Une étude prospective et ouverte sur le [68Ga]Ga-DOTA-TATE chez des patients atteints de néoplasmes neuroendocrines (NEN) et des volontaires sains au Japon
Une étude prospective, ouverte, multicentrique, à un seul bras, de phase III sur le [68Ga]Ga-DOTA-TATE dans le diagnostic des patients atteints de néoplasmes neuroendocriniens (NEN) et de volontaires sains au Japon
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les participants inscrits subiront une imagerie TEP/CT [68Ga]Ga-DOTA-TATE. [68Ga]Ga-DOTA-TATE sera administré par voie intraveineuse à une dose de 2 Méga-Becquerel (MBq) / kilogramme (kg) (0,054 Millicurie (mCi)/kilogramme (kg)) de poids corporel jusqu'à une dose totale maximale de 200 MBq (5,4 mCi) et l'imagerie TEP/CT seront acquises 40 à 90 minutes après l'administration intraveineuse de [68Ga]Ga-DOTA-TATE.
- La durée de la période de dépistage peut aller jusqu'à 35 jours
- La période d'imagerie sera terminée dans un délai d'un jour, suivie d'une visite de suivi de sécurité (jour 8) après le jour d'imagerie (jour 1)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon, 8128582
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Japon, 813-0017
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, Japon, 6068507
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japon, 277 8577
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 060 8648
- Novartis Investigative Site
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 920 8641
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa-ku
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Yokohama, Kanagawa-ku, Japon, 236-0004
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo Ku, Tokyo, Japon, 1040045
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion clés :
- Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude
- Les participants doivent être des adultes >= 18 ans
- Statut de performance ECOG 0-2
- Pour les patients présentant des NEN uniquement : participants présentant des NEN confirmés sur la base de l'histopathologie, de l'imagerie et d'autres examens pertinents, ou présentant des NEN suspectés dont la localisation ne peut pas être confirmée par le CIM.
- Pour les HV uniquement : participant masculin ou féminin en bon état de santé, déterminé par l'absence de résultats cliniquement significatifs issus des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, des tests de laboratoire et de l'ECG.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sanguin négatif.
Critères d'exclusion clés :
- Incapacité de réaliser l'imagerie expérimentale et conventionnelle nécessaire pour quelque raison que ce soit (claustrophobie sévère, incapacité à rester immobile pendant toute la durée de l'imagerie, etc.)
- Toute condition médicale supplémentaire, maladie intercurrente grave, cancer concomitant ou autre circonstance atténuante qui, de l'avis de l'enquêteur, indiquerait un risque important pour la sécurité ou nuirait à la participation à l'étude.
- Allergie, hypersensibilité ou intolérance connue au [68Ga]Ga-DOTA-TATE et au [111In]In-Pentetreotide
Utilisation thérapeutique de tout analogue de la somatostatine, à l'exception de la période de sevrage suivante
- Les analogues à courte durée d'action de la somatostatine peuvent être utilisés jusqu'à 24 heures avant l'injection de [68Ga]Ga-DOTA-TATE.
- Les analogues à action prolongée de la somatostatine peuvent être utilisés jusqu'à 28 jours avant l'injection de [68Ga]Ga-DOTA-TATE.
- Administration préalable d'un produit radiopharmaceutique, sauf si 10 demi-vies ou plus se sont écoulées avant l'injection de [68Ga]Ga-DOTA-TATE
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant le dépistage
- Les participantes enceintes.
- Les participantes qui allaitent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: [68Ga]Ga-DOTA-TATE
Tous les participants éligibles recevront du [68Ga]Ga-DOTA-TATE par injection intraveineuse à une dose de 2 MBq/kg (0,054 mCi/kg) de poids corporel jusqu'à une dose totale maximale de 200 MBq (5,4 mCi)
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Injection intraveineuse unique de [68Ga]Ga-DOTA-TATE déterminée en fonction du poids corporel (2 Méga-Becquerel (MBq) / kilogramme (kg) (0,054 Millicurie (mCi)/kilogramme (kg)) de poids corporel jusqu'à une dose totale maximale de 200 MBq (5,4 mCi)) le jour de l'imagerie (jour 1).
Autres noms:
Générateur de radionucléides
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants positifs au [68Ga]Ga-DOTA-TATE (participants VP) parmi les participants positifs à la CIM (participants VP ou FN)
Délai: Jour 1
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La sensibilité au niveau du sujet est définie comme la proportion de participants positifs à l'imagerie [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT (c'est-à-dire les participants VP) parmi les participants positifs à la CIM (c'est-à-dire les participants VP ou FN).
Vrai Positif [VP] Faux Positif [FP] Faux Négatif [FN] Vrai Négatif [VN] |
Jour 1
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Nombre de participants négatifs au [68Ga]Ga-DOTA-TATE (participants TN) parmi les participants CIM négatifs (participants TN ou FP)
Délai: Jour 1
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La spécificité au niveau du sujet est définie comme la proportion de participants négatifs à l'imagerie [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT (c'est-à-dire les participants TN) parmi les participants négatifs à la CIM (c'est-à-dire les participants TN ou FP).
Vrai Positif [TP] Faux Positif [FP] Faux Négatif [FN] Vrai Négatif [TN] |
Jour 1
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Sensibilité au niveau du sujet
Délai: Jour 1
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La sensibilité au niveau du sujet est définie comme la proportion de participants positifs à l'imagerie [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT (c'est-à-dire les participants VP) parmi les participants CIM positifs (c'est-à-dire les participants VP ou FN). Vrai Positif [VP] Faux Positif [FP] Faux Négatif [FN] Vrai Négatif [VN] Sensibilité = VP / (VP + FN) |
Jour 1
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Spécificité au niveau du sujet
Délai: Jour 1
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La spécificité au niveau du sujet est définie comme la proportion de participants avec une imagerie [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT négative (c'est-à-dire les participants VN) parmi les participants CIM négatifs (c'est-à-dire les participants VN ou FP). Vrai Positif [VP] Faux Positif [FP] Faux Négatif [FN] Vrai Négatif [VN] Spécificité = VN / (VN + FP). |
Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants qui sont positifs à la fois sur les imageries [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT et sur le CIM (participants VP) parmi les participants qui sont positifs sur l'imagerie [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT (participants VP ou FP)
Délai: Jour 1
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Les valeurs prédictives positives (VPP) au niveau du sujet sont définies comme la proportion de participants VP parmi les participants positifs à l'imagerie [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT (c'est-à-dire les participants VP ou FP).
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Jour 1
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Nombre de participants négatifs à la fois sur l'imagerie [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT et sur le CIM (participants VN) parmi les participants négatifs sur l'imagerie [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT (participants VN ou FN)
Délai: Jour 1
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La valeur prédictive négative (VPN) au niveau du sujet a été définie comme la proportion de participants TN parmi les participants ayant un résultat négatif à l'imagerie [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT (c'est-à-dire les participants TN ou FN).
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Jour 1
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VPP au niveau du sujet
Délai: Jour 1
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La valeur prédictive positive (VPP) au niveau du sujet est définie comme la proportion de participants vrais positifs (VP) parmi les participants positifs à l'imagerie [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT (c'est-à-dire les participants VP ou faux positifs (FP)). VPP (Valeur prédictive positive au niveau du sujet) = VP / (VP + FP) |
Jour 1
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VAN au niveau du sujet
Délai: Jour 1
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La VPN au niveau du sujet a été définie comme la proportion de participants TN parmi les participants négatifs à l'imagerie [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT (c'est-à-dire les participants TN ou FN). VPN (Valeurs prédictives négatives au niveau du sujet) = TN / (TN + FN) |
Jour 1
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Participants ayant des résultats cohérents (c'est-à-dire les participants TP ou TN) parmi tous les participants évalués par imagerie [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT et CIM - Précision au niveau du sujet
Délai: Jour 1
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La précision au niveau du sujet est définie comme la proportion de participants VP et VN parmi tous les patients dans l'ensemble EFF (c'est-à-dire les participants VP+VN+FP+FN). Précision = (VP + VN) / (VP + VN + FP + FN). |
Jour 1
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Sensibilité au niveau régional
Délai: Jour 1
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La sensibilité au niveau de la région est définie comme la proportion de régions positives à l'imagerie [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT (régions VP) parmi les régions positives en CIM (c'est-à-dire les régions VP ou FN). Sensibilité = VP / (VP + FN) |
Jour 1
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Spécificité au niveau régional
Délai: Jour 1
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La spécificité au niveau régional est définie comme la proportion de régions négatives à l'imagerie [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT (régions VN) parmi les régions négatives à la CIM (c'est-à-dire les régions VN ou FP). Spécificité = VN / (VN + FP) Remarque : Même lorsqu'un participant est catégorisé comme positif au niveau sujet, il/elle peut toujours avoir des résultats négatifs au niveau régional. Par exemple : Lorsque seul le foie est positif et que les autres régions sont négatives, le participant est catégorisé comme positif au niveau sujet. Comme tous les participants avaient au moins une région CIM-négative et ont été inclus dans le tableau, le nombre de participants analysés est de 71. |
Jour 1
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Valeurs prédictives positives (VPP) au niveau régional
Délai: Jour 1
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La valeur prédictive positive au niveau régional est définie comme la proportion de régions qui sont positives à la fois sur l'imagerie [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT et sur la CIM (régions VP) parmi les régions positives sur l'imagerie [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT (c'est-à-dire les régions VP ou FP). Valeurs prédictives positives au niveau régional = VP / (VP + FP) |
Jour 1
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Valeurs Prédictives Négatives (VPN) au niveau régional
Délai: Jour 1
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La valeur prédictive négative (VPN) au niveau de la région est définie comme la proportion de régions qui sont négatives à la fois sur l'imagerie TEP/TDM au [68Ga]Ga-DOTA-TATE et sur l'IMC (régions VN) parmi les régions négatives à l'imagerie TEP/TDM au [68Ga]Ga-DOTA-TATE (c'est-à-dire les régions VN ou FN). Valeurs prédictives négatives (VPN) au niveau de la région = VN / (VN + FN) Remarque : Même lorsqu'un participant est classé comme positif au niveau du sujet, il/elle peut toujours avoir des résultats négatifs au niveau de la région. Par exemple, lorsque seul le foie est positif et que les autres régions sont négatives, le participant est classé comme positif au niveau du sujet. Comme tous les participants avaient au moins une région négative par TEP/TDM au Ga-DOTA-TATE et étaient inclus dans le tableau, le nombre de participants analysés = 71. |
Jour 1
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Précision au niveau régional
Délai: Jour 1
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La précision au niveau de la région est définie comme la proportion de régions qui sont positives à l'imagerie CIM et [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT (régions VP) ou négatives (régions VN) parmi les régions détectées par l'imagerie CIM et [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT (c'est-à-dire les régions VP+VN+FP+FN). Précision = (VP + VN) / (VP + VN + FP + FN). |
Jour 1
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Vrai Positif au Niveau Régional
Délai: Jour 1
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Les régions TP étaient les régions qui présentaient au moins une lésion basée à la fois sur l'imagerie [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT et sur la CIM par lecture centralisée
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Jour 1
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Faux négatif au niveau régional
Délai: Jour 1
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Les régions FN étaient les régions qui ne présentaient aucune lésion sur la base de l'imagerie [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT mais présentaient au moins une lésion sur la base de la CIM par lecture centrale.
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Jour 1
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Faux positif au niveau régional
Délai: Jour 1
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Les régions FP étaient les régions qui présentaient au moins une lésion sur la base de l'imagerie [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT mais ne présentaient aucune lésion sur la base de la CIM par lecture centrale.
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Jour 1
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Vrai Négatif au niveau régional
Délai: Jour 1
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Les régions TN étaient les régions qui ne présentaient aucune lésion selon l'imagerie [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT et la CIM par lecture centrale.
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Jour 1
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Nombre de participants ayant subi une modification du plan de traitement prévu attribuée à l'imagerie [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT, évaluée par des questionnaires administrés avant et après l'imagerie
Délai: Imagerie avant et après le jour 1
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Le nombre de participants pour chaque plan de traitement prévu, recueilli auprès du médecin avant et après l'imagerie par TEP/CT au [68Ga]Ga-DOTA-TATE, sera résumé.
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Imagerie avant et après le jour 1
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Concordance inter-lecteurs sur l'imagerie [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT
Délai: Jour 1
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L'évaluation des images TEP/TDM au [68Ga]Ga-DOTA-TATE a été comparée entre les 3 lecteurs indépendants.
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Jour 1
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Variabilité inter-lecteur (%) en imagerie TEP/TDM au [68Ga]Ga-DOTA-TATE
Délai: Jour 1
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La variabilité interlecteur pour l'imagerie [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT est définie comme le taux de concordance entre les déterminations des lecteurs. Évaluée par les statistiques Kappa de Fleiss. La variabilité interlecteur (%) et son IC à 95% de normalité sont présentés. |
Jour 1
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement (TEAE) dans les 8 jours suivant l'administration de [68Ga]Ga-DOTATATE
Délai: Pour les patients traités : les EA sont rapportées à partir de la dose unique de traitement de l'étude plus 8 jours après le traitement, jusqu'à un délai maximum de 9 jours. Pour les patients volontaires sains : les EA sont rapportées à partir du début de l'étude plus 8 jours, jusqu'à un délai maximum de 9 jours.
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Un événement indésirable (EI) est toute occurrence médicale défavorable (par exemple, toute apparition de signe(s), symptôme(s) ou état médical défavorable(s) et non intentionnel(s), y compris des résultats de laboratoire anormaux, ou l'aggravation de tout signe(s), symptôme(s) ou état médical préexistant) chez un participant après avoir donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Par conséquent, un EI peut être ou non associé de manière temporelle ou causale à l'utilisation de tout traitement utilisé dans cette étude. Cela inclut les événements rapportés par le participant (ou, le cas échéant, par un aidant, un représentant ou le représentant légalement autorisé du participant). |
Pour les patients traités : les EA sont rapportées à partir de la dose unique de traitement de l'étude plus 8 jours après le traitement, jusqu'à un délai maximum de 9 jours. Pour les patients volontaires sains : les EA sont rapportées à partir du début de l'étude plus 8 jours, jusqu'à un délai maximum de 9 jours.
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro (pré-dose) extrapolée à l'infini (AUCinf) du [68Ga]Ga-DOTA-TATE [Concentration basée sur la masse]
Délai: Jour 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
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Des échantillons de sang veineux total seront prélevés pour une caractérisation pharmacocinétique basée sur l'activité.
L'AUC(0-inf) sera listée et résumée à l'aide de statistiques descriptives.
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Jour 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps de zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (AUClast) du [68Ga]Ga-DOTA-TATE [Concentration basée sur la masse]
Délai: Jour 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
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Des échantillons de sang total veineux seront prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique basée sur l'activité.
L'AUClast sera listé et résumé à l'aide de statistiques descriptives.
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Jour 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du [68Ga]Ga-DOTA-TATE [Concentration basée sur la masse]
Délai: Jour 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
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Des échantillons de sang total veineux seront collectés pour la caractérisation pharmacocinétique basée sur l'activité.
Le Cmax sera listé et résumé à l'aide de statistiques descriptives.
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Jour 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
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Temps d'occurrence de la concentration maximale observée du médicament (Tmax) de [68Ga]Ga-DOTA-TATE [Concentration basée sur la masse]
Délai: Jour 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
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Des échantillons de sang total veineux seront prélevés pour une caractérisation pharmacocinétique basée sur l'activité.
Tmax sera listé et résumé à l'aide de statistiques descriptives.
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Jour 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
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Demi-vie d'élimination terminale (T1/2) de [68Ga]Ga-DOTA-TATE [Concentration basée sur la masse]
Délai: Jour 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
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Des échantillons de sang total veineux seront prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique basée sur l'activité.
La demi-vie sera listée et résumée à l'aide de statistiques descriptives.
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Jour 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
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Clairance systémique totale pour l'administration intraveineuse (CL) du [68Ga]Ga-DOTA-TATE [Concentration basée sur la masse]
Délai: Jour 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
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Des échantillons de sang veineux total seront prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique basée sur l'activité.
La CL sera listée et résumée à l'aide de statistiques descriptives.
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Jour 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
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Volume de distribution pendant la phase terminale après élimination intraveineuse (Vz) de [68Ga]Ga-DOTA-TATE [Concentration basée sur la masse]
Délai: Jour 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
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Des échantillons de sang veineux total seront prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique basée sur l'activité.
Vz sera listé et résumé à l'aide de statistiques descriptives.
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Jour 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
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Taux de concordance lésionnelle pour le SSTR entre la lecture locale de l'imagerie [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT et le résultat de l'histopathologie locale parmi les lésions pour lesquelles le résultat de l'histopathologie locale est disponible
Délai: Jour 1 à Jour 30
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Le taux de concordance au niveau des lésions pour SSTR entre la lecture locale de l'imagerie par TEP/CT au [68Ga]Ga-DOTA-TATE et le résultat de l'histopathologie locale parmi les lésions disponibles sera calculé.
Le taux est défini comme la proportion de lésions qui sont positives ou négatives à la fois sur la lecture locale de l'imagerie par TEP/CT au [68Ga]Ga-DOTA-TATE et sur l'histopathologie locale parmi les lésions détectées par l'histopathologie locale.
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Jour 1 à Jour 30
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Taux de concordance au niveau lésionnel pour SSTR entre la lecture locale de l'imagerie [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT et le résultat d'histopathologie locale parmi les lésions pour lesquelles le résultat d'histopathologie locale est disponible - Taux de concordance
Délai: Jour 1 à Jour 30
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Le taux de concordance au niveau de la lésion pour le SSTR entre la lecture locale de l'imagerie [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT et le résultat de l'histopathologie locale parmi les lésions disponibles sera calculé.
Le taux est défini comme la proportion de lésions qui sont positives ou négatives à la fois sur la lecture locale de l'imagerie [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT et sur l'histopathologie locale parmi les lésions détectées par l'histopathologie locale.
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Jour 1 à Jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAA501A11301
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