten.
  • FP-Teilnehmer waren diejenigen, die mindestens eine Läsion in der [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-Bildgebung zeigten, aber im CIM durch zentrale Auswertung keine Läsionen aufwiesen.

Wahr Positiv [TP] Falsch Positiv [FP] Falsch Negativ [FN] Wahr Negativ [TN]
Tag 1
Subjektbezogene Sensitivität
Zeitfenster: Tag 1

Die Subjektebene-Sensitivität wird definiert als der Anteil der [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-Bildgebung-positiven Teilnehmer (d.h. TP-Teilnehmer) unter den CIM-positiven Teilnehmern (d.h. TP- oder FN-Teilnehmer).

Wahr-Positiv [TP] Falsch-Positiv [FP] Falsch-Negativ [FN] Wahr-Negativ [TN]

Sensitivität = TP / (TP + FN)
Tag 1
Subjektbezogene Spezifität
Zeitfenster: Tag 1

Die Subjektebenen-Spezifität ist definiert als der Anteil der [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-Bildgebungs-negativen Teilnehmer (d.h. TN-Teilnehmer) unter den CIM-negativen Teilnehmern (d.h. TN- oder FP-Teilnehmer).

Wahr Positiv [TP] Falsch Positiv [FP] Falsch Negativ [FN] Wahr Negativ [TN]

Spezifität = TN / (TN + FP).
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die sowohl in den [68Ga]Ga-DOTA-TATE-PET/CT-Aufnahmen als auch im CIM positiv sind (TP-Teilnehmer) unter den Teilnehmern, die in der [68Ga]Ga-DOTA-TATE-PET/CT-Bildgebung positiv sind (TP- oder FP-Teilnehmer)
Zeitfenster: Tag 1
Die positiven prädiktiven Werte auf Subjektebene (PPV) sind definiert als der Anteil der TP-Teilnehmer unter den [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-Bildgebungs-positiven Teilnehmern (d.h. TP- oder FP-Teilnehmer).
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, die sowohl in der [68Ga]Ga-DOTA-TATE-PET/CT-Bildgebung als auch im CIM negativ sind (TN-Teilnehmer) unter den Teilnehmern, die in der [68Ga]Ga-DOTA-TATE-PET/CT-Bildgebung negativ sind (TN- oder FN-Teilnehmer)
Zeitfenster: Tag 1
Die NPV auf Subjektebene wurde als Anteil der TN-Teilnehmer unter den Teilnehmern mit negativem [68Ga]Ga-DOTA-TATE-PET/CT-Bildgebungsbefund (d. h. TN- oder FN-Teilnehmern) definiert.
Tag 1
Subjektbezogener PPV
Zeitfenster: Tag 1

Die positiven prädiktiven Werte auf Subjektebene (PPV) sind definiert als der Anteil der TP-Teilnehmer unter den Teilnehmern mit positivem [68Ga]Ga-DOTA-TATE-PET/CT-Bild (d.h. TP- oder FP-Teilnehmern).

PPV (Positive prädiktive Werte auf Subjektebene) = TP / (TP + FP)
Tag 1
Subjektbezogener Nettobarwert
Zeitfenster: Tag 1

Die NPV auf Teilnehmerebene wurde definiert als der Anteil der TN-Teilnehmenden unter den Teilnehmenden mit negativem [68Ga]Ga-DOTA-TATE-PET/CT-Bildgebungsbefund (d.h. TN- oder FN-Teilnehmenden).

NPV (Negativer prädiktiver Wert auf Teilnehmerebene) = TN / (TN + FN)
Tag 1
Teilnehmer mit konsistenten Ergebnissen (d.h. TP- oder TN-Teilnehmer) unter allen Teilnehmern, bewertet durch [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-Bildgebung und CIM - Genauigkeit auf Subjektebene
Zeitfenster: Tag 1

Die Genauigkeit auf Subjektebene ist definiert als der Anteil der TP- und TN-Teilnehmer unter allen Patienten in der EFF (d. h. TP+TN+FP+FN-Teilnehmer).

Genauigkeit = (TP + TN) / (TP + TN + FP + FN).
Tag 1
Regionale Sensitivität
Zeitfenster: Tag 1

Die regionale Sensitivität wird definiert als der Anteil der [68Ga]Ga-DOTA-TATE-PET/CT-bildgebenden positiven Regionen (TP-Regionen) unter den CIM-positiven Regionen (d. h. TP- oder FN-Regionen).

Sensitivität = TP / (TP + FN)
Tag 1
Regionale Spezifität
Zeitfenster: Tag 1

Regionale Spezifität wird definiert als der Anteil der [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-bildgebungsnegativen Regionen (TN-Regionen) unter den CIM-negativen Regionen (d.h. TN- oder FP-Regionen).

Spezifität = TN / (TN + FP)

Hinweis: Selbst wenn ein Teilnehmer auf Subjektebene als positiv kategorisiert wird, kann er/sie auf Regionsebene dennoch negative Ergebnisse aufweisen. z.B. Wenn nur die Leber positiv ist und andere Regionen negativ sind, wird der Teilnehmer auf Subjektebene als positiv kategorisiert. Da alle Teilnehmer mindestens eine CIM-negative Region aufwiesen und in der Tabelle enthalten waren, beträgt die Anzahl der analysierten Teilnehmer 71.
Tag 1
Regionale Positive Prädiktive Werte (PPV)
Zeitfenster: Tag 1

Die regionale PPV ist definiert als der Anteil der Regionen, die sowohl in der [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-Bildgebung als auch im CIM positiv sind (TP-Regionen), unter den in der [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-Bildgebung positiven Regionen (d.h. TP- oder FP-Regionen).

Regionale positive Vorhersagewerte (PPV) = TP / (TP + FP)
Tag 1
Regionale negative Vorhersagewerte (NPV)
Zeitfenster: Tag 1

Die regionale NPV ist definiert als der Anteil der Regionen, die sowohl bei der [68Ga]Ga-DOTA-TATE-PET/CT-Bildgebung als auch bei der CIM negativ sind (TN-Regionen) unter den Regionen, die bei der [68Ga]Ga-DOTA-TATE-PET/CT-Bildgebung negativ sind (d.h. TN- oder FN-Regionen).

Regionale negative prädiktive Werte (NPV) = TN / (TN + FN)

Hinweis: Auch wenn ein Teilnehmer auf Teilnehmerebene als positiv kategorisiert wird, kann er/sie auf Regionsebene dennoch negative Ergebnisse haben. Z.B. Wenn nur die Leber positiv und andere Regionen negativ sind, wird der Teilnehmer auf Teilnehmerebene als positiv kategorisiert. Da alle Teilnehmer mindestens eine negative Region bei der Ga-DOTA-TATE-PET/CT hatten und in der Tabelle enthalten waren, betrug die Anzahl der analysierten Teilnehmer = 71.
Tag 1
Regionale Genauigkeit
Zeitfenster: Tag 1

Die regionale Genauigkeit ist definiert als der Anteil der Regionen, die sowohl mittels CIM als auch mittels [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-Bildgebung positiv (TP-Regionen) oder negativ (TN-Regionen) sind, unter allen Regionen, die durch CIM und [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-Bildgebung erfasst wurden (d.h. TP+TN+FP+FN-Regionen).

