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일본의 신경내분비종양(NEN) 환자와 건강한 자원봉사자를 대상으로 [68Ga]Ga-DOTA-TATE에 대한 전향적 공개 라벨 연구

2024년 3월 22일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

일본의 신경내분비종양(NEN) 환자 및 건강한 지원자의 진단에서 [68Ga]Ga-DOTA-TATE에 대한 전향적 공개 라벨 다기관 단일군 3상 연구

본 연구의 목적은 신경내분비종양 환자를 대상으로 [68Ga]Ga-DOTA-TATE 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT) 영상의 진단 성능을 기존 영상(CIM)과 비교하여 실제 표준으로 평가하는 것입니다. NEN) 및 건강한 자원봉사자(HV)입니다. 이 연구의 데이터는 일본의 NEN 환자의 [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상 진단에 대한 증거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

등록된 모든 참가자는 [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상을 받게 됩니다. [68Ga]Ga-DOTA-TATE는 체중의 2메가베크렐(MBq)/킬로그램(kg)(0.054밀리퀴리(mCi)/킬로그램(kg))의 용량으로 최대 총 용량인 200MBq(5.4mCi) 및 PET/CT 영상은 [68Ga]Ga-DOTA-TATE 정맥 투여 후 40~90분 후에 획득됩니다.

  • 심사기간은 최대 35일입니다.
  • 영상 촬영 기간은 1일 이내에 완료되며 영상 촬영일(1일차) 이후 안전 후속 방문(8일차)이 이어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Novartis Pharmaceuticals

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 일본
      • Kyoto, 일본, 606 8507
        • 모병
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

주요 포함 기준:

  1. 연구에 참여하기 전에 서명된 사전 동의를 얻어야 합니다.
  2. 참가자는 18세 이상의 성인이어야 합니다.
  3. ECOG 활동 상태 0-2
  4. NEN 환자에만 해당: 조직병리학, 영상 및 기타 관련 검사를 기반으로 확인된 NEN이 있거나 CIM으로 국소화를 확인할 수 없는 의심되는 NEN이 있는 참가자
  5. HV에만 해당: 병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 테스트 및 ECG에서 임상적으로 중요한 소견이 없는 것으로 판단되는 양호한 건강 상태의 남성 또는 여성 참가자
  6. 가임기 여성은 소변 ​​또는 혈액 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

주요 제외 기준:

  1. 어떤 이유로든 필요한 조사 및 기존 영상 촬영을 완료할 수 없음(심각한 밀실 공포증, 전체 영상 촬영 시간 동안 가만히 누워 있을 수 없음 등)
  2. 연구자의 의견으로 안전에 심각한 위험을 나타내거나 연구 참여를 저해할 수 있는 추가적인 의학적 상태, 심각한 병발 질환, 수반되는 암 또는 기타 참작이 가능한 상황
  3. [68Ga]Ga-DOTA-TATE 및 [111In]In-Pentetreotide에 대한 알려진 알레르기, 과민증 또는 불내증

  4. 다음 휴약 기간을 제외한 모든 소마토스타틴 유사체의 치료적 사용

    • 속효성 소마토스타틴 유사체는 [68Ga]Ga-DOTA-TATE 주입 전 최대 24시간까지 사용할 수 있습니다.
    • 지속성 소마토스타틴 유사체는 [68Ga]Ga-DOTA-TATE 주사 전 최대 28일까지 사용할 수 있습니다.
  5. [68Ga]Ga-DOTA-TATE 주입 전 반감기가 10 이상 경과하지 않는 한 방사성의약품을 사전 투여
  6. 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상시험용 약물 사용
  7. 임신 중인 참가자.
  8. 수유중인 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [68Ga]가-DOTA-TATE
모든 적격 참가자는 체중 2MBq/kg(0.054mCi/kg)의 용량으로 정맥 주사를 통해 최대 200MBq(5.4mCi)의 [68Ga]Ga-DOTA-TATE를 투여받게 됩니다.
의약품: [68Ga]가-DOTA-TATE
체중(2메가베크렐(MBq)/킬로그램(kg)(0.054밀리퀴리(mCi)/킬로그램(kg))에 따라 결정되는 [68Ga]Ga-DOTA-TATE를 최대 총 용량까지 단일 정맥 주사합니다. 이미징 당일(1일차)에는 200MBq(5.4mCi))입니다.
다른 이름들:
  • AAA501
의약품: 68Ge/68Ga 발전기
방사성 핵종 발생기
다른 이름들:
  • EZR001

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CIM 양성 참가자(TP 또는 FN 참가자) 중 [68Ga]Ga-DOTA-TATE 양성 참가자(TP 참가자)의 비율
기간: 1일차
대상 수준 민감도는 [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상 양성 참가자의 비율로 정의됩니다(예: TP 참가자) CIM 긍정적인 참가자 중 (예: TP 또는 FN 참가자).
1일차
CIM 부정적 참가자(TN 또는 FP 참가자) 중 [68Ga]Ga-DOTA-TATE 부정적 참가자(TN 참가자)의 비율
기간: 1일차
대상 수준 특이성은 [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상 음성 참가자의 비율로 정의됩니다(예: TN 참가자) CIM 부정적인 참가자 중 (예: TN 또는 FP 참가자).
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상에서 양성인 참가자(TP 또는 FP 참가자) 중 [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상과 CIM(TP 참가자) 모두에서 양성인 참가자의 비율
기간: 1일차
대상 수준 양성 예측 값(PPV)은 [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상 양성 참가자 중 TP 참가자의 비율로 정의됩니다(예: TP 또는 FP 참가자).
1일차
[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상에서 음성인 참가자(TN 또는 FN 참가자) 중 [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상과 CIM(TN 참가자) 모두에서 음성인 참가자의 비율
기간: 1일차
대상 수준 음성 예측 값(NPV)은 [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상 음성 참가자 중 TN 참가자의 비율로 정의됩니다(예: TN 또는 FN 참가자).
1일차
[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상 및 CIM으로 평가한 모든 참가자 중 일관된 결과(예: TP 또는 TN 참가자)를 얻은 참가자의 비율
기간: 1일차
피험자 수준 정확도는 EFF의 모든 환자 중 TP 및 TN 참가자의 비율로 정의됩니다(즉, TP+TN+FP+FN 참가자).
1일차
CIM 양성 영역(TP 또는 FN 영역) 중 [68Ga]Ga-DOTA-TATE 양성 영역(TP 영역)의 비율
기간: 1일차
지역 수준 감도는 CIM 양성 영역(즉, TP 또는 FN 지역).
1일차
CIM 음성 영역(TN 또는 FP 영역) 중 [68Ga]Ga-DOTA-TATE 음성 영역(TN 영역)의 비율
기간: 1일차
영역 수준 특이성은 CIM 음성 영역(즉, TN 영역) 중 [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 이미징 음성 영역(TN 영역)의 비율로 정의됩니다. TN 또는 FP 지역).
1일차
[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상에서 양성인 지역(TP 또는 FP 지역) 중 [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상과 CIM(TP 지역)에서 모두 양성인 지역의 비율
기간: 1일차
지역 수준(PPV)은 [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상에서 양성인 [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상과 CIM(TP 영역) 모두에서 양성인 지역의 비율로 정의됩니다. 지역(예: TP 또는 FP 지역).
1일차
[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상에서 음성인 지역(TN 또는 FN 지역) 중 [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상과 CIM(TN 지역)에서 모두 음성인 지역의 비율
기간: 1일차
지역 수준(NPV)은 [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상 음성 중 [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상과 CIM(TN 영역) 모두에서 음성인 영역의 비율로 정의됩니다. 지역(예: TN 또는 FN 지역).
1일차
[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상 및 CIM으로 평가한 모든 지역 중에서 일관된 결과(예: TP 또는 TN 지역)를 갖는 지역의 비율
기간: 1일차

영역 수준 정확도는 CIM 및 [68Ga]Ga-DOTA에 의해 감지된 영역 중 CIM 및 [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 이미징 양성(TP 영역) 또는 음성(TN 영역)인 영역의 비율로 정의됩니다. -TATE PET/CT 영상(예: TP+TN+FP+FN 지역).

여기서 TP, FP, TN, FN 지역은 다음과 같이 정의됩니다.

  • TP 영역은 [68Ga]Ga-DOTATATE PET/CT 영상과 중앙 판독에 의한 CIM을 기반으로 적어도 하나의 병변을 나타내는 영역입니다.
  • FP 영역은 [68Ga]Ga-DOTATATE PET/CT 영상에서 하나 이상의 병변이 보이지만 중앙 판독에 의한 CIM에서는 병변이 보이지 않는 영역입니다.
  • TN 영역은 [68Ga]Ga-DOTATATE PET/CT 영상과 중앙 판독에 의한 CIM 모두에서 병변이 보이지 않는 영역입니다.
  • FN 영역은 [68Ga]Ga-DOTATATE PET/CT 영상에서는 병변이 보이지 않으나 중앙 판독에 의한 CIM에서는 적어도 하나의 병변이 보이는 영역입니다.
1일차
[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상 및 지역 수준의 각 CIM으로 감지된 병변 수
기간: 1일차

지역 수준의 경우 [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상 및 CIM으로 감지된 병변의 수를 계산합니다.

[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상의 경우 중앙 판독기 3개 각각에서 감지된 개별 병변 수와 평균 병변 수를 제시합니다. CIM과 관련하여, [111In]In-Pentetreotide SPECT/CT 및 조영제가 포함된 고해상도 CT(또는 조영제가 포함된 CT가 의학적으로 금기인 경우 MRI)에 의해 발견된 각 병변의 수가 제시됩니다.
1일차
사전 및 사후 영상 설문지로 평가한 대로 [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상으로 인해 의도된 치료 계획이 변경된 환자의 비율
기간: 1일차

[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상 촬영 전후에 의사로부터 수집된 각 의도된 치료 계획에 대한 참가자 수와 비율이 요약됩니다.

의도된 치료 계획 변경에 대한 참가자의 요약 통계도 제시됩니다.
1일차
[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상에 대한 독자 간 합의
기간: 1일차
[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상에 대한 판독기 간 변동성은 판독기 결정 간의 일치율로 정의되며 Fleiss의 Kappa 통계에 의해 평가됩니다. 독자간 변동성(%)과 정규성 95% CI를 제시합니다.
1일차
국소 조직병리학 결과가 가능한 병변 중 [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상의 국소 판독과 국소 조직병리학 결과 간의 SSTR에 대한 병변 수준 일치율
기간: 1일차 ~ 30일차
[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상의 국소 판독과 이용 가능한 군단 간 국소 조직병리학 결과 사이의 SSTR에 대한 병변 수준 일치율을 계산합니다. 비율은 국소 조직병리학적으로 발견된 병변 중 [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상의 국소 판독과 국소 조직병리학적 판독 모두에서 양성 또는 음성인 병변의 비율로 정의됩니다.
1일차 ~ 30일차
[68Ga]Ga-DOTATATE 투여 후 8일 이내에 치료 응급 부작용(TEAE) 발생률
기간: 1일차 ~ 8일차
치료로 인한 부작용(새롭거나 기준선에서 악화됨)의 발생률은 전신 기관 분류 및/또는 선호하는 용어, 중증도(CTCAE 등급 기준), 부작용 유형, 연구 치료와의 관계에 따라 요약됩니다.
1일차 ~ 8일차
[68Ga]Ga-DOTA-TATE의 0시간(투여 전)부터 무한 시간(AUCinf)까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차(투약 전, 5분, 15분, 30분, 45분, 60분, 120분, 180분)
활동 기반 약동학 특성 분석을 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다. AUC(0-inf)는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
1일차(투약 전, 5분, 15분, 30분, 45분, 60분, 120분, 180분)
[68Ga]Ga-DOTA-TATE의 0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차(투약 전, 5분, 15분, 30분, 45분, 60분, 120분, 180분)
활동 기반 약동학 특성 분석을 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다. AUClast는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
1일차(투약 전, 5분, 15분, 30분, 45분, 60분, 120분, 180분)
[68Ga]Ga-DOTA-TATE의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차(투약 전, 5분, 15분, 30분, 45분, 60분, 120분, 180분)
활동 기반 약동학 특성 분석을 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다. Cmax는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
1일차(투약 전, 5분, 15분, 30분, 45분, 60분, 120분, 180분)
[68Ga]Ga-DOTA-TATE의 최대 관찰 약물 농도 발생 시간(Tmax)
기간: 1일차(투약 전, 5분, 15분, 30분, 45분, 60분, 120분, 180분)
활동 기반 약동학 특성 분석을 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다. Tmax는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
1일차(투약 전, 5분, 15분, 30분, 45분, 60분, 120분, 180분)
[68Ga]Ga-DOTA-TATE의 말단 제거 반감기(T1/2)
기간: 1일차(투약 전, 5분, 15분, 30분, 45분, 60분, 120분, 180분)
활동 기반 약동학 특성 분석을 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다. 반감기는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
1일차(투약 전, 5분, 15분, 30분, 45분, 60분, 120분, 180분)
[68Ga]Ga-DOTA-TATE의 정맥 투여(CL)에 대한 총 전신 제거율
기간: 1일차(투약 전, 5분, 15분, 30분, 45분, 60분, 120분, 180분)
활동 기반 약동학 특성 분석을 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다. CL은 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
1일차(투약 전, 5분, 15분, 30분, 45분, 60분, 120분, 180분)
[68Ga]Ga-DOTA-TATE의 정맥 제거(Vz) 후 말기 단계의 분포량
기간: 1일차(투약 전, 5분, 15분, 30분, 45분, 60분, 120분, 180분)
활동 기반 약동학 특성 분석을 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다. Vz는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
1일차(투약 전, 5분, 15분, 30분, 45분, 60분, 120분, 180분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

협력자

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 21일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 3일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAAA501A11301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

노바티스는 자격을 갖춘 외부 연구자와 공유하고 환자 수준 데이터에 접근하며 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에 의해 검토되고 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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