Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, åben-label undersøgelse af [68Ga]Ga-DOTA-TATE i patienter med neuroendokrine neoplasmer (NEN'er) og sunde frivillige i Japan

15. januar 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et prospektivt, åbent, multicenter, enkeltarm, fase III-studie af [68Ga]Ga-DOTA-TATE i diagnosticering af patienter med neuroendokrine neoplasmer (NEN'er) og raske frivillige i Japan

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske ydeevne af [68Ga]Ga-DOTA-TATE Positron Emission Tomography (PET)/Computerized Tomography (CT) billeddannelse sammenlignet med konventionel billeddannelse (CIM) som sandhedsstandard hos patienter med neuroendokrine neoplasmer ( NEN'er) og sunde frivillige (HV'er). Dataene fra denne undersøgelse vil give bevis for diagnosticering af [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-billeddannelse hos patienter med NEN i Japan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle tilmeldte deltagere vil gennemgå [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-billeddannelse. [68Ga]Ga-DOTA-TATE vil blive indgivet intravenøst ​​i en dosis på 2 Mega-Becquerel (MBq)/kilogram (kg) (0,054 Millicurie (mCi)/kilogram (kg)) kropsvægt op til en maksimal totaldosis på 200 MBq (5,4 mCi), og PET/CT-billeddannelse vil blive erhvervet 40 til 90 minutter efter den intravenøse administration af [68Ga]Ga-DOTA-TATE.

  • Varigheden af ​​screeningsperioden er op til 35 dage
  • Billedbehandlingsperioden vil blive afsluttet inden for en dag efterfulgt af sikkerhedsopfølgningsbesøg (dag 8) efter billeddannelsesdag (dag 1)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 8128582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 6068507
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920 8641
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa-ku
      • Yokohama, Kanagawa-ku, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke skal indhentes inden deltagelse i undersøgelsen
  2. Deltagerne skal være voksne >= 18 år
  3. ECOG ydeevne status 0-2
  4. Kun for patienter med NEN'er: Deltagere med bekræftede NEN'er baseret på histopatologi, billeddannelse og anden relevant undersøgelse, eller med mistænkte NEN'er, hvor lokalisering ikke kan bekræftes af CIM
  5. Kun for HV'er: Mandlig eller kvindelig deltager i god helbredstilstand som bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorietest og EKG
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller blodgraviditetstest.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at fuldføre den nødvendige undersøgelse og konventionel billeddannelse af en eller anden grund (alvorlig klaustrofobi, manglende evne til at ligge stille i hele billeddannelsestiden osv.)
  2. Enhver yderligere medicinsk tilstand, alvorlig samtidig sygdom, samtidig kræft eller anden formildende omstændighed, der efter investigatorens mening ville indikere en væsentlig risiko for sikkerheden eller forringe undersøgelsesdeltagelsen
  3. Kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for [68Ga]Ga-DOTA-TATE og [111In]In-Pentetreotid

  4. Terapeutisk brug af enhver somatostatinanalog undtagen den følgende udvaskningsperiode

    • Korttidsvirkende analoger af somatostatin kan anvendes op til 24 timer før injektion af [68Ga]Ga-DOTA-TATE.
    • Langtidsvirkende analoger af somatostatin kan anvendes op til 28 dage før injektion af [68Ga]Ga-DOTA-TATE.
  5. Forudgående administration af et radioaktivt lægemiddel, medmindre der er gået 10 eller flere halveringstider før injektion af [68Ga]Ga-DOTA-TATE
  6. Brug af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før screening
  7. Deltagere, der er gravide.
  8. Deltagere, der ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [68Ga]Ga-DOTA-TATE
Alle kvalificerede deltagere vil modtage [68Ga]Ga-DOTA-TATE via intravenøs injektion i en dosis på 2 MBq/kg (0,054 mCi/kg) kropsvægt op til en maksimal total dosis på 200 MBq (5,4 mCi)
Medicin: [68Ga]Ga-DOTA-TATE
Enkelt intravenøs injektion af [68Ga]Ga-DOTA-TATE bestemt af kropsvægt (2 Mega-Becquerel (MBq) / kilogram (kg) (0,054 Millicurie (mCi)/kilogram (kg)) af kropsvægt op til en maksimal total dosis på 200 MBq (5,4 mCi)) på billeddannelsesdagen (dag 1).
Andre navne:
  • AAA501
Medicin: 68Ge/68Ga generator
Radionuklid generator
Andre navne:
  • EZR001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal [68Ga]Ga-DOTA-TATE-positive deltagere (TP-deltagere) blandt CIM-positive deltagere (TP- eller FN-deltagere)
Tidsramme: Dag 1

Emneniveau-følsomhed er defineret som andelen af [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-scanning positive deltagere (dvs. TP-deltagere) blandt CIM-positive deltagere (dvs. TP- eller FN-deltagere).

  • TP-deltagere var dem, der viste mindst én læsion baseret på både [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-scanning og CIM ved central læsning.
  • FN-deltagere var dem, der ikke viste nogen læsioner baseret på [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-scanning, men viste mindst én læsion baseret på CIM ved central læsning.

Sande Positive [TP] Falske Positive [FP] Falske Negative [FN] Sande Negative [TN]
Dag 1
Antallet af [68Ga]Ga-DOTA-TATE-negative deltagere (TN-deltagere) blandt CIM-negative deltagere (TN- eller FP-deltagere)
Tidsramme: Dag 1

Emneniveau-specifikitet defineres som andelen af [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-billeddannings-negative deltagere (dvs. TN-deltagere) blandt CIM-negative deltagere (dvs. TN- eller FP-deltagere).

  • TN-deltagere var dem, der ikke viste nogen læsioner baseret på både [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-billeddannelse og CIM ved central læsning.
  • FP-deltagere var dem, der viste mindst én læsion baseret på [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-billeddannelse, men ikke viste nogen læsioner baseret på CIM ved central læsning.

Sand positiv [TP] Falsk positiv [FP] Falsk negativ [FN] Sand negativ [TN]
Dag 1
Subjektniveau følsomhed
Tidsramme: Dag 1

Emne-niveau følsomhed er defineret som andelen af [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT billeddannings-positive deltagere (dvs. TP-deltagere) blandt CIM-positive deltagere (dvs. TP- eller FN-deltagere).

Sand positiv [TP] Falsk positiv [FP] Falsk negativ [FN] Sand negativ [TN]

Følsomhed = TP / (TP + FN)
Dag 1
Subjektniveau-specifik
Tidsramme: Dag 1

Subjektniveau-specifikitet defineres som andelen af [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT billeddannelses-negative deltagere (dvs. TN-deltagere) blandt CIM-negative deltagere (dvs. TN- eller FP-deltagere).

Sand Positiv [TP] Falsk Positiv [FP] Falsk Negativ [FN] Sand Negativ [TN]

Specifikitet = TN / (TN + FP).
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der er positive på både [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-afbildninger og CIM (TP-deltagere) blandt deltagere, der er positive på [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-afbildninger (TP eller FP-deltagere)
Tidsramme: Dag 1
Subjektniveau positive prædiktive værdier (PPV) er defineret som andelen af TP-deltagere blandt [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT billeddannelse positive deltagere (dvs. TP eller FP deltagere).
Dag 1
Antal deltagere, der er negative på både [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-skanning og CIM (TN-deltagere) blandt deltagere, der er negative på [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-skanning (TN- eller FN-deltagere)
Tidsramme: Dag 1
På subjektniveau blev NPV defineret som andelen af TN-deltagere blandt [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-billeddannelse negative deltagere (dvs. TN- eller FN-deltagere).
Dag 1
På deltager-niveau PPV
Tidsramme: Dag 1

Emneniveau positive prædiktive værdier (PPV) defineres som andelen af TP-deltagere blandt [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT billeddannelse positive deltagere (dvs. TP eller FP deltagere).

PPV (Emneniveau positive prædiktive værdier) = TP / (TP + FP)
Dag 1
Emneniveau NPV
Tidsramme: Dag 1

Patientniveau NPV blev defineret som andelen af TN-deltagere blandt [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT billeddannende negative deltagere (dvs. TN- eller FN-deltagere).

NPV (Patientniveau negative prædiktive værdier) = TN / (TN + FN)
Dag 1
Deltagere med konsekvente resultater (dvs. TP- eller TN-deltagere) blandt alle deltagere vurderet ved [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-skanning og CIM - Nøjagtighed på deltager-niveau
Tidsramme: Dag 1

Emneniveau nøjagtighed defineres som andelen af TP- og TN-deltagere blandt alle patienter i EFF (dvs. TP+TN+FP+FN-deltagere).

Nøjagtighed = (TP + TN) / (TP + TN + FP + FN).
Dag 1
Regionniveau-følsomhed
Tidsramme: Dag 1

Regionsniveau følsomhed defineres som andelen af [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT billedgivende positive regioner (TP-regioner) blandt CIM-positive regioner (dvs. TP- eller FN-regioner).

Følsomhed = TP / (TP + FN)
Dag 1
Regionsspecifik specificitet
Tidsramme: Dag 1

Regionspecifik specificitet defineres som andelen af [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-billeddannelsesnegative regioner (TN-regioner) blandt CIM-negative regioner (dvs. TN- eller FP-regioner).

Specificitet = TN / (TN + FP)

Bemærk: Selv når en deltager kategoriseres som positiv på deltager-niveau, kan han/hun stadig have negative resultater på regions-niveau. F.eks.: Når kun leveren er positiv og andre regioner er negative, kategoriseres deltageren som positiv på deltager-niveau. Da alle deltagere havde mindst én CIM-negativ region og blev inkluderet i tabellen, er antallet af analyserede deltagere 71.
Dag 1
Regionniveau Positive Prædiktive Værdier (PPV)
Tidsramme: Dag 1

Regionniveau PPV defineres som andelen af regioner, der er positive på både [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-billeddannelse og CIM (TP-regioner) blandt [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-billeddannelse positive regioner (dvs. TP- eller FP-regioner).

Regionniveau positive prædiktive værdier (PPV) = TP / (TP + FP)
Dag 1
Region-niveau Negativ Prædiktiv Værdi (NPV)
Tidsramme: Dag 1

Region-niveau NPV er defineret som andelen af regioner, der er negative på både [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-billeddannelse og CIM (TN-regioner) blandt [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-billeddannelses negative regioner (dvs. TN- eller FN-regioner).

Region-niveau negative prædiktive værdier (NPV) = TN / (TN + FN)

Bemærk: Selv når en deltager kategoriseres som positiv på deltager-niveau, kan han/hun stadig have negative resultater på region-niveau. F.eks. Når kun leveren er positiv og andre regioner er negative, kategoriseres deltageren som positiv på deltager-niveau. Da alle deltagere havde mindst én negativ region ved Ga-DOTA-TATE PET/CT og blev inkluderet i tabellen, er antallet af analyserede deltagere = 71.
Dag 1
Regionniveau-præcision
Tidsramme: Dag 1

Regionpræcision defineres som andelen af regioner, der er CIM- og [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-billedgivningspositive (TP-regioner) eller -negative (TN-regioner) blandt regioner påvist af CIM- og [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-billedgivning (dvs. TP+TN+FP+FN-regioner).

Præcision = (TP + TN) / (TP + TN + FP + FN).
Dag 1
Region-niveau Sandt Positiv
Tidsramme: Dag 1
TP-regioner var de regioner, der viste mindst én læsion baseret på både [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-billeddannelse og CIM ved central læsning
Dag 1
Regionniveau Falsk Negativ
Tidsramme: Dag 1
FN-regionerne var de regioner, der ikke viste nogen læsioner baseret på [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-billeder, men som viste mindst én læsion baseret på CIM ved central læsning.
Dag 1
Regionsniveau falsk positiv
Tidsramme: Dag 1
FP-regionerne var de regioner, der viste mindst én læsion baseret på [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-billeddannelse, men som ikke viste nogen læsion baseret på CIM ved central læsning.
Dag 1
Regionsniveau Sand Negativ
Tidsramme: Dag 1
TN-regionerne var de regioner, som ikke viste nogen læsion baseret på både [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-skanning og CIM ved central gennemlæsning.
Dag 1
Antal deltagere, der gennemgik en ændring i den planlagte behandlingsplan tilskrevet [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-scanningen som vurderet ved spørgeskemaer før og efter scanning
Tidsramme: Billeder før og efter på dag 1
Antallet af deltagere for hver planlagte behandlingsplan indsamlet fra lægen før og efter [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-skanning vil blive opsummeret.
Billeder før og efter på dag 1
Inter-reader-aftale om [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-billeddannelse
Tidsramme: Dag 1
Vurderingen af [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-billedsættet blev sammenlignet blandt de 3 uafhængige læsere.
Dag 1
Inter-læservariabilitet (%) ved [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-billeddannelse
Tidsramme: Dag 1

Inter-læservariabilitet for [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-billeddannelse defineres som overensstemmelsesgraden mellem læsernes vurderinger.

Som vurderet ved Fleiss' Kappa-statistik. Inter-læservariabilitet (%) og dens normalitet 95% KI præsenteres.
Dag 1
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE) inden for 8 dage efter [68Ga]Ga-DOTATATE-administration
Tidsramme: For behandlede patienter: Bivirkninger rapporteres fra enkeltdosen af undersøgelsesbehandlingen plus 8 dage efter behandlingen, op til en maksimal tidsramme på 9 dage. For HV-patienter: Bivirkninger rapporteres fra undersøgelsens start plus 8 dage, op til en maksimal tidsramme på 9 dage.
En bivirkning (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse (f.eks. enhver forekomst af ufordelagtige og utilsigtede tegn, symptomer eller medicinske tilstande, herunder unormale laboratoriefund eller forværring af allerede eksisterende tegn, symptomer eller medicinske tilstande) hos en deltager efter at have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i studiet. Derfor kan en AE være eller ikke være tidsmæssigt eller årsagssammenhængende med brugen af enhver behandling, der anvendes i dette studie. Dette omfatter hændelser rapporteret af deltageren (eller, når det er relevant, af en omsorgsperson, stedfortræder eller deltagerens juridisk autoriserede repræsentant).
For behandlede patienter: Bivirkninger rapporteres fra enkeltdosen af undersøgelsesbehandlingen plus 8 dage efter behandlingen, op til en maksimal tidsramme på 9 dage. For HV-patienter: Bivirkninger rapporteres fra undersøgelsens start plus 8 dage, op til en maksimal tidsramme på 9 dage.
Areal under koncentrations-tidskurven fra tid nul (præ-dosis) ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) af [68Ga]Ga-DOTA-TATE [massebaseret koncentration]
Tidsramme: Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Der vil blive indsamlet venøse fuldblodsprøver til aktivitetsbaseret farmakokinetisk karakterisering. AUC(0-inf) vil blive opført og sammenfattet ved hjælp af beskrivende statistik.
Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Areal under serumkoncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af [68Ga]Ga-DOTA-TATE [massebaseret koncentration]
Tidsramme: Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Der vil blive indsamlet venøse fuldblodsprøver til aktivitetsbaseret farmakokinetisk karakterisering. AUClast vil blive opført og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Observeret maksimal plasma koncentration (Cmax) for [68Ga]Ga-DOTA-TATE [massebaseret koncentration]
Tidsramme: Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Veneøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetisk karakterisering. Cmax vil blive opført og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Tidspunkt for forekomst af maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Tmax) af [68Ga]Ga-DOTA-TATE [massenbaseret koncentration]
Tidsramme: Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Der vil blive indsamlet venøse fuldblodsprøver til aktivitetsbaseret farmakokinetisk karakterisering. Tmax vil blive opført og opsummeret ved hjælp af deskriptiv statistik.
Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Terminal Eliminationshalveringstid (T1/2) for [68Ga]Ga-DOTA-TATE [massebaseret koncentration]
Tidsramme: Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Veneøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetisk karakterisering. Halveringstiden vil blive opført og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Total systemisk clearance for intravenøs administration (CL) af [68Ga]Ga-DOTA-TATE [mængdebaseret koncentration]
Tidsramme: Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Veneøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetisk karakterisering. CL vil blive opført og sammenfattet ved hjælp af beskrivende statistik.
Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Distributionsvolumen i terminalfasen efter intravenøs elimination (Vz) af [68Ga]Ga-DOTA-TATE [massenhedskoncentration]
Tidsramme: Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Veneøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetisk karakterisering. Vz vil blive opført og opsummeret ved hjælp af deskriptiv statistik.
Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Lesion-niveau Overensstemmelsesrate for SSTR mellem [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-billeddannelses lokal læsning og lokal histopatologi resultat blandt læsioner, hvor lokal histopatologi resultat er tilgængelige
Tidsramme: Dag 1 til Dag 30
Læsionsniveauets konkordansrate for SSTR mellem [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-billeddannelses lokal læsning og lokal histopatologisk resultat blandt legioner, som er tilgængelige, vil blive beregnet. Raten defineres som andelen af læsioner, der er positive eller negative på både lokal læsning af [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-billeddannelse og lokal histopatologi blandt læsioner påvist ved lokal histopatologi.
Dag 1 til Dag 30
Lesion-niveau Overensstemmelsesrate for SSTR mellem [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT billeddannelse lokal aflæsning og lokal histopatologi resultat blandt læsioner hvor lokal histopatologi resultat er tilgængeligt - Overensstemmelsesrate
Tidsramme: Dag 1 til Dag 30
Læsionsniveauets konkordansrate for SSTR mellem lokal læsning af [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-billeder og lokalt histopatologisk resultat blandt de legioner, der er tilgængelige, vil blive beregnet.
Raten er defineret som andelen af læsioner, der er positive eller negative på både lokal læsning af [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-billeder og lokal histopatologi blandt læsioner, der er påvist ved lokal histopatologi.
Dag 1 til Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAA501A11301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine neoplasmer

Kliniske forsøg med [68Ga]Ga-DOTA-TATE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner