Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, åpen studie av [68Ga]Ga-DOTA-TATE hos pasienter med nevroendokrine neoplasmer (NEN) og friske frivillige i Japan

15. januar 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En prospektiv, åpen, multisenter, enkeltarms, fase III-studie av [68Ga]Ga-DOTA-TATE i diagnostisering av pasienter med nevroendokrine neoplasmer (NEN) og friske frivillige i Japan

Hensikten med denne studien er å evaluere den diagnostiske ytelsen til [68Ga]Ga-DOTA-TATE Positron Emission Tomography (PET)/Computerized Tomography (CT) avbildning sammenlignet med konvensjonell avbildning (CIM) som sannhetsstandard hos pasienter med nevroendokrine neoplasmer ( NEN-er) og friske frivillige (HV-er). Dataene fra denne studien vil gi bevis for diagnose av [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-avbildning hos pasienter med NEN-er i Japan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle påmeldte deltakere vil gjennomgå [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-bilder. [68Ga]Ga-DOTA-TATE vil bli administrert intravenøst ​​i en dose på 2 Mega-Becquerel (MBq) / kilogram (kg) (0,054 Millicurie (mCi)/kilogram (kg)) kroppsvekt opp til en maksimal totaldose på 200 MBq (5,4 mCi), og PET/CT-avbildning vil bli tatt 40 til 90 minutter etter intravenøs administrering av [68Ga]Ga-DOTA-TATE.

  • Varigheten av screeningsperioden er opptil 35 dager
  • Bildeperioden vil bli fullført innen én dag etterfulgt av sikkerhetsoppfølgingsbesøk (dag 8) etter bildedag (dag 1)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 8128582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 6068507
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920 8641
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa-ku
      • Yokohama, Kanagawa-ku, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Signert informert samtykke må innhentes før deltakelse i studien
  2. Deltakere må være voksne >= 18 år
  3. ECOG ytelsesstatus 0-2
  4. Kun for pasienter med NEN: Deltakere med bekreftede NEN basert på histopatologi, bildediagnostikk og annen relevant undersøkelse, eller med mistenkte NEN som lokalisering ikke kan bekreftes av CIM
  5. Kun for HV-er: Mannlig eller kvinnelig deltaker i god helsetilstand bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietest og EKG
  6. Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller blodgraviditetstest.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å fullføre den nødvendige undersøkelses- og konvensjonelle avbildningen av en eller annen grunn (alvorlig klaustrofobi, manglende evne til å ligge stille under hele bildebehandlingstiden, etc.)
  2. Enhver ytterligere medisinsk tilstand, alvorlig samtidig sykdom, samtidig kreft eller andre formildende omstendigheter som etter etterforskerens oppfatning vil indikere en betydelig risiko for sikkerheten eller svekke studiedeltakelsen
  3. Kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse mot [68Ga]Ga-DOTA-TATE og [111In]In-Pentetreotid

  4. Terapeutisk bruk av enhver somatostatinanalog unntatt den påfølgende utvaskingsperioden

    • Korttidsvirkende analoger av somatostatin kan brukes opptil 24 timer før injeksjon av [68Ga]Ga-DOTA-TATE.
    • Langtidsvirkende analoger av somatostatin kan brukes opptil 28 dager før injeksjon av [68Ga]Ga-DOTA-TATE.
  5. Tidligere administrering av et radiofarmasøytisk med mindre 10 eller flere halveringstider har gått før injeksjon av [68Ga]Ga-DOTA-TATE
  6. Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før screening
  7. Deltakere som er gravide.
  8. Deltakere som ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [68Ga]Ga-DOTA-TATE
Alle kvalifiserte deltakere vil motta [68Ga]Ga-DOTA-TATE via intravenøs injeksjon i en dose på 2 MBq/kg (0,054 mCi/kg) kroppsvekt opp til en maksimal totaldose på 200 MBq (5,4 mCi)
Legemiddel: [68Ga]Ga-DOTA-TATE
Enkel intravenøs injeksjon av [68Ga]Ga-DOTA-TATE bestemt av kroppsvekt (2 Mega-Becquerel (MBq) / kilogram (kg) (0,054 Millicurie (mCi)/kilogram (kg)) kroppsvekt opp til en maksimal totaldose på 200 MBq (5,4 mCi)) på bildedagen (dag 1).
Andre navn:
  • AAA501
Legemiddel: 68Ge/68Ga generator
Radionuklidgenerator
Andre navn:
  • EZR001

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall [68Ga]Ga-DOTA-TATE-positive deltakere (TP-deltakere) blant CIM-positive deltakere (TP- eller FN-deltakere)
Tidsramme: Dag 1

Subjektnivå sensitivitet er definert som andelen [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-avbildningspositive deltakere (dvs. TP-deltakere) blant CIM-positive deltakere (dvs. TP- eller FN-deltakere).

  • TP-deltakere var de som viste minst én lesjon basert på både [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-avbildning og CIM ved sentral lesing.
  • FN-deltakere var de som ikke viste noen lesjoner basert på [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-avbildning, men viste minst én lesjon basert på CIM ved sentral lesing.

True Positive [TP] False Positive [FP] False Negative [FN] True Negative [TN]
Dag 1
Antall [68Ga]Ga-DOTA-TATE-negative deltakere (TN-deltakere) blant CIM-negative deltakere (TN- eller FP-deltakere)
Tidsramme: Dag 1

Spesifisitet på subjektnivå er definert som andelen av [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-bilde negative deltakere (dvs. TN-deltakere) blant CIM negative deltakere (dvs. TN eller FP deltakere).

  • TN-deltakere var de som ikke viste noen lesjoner basert på både [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-bilde og CIM ved sentral lesing.
  • FP-deltakere var de som viste minst én lesjon basert på [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-bilde, men ikke viste noen lesjoner basert på CIM ved sentral lesing.

Sanne positive [TP] Falske positive [FP] Falske negative [FN] Sanne negative [TN]
Dag 1
Følsomhet på deltakernivå
Tidsramme: Dag 1

Subjektnivå-sensitivitet er definert som andelen deltakere med positiv [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-bilde (dvs. TP-deltakere) blant CIM-positive deltakere (dvs. TP- eller FN-deltakere).

Sann positiv [TP] Falsk positiv [FP] Falsk negativ [FN] Sann negativ [TN]

Sensitivitet = TP / (TP + FN)
Dag 1
Subjektspesifisitet
Tidsramme: Dag 1

Subjektspesifisitet defineres som andelen av deltakere med negativ [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-bilde (dvs. TN-deltakere) blant CIM-negative deltakere (dvs. TN- eller FP-deltakere).

Sant positiv [TP] Falsk positiv [FP] Falsk negativ [FN] Sant negativ [TN]

Spesifisitet = TN / (TN + FP).
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som er positive på både [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-avbildninger og CIM (TP-deltakere) blant deltakere som er positive på [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-avbildninger (TP- eller FP-deltakere)
Tidsramme: Dag 1
Pasient-nivå positive prediktive verdier (PPV) er definert som andelen TP-deltakere blant [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-bildedannelse positive deltakere (dvs. TP eller FP deltakere).
Dag 1
Antall deltakere som er negative på både [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-avbildning og CIM (TN-deltakere) blant deltakere som er negative på [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-avbildning (TN- eller FN-deltakere)
Tidsramme: Dag 1
På deltaker-nivå ble NPV definert som andelen TN-deltakere blant [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-bilde-negative deltakere (dvs. TN- eller FN-deltakere).
Dag 1
Emnenivå PPV
Tidsramme: Dag 1

Positive prediktive verdier på subjektnivå (PPV) er definert som andelen TP-deltakere blant deltakere med positiv [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-avbildning (dvs. TP- eller FP-deltakere).

PPV (Positive prediktive verdier på subjektnivå) = TP / (TP + FP)
Dag 1
Subjektnivå NPV
Tidsramme: Dag 1

Subjektnivå NPV ble definert som andelen TN-deltakere blant [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-bilde negative deltakere (dvs. TN- eller FN-deltakere).

NPV (Subjektnivå negative prediktive verdier) = TN / (TN + FN)
Dag 1
Deltakere som har konsistente resultater (dvs. TP- eller TN-deltakere) blant alle deltakere vurdert med [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-bildediagnostikk og CIM - Nøyaktighet på subjektnivå
Tidsramme: Dag 1

Nøyaktighet på subjektnivå er definert som andelen TP- og TN-deltakere blant alle pasientene i EFF (dvs. TP+TN+FP+FN-deltakere).

Nøyaktighet = (TP + TN) / (TP + TN + FP + FN).
Dag 1
Regionnivå-følsomhet
Tidsramme: Dag 1

Regionnivå sensitivitet er definert som andelen [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-avbildningspositive regioner (TP-regioner) blant CIM-positive regioner (dvs. TP- eller FN-regioner).

Sensitivitet = TP / (TP + FN)
Dag 1
Region-spesifikk spesifisitet
Tidsramme: Dag 1

Region-spesifisitet er definert som andelen [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-bilder med negative regioner (TN-regioner) blant CIM-negative regioner (dvs. TN- eller FP-regioner).

Spesifisitet = TN / (TN + FP)

Merk: Selv når en deltaker er kategorisert som positiv på deltakernivå, kan han/hun fortsatt ha negative resultater på regionnivå. f.eks. Når bare leveren er positiv og andre regioner er negative, er deltakeren kategorisert som positiv på deltakernivå. Siden alle deltakere hadde minst én CIM-negativ region og ble inkludert i tabellen, er antall deltakere som ble analysert 71.
Dag 1
Regionnivå-positive prediktive verdier (PPV)
Tidsramme: Dag 1

Region-nivå PPV er definert som andelen regioner som er positive på både [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-avbildning og CIM (TP-regioner) blant [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-avbildning positive regioner (dvs. TP- eller FP-regioner).

Region-nivå positive prediktive verdier (PPV) = TP / (TP + FP)
Dag 1
Regionnivå negative prediktive verdier (NPV)
Tidsramme: Dag 1

Region-nivå NPV er definert som andelen regioner som er negative på både [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-bildediagnostikk og CIM (TN-regioner) blant [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-bildediagnostikk negative regioner (dvs. TN- eller FN-regioner).

Region-nivå negative prediktive verdier (NPV) = TN / (TN + FN)

Merk: Selv når en deltaker kategoriseres som positiv på subjektnivå, kan han/hun fortsatt ha negative resultater på regionnivå. F.eks.: Når bare leveren er positiv og andre regioner er negative, kategoriseres deltakeren som positiv på subjektnivå. Siden alle deltakere hadde minst én negativ region ved Ga-DOTA-TATE PET/CT og ble inkludert i tabellen, er antall deltakere analysert = 71.
Dag 1
Nøyaktighet på regionnivå
Tidsramme: Dag 1

Nøyaktighet på regionnivå er definert som andelen regioner som er CIM- og [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-bilde positive (TP-regioner) eller negative (TN-regioner) blant regioner oppdaget av CIM og [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-bilde (dvs. TP+TN+FP+FN regioner).

Nøyaktighet = (TP + TN) / (TP + TN + FP + FN).
Dag 1
Region-nivå Sanne Positive
Tidsramme: Dag 1
TP-regionene var regionene som viste minst én lesjon basert på både [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-bildediagnostikk og CIM ved sentral lesing
Dag 1
Region-nivå Falsk Negativ
Tidsramme: Dag 1
FN-regionene var de regionene som ikke viste noen lesjoner basert på [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-bildetaking, men som viste minst én lesjon basert på CIM ved sentral vurdering.
Dag 1
Region-nivå falsk positiv
Tidsramme: Dag 1
FP-regioner var regionene som viste minst én lesjon basert på [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-bilde, men som ikke viste noen lesjon basert på CIM ved sentral lesning.
Dag 1
Region-nivå ekte negativ
Tidsramme: Dag 1
TN-regionene var regionene som ikke viste noen lesjon basert på både [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-bildediagnostikk og CIM ved sentral lesning.
Dag 1
Antall deltakere som gjennomgikk en endring i den tiltenkte behandlingsplanen tilskrevet [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-bildediagnostikk som vurdert ved spørreskjemaer før og etter bildediagnostikk
Tidsramme: Bilde før og etter på dag 1
Antall deltakere for hver planlagt behandlingsplan, samlet inn fra lege før og etter [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-avbildning, vil bli oppsummert.
Bilde før og etter på dag 1
Inter-leser enighet om [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-bilde
Tidsramme: Dag 1
Vurderingen av [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-bildesettet ble sammenlignet mellom de 3 uavhengige leserne.
Dag 1
Inter-leser variabilitet (%) på [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-bilde
Tidsramme: Dag 1

Inter-leservariasjon for [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-avbildning er definert som samsvarsgrad mellom leserbestemmelsene.

Som vurdert ved Fleiss' Kappa-statistikk. Inter-leservariasjon (%) og dens normalfordelte 95 % KI presenteres.
Dag 1
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) innen 8 dager etter [68Ga]Ga-DOTATATE-administrering
Tidsramme: For behandlede pasienter: Bivirkninger rapporteres fra den enkeltdosen av studiemedisin pluss 8 dager etter behandling, opp til en maksimal tidsramme på 9 dager. For friske frivillige: Bivirkninger rapporteres fra studiestart pluss 8 dager, opp til en maksimal tidsramme på 9 dager.
En bivirkning (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse (f.eks. enhver forekomst av uønsket og utilsiktet tegn, symptom eller medisinsk tilstand, inkludert unormale laboratoriefunn, eller forverring av noe forhåndseksisterende tegn, symptom eller medisinsk tilstand) hos en deltaker etter å ha gitt skriftlig informert samtykke til deltakelse i studien. Derfor kan en bivirkning være eller ikke være tidsmessig eller årsaksmessig forbundet med bruken av noen behandling som brukes i denne studien. Dette inkluderer hendelser rapportert av deltakeren (eller, når det er hensiktsmessig, av en omsorgsperson, stedfortreder eller deltakerens lovlige autoriserte representant).
For behandlede pasienter: Bivirkninger rapporteres fra den enkeltdosen av studiemedisin pluss 8 dager etter behandling, opp til en maksimal tidsramme på 9 dager. For friske frivillige: Bivirkninger rapporteres fra studiestart pluss 8 dager, opp til en maksimal tidsramme på 9 dager.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null (før dosering) ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf) av [68Ga]Ga-DOTA-TATE [massebasert konsentrasjon]
Tidsramme: Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Venøse helblodsprøver vil bli samlet inn for aktivitetsbasert farmakokinetisk karakterisering. AUC(0-inf) vil bli oppført og oppsummert ved bruk av beskrivende statistikk.
Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Areal under serumkonsentrasjonstidskurven fra tid null til tiden for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av [68Ga]Ga-DOTA-TATE [massebasert konsentrasjon]
Tidsramme: Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Venøse helblodsprøver vil bli tatt for aktivitetsbasert farmakokinetisk karakterisering. AUClast vil bli oppført og oppsummert ved bruk av deskriptiv statistikk.
Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Observert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av [68Ga]Ga-DOTA-TATE [massebasert konsentrasjon]
Tidsramme: Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Veneøse blodprøver vil bli samlet inn for aktivitetsbasert farmakokinetisk karakterisering. Cmax vil bli oppført og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Tidspunkt for forekomst av maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Tmax) for [68Ga]Ga-DOTA-TATE [massebasert konsentrasjon]
Tidsramme: Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Veneøse helblodsprøver vil bli samlet inn for aktivitetsbasert farmakokinetisk karakterisering. Tmax vil bli oppført og oppsummert ved bruk av beskrivende statistikk.
Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Terminal Eliminasjons Halveringstid (T1/2) for [68Ga]Ga-DOTA-TATE [Massebasert Konsentrasjon]
Tidsramme: Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Veneøse helblodsprøver vil bli samlet inn for aktivitetsbasert farmakokinetisk karakterisering. Halveringstiden vil bli oppført og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Total systemisk klaring for intravenøs administrering (CL) av [68Ga]Ga-DOTA-TATE [massebasert konsentrasjon]
Tidsramme: Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Vene-blodprøver vil bli samlet inn for aktivitetsbasert farmakokinetisk karakterisering. CL vil bli oppført og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Fordelingsvolum under terminalfasen etter intravenøs eliminering (Vz) av [68Ga]Ga-DOTA-TATE [massebasert konsentrasjon]
Tidsramme: Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Venøse hele blodprøver vil bli samlet inn for aktivitetsbasert farmakokinetisk karakterisering. Vz vil bli oppført og oppsummert ved bruk av beskrivende statistikk.
Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Lesjonnivå-samstemthetsrate for SSTR mellom [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-bildediagnostisk lokal lesing og lokal histopatologisk resultat blant lesjoner der lokal histopatologisk resultat er tilgjengelig
Tidsramme: Dag 1 til Dag 30
Lesjonsnivå-samstemmighetsraten for SSTR mellom lokal lesing av [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-bildedannelse og lokal histopatologi-resultat blant lesjoner som er tilgjengelige, vil bli beregnet.
Raten er definert som andelen lesjoner som er positive eller negative på både lokal lesing av [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-bildedannelse og lokal histopatologi blant lesjoner oppdaget av lokal histopatologi.
Dag 1 til Dag 30
Lesjonsnivå konkordansrate for SSTR mellom [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-bilde lokalt lesning og lokalt histopatologiresultat blant lesjoner der lokalt histopatologiresultat er tilgjengelig - konkordansrate
Tidsramme: Dag 1 til Dag 30
Lesjonsnivå-konkordansraten for SSTR mellom lokal lesing av [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-bildediagnostikk og lokal histopatologi-resultat blant legioner som er tilgjengelige, vil bli beregnet.
Raten er definert som andelen lesjoner som er positive eller negative på både lokal lesing av [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-bildediagnostikk og lokal histopatologi blant lesjoner påvist av lokal histopatologi.
Dag 1 til Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

27. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAAA501A11301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere