Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv, öppen studie av [68Ga]Ga-DOTA-TATE hos patienter med neuroendokrina neoplasmer (NEN) och friska frivilliga i Japan

15 januari 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En prospektiv, öppen etikett, multicenter, enarm, fas III-studie av [68Ga]Ga-DOTA-TATE vid diagnos av patienter med neuroendokrina neoplasmer (NEN) och friska frivilliga i Japan

Syftet med denna studie är att utvärdera den diagnostiska prestandan för [68Ga]Ga-DOTA-TATE Positron Emission Tomography (PET)/datortomografi (CT) avbildning jämfört med konventionell avbildning (CIM) som sanningsstandard hos patienter med neuroendokrina neoplasmer ( NENs) och friska frivilliga (HVs). Data från denna studie kommer att tillhandahålla bevis för diagnos av [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-avbildning hos patienter med NEN i Japan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla inskrivna deltagare kommer att genomgå [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-avbildning. [68Ga]Ga-DOTA-TATE kommer att administreras intravenöst i en dos av 2 Mega-Becquerel (MBq)/kilogram (kg) (0,054 Millicurie (mCi)/kilogram (kg)) kroppsvikt upp till en maximal total dos av 200 MBq (5,4 mCi), och PET/CT-avbildning kommer att förvärvas 40 till 90 minuter efter intravenös administrering av [68Ga]Ga-DOTA-TATE.

  • Varaktigheten av screeningperioden är upp till 35 dagar
  • Avbildningsperioden kommer att slutföras inom en dag följt av säkerhetsuppföljningsbesök (dag 8) efter avbildningsdag (dag 1)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 8128582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 6068507
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920 8641
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa-ku
      • Yokohama, Kanagawa-ku, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke måste erhållas innan deltagande i studien
  2. Deltagare måste vara vuxna >= 18 år
  3. ECOG-prestandastatus 0-2
  4. Endast för patienter med NEN: Deltagare med bekräftade NEN baserat på histopatologi, bildbehandling och annan relevant undersökning, eller med misstänkta NEN vars lokalisering inte kan bekräftas av CIM
  5. Endast för HV:er: Manlig eller kvinnlig deltagare i gott hälsotillstånd som fastställts av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, labbtest och EKG
  6. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller blodgraviditetstest.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Oförmåga att slutföra den nödvändiga undersökningen och konventionella avbildningen av någon anledning (svår klaustrofobi, oförmåga att ligga stilla under hela bildbehandlingstiden, etc.)
  2. Alla ytterligare medicinska tillstånd, allvarliga interkurrenta sjukdomar, samtidig cancer eller andra förmildrande omständigheter som, enligt utredarens uppfattning, skulle indikera en betydande risk för säkerheten eller försämra studiedeltagandet
  3. Känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot [68Ga]Ga-DOTA-TATE och [111In]In-Pentetreotid

  4. Terapeutisk användning av vilken somatostatinanalog som helst med undantag för följande tvättperiod

    • Kortverkande analoger av somatostatin kan användas upp till 24 timmar före injektion av [68Ga]Ga-DOTA-TATE.
    • Långverkande analoger av somatostatin kan användas upp till 28 dagar före injektion av [68Ga]Ga-DOTA-TATE.
  5. Tidigare administrering av ett radioaktivt läkemedel om inte 10 eller fler halveringstider har förflutit före injektion av [68Ga]Ga-DOTA-TATE
  6. Användning av andra prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening
  7. Deltagare som är gravida.
  8. Deltagare som ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: [68Ga]Ga-DOTA-TATE
Alla kvalificerade deltagare kommer att få [68Ga]Ga-DOTA-TATE via intravenös injektion i en dos på 2 MBq/kg (0,054 mCi/kg) kroppsvikt upp till en maximal total dos på 200 MBq (5,4 mCi)
Läkemedel: [68Ga]Ga-DOTA-TATE
Enstaka intravenös injektion av [68Ga]Ga-DOTA-TATE bestämt av kroppsvikt (2 Mega-Becquerel (MBq) / kilogram (kg) (0,054 Millicurie (mCi)/kilogram (kg)) kroppsvikt upp till en maximal total dos på 200 MBq (5,4 mCi)) vid avbildningsdagen (dag 1).
Andra namn:
  • AAA501
Läkemedel: 68Ge/68Ga Generator
Radionuklidgenerator
Andra namn:
  • EZR001

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal [68Ga]Ga-DOTA-TATE-positiva deltagare (TP-deltagare) bland CIM-positiva deltagare (TP- eller FN-deltagare)
Tidsram: Dag 1

Subjektnivåsensitivitet definieras som andelen [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-bildgivningspositiva deltagare (dvs. TP-deltagare) bland CIM-positiva deltagare (dvs. TP- eller FN-deltagare).

  • TP-deltagare var de som visade minst en läsion baserat på både [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-bildgivning och CIM genom central avläsning.
  • FN-deltagare var de som inte visade några läsioner baserat på [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-bildgivning men visade minst en läsion baserat på CIM genom central avläsning.

Sant Positiv [TP] Falskt Positiv [FP] Falskt Negativ [FN] Sant Negativ [TN]
Dag 1
Antal deltagare med negativ [68Ga]Ga-DOTA-TATE (TN-deltagare) bland deltagare med negativ CIM (TN- eller FP-deltagare)
Tidsram: Dag 1

Specifikitet på deltagarnivå definieras som andelen [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-bildgivningsnegativa deltagare (dvs. TN-deltagare) bland CIM-negativa deltagare (dvs. TN- eller FP-deltagare).

  • TN-deltagare var de som inte uppvisade några läsioner baserat på både [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-bildgivning och CIM vid central läsning.
  • FP-deltagare var de som uppvisade minst en läsion baserat på [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-bildgivning men inte uppvisade några läsioner baserat på CIM vid central läsning.

Sann Positiv [TP] Falsk Positiv [FP] Falsk Negativ [FN] Sann Negativ [TN]
Dag 1
Ämnesnivåkänslighet
Tidsram: Dag 1

Subjectsensitivitet definieras som andelen [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-positiva deltagare (dvs. TP-deltagare) bland CIM-positiva deltagare (dvs. TP- eller FN-deltagare).

Sann Positiv [TP] Falsk Positiv [FP] Falsk Negativ [FN] Sann Negativ [TN]

Sensitivitet = TP / (TP + FN)
Dag 1
Subjectspecifik specificitet
Tidsram: Dag 1

Specifikitet på subjektnivå definieras som andelen [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-bildtagning negativa deltagare (dvs. TN-deltagare) bland CIM-negativa deltagare (dvs. TN- eller FP-deltagare).

Sann positiv [TP] Falsk positiv [FP] Falsk negativ [FN] Sann negativ [TN]

Specifikitet = TN / (TN + FP).
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som är positiva på både [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-avbildningar och CIM (TP-deltagare) bland deltagare som är positiva på [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-avbildning (TP- eller FP-deltagare)
Tidsram: Dag 1
Subjektiva positiva prediktiva värden (PPV) definieras som andelen TP-deltagare bland deltagare med positiv [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-avbildning (dvs. TP- eller FP-deltagare).
Dag 1
Antal deltagare som är negativa på både [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-avbildning och CIM (TN-deltagare) bland deltagare som är negativa på [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-avbildning (TN- eller FN-deltagare)
Tidsram: Dag 1
Ämnesnivå NPV definierades som andelen TN-deltagare bland [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-bildnegativa deltagare (dvs. TN- eller FN-deltagare).
Dag 1
Deltagarnivå-PPV
Tidsram: Dag 1

Subjektnivå positiva prediktiva värden (PPV) definieras som andelen TP-deltagare bland [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-avbildningspositiva deltagare (dvs. TP- eller FP-deltagare).

PPV (Subjektnivå positiva prediktiva värden) = TP / (TP + FP)
Dag 1
Ämnesnivå NPV
Tidsram: Dag 1

Subjektnivå NPV definierades som andelen TN-deltagare bland deltagare med negativ [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-avbildning (dvs. TN- eller FN-deltagare).

NPV (Subjektnivå negativt prediktivt värde) = TN / (TN + FN)
Dag 1
Deltagare som har konsekventa resultat (dvs. TP- eller TN-deltagare) bland alla deltagare som bedömts med [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-avbildning och CIM - Noggrannhet på deltagarnivå
Tidsram: Dag 1

Subjektnivånoggrannhet definieras som andelen TP- och TN-deltagare bland alla patienter i EFF (dvs. TP+TN+FP+FN-deltagare).

Noggrannhet = (TP + TN) / (TP + TN + FP + FN).
Dag 1
Regionnivåsensitivitet
Tidsram: Dag 1

Regionnivåsensitivitet definieras som andelen [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-positiva regioner (TP-regioner) bland CIM-positiva regioner (dvs. TP- eller FN-regioner).

Sensitivitet = TP / (TP + FN)
Dag 1
Region-specifik specificitet
Tidsram: Dag 1

Regionsspecifik specificitet definieras som andelen [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-bildnegativa regioner (TN-regioner) bland CIM-negativa regioner (dvs. TN- eller FP-regioner).

Specificitet = TN / (TN + FP)

Obs: Även när en deltagare kategoriseras som positiv på deltagarnivå kan han/hon fortfarande ha negativa resultat på regionsnivå. t.ex. När endast levern är positiv och andra regioner är negativa kategoriseras deltagaren som positiv på deltagarnivå. Eftersom alla deltagare hade minst en CIM-negativ region och inkluderades i tabellen är antalet analyserade deltagare 71.
Dag 1
Regionnivå Positiva Prediktiva Värden (PPV)
Tidsram: Dag 1

Regional PPV definieras som andelen regioner som är positiva både på [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-avbildning och CIM (TP-regioner) bland [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-avbildning positiva regioner (dvs. TP- eller FP-regioner).

Regionala positiva prediktiva värden (PPV) = TP / (TP + FP)
Dag 1
Regionnivå Negativa Prediktiva Värden (NPV)
Tidsram: Dag 1

Regionnivå NPV definieras som andelen regioner som är negativa på både [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-avbildning och CIM (TN-regioner) bland [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-avbildning negativa regioner (dvs. TN- eller FN-regioner).

Regionnivå negativa prediktiva värden (NPV) = TN / (TN + FN)

Obs: Även när en deltagare kategoriseras som positiv på subjektnivå, kan han/hon fortfarande ha negativa resultat på regionnivå. T.ex. När endast levern är positiv och andra regioner är negativa, kategoriseras deltagaren som positiv på subjektnivå. Eftersom alla deltagare hade minst en negativ region vid Ga-DOTA-TATE PET/CT och inkluderades i tabellen, var antalet analyserade deltagare = 71.
Dag 1
Regionnivå noggrannhet
Tidsram: Dag 1

Regional noggrannhet definieras som andelen regioner som är CIM- och [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-bildgivningspositiva (TP-regioner) eller negativa (TN-regioner) bland regioner som detekteras av CIM och [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-bildgivning (dvs. TP+TN+FP+FN-regioner).

Noggrannhet = (TP + TN) / (TP + TN + FP + FN).
Dag 1
Region-nivå Sant Positiv
Tidsram: Dag 1
TP-regionerna var de regioner som visade minst en lesion baserat på både [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-avbildning och CIM vid central granskning
Dag 1
Regionnivå Falsk Negativ
Tidsram: Dag 1
FN-regionerna var de regioner som inte visade några läsioner baserat på [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-avbildning men visar minst en läsion baserat på CIM genom central avläsning.
Dag 1
Regionnivå falsk positiv
Tidsram: Dag 1
FP-regionerna var de regioner som visade minst en läsion baserat på [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-avbildning men inte visade någon läsion baserat på CIM genom central läsning.
Dag 1
Regionnivå sann negativ
Tidsram: Dag 1
TN-regionerna var de regioner som inte visade någon läsion baserat på både [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-avbildning och CIM vid central granskning.
Dag 1
Antal deltagare som genomgick en ändring i den planerade behandlingen på grund av [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-avbildning enligt utvärdering med frågeformulär före och efter avbildning
Tidsram: Bildtagning före och efter på dag 1
Antalet deltagare för varje avsett behandlingsplan som samlats in från läkare före och efter [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-avbildning kommer att sammanfattas.
Bildtagning före och efter på dag 1
Interläsaröverensstämmelse vid [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-avbildning
Tidsram: Dag 1
Bedömningen av [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-bildserien jämfördes mellan de 3 oberoende läsarna.
Dag 1
Variation mellan läsare (%) vid [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-avbildning
Tidsram: Dag 1

Inter-läsarvariabilitet för [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-avbildning definieras som överensstämmelsegraden mellan läsarbedömningar.

Som bedömts med Fleiss' Kappa-statistik. Inter-läsarvariabilitet (%) och dess normalitet 95 % KI presenteras.
Dag 1
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE) inom 8 dagar efter administration av [68Ga]Ga-DOTATATE
Tidsram: För behandlade patienter: Biverkningar rapporteras från den enstaka dosen av studibehandlingen plus 8 dagar efter behandlingen, upp till en maximal tidsram på 9 dagar. För friska försökspersoner: Biverkningar rapporteras från studiestarten plus 8 dagar, upp till en maximal tidsram på 9 dagar.
En biverkning (AE) är varje medicinskt ofördelaktigt förlopp (t.ex. varje förekomst av ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller medicinskt tillstånd, inklusive onormala laboratoriefynd, eller försämring av något befintligt tecken, symptom eller medicinskt tillstånd) hos en deltagare efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien. Därför kan en biverkning vara eller inte vara tidsmässigt eller orsakssambandsmässigt förknippad med användningen av någon behandling som används i denna studie. Detta inkluderar händelser som rapporterats av deltagaren (eller, när det är lämpligt, av en vårdgivare, företrädare eller deltagarens lagligt auktoriserade representant).
För behandlade patienter: Biverkningar rapporteras från den enstaka dosen av studibehandlingen plus 8 dagar efter behandlingen, upp till en maximal tidsram på 9 dagar. För friska försökspersoner: Biverkningar rapporteras från studiestarten plus 8 dagar, upp till en maximal tidsram på 9 dagar.
Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero (Pre-dose) Extrapolated to Infinite Time (AUCinf) of [68Ga]Ga-DOTA-TATE [Mass-based Concentration]
Tidsram: Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Venösa helblodsprover kommer att samlas in för aktivitetsbaserad farmakokinetisk karakterisering. AUC(0-inf) kommer att listas och sammanfattas med beskrivande statistik.
Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time Zero to the Time of Last Quantifiable Concentration (AUClast) of [68Ga]Ga-DOTA-TATE [Mass-based Concentration]
Tidsram: Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Venösa helblodsprover kommer att samlas in för aktivitetsbaserad farmakokinetisk karakterisering. AUClast kommer att listas och sammanfattas med beskrivande statistik.
Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Observerad maximal plasmakoncentration (Cmax) för [68Ga]Ga-DOTA-TATE [Massbaserad koncentration]
Tidsram: Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Venösa helblodsprover kommer att samlas in för aktivitetsbaserad farmakokinetisk karakterisering. Cmax kommer att listas och sammanfattas med beskrivande statistik.
Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Tidpunkt för förekomst av maximal observerad läkemedelskoncentration (Tmax) för [68Ga]Ga-DOTA-TATE [Massbaserad koncentration]
Tidsram: Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Venösa helblodsprover kommer att samlas in för aktivitetsbaserad farmakokinetisk karakterisering. Tmax kommer att listas och sammanfattas med beskrivande statistik.
Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Terminal eliminationshalveringstid (T1/2) för [68Ga]Ga-DOTA-TATE [Massbaserad koncentration]
Tidsram: Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Venösa helblodsprover kommer att samlas in för aktivitetsbaserad farmakokinetisk karakterisering. Halveringstiden kommer att listas och sammanfattas med deskriptiv statistik.
Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Total systemisk klarning för intravenös administration (CL) av [68Ga]Ga-DOTA-TATE [Massbaserad koncentration]
Tidsram: Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Venösa helblodsprover kommer att tas för aktivitetsbaserad farmakokinetisk karakterisering. CL kommer att listas och sammanfattas med deskriptiv statistik.
Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Distributionsvolym under terminalfasen efter intravenös eliminering (Vz) av [68Ga]Ga-DOTA-TATE [Massbaserad koncentration]
Tidsram: Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Veneus helblodsprover kommer att samlas in för aktivitetsbaserad farmakokinetisk karakterisering. Vz kommer att listas och sammanfattas med beskrivande statistik.
Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Lesion-nivå överensstämmelsegrad för SSTR mellan [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-bildläsning lokal läsning och lokal histopatologi resultat bland lesioner där lokal histopatologi resultat finns tillgängliga
Tidsram: Dag 1 till Dag 30
Lesion-level concordance rate for SSTR mellan [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-imaging lokal läsning och lokal histopatologi resultat bland legions som är tillgängliga, kommer att beräknas. Raten definieras som andelen lesioner som är positiva eller negativa på både lokal läsning av [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-imaging och lokal histopatologi bland lesioner detekterade av lokal histopatologi.
Dag 1 till Dag 30
Lesionspecifik överensstämmelsegrad för SSTR mellan [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-bildtolkning vid lokal läsning och lokal histopatologiresultat bland lesioner där lokal histopatologiresultat finns tillgängligt - överensstämmelsegrad
Tidsram: Dag 1 till Dag 30
Lesionskadornas överensstämmelsegrad för SSTR mellan lokal avläsning av [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-avbildning och lokal histopatologisk resultat bland tillgängliga lesions kommer att beräknas. Graden definieras som andelen lesions som är positiva eller negativa på både lokal avläsning av [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-avbildning och lokal histopatologi bland lesions som detekterats av lokal histopatologi.
Dag 1 till Dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

27 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

27 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2024

Första postat (Faktisk)

5 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAAA501A11301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera