Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, otwarte badanie [68Ga]Ga-DOTA-TATE u pacjentów z nowotworami neuroendokrynnymi (NEN) i zdrowych ochotników w Japonii

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie III fazy dotyczące stosowania [68Ga]Ga-DOTA-TATE w diagnostyce pacjentów z nowotworami neuroendokrynnymi (NEN) u zdrowych ochotników w Japonii

Celem tego badania jest ocena skuteczności diagnostycznej obrazowania [68Ga]Ga-DOTA-TATE Pozytonowej Tomografii Emisyjnej (PET)/Tomografii Komputerowej (CT) w porównaniu z obrazowaniem konwencjonalnym (CIM) jako standardu prawdy u pacjentów z nowotworami neuroendokrynnymi ( NEN) i zdrowych ochotników (HV). Dane z tego badania dostarczą dowodów na potrzeby diagnostyki obrazowania PET/CT [68Ga]Ga-DOTA-TATE u pacjentów z NEN w Japonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy zarejestrowani uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT. [68Ga]Ga-DOTA-TATE będzie podawany dożylnie w dawce 2 megabekereli (MBq)/kg (0,054 milicurie (mCi)/kilogram (kg)) masy ciała aż do maksymalnej dawki całkowitej wynoszącej 200 MBq (5,4 mCi), a obrazowanie PET/CT zostanie wykonane po 40 do 90 minutach po dożylnym podaniu [68Ga]Ga-DOTA-TATE.

  • Czas trwania okresu profilaktycznego wynosi do 35 dni
  • Okres obrazowania zostanie zakończony w ciągu jednego dnia, po czym nastąpi wizyta kontrolna w zakresie bezpieczeństwa (dzień 8) po dniu obrazowania (dzień 1)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 8128582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonia, 813-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonia, 6068507
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920 8641
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa-ku
      • Yokohama, Kanagawa-ku, Japonia, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonia, 1040045
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Przed przystąpieniem do badania należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę
  2. Uczestnicy muszą być osobami dorosłymi >= 18 lat
  3. Stan wydajności ECOG 0-2
  4. Dotyczy wyłącznie pacjentów z NEN: Uczestnicy z NEN potwierdzonymi na podstawie badania histopatologicznego, obrazowego i innych odpowiednich badań lub z podejrzeniem NEN, których lokalizacji nie można potwierdzić za pomocą CIM
  5. Tylko dla HV: uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w dobrym stanie zdrowia, jak stwierdzono na podstawie braku istotnych klinicznie wyników z wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, testów laboratoryjnych i EKG
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Niemożność wykonania niezbędnych badań obrazowych badawczych i konwencjonalnych z jakiejkolwiek przyczyny (silna klaustrofobia, niemożność spokojnego leżenia przez cały czas obrazowania itp.)
  2. Każdy dodatkowy stan chorobowy, poważna choroba współistniejąca, współistniejący nowotwór lub inna okoliczność łagodząca, która w opinii Badacza wskazywałaby na znaczące ryzyko dla bezpieczeństwa lub utrudniałaby udział w badaniu
  3. Znana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na [68Ga]Ga-DOTA-TATE i [111In]In-pentetreotyd

  4. Zastosowanie terapeutyczne dowolnego analogu somatostatyny z wyjątkiem następującego po nim okresu wymywania

    • Krótko działające analogi somatostatyny można zastosować do 24 godzin przed wstrzyknięciem [68Ga]Ga-DOTA-TATE.
    • Długo działające analogi somatostatyny można stosować do 28 dni przed wstrzyknięciem [68Ga]Ga-DOTA-TATE.
  5. Wcześniejsze podanie produktu radiofarmaceutycznego, chyba że przed wstrzyknięciem [68Ga]Ga-DOTA-TATE upłynęło 10 lub więcej okresów półtrwania
  6. Stosowanie innych leków badanych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  7. Uczestniczki w ciąży.
  8. Uczestniczki w okresie laktacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [68Ga]Ga-DOTA-TATE
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają [68Ga]Ga-DOTA-TATE w postaci wstrzyknięcia dożylnego w dawce 2 MBq/kg (0,054 mCi/kg) masy ciała do maksymalnej dawki całkowitej wynoszącej 200 MBq (5,4 mCi)
Lek: [68Ga]Ga-DOTA-TATE
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne [68Ga]Ga-DOTA-TATE określone na podstawie masy ciała (2 megabekereli (MBq) / kilogram (kg) (0,054 milicurie (mCi)/kilogram (kg)) masy ciała aż do maksymalnej dawki całkowitej 200 MBq (5,4 mCi)) w dniu wykonywania badania (dzień 1).
Inne nazwy:
  • AAA501
Lek: Generator 68Ge/68Ga
Generator radionuklidów
Inne nazwy:
  • EZR001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników pozytywnych w badaniu [68Ga]Ga-DOTA-TATE (uczestnicy TP) wśród uczestników pozytywnych w badaniu CIM (uczestnicy TP lub FN)
Ramy czasowe: Dzień 1

Czułość na poziomie pacjenta definiuje się jako odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem obrazowania [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT (tj. uczestników TP) wśród uczestników z pozytywnym wynikiem CIM (tj. uczestników TP lub FN).

  • Uczestnicy TP to osoby, u których stwierdzono co najmniej jedną zmianę zarówno w obrazowaniu [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT, jak i w CIM w ocenie centralnej.
  • Uczestnicy FN to osoby, u których nie stwierdzono żadnych zmian w obrazowaniu [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT, ale stwierdzono co najmniej jedną zmianę w CIM w ocenie centralnej.

Prawdziwie dodatni [TP] Fałszywie dodatni [FP] Fałszywie ujemny [FN] Prawdziwie ujemny [TN]
Dzień 1
Liczba uczestników z wynikiem negatywnym w badaniu [68Ga]Ga-DOTA-TATE (uczestnicy TN) wśród uczestników z negatywnym wynikiem badania CIM (uczestnicy TN lub FP)
Ramy czasowe: Dzień 1

Specyficzność na poziomie badanego definiuje się jako odsetek uczestników z negatywnym wynikiem obrazowania [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT (tj. uczestników TN) wśród uczestników z negatywnym wynikiem CIM (tj. uczestników TN lub FP).

  • Uczestnicy TN to ci, u których nie wykazano żadnych zmian zarówno w obrazowaniu [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT, jak i w CIM w ocenie centralnej.
  • Uczestnicy FP to ci, u których wykazano co najmniej jedną zmianę w obrazowaniu [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT, ale nie wykazano żadnych zmian w CIM w ocenie centralnej.

Prawdziwie dodatni [TP] Fałszywie dodatni [FP] Fałszywie ujemny [FN] Prawdziwie ujemny [TN]
Dzień 1
Wrażliwość na poziomie podmiotu
Ramy czasowe: Dzień 1

Czułość na poziomie pacjenta definiuje się jako odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem obrazowania [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT (tj. uczestników TP) wśród uczestników z pozytywnym wynikiem CIM (tj. uczestników TP lub FN).

Prawdziwie Pozytywny [TP] Fałszywie Pozytywny [FP] Fałszywie Negatywny [FN] Prawdziwie Negatywny [TN]

Czułość = TP / (TP + FN)
Dzień 1
Specyficzność na poziomie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1

Swoistość na poziomie pacjenta jest definiowana jako proporcja uczestników z wynikiem negatywnym w badaniu [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT (tj. uczestników TN) wśród uczestników z negatywnym wynikiem CIM (tj. uczestników TN lub FP).

Prawdziwie Dodatni [TP] Fałszywie Dodatni [FP] Fałszywie Ujemny [FN] Prawdziwie Ujemny [TN]

Swoistość = TN / (TN + FP).
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy są pozytywni zarówno w badaniu [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT, jak i w badaniu CIM (uczestnicy TP) wśród uczestników, którzy są pozytywni w badaniu [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT (uczestnicy TP lub FP)
Ramy czasowe: Dzień 1
Wartość predykcyjna dodatnia na poziomie pacjenta (PPV) definiowana jest jako odsetek uczestników z wynikiem TP wśród uczestników z pozytywnym wynikiem badania [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT (tj. uczestników z wynikiem TP lub FP).
Dzień 1
Liczba uczestników z wynikiem negatywnym zarówno w badaniu [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT, jak i w badaniu CIM (uczestnicy TN) wśród uczestników z wynikiem negatywnym w badaniu [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT (uczestnicy TN lub FN)
Ramy czasowe: Dzień 1
NPV na poziomie pacjenta zdefiniowano jako odsetek uczestników z prawdziwie ujemnym wynikiem wśród uczestników z ujemnym wynikiem obrazowania PET/CT [68Ga]Ga-DOTA-TATE (tj. uczestników z wynikiem prawdziwie ujemnym lub fałszywie ujemnym).
Dzień 1
PPV na poziomie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1

Wartości predykcyjne dodatnie na poziomie podmiotu (PPV) definiuje się jako odsetek uczestników TP wśród uczestników z pozytywnym wynikiem obrazowania [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT (tj. uczestników TP lub FP).

PPV (Wartości predykcyjne dodatnie na poziomie podmiotu) = TP / (TP + FP)
Dzień 1
NPV na poziomie podmiotu
Ramy czasowe: Dzień 1

NPV na poziomie pacjenta zdefiniowano jako odsetek uczestników z wynikiem TN wśród uczestników z ujemnym wynikiem obrazowania [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT (tj. uczestników TN lub FN).

NPV (ujemne wartości predykcyjne na poziomie pacjenta) = TN / (TN + FN)
Dzień 1
Uczestnicy z jednolitymi wynikami (tj. uczestnicy TP lub TN) wśród wszystkich uczestników ocenianych za pomocą obrazowania [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT i CIM - dokładność na poziomie podmiotu
Ramy czasowe: Dzień 1

Dokładność na poziomie podmiotu jest definiowana jako proporcja uczestników TP i TN wśród wszystkich pacjentów w EFF (tj. uczestników TP+TN+FP+FN).

Dokładność = (TP + TN) / (TP + TN + FP + FN).
Dzień 1
Czułość na poziomie regionu
Ramy czasowe: Dzień 1

Czułość na poziomie regionu jest definiowana jako proporcja regionów dodatnich w obrazowaniu [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT (regiony TP) wśród regionów dodatnich CIM (tj. regiony TP lub FN).

Czułość = TP / (TP + FN)
Dzień 1
Specyficzność na poziomie regionu
Ramy czasowe: Dzień 1

Swoistość na poziomie regionu jest zdefiniowana jako proporcja regionów negatywnych w obrazowaniu PET/CT [68Ga]Ga-DOTA-TATE (regiony TN) wśród regionów negatywnych w CIM (tj. regionów TN lub FP).

Swoistość = TN / (TN + FP)

Uwaga: Nawet gdy uczestnik jest zaklasyfikowany jako pozytywny na poziomie podmiotu, nadal może mieć negatywne wyniki na poziomie regionu, np. gdy tylko wątroba jest pozytywna, a inne regiony są negatywne, uczestnik jest klasyfikowany jako pozytywny na poziomie podmiotu. Ponieważ wszyscy uczestnicy mieli co najmniej jeden region negatywny w CIM i zostali uwzględnieni w tabeli, liczba analizowanych uczestników wynosi 71.
Dzień 1
Region-level Positive Predictive Values (PPV)
Ramy czasowe: Dzień 1

Region-level PPV definiuje się jako proporcję regionów, które są pozytywne zarówno w obrazowaniu [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT, jak i w CIM (regiony TP) wśród regionów pozytywnych w obrazowaniu [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT (tj. regiony TP lub FP).

Region-level positive predictive values (PPV) = TP / (TP + FP)
Dzień 1
Region-level Negative Predictive Values (NPV)
Ramy czasowe: Dzień 1

NPV na poziomie regionu definiuje się jako proporcję regionów, które są negatywne zarówno w obrazowaniu [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT, jak i w CIM (regiony TN) wśród regionów negatywnych w obrazowaniu [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT (tj. regionów TN lub FN).

Wartości predykcyjne negatywne (NPV) na poziomie regionu = TN / (TN + FN)

Uwaga: Nawet jeśli uczestnik jest sklasyfikowany jako pozytywny na poziomie podmiotu, nadal może mieć negatywne wyniki na poziomie regionu. np. Gdy tylko wątroba jest pozytywna, a inne regiony są negatywne, uczestnik jest sklasyfikowany jako pozytywny na poziomie podmiotu. Ponieważ wszyscy uczestnicy mieli co najmniej jeden negatywny region w badaniu Ga-DOTA-TATE PET/CT i zostali uwzględnieni w tabeli, liczba analizowanych uczestników = 71.
Dzień 1
Dokładność na poziomie regionu
Ramy czasowe: Dzień 1

Dokładność na poziomie regionu jest definiowana jako proporcja regionów, które są dodatnie w obrazowaniu CIM i [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT (regiony TP) lub ujemne (regiony TN) wśród regionów wykrytych przez obrazowanie CIM i [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT (tj. regiony TP+TN+FP+FN).

Dokładność = (TP + TN) / (TP + TN + FP + FN).
Dzień 1
Region-level True Positive
Ramy czasowe: Dzień 1
Obszary TP to regiony, które wykazały co najmniej jedną zmianę na podstawie zarówno obrazowania [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT, jak i CIM w ocenie centralnej
Dzień 1
Region-level False Negative
Ramy czasowe: Dzień 1
Regiony FN to regiony, które nie wykazywały żadnych zmian na podstawie obrazowania [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT, ale wykazują co najmniej jedną zmianę na podstawie CIM przez centralny odczyt.
Dzień 1
Region-level False Positive
Ramy czasowe: Dzień 1
Regiony FP to regiony, które wykazały co najmniej jedną zmianę w oparciu o obrazowanie [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT, ale nie wykazały żadnych zmian w oparciu o CIM przez centralnego czytelnika.
Dzień 1
Regionowy prawdziwy ujemny
Ramy czasowe: Dzień 1
Obszary TN były to regiony, które nie wykazywały żadnych zmian patologicznych w oparciu o zarówno obrazowanie [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT, jak i CIM w ocenie centralnej.
Dzień 1
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana planowanego leczenia przypisywana obrazowaniu [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT, oceniana na podstawie kwestionariuszy przed i po badaniu obrazowym
Ramy czasowe: Obrazowanie przed i po w Dniu 1
Liczby uczestników dla każdego planowanego planu leczenia zebrane od lekarza przed i po obrazowaniu PET/CT z użyciem [68Ga]Ga-DOTA-TATE zostaną podsumowane.
Obrazowanie przed i po w Dniu 1
Zgodność między oceniającymi w obrazowaniu PET/CT z użyciem [68Ga]Ga-DOTA-TATE
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena zestawu obrazów [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT została porównana pomiędzy 3 niezależnymi czytelnikami.
Dzień 1
Zmienność między obserwatorami (%) w obrazowaniu [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT
Ramy czasowe: Dzień 1

Zmienność między obserwatorami w obrazowaniu [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT jest zdefiniowana jako stopień zgodności pomiędzy ocenami obserwatorów.

Oceniono za pomocą statystyki Kappa Fleissa. Przedstawiono zmienność między obserwatorami (%) oraz jej 95% przedział ufności dla rozkładu normalnego.
Dzień 1
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) w ciągu 8 dni po podaniu [68Ga]Ga-DOTATATE
Ramy czasowe: Dla pacjentów leczonych: Działania niepożądane są raportowane od podania pojedynczej dawki leczenia w badaniu plus 8 dni po leczeniu, do maksymalnego okresu 9 dni. Dla zdrowych ochotników: Działania niepożądane są raportowane od początku badania plus 8 dni, do maksymalnego okresu 9 dni.
Niepożądane zdarzenie (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne (np. każde wystąpienie niekorzystnego i niezamierzonego objawu/objawów, symptomu/symptomów lub stanu medycznego, w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub pogorszenie jakiegokolwiek istniejącego wcześniej objawu/objawów, symptomu/symptomów lub stanu medycznego) u uczestnika po udzieleniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu. Zatem AE może, ale nie musi być związane czasowo lub przyczynowo ze stosowaniem jakiegokolwiek leczenia używanego w tym badaniu. Obejmuje to zdarzenia zgłoszone przez uczestnika (lub, w razie potrzeby, przez opiekuna, zastępcę lub prawnie upoważnionego przedstawiciela uczestnika).
Dla pacjentów leczonych: Działania niepożądane są raportowane od podania pojedynczej dawki leczenia w badaniu plus 8 dni po leczeniu, do maksymalnego okresu 9 dni. Dla zdrowych ochotników: Działania niepożądane są raportowane od początku badania plus 8 dni, do maksymalnego okresu 9 dni.
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero (przed podaniem dawki) ekstrapolowane do czasu nieskończonego (AUCinf) [68Ga]Ga-DOTA-TATE [stężenie masowe]
Ramy czasowe: Dzień 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Do charakterystyki farmakokinetyki opartej na aktywności pobrane zostaną próbki krwi żylnej pełnej. AUC(0-inf) zostanie wymienione i podsumowane z użyciem statystyk opisowych.
Dzień 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) dla [68Ga]Ga-DOTA-TATE [Stężenie masowe]
Ramy czasowe: Dzień 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane do charakterystyki farmakokinetyki opartej na aktywności. AUClast zostanie wymieniony i podsumowany za pomocą statystyki opisowej.
Dzień 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Zaobserwowane Maksymalne Stężenie w Osoczu (Cmax) preparatu [68Ga]Ga-DOTA-TATE [Stężenie oparte na masie]
Ramy czasowe: Dzień 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Próbki pełnej krwi żylnej będą pobierane w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności. Cmax zostanie wymieniony i podsumowany za pomocą statystyki opisowej.
Dzień 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Czas wystąpienia maksymalnego stężenia leku (Tmax) [68Ga]Ga-DOTA-TATE [Stężenie na podstawie masy]
Ramy czasowe: Dzień 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Próbki pełnej krwi żylnej będą pobierane w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności. Tmax zostanie wymieniony i podsumowany przy użyciu statystyki opisowej.
Dzień 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Okres półtrwania terminalnego (T1/2) [68Ga]Ga-DOTA-TATE [Stężenie oparte na masie]
Ramy czasowe: Dzień 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Próbki krwi żylnej będą pobierane w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności. Okres półtrwania będzie zestawiony i podsumowany za pomocą statystyki opisowej.
Dzień 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Całkowite systemowe klirens dożylnego podania (CL) preparatu [68Ga]Ga-DOTA-TATE [stężenie na podstawie masy]
Ramy czasowe: Dzień 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Próbki pełnej krwi żylnej będą pobierane w celu charakterystyki farmakokinetyki opartej na aktywności.
CL będzie zestawione i podsumowane przy użyciu statystyki opisowej.
Dzień 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Objętość dystrybucji w fazie końcowej po dożylnej eliminacji (Vz) [68Ga]Ga-DOTA-TATE [Stężenie masowe]
Ramy czasowe: Dzień 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności. Parametr Vz zostanie wymieniony i podsumowany za pomocą statystyki opisowej.
Dzień 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Wskaźnik zgodności na poziomie zmian dla SSTR między lokalnym odczytem obrazowania PET/CT [68Ga]Ga-DOTA-TATE a lokalnym wynikiem histopatologii wśród zmian, dla których dostępny jest lokalny wynik histopatologii
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 30
Wskaźnik zgodności na poziomie zmian dla SSTR między lokalnym odczytem obrazowania PET/CT [68Ga]Ga-DOTA-TATE a lokalnym wynikiem histopatologii wśród dostępnych zmian zostanie obliczony.
Wskaźnik ten definiuje się jako proporcję zmian, które są pozytywne lub negatywne zarówno w lokalnym odczycie obrazowania PET/CT [68Ga]Ga-DOTA-TATE, jak i w lokalnej histopatologii, wśród zmian wykrytych przez lokalną histopatologię.
Dzień 1 do Dnia 30
Współczynnik zgodności na poziomie zmiany dla SSTR między lokalnym odczytem obrazowania PET/CT z użyciem [68Ga]Ga-DOTA-TATE a lokalnym wynikiem histopatologii wśród zmian, dla których dostępny jest lokalny wynik histopatologii – Współczynnik zgodności
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 30
Wskaźnik zgodności na poziomie zmian dla SSTR pomiędzy miejscowym odczytem obrazowania PET/CT [68Ga]Ga-DOTA-TATE a miejscowym wynikiem histopatologii wśród dostępnych zmian zostanie obliczony.
Wskaźnik ten definiuje się jako odsetek zmian, które są pozytywne lub negatywne zarówno w miejscowym odczycie obrazowania PET/CT [68Ga]Ga-DOTA-TATE, jak i w miejscowej histopatologii wśród zmian wykrytych przez miejscową histopatologię.
Dzień 1 do Dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Współpracownicy

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAA501A11301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym badaczom zewnętrznym danych na poziomie pacjenta i uzupełniających dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są sprawdzane i zatwierdzane przez niezależny panel oceniający na podstawie wartości naukowej. Wszystkie przekazane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami.

Dostępność danych z badania jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory neuroendokrynne

Badania kliniczne na [68Ga]Ga-DOTA-TATE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj