- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06240741
Prospektywne, otwarte badanie [68Ga]Ga-DOTA-TATE u pacjentów z nowotworami neuroendokrynnymi (NEN) i zdrowych ochotników w Japonii
Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie III fazy dotyczące stosowania [68Ga]Ga-DOTA-TATE w diagnostyce pacjentów z nowotworami neuroendokrynnymi (NEN) u zdrowych ochotników w Japonii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT. [68Ga]Ga-DOTA-TATE będzie podawany dożylnie w dawce 2 megabekereli (MBq)/kg (0,054 milicurie (mCi)/kilogram (kg)) masy ciała aż do maksymalnej dawki całkowitej wynoszącej 200 MBq (5,4 mCi), a obrazowanie PET/CT zostanie wykonane po 40 do 90 minutach po dożylnym podaniu [68Ga]Ga-DOTA-TATE.
- Czas trwania okresu profilaktycznego wynosi do 35 dni
- Okres obrazowania zostanie zakończony w ciągu jednego dnia, po czym nastąpi wizyta kontrolna w zakresie bezpieczeństwa (dzień 8) po dniu obrazowania (dzień 1)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
- Numer telefonu: +81337978748
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kyoto, Japonia, 606 8507
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo city, Hokkaido, Japonia, 060 8648
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-city, Ishikawa, Japonia, 920-8641
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Przed przystąpieniem do badania należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę
- Uczestnicy muszą być osobami dorosłymi >= 18 lat
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Dotyczy wyłącznie pacjentów z NEN: Uczestnicy z NEN potwierdzonymi na podstawie badania histopatologicznego, obrazowego i innych odpowiednich badań lub z podejrzeniem NEN, których lokalizacji nie można potwierdzić za pomocą CIM
- Tylko dla HV: uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w dobrym stanie zdrowia, jak stwierdzono na podstawie braku istotnych klinicznie wyników z wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, testów laboratoryjnych i EKG
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Niemożność wykonania niezbędnych badań obrazowych badawczych i konwencjonalnych z jakiejkolwiek przyczyny (silna klaustrofobia, niemożność spokojnego leżenia przez cały czas obrazowania itp.)
- Każdy dodatkowy stan chorobowy, poważna choroba współistniejąca, współistniejący nowotwór lub inna okoliczność łagodząca, która w opinii Badacza wskazywałaby na znaczące ryzyko dla bezpieczeństwa lub utrudniałaby udział w badaniu
- Znana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na [68Ga]Ga-DOTA-TATE i [111In]In-pentetreotyd
Zastosowanie terapeutyczne dowolnego analogu somatostatyny z wyjątkiem następującego po nim okresu wymywania
- Krótko działające analogi somatostatyny można zastosować do 24 godzin przed wstrzyknięciem [68Ga]Ga-DOTA-TATE.
- Długo działające analogi somatostatyny można stosować do 28 dni przed wstrzyknięciem [68Ga]Ga-DOTA-TATE.
- Wcześniejsze podanie produktu radiofarmaceutycznego, chyba że przed wstrzyknięciem [68Ga]Ga-DOTA-TATE upłynęło 10 lub więcej okresów półtrwania
- Stosowanie innych leków badanych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Uczestniczki w ciąży.
- Uczestniczki w okresie laktacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: [68Ga]Ga-DOTA-TATE
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają [68Ga]Ga-DOTA-TATE w postaci wstrzyknięcia dożylnego w dawce 2 MBq/kg (0,054 mCi/kg) masy ciała do maksymalnej dawki całkowitej wynoszącej 200 MBq (5,4 mCi)
|
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne [68Ga]Ga-DOTA-TATE określone na podstawie masy ciała (2 megabekereli (MBq) / kilogram (kg) (0,054 milicurie (mCi)/kilogram (kg)) masy ciała aż do maksymalnej dawki całkowitej 200 MBq (5,4 mCi)) w dniu wykonywania badania (dzień 1).
Inne nazwy:
Generator radionuklidów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Proporcja uczestników pozytywnych [68Ga]Ga-DOTA-TATE (uczestników TP) wśród uczestników pozytywnych CIM (uczestników TP lub FN)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Czułość na poziomie podmiotu definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano wynik pozytywny na obrazowanie [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT (tj.
uczestników TP) wśród uczestników z pozytywnym wynikiem CIM (tj.
uczestnicy TP lub FN).
|
Dzień 1
|
Proporcja uczestników ujemnych [68Ga]Ga-DOTA-TATE (uczestnicy TN) wśród uczestników ujemnych CIM (uczestnicy TN lub FP)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Swoistość na poziomie podmiotu definiuje się jako odsetek uczestników z ujemnym wynikiem obrazowania [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT (tj.
uczestników TN) wśród uczestników negatywnych CIM (tj.
uczestnicy TN lub FP).
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik pozytywny zarówno w obrazowaniu PET/CT [68Ga]Ga-DOTA-TATE, jak i CIM (uczestnicy TP) wśród uczestników, którzy uzyskali wynik pozytywny w obrazowaniu PET/CT [68Ga]Ga-DOTA-TATE (uczestnicy TP lub FP)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pozytywne wartości predykcyjne na poziomie podmiotu (PPV) definiuje się jako odsetek uczestników TP wśród uczestników, którzy uzyskali wynik pozytywny podczas obrazowania [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT (tj.
uczestnicy TP lub FP).
|
Dzień 1
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik negatywny zarówno w obrazowaniu PET/CT [68Ga]Ga-DOTA-TATE, jak i CIM (uczestnicy TN) wśród uczestników, którzy uzyskali negatywny wynik w obrazowaniu PET/CT [68Ga]Ga-DOTA-TATE (uczestnicy TN lub FN)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Negatywne wartości predykcyjne na poziomie podmiotu (NPV) definiuje się jako odsetek uczestników TN wśród uczestników z ujemnym wynikiem obrazowania [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT (tj.
uczestnicy TN lub FN).
|
Dzień 1
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali spójne wyniki (tj. uczestnicy TP lub TN) wśród wszystkich uczestników ocenionych za pomocą obrazowania [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT i CIM
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dokładność na poziomie podmiotu definiuje się jako odsetek uczestników TP i TN wśród wszystkich pacjentów w EFF (tj.
uczestnicy TP+TN+FP+FN).
|
Dzień 1
|
Proporcja regionów dodatnich [68Ga]Ga-DOTA-TATE (regiony TP) wśród regionów dodatnich CIM (regiony TP lub FN)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Czułość na poziomie regionu definiuje się jako proporcję obszarów dodatnich do obrazowania [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT (regionów TP) do obszarów dodatnich CIM (tj.
regiony TP lub FN).
|
Dzień 1
|
Proporcja regionów ujemnych [68Ga]Ga-DOTA-TATE (regiony TN) wśród regionów ujemnych CIM (regiony TN lub FP)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Swoistość na poziomie regionu definiuje się jako proporcję ujemnych regionów obrazowania [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT (regionów TN) do regionów ujemnych CIM (tj.
regiony TN lub FP).
|
Dzień 1
|
Proporcja regionów, które dały wynik pozytywny zarówno w obrazowaniu PET/CT [68Ga]Ga-DOTA-TATE, jak i CIM (regiony TP) wśród regionów, które dały wynik pozytywny w obrazowaniu PET/CT [68Ga]Ga-DOTA-TATE (regiony TP lub FP)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Poziom regionu (PPV) definiuje się jako odsetek regionów, które dają wynik pozytywny zarówno w obrazowaniu [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT, jak i CIM (regiony TP) wśród pozytywnych wyników w obrazowaniu [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT regiony (tj.
regiony TP lub FP).
|
Dzień 1
|
Proporcja regionów, które dały wynik negatywny zarówno w obrazowaniu PET/CT [68Ga]Ga-DOTA-TATE, jak i CIM (regiony TN) wśród regionów, które dały wynik negatywny w obrazowaniu PET/CT [68Ga]Ga-DOTA-TATE (regiony TN lub FN)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Poziom regionu (NPV) definiuje się jako odsetek regionów, które dają wynik negatywny zarówno w obrazowaniu PET/CT [68Ga]Ga-DOTA-TATE, jak i CIM (regiony TN) wśród wyników negatywnych w obrazowaniu [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT regiony (tj.
regiony TN lub FN).
|
Dzień 1
|
Odsetek regionów, które mają spójne wyniki (tj. regionów TP lub TN) wśród wszystkich regionów ocenianych za pomocą obrazowania [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT i CIM
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dokładność na poziomie regionu definiuje się jako odsetek obszarów, które w obrazowaniu CIM i [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT są dodatnie (regiony TP) lub negatywne (regiony TN) wśród regionów wykrytych za pomocą CIM i [68Ga]Ga-DOTA -TATE PET/CT obrazowanie (tj. regiony TP+TN+FP+FN). Gdzie regiony TP, FP, TN, FN definiuje się następująco:
|
Dzień 1
|
Liczba zmian wykrytych za pomocą obrazowania PET/CT [68Ga]Ga-DOTA-TATE i każdego CIM na poziomie regionu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Na poziomie regionu zostanie zliczona liczba zmian wykrytych za pomocą obrazowania [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT i CIM. W odniesieniu do obrazowania PET/CT [68Ga]Ga-DOTA-TATE zostanie przedstawiona indywidualna i średnia liczba zmian wykrytych przez każde 3 centralne czytniki. Jeśli chodzi o CIM, przedstawiona zostanie każda liczba zmian wykrytych za pomocą [111In]In-Pentetreotydu SPECT/CT i CT o wysokiej rozdzielczości z kontrastem (lub MRI, jeśli CT z kontrastem jest przeciwwskazane z medycznego punktu widzenia). |
Dzień 1
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana zamierzonego planu leczenia w związku z obrazowaniem PET/CT [68Ga]Ga-DOTA-TATE, oceniana za pomocą kwestionariuszy przed i po obrazowaniu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Podsumowane zostaną liczby i odsetki uczestników każdego zamierzonego planu leczenia zebrane od lekarza podczas obrazowania PET/CT [68Ga]Ga-DOTA-TATE i po nim. Zaprezentowane zostaną także zbiorcze statystyki uczestników dotyczące zmiany zamierzonego planu leczenia. |
Dzień 1
|
Porozumienie między czytelnikami w sprawie obrazowania PET/CT [68Ga]Ga-DOTA-TATE
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zmienność między czytnikami w przypadku obrazowania PET/CT [68Ga-DOTA-TATE] definiuje się jako stopień zgodności między oznaczeniami czytników i będzie oceniana za pomocą statystyki Kappa Fleissa.
Przedstawiona zostanie zmienność między czytelnikami (%) i jej normalność 95% CI.
|
Dzień 1
|
Wskaźnik zgodności poziomu zmiany chorobowej dla SSTR pomiędzy [68Ga]Ga-DOTA-TATE obrazowania PET/CT, odczyt lokalny i lokalny wynik histopatologiczny wśród zmian, dla których dostępne są wyniki lokalnej histopatologii
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
|
Obliczony zostanie współczynnik zgodności poziomu zmiany chorobowej dla SSTR pomiędzy dostępnym odczytem obrazowania PET/CT [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT a lokalnym wynikiem histopatologii wśród dostępnych legionów.
Częstość określa się jako odsetek zmian, które są dodatnie lub ujemne zarówno w lokalnym odczycie obrazowania PET/CT [68Ga]Ga-DOTA-TATE, jak i w lokalnej histopatologii wśród zmian wykrytych za pomocą lokalnej histopatologii.
|
Dzień 1 do dnia 30
|
Występowanie zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem (TEAE) w ciągu 8 dni po podaniu [68Ga]Ga-DOTATATE
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (nowych lub nasilających się w stosunku do wartości wyjściowych) zostanie podsumowana według klasyfikacji układów i narządów i/lub preferowanego terminu, ciężkości (w oparciu o stopnie CTCAE), rodzaju zdarzenia niepożądanego i związku z badanym leczeniem.
|
Dzień 1 do dnia 8
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (dawka wstępna) ekstrapolowane do nieskończonego czasu (AUCinf) [68Ga]Ga-DOTA-TATE
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
|
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności.
AUC(0-inf) zostanie wyszczególnione i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
|
Dzień 1 (przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
|
Pole pod krzywą stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) [68Ga]Ga-DOTA-TATE
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
|
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności.
AUClast zostanie wyszczególnione i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
|
Dzień 1 (przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
|
Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) [68Ga]Ga-DOTA-TATE
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
|
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności.
Wartość Cmax zostanie wyszczególniona i podsumowana przy użyciu statystyk opisowych.
|
Dzień 1 (przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
|
Czas wystąpienia maksymalnego zaobserwowanego stężenia leku (Tmax) [68Ga]Ga-DOTA-TATE
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
|
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności.
Tmax zostanie wyszczególniony i podsumowany przy użyciu statystyk opisowych.
|
Dzień 1 (przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
|
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) [68Ga]Ga-DOTA-TATE
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
|
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności.
Okres półtrwania zostanie wyszczególniony i podsumowany przy użyciu statystyk opisowych.
|
Dzień 1 (przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
|
Całkowity klirens ogólnoustrojowy po podaniu dożylnym (CL) [68Ga]Ga-DOTA-TATE
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
|
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności.
CL zostaną wymienione i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
|
Dzień 1 (przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
|
Objętość dystrybucji w fazie końcowej po dożylnej eliminacji (Vz) [68Ga]Ga-DOTA-TATE
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
|
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności.
Vz zostanie wyszczególnione i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
|
Dzień 1 (przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAAA501A11301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Firma Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym badaczom zewnętrznym danych na poziomie pacjenta i uzupełniających dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są sprawdzane i zatwierdzane przez niezależny panel oceniający na podstawie wartości naukowej. Wszystkie przekazane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami.
Dostępność danych z badania jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na [68Ga]Ga-DOTA-TATE
-
Andrei IagaruNie dostępnyRakowiaki | Komórka wysp trzustkowych (NET trzustki) | Inne guzy neuroendokrynneStany Zjednoczone
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Université de SherbrookeRekrutacyjny
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyRak z przerzutamiStany Zjednoczone
-
University of California, DavisUnited States Department of DefenseRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutamiStany Zjednoczone
-
University of California, DavisRekrutacyjnyMiejscowo zaawansowany gruczolakorak trzustki | Przerzutowy rak trzustkiStany Zjednoczone
-
Turku University HospitalAktywny, nie rekrutującyReumatyzm | Zapalenie naczyń | Zdrowe przedmioty | Sarkoidoza płucnaFinlandia
-
Novartis PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacja
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowegoHiszpania, Szwajcaria, Francja, Portugalia, Stany Zjednoczone
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekrutacyjnyGuzy neuroendokrynne | Osteomalacja | PET / CT | PET / MRChiny
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNerwiak zarodkowy : neuroblastoma | Ganglioneuroblastoma | GanglioneuromaStany Zjednoczone