Genauigkeit = (TP + TN) / (TP + TN + FP + FN).
Tag 1
Regionale True-Positive-Rate
Zeitfenster: Tag 1
TP-Regionen waren die Regionen, die mindestens eine Läsion basierend auf sowohl [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-Bildgebung als auch CIM durch zentrale Auswertung aufwiesen
Tag 1
Regionale False Negative
Zeitfenster: Tag 1
FN-Regionen waren die Regionen, die basierend auf der [68Ga]Ga-DOTA-TATE-PET/CT-Bildgebung keine Läsionen zeigten, aber basierend auf der CIM durch zentrale Auswertung mindestens eine Läsion aufwiesen.
Tag 1
Regionale False Positive
Zeitfenster: Tag 1
FP-Regionen waren die Regionen, die mindestens eine Läsion auf der Grundlage der [68Ga]Ga-DOTA-TATE-PET/CT-Bildgebung zeigten, aber keine Läsion auf der Grundlage des CIM durch zentrale Auswertung zeigten.
Tag 1
Regionale Ebene der wahrhaft Negativen
Zeitfenster: Tag 1
TN-Regionen waren die Regionen, die basierend auf beiden [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-Aufnahmen und CIM durch zentrale Auswertung keine Läsionen aufwiesen.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, bei denen aufgrund der [68Ga]Ga-DOTA-TATE-PET/CT-Bildgebung eine Änderung des vorgesehenen Behandlungsplans erfolgte, bewertet durch Fragebögen vor und nach der Bildgebung
Zeitfenster: Bildgebung vor und nach Tag 1
Die Anzahl der Teilnehmer für jeden beabsichtigten Behandlungsplan, die vom Arzt vor und nach der [68Ga]Ga-DOTA-TATE-PET/CT-Bildgebung erhoben wurden, wird zusammengefasst.
Bildgebung vor und nach Tag 1
Inter-Reader-Übereinstimmung bei [68Ga]Ga-DOTA-TATE-PET/CT-Bildgebung
Zeitfenster: Tag 1
Die Beurteilung der [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-Bildserie wurde zwischen den 3 unabhängigen Auswertern verglichen.
Tag 1
Inter-Reader-Variabilität (%) bei [68Ga]Ga-DOTA-TATE-PET/CT-Bildgebung
Zeitfenster: Tag 1

Die Inter-Leser-Variabilität für [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-Bildgebung wird als Übereinstimmungsrate zwischen den Bewertungen der Leser definiert.

Wie durch Fleiss' Kappa-Statistik bewertet. Die Inter-Leser-Variabilität (%) und ihr Normalitäts-95%-KI werden dargestellt.
Tag 1
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) innerhalb von 8 Tagen nach [68Ga]Ga-DOTATATE-Gabe
Zeitfenster: Für behandelte Patienten: Unerwünschte Ereignisse werden ab der Einzeldosis der Studienbehandlung plus 8 Tage nach der Behandlung gemeldet, bis zu einem maximalen Zeitrahmen von 9 Tagen. Für gesunde Probanden: Unerwünschte Ereignisse werden ab Studienbeginn plus 8 Tage gemeldet, bis zu einem maximalen Zeitrahmen von 9 Tagen.
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes ungünstige medizinische Vorkommnis (z. B. jedes Auftreten ungünstiger und unbeabsichtigter Anzeichen, Symptome oder medizinischer Zustände, einschließlich abnormaler Laborbefunde oder Verschlechterung bereits bestehender Anzeichen, Symptome oder medizinischer Zustände) bei einem Teilnehmer nach Erteilung der schriftlichen Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme. Daher kann ein UE zeitlich oder kausal mit der Anwendung einer in dieser Studie verwendeten Behandlung zusammenhängen oder auch nicht. Dies schließt Ereignisse ein, die vom Teilnehmer (oder gegebenenfalls von einem Betreuer, Stellvertreter oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter des Teilnehmers) gemeldet wurden.
Für behandelte Patienten: Unerwünschte Ereignisse werden ab der Einzeldosis der Studienbehandlung plus 8 Tage nach der Behandlung gemeldet, bis zu einem maximalen Zeitrahmen von 9 Tagen. Für gesunde Probanden: Unerwünschte Ereignisse werden ab Studienbeginn plus 8 Tage gemeldet, bis zu einem maximalen Zeitrahmen von 9 Tagen.
Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero (Pre-dose) Extrapolated to Infinite Time (AUCinf) von [68Ga]Ga-DOTA-TATE [Massenbasierte Konzentration]
Zeitfenster: Tag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Für die aktivitätsbasierte Pharmakokinetik-Charakterisierung werden venöse Vollblutproben entnommen. AUC(0-inf) wird aufgelistet und mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Tag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis zur Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von [68Ga]Ga-DOTA-TATE [Massenbasierte Konzentration]
Zeitfenster: Tag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Venöse Vollblutproben werden zur aktivitätsbasierten Pharmakokinetik-Charakterisierung entnommen. AUClast wird aufgelistet und mit deskriptiver Statistik zusammengefasst.
Tag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax) von [68Ga]Ga-DOTA-TATE [Massenbasierte Konzentration]
Zeitfenster: Tag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Für die aktivitätsbasierte Pharmakokinetik-Charakterisierung werden venöse Vollblutproben entnommen. Cmax wird aufgelistet und mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Tag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Zeitpunkt des Auftretens der maximal beobachteten Wirkstoffkonzentration (Tmax) von [68Ga]Ga-DOTA-TATE [Massengestützte Konzentration]
Zeitfenster: Tag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Venöse Vollblutproben werden zur aktivitätsbasierten Pharmakokinetik-Charakterisierung entnommen. Tmax wird aufgeführt und mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Tag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von [68Ga]Ga-DOTA-TATE [Massenbasierte Konzentration]
Zeitfenster: Tag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Venöse Vollblutproben werden zur aktivitätsbasierten Pharmakokinetik-Charakterisierung entnommen. Die Halbwertszeit wird aufgelistet und mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Tag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Gesamtsystemische Clearance für intravenöse Verabreichung (CL) von [68Ga]Ga-DOTA-TATE [Massenbasierte Konzentration]
Zeitfenster: Tag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Venöse Vollblutproben werden zur aktivitätsbasierten Pharmakokinetik-Charakterisierung entnommen. CL wird mit deskriptiven Statistiken aufgeführt und zusammengefasst.
Tag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Verteilungsvolumen in der terminalen Phase nach intravenöser Elimination (Vz) von [68Ga]Ga-DOTA-TATE [Massengestützte Konzentration]
Zeitfenster: Tag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Venöse Vollblutproben werden zur aktivitätsbasierten Pharmakokinetik-Charakterisierung entnommen. Vz wird aufgelistet und mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Tag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Läsionsbezogene Übereinstimmungsrate für SSTR zwischen [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-Bildgebung (lokale Auswertung) und lokalem Histopathologie-Ergebnis bei Läsionen, für die lokale Histopathologie-Ergebnisse verfügbar sind
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Die Läsions-Konkordanzrate für SSTR zwischen [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-Bildgebung (lokale Auswertung) und lokalem histopathologischem Ergebnis bei verfügbaren Läsionen wird berechnet. Die Rate ist definiert als der Anteil der Läsionen, die sowohl bei der lokalen Auswertung der [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-Bildgebung als auch bei der lokalen Histopathologie positiv oder negativ sind, unter den durch lokale Histopathologie detektierten Läsionen.
Tag 1 bis Tag 30
Läsionskonkordanzrate für SSTR zwischen [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-Bildgebung Lokalauswertung und lokalem Histopathologieergebnis bei Läsionen, für die lokale Histopathologieergebnisse verfügbar sind - Konkordanzrate
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Die Läsionskonkordanzrate für SSTR zwischen [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-Bildgebung lokaler Auswertung und lokalem histopathologischem Ergebnis bei verfügbaren Läsionen wird berechnet. Die Rate ist definiert als der Anteil der Läsionen, die sowohl bei der lokalen Auswertung der [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-Bildgebung als auch bei der lokalen Histopathologie positiv oder negativ sind, unter den durch lokale Histopathologie detektierten Läsionen.
Tag 1 bis Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAA501A11301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu wahren.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Verfahren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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