Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve, open-label studie van [68Ga]Ga-DOTA-TATE bij patiënten met neuro-endocriene neoplasmata (NEN's) en gezonde vrijwilligers in Japan

15 januari 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een prospectief, open-label, multicenter, eenarmige, fase III-studie van [68Ga]Ga-DOTA-TATE bij de diagnose van patiënten met neuro-endocriene neoplasmata (NEN's) en gezonde vrijwilligers in Japan

Het doel van deze studie is om de diagnostische prestaties van [68Ga]Ga-DOTA-TATE Positron Emissie Tomografie (PET)/computertomografie (CT) beeldvorming te evalueren in vergelijking met conventionele beeldvorming (CIM) als standaard van waarheid bij patiënten met neuro-endocriene neoplasmata. NEN’s) en gezonde vrijwilligers (HV’s). De gegevens uit dit onderzoek zullen het bewijs leveren voor de diagnose van [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-beeldvorming bij patiënten met NEN's in Japan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle ingeschreven deelnemers zullen [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-beeldvorming ondergaan. [68Ga]Ga-DOTA-TATE wordt intraveneus toegediend in een dosis van 2 Mega-Becquerel (MBq) / kilogram (kg) (0,054 Millicurie (mCi)/kilogram (kg)) lichaamsgewicht tot een maximale totale dosis van 200 MBq (5,4 mCi), en PET/CT-beeldvorming zal 40 tot 90 minuten na de intraveneuze toediening van [68Ga]Ga-DOTA-TATE worden verkregen.

  • De screeningsperiode bedraagt ​​maximaal 35 dagen
  • De beeldvormingsperiode zal binnen één dag worden voltooid, gevolgd door een veiligheidsfollow-upbezoek (dag 8) na de beeldvormingsdag (dag 1)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 8128582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 6068507
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920 8641
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa-ku
      • Yokohama, Kanagawa-ku, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  1. Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen
  2. Deelnemers moeten volwassenen >= 18 jaar oud zijn
  3. ECOG-prestatiestatus 0-2
  4. Alleen voor patiënten met NEN's: Deelnemers met bevestigde NEN's op basis van histopathologie, beeldvorming en ander relevant onderzoek, of met vermoedelijke NEN's waarvan de lokalisatie niet door CIM kan worden bevestigd
  5. Alleen voor HV's: mannelijke of vrouwelijke deelnemer in goede gezondheidstoestand, zoals vastgesteld op basis van geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtest en ECG
  6. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest in urine of bloed ondergaan.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om de benodigde onderzoeks- en conventionele beeldvorming uit te voeren, om welke reden dan ook (ernstige claustrofobie, onvermogen om gedurende de gehele beeldvormingstijd stil te liggen, enz.)
  2. Elke aanvullende medische aandoening, ernstige bijkomende ziekte, bijkomende kanker of andere verzachtende omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, zou wijzen op een aanzienlijk risico voor de veiligheid of de deelname aan het onderzoek zou belemmeren
  3. Bekende allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor [68Ga]Ga-DOTA-TATE en [111In]In-Pentetreotide

  4. Therapeutisch gebruik van een somatostatine-analoog, behalve tijdens de daaropvolgende wash-outperiode

    • Kortwerkende analogen van somatostatine kunnen tot 24 uur vóór de injectie van [68Ga]Ga-DOTA-TATE worden gebruikt.
    • Langwerkende analogen van somatostatine kunnen tot 28 dagen vóór de injectie van [68Ga]Ga-DOTA-TATE worden gebruikt.
  5. Voorafgaande toediening van een radiofarmaceutisch middel, tenzij 10 of meer halfwaardetijden zijn verstreken vóór injectie van [68Ga]Ga-DOTA-TATE
  6. Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen vóór de screening
  7. Deelnemers die zwanger zijn.
  8. Deelnemers die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [68Ga]Ga-DOTA-TATE
Alle in aanmerking komende deelnemers ontvangen [68Ga]Ga-DOTA-TATE via intraveneuze injectie in een dosis van 2 MBq/kg (0,054 mCi/kg) lichaamsgewicht tot een maximale totale dosis van 200 MBq (5,4 mCi)
Geneesmiddel: [68Ga]Ga-DOTA-TATE
Enkelvoudige intraveneuze injectie van [68Ga]Ga-DOTA-TATE, bepaald op basis van lichaamsgewicht (2 Mega-Becquerel (MBq) / kilogram (kg) (0,054 Millicurie (mCi)/kilogram (kg)) lichaamsgewicht tot een maximale totale dosis van 200 MBq (5,4 mCi)) op de beeldvormingsdag (dag 1).
Andere namen:
  • AAA501
Geneesmiddel: 68Ge/68Ga-generator
Radionuclidengenerator
Andere namen:
  • EZR001

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal [68Ga]Ga-DOTA-TATE-positieve deelnemers (TP-deelnemers) onder CIM-positieve deelnemers (TP- of FN-deelnemers)
Tijdsspanne: Dag 1

Subject-level gevoeligheid wordt gedefinieerd als het aandeel van [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT beeldvorming positieve deelnemers (d.w.z. TP-deelnemers) onder CIM positieve deelnemers (d.w.z. TP- of FN-deelnemers).

  • TP-deelnemers waren degenen die ten minste één laesie vertoonden op basis van zowel [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT beeldvorming als CIM door centrale beoordeling.
  • FN-deelnemers waren degenen die geen laesies vertoonden op basis van [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT beeldvorming maar ten minste één laesie vertoonden op basis van CIM door centrale beoordeling.

True Positive [TP] False Positive [FP] False Negative [FN] True Negative [TN]
Dag 1
Aantal [68Ga]Ga-DOTA-TATE negatieve deelnemers (TN-deelnemers) onder CIM negatieve deelnemers (TN- of FP-deelnemers)
Tijdsspanne: Dag 1

Subject-specifieke specificiteit wordt gedefinieerd als het aandeel [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-beeldvormingsnegatieve deelnemers (d.w.z. TN-deelnemers) onder CIM-negatieve deelnemers (d.w.z. TN- of FP-deelnemers).

  • TN-deelnemers waren degenen die geen laesies vertoonden op basis van zowel [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-beeldvorming als CIM door centrale beoordeling.
  • FP-deelnemers waren degenen die minstens één laesie vertoonden op basis van [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-beeldvorming, maar geen laesies vertoonden op basis van CIM door centrale beoordeling.

True Positive [TP] False Positive [FP] False Negative [FN] True Negative [TN]
Dag 1
Gevoeligheid op subjectniveau
Tijdsspanne: Dag 1

Subjectgevoeligheid wordt gedefinieerd als het aandeel van deelnemers met een positieve [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-beeldvorming (d.w.z. TP-deelnemers) onder de deelnemers met een positieve CIM (d.w.z. TP- of FN-deelnemers).

Waar Positief [TP] Vals Positief [FP] Vals Negatief [FN] Waar Negatief [TN]

Gevoeligheid = TP / (TP + FN)
Dag 1
Specificiteit op subjectniveau
Tijdsspanne: Dag 1

Subjectspecifieke specificiteit wordt gedefinieerd als het aandeel van [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-beeldvormingsnegatieve deelnemers (d.w.z. TN-deelnemers) onder CIM-negatieve deelnemers (d.w.z. TN- of FP-deelnemers).

True Positive [TP] False Positive [FP] False Negative [FN] True Negative [TN]

Specificiteit = TN / (TN + FP).
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers die positief zijn op zowel [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-beeldvormingen als CIM (TP-deelnemers) onder deelnemers die positief zijn op [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-beeldvorming (TP- of FP-deelnemers)
Tijdsspanne: Dag 1
Subject-level positive predictive values (PPV) wordt gedefinieerd als het aandeel TP-deelnemers onder de [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-beeldvormingspositieve deelnemers (d.w.z. TP- of FP-deelnemers).
Dag 1
Aantal deelnemers die negatief zijn op zowel [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-beeldvorming als CIM (TN-deelnemers) onder deelnemers die negatief zijn op [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-beeldvorming (TN- of FN-deelnemers)
Tijdsspanne: Dag 1
Subject-level NPV werd gedefinieerd als het aandeel van TN-deelnemers onder de [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-beeldvorming negatieve deelnemers (d.w.z. TN- of FN-deelnemers).
Dag 1
Subject-level PPV
Tijdsspanne: Dag 1

Subject-level positief voorspellende waarden (PPV) wordt gedefinieerd als het aandeel TP-deelnemers onder [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-beeldvorming positieve deelnemers (d.w.z. TP- of FP-deelnemers).

