일본의 신경내분비종양(NEN) 환자와 건강한 자원봉사자를 대상으로 [68Ga]Ga-DOTA-TATE에 대한 전향적 공개 라벨 연구
일본의 신경내분비종양(NEN) 환자 및 건강한 지원자의 진단에서 [68Ga]Ga-DOTA-TATE에 대한 전향적 공개 라벨 다기관 단일군 3상 연구
연구 개요
상세 설명
등록된 모든 참가자는 [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상을 받게 됩니다. [68Ga]Ga-DOTA-TATE는 체중의 2메가베크렐(MBq)/킬로그램(kg)(0.054밀리퀴리(mCi)/킬로그램(kg))의 용량으로 최대 총 용량인 200MBq(5.4mCi) 및 PET/CT 영상은 [68Ga]Ga-DOTA-TATE 정맥 투여 후 40~90분 후에 획득됩니다.
- 심사기간은 최대 35일입니다.
- 영상 촬영 기간은 1일 이내에 완료되며 영상 촬영일(1일차) 이후 안전 후속 방문(8일차)이 이어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Fukuoka, 일본, 8128582
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, 일본, 813-0017
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, 일본, 6068507
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277 8577
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060 8648
- Novartis Investigative Site
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 920 8641
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa-ku
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Yokohama, Kanagawa-ku, 일본, 236-0004
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo Ku, Tokyo, 일본, 1040045
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 서명된 사전 동의를 얻어야 합니다.
- 참가자는 18세 이상의 성인이어야 합니다.
- ECOG 활동 상태 0-2
- NEN 환자에만 해당: 조직병리학, 영상 및 기타 관련 검사를 기반으로 확인된 NEN이 있거나 CIM으로 국소화를 확인할 수 없는 의심되는 NEN이 있는 참가자
- HV에만 해당: 병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 테스트 및 ECG에서 임상적으로 중요한 소견이 없는 것으로 판단되는 양호한 건강 상태의 남성 또는 여성 참가자
- 가임기 여성은 소변 또는 혈액 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 어떤 이유로든 필요한 조사 및 기존 영상 촬영을 완료할 수 없음(심각한 밀실 공포증, 전체 영상 촬영 시간 동안 가만히 누워 있을 수 없음 등)
- 연구자의 의견으로 안전에 심각한 위험을 나타내거나 연구 참여를 저해할 수 있는 추가적인 의학적 상태, 심각한 병발 질환, 수반되는 암 또는 기타 참작이 가능한 상황
- [68Ga]Ga-DOTA-TATE 및 [111In]In-Pentetreotide에 대한 알려진 알레르기, 과민증 또는 불내증
다음 휴약 기간을 제외한 모든 소마토스타틴 유사체의 치료적 사용
- 속효성 소마토스타틴 유사체는 [68Ga]Ga-DOTA-TATE 주입 전 최대 24시간까지 사용할 수 있습니다.
- 지속성 소마토스타틴 유사체는 [68Ga]Ga-DOTA-TATE 주사 전 최대 28일까지 사용할 수 있습니다.
- [68Ga]Ga-DOTA-TATE 주입 전 반감기가 10 이상 경과하지 않는 한 방사성의약품을 사전 투여
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상시험용 약물 사용
- 임신 중인 참가자.
- 수유중인 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [68Ga]가-DOTA-TATE
모든 적격 참가자는 체중 2MBq/kg(0.054mCi/kg)의 용량으로 정맥 주사를 통해 최대 200MBq(5.4mCi)의 [68Ga]Ga-DOTA-TATE를 투여받게 됩니다.
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체중(2메가베크렐(MBq)/킬로그램(kg)(0.054밀리퀴리(mCi)/킬로그램(kg))에 따라 결정되는 [68Ga]Ga-DOTA-TATE를 최대 총 용량까지 단일 정맥 주사합니다. 이미징 당일(1일차)에는 200MBq(5.4mCi))입니다.
다른 이름들:
방사성 핵종 발생기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CIM 양성 참가자(TP 또는 FN 참가자) 중 [68Ga]Ga-DOTA-TATE 양성 참가자(TP 참가자) 수
기간: 1일차
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대상자 수준 민감도는 CIM 양성 대상자(즉, TP 또는 FN 대상자) 중 [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상 양성 대상자(즉, TP 대상자)의 비율로 정의됩니다.
진양성 [TP] 위양성 [FP] 위음성 [FN] 진음성 [TN] |
1일차
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CIM 음성 참가자(TN 또는 FP 참가자) 중 [68Ga]Ga-DOTA-TATE 음성 참가자(TN 참가자) 수
기간: Day 1
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대상자 수준 특이도는 CIM 음성 대상자(즉, TN 또는 FP 대상자) 중 [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상 음성 대상자(즉, TN 대상자)의 비율로 정의됩니다.
진양성 [TP] 위양성 [FP] 위음성 [FN] 진음성 [TN] |
Day 1
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피험자 수준 민감도
기간: 1일차
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개인 수준 민감도는 CIM 양성 참가자(즉, TP 또는 FN 참가자) 중 [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상 양성 참가자(즉, TP 참가자)의 비율로 정의됩니다. 진양성 [TP] 위양성 [FP] 위음성 [FN] 진음성 [TN] 민감도 = TP / (TP + FN) |
1일차
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Subject-level Specificity
기간: 1일차
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대상자 수준 특이도는 CIM 음성 대상자(즉, TN 또는 FP 대상자) 중 [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상 음성 대상자(즉, TN 대상자)의 비율로 정의됩니다. 진양성[TP] 위양성[FP] 위음성[FN] 진음성[TN] 특이도 = TN / (TN + FP). |
1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상에서 양성 판정된 참가자(TP 또는 FP 참가자) 중 [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상과 CIM 모두에서 양성 판정된 참가자 수(TP 참가자)
기간: 1일차
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피험자 수준의 양성 예측값(PPV)은 [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상 양성 피험자(즉, TP 또는 FP 피험자) 중 TP 피험자의 비율로 정의됩니다.
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1일차
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[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상에서 음성인 참가자(TN 또는 FN 참가자) 중 [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상과 CIM에서 모두 음성인 참가자 수(TN 참가자)
기간: 1일차
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대상자별 NPV는 [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상 음성 참가자(즉, TN 또는 FN 참가자) 중 TN 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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1일차
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Subject-level PPV
기간: 1일차
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대상자 수준의 양성 예측값(PPV)은 [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상이 양성인 참가자(즉, TP 또는 FP 참가자) 중 TP 참가자의 비율로 정의됩니다. PPV(대상자 수준의 양성 예측값) = TP / (TP + FP) |
1일차
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주제 수준 NPV
기간: 1일차
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피험자 수준 음성 예측도는 [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상 음성 피험자(즉, TN 또는 FN 피험자) 중 TN 피험자의 비율로 정의되었습니다. 음성 예측도(피험자 수준 음성 예측도) = TN / (TN + FN) |
1일차
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[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상 및 CIM으로 평가된 모든 참가자 중 일관된 결과(즉, TP 또는 TN 참가자)를 보인 참가자 - 대상자 수준 정확도
기간: 1일차
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개인 수준 정확도는 EFF의 모든 환자 중 TP 및 TN 참여자의 비율로 정의됩니다(즉, TP+TN+FP+FN 참여자). 정확도 = (TP + TN) / (TP + TN + FP + FN). |
1일차
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지역 수준 민감도
기간: 1일차
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지역 수준 민감도는 CIM 양성 지역(즉, TP 또는 FN 지역) 중 [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상 양성 지역(TP 지역)의 비율로 정의됩니다. 민감도 = TP / (TP + FN) |
1일차
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지역 수준 특이성
기간: 1일차
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지역 수준 특이도는 CIM 음성 지역(즉, TN 또는 FP 지역) 중 [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상 음성 지역(TN 지역)의 비율로 정의됩니다. 특이도 = TN / (TN + FP) 참고: 참가자가 대상 수준에서 양성으로 분류되더라도 지역 수준에서는 여전히 음성 결과를 가질 수 있습니다. 예시: 간만 양성이고 다른 지역은 음성일 때, 참가자는 대상 수준에서 양성으로 분류됩니다. 모든 참가자가 최소한 하나의 CIM 음성 지역을 가지고 있었고 표에 포함되었기 때문에 분석된 참가자 수는 71명입니다. |
1일차
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지역 수준 양성 예측값(PPV)
기간: Day 1
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지역 수준의 PPV는 [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상에서 양성인 지역(즉, TP 또는 FP 지역) 중 [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상과 CIM 모두에서 양성인 지역(TP 지역)의 비율로 정의됩니다. 지역 수준 양성 예측값(PPV) = TP / (TP + FP) |
Day 1
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지역 수준 음성 예측도 (NPV)
기간: 1일차
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지역 수준 NPV는 [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상 및 CIM에서 모두 음성인 지역(TN 지역)이 [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상 음성 지역(즉, TN 또는 FN 지역) 중 차지하는 비율로 정의됩니다. 지역 수준 음성 예측값(NPV) = TN / (TN + FN) 참고: 참가자가 대상 수준에서 양성으로 분류되더라도, 지역 수준에서는 여전히 음성 결과를 가질 수 있습니다. 예를 들어, 간만 양성이고 다른 지역이 음성인 경우, 참가자는 대상 수준에서 양성으로 분류됩니다. 모든 참가자가 Ga-DOTA-TATE PET/CT에 의해 최소 하나의 음성 지역을 가졌으며 표에 포함되었으므로, 분석된 참가자 수 = 71명입니다. |
1일차
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지역별 정확도
기간: 1일차
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지역 수준 정확도는 CIM 및 [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상으로 검출된 지역 중 CIM 및 [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상 양성(TP 지역) 또는 음성(TN 지역)인 지역의 비율로 정의됩니다(즉, TP+TN+FP+FN 지역). 정확도 = (TP + TN) / (TP + TN + FP + FN). |
1일차
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지역 수준 진양성
기간: 1일차
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TP 영역은 중앙 판독을 통해 [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상과 CIM 모두에서 최소 하나 이상의 병변을 보인 영역이었습니다.
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1일차
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지역 수준의 거짓 부정
기간: 1일차
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FN 영역은 [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상에서 병변을 나타내지 않았으나, 중앙 판독에 의한 CIM에서 최소 하나 이상의 병변을 나타낸 영역입니다.
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1일차
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지역 수준의 위양성
기간: Day 1
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FP 영역은 [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상에서 최소 한 개 이상의 병변을 보였지만, 중앙 판독에 의한 CIM에서는 어떤 병변도 보이지 않은 영역이었습니다.
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Day 1
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지역 수준 진정성 음성
기간: 1일차
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TN 영역은 중앙 판독에 의한 [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상 및 CIM 모두를 기준으로 병변을 보이지 않은 영역이었다.
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1일차
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전·후 영상 설문지를 통해 평가된 [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상으로 인한 의도된 치료 계획 변경을 겪은 참가자 수
기간: 1일차 영상 촬영 전후
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의사로부터 수집한 각 의도적 치료 계획에 따른 참가자 수는 [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상 촬영 전과 후로 요약될 것입니다.
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1일차 영상 촬영 전후
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[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상에 대한 판독자 간 일치도
기간: 1일차
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[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상 세트의 평가는 3명의 독립적인 판독자들 사이에서 비교되었다.
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1일차
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[[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상에서의 판독자 간 변동성 (%)]
기간: 1일차
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[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상에 대한 판독자 간 변동성은 판독자 결정 간 일치율로 정의됩니다. Fleiss의 Kappa 통계로 평가한 결과입니다. 판독자 간 변동성(%)과 그 정규성 95% CI가 제시됩니다. |
1일차
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[68Ga]Ga-DOTATATE 투여 후 8일 이내에 발생한 치료 관련 이상반응(TEAE) 발생률
기간: 치료 환자의 경우: 연구 치료의 단일 투여 후 치료 후 8일까지, 최대 9일의 시간 범위 내에서 이상반응이 보고됩니다. 건강 자원봉사자의 경우: 연구 시작 후 8일까지, 최대 9일의 시간 범위 내에서 이상반응이 보고됩니다.
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부작용(Adverse Event, AE)이란 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 후 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 사건(예: 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 의학적 상태의 발생, 비정상적인 검사실 소견 포함, 또는 기존 징후, 증상 또는 의학적 상태의 악화)을 말합니다.
따라서 AE는 본 연구에서 사용된 치료와 시간적 또는 인과적으로 연관될 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다.
여기에는 참가자(또는 적절한 경우 간병인, 대리인 또는 참가자의 법적 대리인)가 보고한 사건도 포함됩니다.
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치료 환자의 경우: 연구 치료의 단일 투여 후 치료 후 8일까지, 최대 9일의 시간 범위 내에서 이상반응이 보고됩니다. 건강 자원봉사자의 경우: 연구 시작 후 8일까지, 최대 9일의 시간 범위 내에서 이상반응이 보고됩니다.
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[68Ga]Ga-DOTA-TATE [질량 기반 농도]의 시간 영(투여 전)부터 무한 시간까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 1일차 (5분, 15분, 30분, 45분, 60분, 120분, 180분)
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활동 기반 약동학 특성 평가를 위해 정맥 전혈 샘플이 채취됩니다.
AUC(0-inf)는 기술 통계를 사용하여 나열 및 요약됩니다.
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1일차 (5분, 15분, 30분, 45분, 60분, 120분, 180분)
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[68Ga]Ga-DOTA-TATE [질량 기반 농도]의 시간 0부터 마지막 정량 가능 농도 시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 하면적 (AUClast)
기간: Day 1 (5분, 15분, 30분, 45분, 60분, 120분, 180분)
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정맥 전혈 샘플을 채취하여 활성 기반 약동학적 특성을 분석합니다.
AUClast는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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Day 1 (5분, 15분, 30분, 45분, 60분, 120분, 180분)
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관찰된 최대 혈장 농도 (Cmax) of [68Ga]Ga-DOTA-TATE [질량 기반 농도]
기간: Day 1 (5분, 15분, 30분, 45분, 60분, 120분, 180분)
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활동 기반 약동학적 특성 분석을 위해 정맥 전혈 샘플이 수집됩니다.
Cmax는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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Day 1 (5분, 15분, 30분, 45분, 60분, 120분, 180분)
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[68Ga]Ga-DOTA-TATE [질량 기준 농도]의 최대 관찰 약물 농도 발생 시간(Tmax)
기간: Day 1 (5분, 15분, 30분, 45분, 60분, 120분, 180분)
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활동 기반 약동학 특성 분석을 위해 정맥 전혈 샘플이 채취됩니다.
Tmax는 기술 통계를 사용하여 나열 및 요약됩니다.
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Day 1 (5분, 15분, 30분, 45분, 60분, 120분, 180분)
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[68Ga]Ga-DOTA-TATE [질량 기반 농도]의 말기 제거 반감기 (T1/2)
기간: Day 1 (5분, 15분, 30분, 45분, 60분, 120분, 180분)
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활동 기반 약동학적 특성 평가를 위해 정맥 전혈 샘플이 채취됩니다.
반감기는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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Day 1 (5분, 15분, 30분, 45분, 60분, 120분, 180분)
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정맥 투여 시 [68Ga]Ga-DOTA-TATE의 총 체계적 청소율 (CL) [질량 기준 농도]
기간: Day 1 (5분, 15분, 30분, 45분, 60분, 120분, 180분)
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활동 기반 약동학적 특성 분석을 위해 정맥 전혈 샘플이 채취됩니다.
CL은 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약될 것입니다.
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Day 1 (5분, 15분, 30분, 45분, 60분, 120분, 180분)
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[68Ga]Ga-DOTA-TATE [질량 기반 농도]의 정맥 내 제거 후 말기 단계 분포 용적 (Vz)
기간: Day 1 (5분, 15분, 30분, 45분, 60분, 120분, 180분)
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활동 기반 약동학 특성 평가를 위해 정맥 전혈 샘플이 채취됩니다.
Vz는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약될 것입니다.
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Day 1 (5분, 15분, 30분, 45분, 60분, 120분, 180분)
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국소 조직병리학 결과가 제공된 병변들 중, [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상의 현장 판독과 국소 조직병리학 결과 간의 SSTR 병변 수준 일치율
기간: 1일차부터 30일차까지
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사용 가능한 병변 중 [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상의 현장 판독과 현장 조직병리학적 결과 간의 SSTR 병변 수준 일치율이 계산됩니다. 이 비율은 현장 조직병리학으로 검출된 병변 중 [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상의 현장 판독과 현장 조직병리학 모두에서 양성 또는 음성으로 나타나는 병변의 비율로 정의됩니다.
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1일차부터 30일차까지
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국소 병리 결과가 이용 가능한 병변 중 [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상 국소 판독과 국소 병리 결과 간 SSTR 병변 수준 일치율 - 일치율
기간: 1일차부터 30일차까지
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가용한 병변 중 [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상의 현지 판독과 현지 조직병리학 결과 간의 SSTR 병변 수준 일치율이 계산될 것입니다.
이 비율은 현지 조직병리학으로 검출된 병변 중 [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 영상의 현지 판독과 현지 조직병리학 모두에서 양성 또는 음성으로 판정된 병변의 비율로 정의됩니다.
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1일차부터 30일차까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CAAA501A11301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
노바티스는 자격을 갖춘 외부 연구자와 공유하고 환자 수준 데이터에 접근하며 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에 의해 검토되고 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
[68Ga]가-DOTA-TATE에 대한 임상 시험
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University of California, DavisSociety of Nuclear Medicine and Molecular Imaging; Dr. Helen K Chew, University of California... 그리고 다른 협력자들모병
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Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Université de Sherbrooke; Jewish General Hospital모병
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Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...모병
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University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH)모병
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University of California, Davis모병국소적으로 진행된 췌장 선암종 | 전이성 췌장암미국
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University of California, DavisUnited States Department of Defense모병
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Turku University Hospital초대로 등록
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RenJi Hospital모병위암 | 췌장암 | 소장암 | 소화기계암 | 대장 암 | 간 암 | 소화기계 신생물 | 담낭 암종 | 강한 악의 | 부록 암 | 식도암 | 직장암 | 소화기암 | 소화기계 암 | 담관 암종중국
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Antaros Medical모병건강한 자원봉사자 | PSC | 섬유협착성 크론병 | 으깨다스웨덴
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Wuhan Union Hospital, China모병