PPV (Subject-level positief voorspellende waarden) = TP / (TP + FP)
Dag 1
Subject-level NPV
Tijdsspanne: Dag 1

Subject-level NPV werd gedefinieerd als de proportie van TN-deelnemers onder [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-beeldvormingsnegatieve deelnemers (d.w.z. TN- of FN-deelnemers).

NPV (Subject-level negatief voorspellende waarden) = TN / (TN + FN)
Dag 1
Deelnemers met consistente resultaten (d.w.z. TP- of TN-deelnemers) onder alle deelnemers beoordeeld door [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-beeldvorming en CIM - nauwkeurigheid op subjectniveau
Tijdsspanne: Dag 1

Subjectnauwkeurigheid wordt gedefinieerd als het aandeel van TP- en TN-deelnemers onder alle patiënten in de EFF (d.w.z. TP+TN+FP+FN deelnemers).

Nauwkeurigheid = (TP + TN) / (TP + TN + FP + FN).
Dag 1
Regionaal niveau gevoeligheid
Tijdsspanne: Dag 1

Regio-gevoeligheid wordt gedefinieerd als het aandeel van [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-beeldvorming positieve regio's (TP-regio's) onder CIM positieve regio's (d.w.z. TP- of FN-regio's).

Gevoeligheid = TP / (TP + FN)
Dag 1
Regionaal-niveau Specificiteit
Tijdsspanne: Dag 1

Regiospecifieke specificiteit wordt gedefinieerd als het aandeel van [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-beeldvormingsnegatieve regio's (TN-regio's) onder CIM-negatieve regio's (d.w.z. TN- of FP-regio's).

Specificiteit = TN / (TN + FP)

Opmerking: Zelfs wanneer een deelnemer op subjectniveau als positief wordt gecategoriseerd, kan hij/zij nog steeds negatieve resultaten hebben op regioniveau. Bijv.: Wanneer alleen de lever positief is en andere regio's negatief, wordt de deelnemer op subjectniveau als positief gecategoriseerd. Aangezien alle deelnemers ten minste één CIM-negatieve regio hadden en in de tabel waren opgenomen, is het aantal geanalyseerde deelnemers 71.
Dag 1
Regionale Positief Voorspellende Waarden (PPV)
Tijdsspanne: Dag 1

Regio-niveau PPV wordt gedefinieerd als het aandeel regio's die positief zijn op zowel [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-beeldvorming als CIM (TP-regio's) onder de [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-beeldvorming positieve regio's (d.w.z. TP- of FP-regio's).

Regio-niveau positief voorspellende waarden (PPV) = TP / (TP + FP)
Dag 1
Regionaal niveau Negatief Voorspellende Waarden (NPV)
Tijdsspanne: Dag 1

Regio-niveau NPV wordt gedefinieerd als het aandeel regio's dat negatief is op zowel [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-beeldvorming als CIM (TN-regio's) onder de [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-beeldvorming negatieve regio's (d.w.z. TN of FN regio's).

Regio-niveau negatief voorspellende waarden (NPV) = TN / (TN + FN)

Opmerking: Zelfs wanneer een deelnemer op subjectniveau als positief wordt gecategoriseerd, kan hij/zij nog steeds negatieve resultaten hebben op regioniveau. Bijv. Wanneer alleen de lever positief is en andere regio's negatief, wordt de deelnemer op subjectniveau als positief gecategoriseerd. Aangezien alle deelnemers ten minste één negatieve regio hadden volgens Ga-DOTA-TATE PET/CT en waren opgenomen in de tabel, is het aantal geanalyseerde deelnemers = 71.
Dag 1
Nauwkeurigheid op regioniveau
Tijdsspanne: Dag 1

Regio-nauwkeurigheid wordt gedefinieerd als het aandeel regio's dat CIM- en [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-beeldvorming positief (TP-regio's) of negatief (TN-regio's) is, onder de regio's die worden gedetecteerd door CIM- en [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-beeldvorming (d.w.z. TP+TN+FP+FN regio's).

Nauwkeurigheid = (TP + TN) / (TP + TN + FP + FN).
Dag 1
Regionaal niveau Echt Positief
Tijdsspanne: Dag 1
TP-regio's waren de regio's die ten minste één letsel vertoonden op basis van zowel [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-beeldvorming als CIM door centrale beoordeling
Dag 1
Regionaal niveau Vals Negatief
Tijdsspanne: Dag 1
FN-regio's waren de regio's die geen laesies vertoonden op basis van [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-beeldvorming, maar ten minste één laesie vertoonden op basis van CIM door centrale beoordeling.
Dag 1
Regionaal niveau Fout Positief
Tijdsspanne: Dag 1
FP-regio's waren de regio's die op basis van [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-beeldvorming ten minste één laesie vertoonden, maar op basis van CIM door centrale beoordeling geen enkele laesie vertoonden.
Dag 1
Regionaal niveau Echt Negatief
Tijdsspanne: Dag 1
TN-regio's waren de regio's die op basis van zowel [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-beeldvorming als CIM door centrale beoordeling geen enkele laesie vertoonden.
Dag 1
Aantal deelnemers bij wie een wijziging in het beoogde behandelplan plaatsvond als gevolg van de [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-beeldvorming zoals beoordeeld via vragenlijsten voor en na de beeldvorming
Tijdsspanne: Beeldvorming voor en na op dag 1
Aantallen deelnemers voor elk beoogd behandelplan, verzameld van de arts voor en na [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-beeldvorming, worden samengevat.
Beeldvorming voor en na op dag 1
Inter-readerovereenstemming over [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-beeldvorming
Tijdsspanne: Dag 1
De beoordeling van de [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-beelden werd vergeleken tussen de 3 onafhankelijke beoordelaars.
Dag 1
Inter-reader Variabiliteit (%) op [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-beeldvorming
Tijdsspanne: Dag 1

Inter-lezer variabiliteit voor [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-beeldvorming wordt gedefinieerd als de overeenstemmingsgraad tussen de beoordelingen van de lezers.

Zoals beoordeeld met Fleiss' Kappa-statistieken. Inter-lezer variabiliteit (%) en zijn normaliteit 95% BI worden gepresenteerd.
Dag 1
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE) binnen 8 dagen na toediening van [68Ga]Ga-DOTATATE
Tijdsspanne: Voor behandelde patiënten: Bijwerkingen worden gerapporteerd vanaf de enkelvoudige dosis van de studiebehandeling plus 8 dagen na de behandeling, tot een maximale tijdsduur van 9 dagen. Voor HV-patiënten: Bijwerkingen worden gerapporteerd vanaf de start van de studie plus 8 dagen, tot een maximale tijdsduur van 9 dagen.
Een bijwerking (AE) is elk ongunstig medisch voorval (bijv. elk optreden van ongunstige en onbedoelde teken(en), symptoom(en) of medische aandoening, inclusief abnormale laboratoriumbevindingen, of verergering van reeds bestaande teken(en), symptoom(en) of medische aandoening) bij een deelnemer na het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie. Daarom kan een AE al dan niet tijdelijk of causaal verband houden met het gebruik van een behandeling die in deze studie wordt gebruikt. Dit omvat gebeurtenissen die door de deelnemer (of, indien van toepassing, door een mantelzorger, plaatsvervanger of wettelijk vertegenwoordiger van de deelnemer) worden gemeld.
Voor behandelde patiënten: Bijwerkingen worden gerapporteerd vanaf de enkelvoudige dosis van de studiebehandeling plus 8 dagen na de behandeling, tot een maximale tijdsduur van 9 dagen. Voor HV-patiënten: Bijwerkingen worden gerapporteerd vanaf de start van de studie plus 8 dagen, tot een maximale tijdsduur van 9 dagen.
Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero (Pre-dose) Extrapolated to Infinite Time (AUCinf) van [68Ga]Ga-DOTA-TATE [Mass-based Concentration]
Tijdsspanne: Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Er zullen veneuze volbloedmonsters worden afgenomen voor activiteitsgebaseerde farmacokinetische karakterisering. AUC(0-inf) zal worden vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistiek.
Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Oppervlak onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van [68Ga]Ga-DOTA-TATE [Massa-gebaseerde concentratie]
Tijdsspanne: Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Er worden veneuze volbloedmonsters afgenomen voor farmacokinetische karakterisering op basis van activiteit. AUClast wordt vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistiek.
Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Waargenomen maximale plasmaconcentratie (Cmax) van [68Ga]Ga-DOTA-TATE [massagebaseerde concentratie]
Tijdsspanne: Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Voor activiteit-gebaseerde farmacokinetische karakterisering worden veneuze volbloedmonsters afgenomen. Cmax wordt opgesomd en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Tijdstip van het optreden van de maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Tmax) van [68Ga]Ga-DOTA-TATE [Massagebaseerde concentratie]
Tijdsspanne: Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Er worden veneuze volbloedmonsters afgenomen voor op activiteit gebaseerde farmacokinetische karakterisering. Tmax wordt vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistiek.
Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Terminale eliminatie halfwaardetijd (T1/2) van [68Ga]Ga-DOTA-TATE [Massa-gebaseerde concentratie]
Tijdsspanne: Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Er zullen veneuze volbloedmonsters worden afgenomen voor farmacokinetische karakterisering op basis van activiteit. De halfwaardetijd zal worden vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistiek.
Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Totale systemische klaring voor intraveneuze toediening (CL) van [68Ga]Ga-DOTA-TATE [Massa-gebaseerde concentratie]
Tijdsspanne: Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Voor activiteit-gebaseerde farmacokinetische karakterisering zullen veneuze volbloedmonsters worden verzameld. CL zal worden vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistiek.
Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Volume van verdeling tijdens de terminale fase na intraveneuze eliminatie (Vz) van [68Ga]Ga-DOTA-TATE [Massa-gebaseerde concentratie]
Tijdsspanne: Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Uit veneus volbloed worden monsters genomen voor farmacokinetische karakterisering op basis van activiteit. Vz zal worden vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistiek.
Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Lesieniveau-concordantiepercentage voor SSTR tussen [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-beeldvorming lokaal lezen en lokaal histopathologie-resultaat onder lesies waarvan lokale histopathologie-resultaten beschikbaar zijn
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 30
De lesie-specifieke concordantie voor SSTR tussen de lokale beoordeling van [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-beeldvorming en het lokale histopathologie-resultaat onder de beschikbare laesies, zal worden berekend. Deze snelheid wordt gedefinieerd als het aandeel laesies dat zowel positief als negatief is bij zowel de lokale beoordeling van [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-beeldvorming als de lokale histopathologie, onder de laesies die door lokale histopathologie zijn gedetecteerd.
Dag 1 tot Dag 30
Lesieniveau-concordantiepercentage voor SSTR tussen [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-beeldvorming lokale beoordeling en lokaal histopathologie-resultaat bij laesies waarvoor lokaal histopathologie-resultaat beschikbaar is - Concordantiepercentage
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 30
De lesieniveau-concordantiegraad voor SSTR tussen [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-beeldvorming lokaal lezen en lokaal histopathologisch resultaat onder laesies die beschikbaar zijn, zal worden berekend. De graad wordt gedefinieerd als het aandeel laesies die zowel positief als negatief zijn op zowel het lokale lezen van [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-beeldvorming als lokale histopathologie onder laesies gedetecteerd door lokale histopathologie.
Dag 1 tot Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Medewerkers

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAA501A11301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis streeft ernaar om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten uit in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdiensten. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die aan het onderzoek hebben deelgenomen te respecteren, in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

De beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren