Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A [68Ga]Ga-DOTA-TATE prospektív, nyílt vizsgálata neuroendokrin daganatos (NEN) betegek és egészséges önkéntesek körében Japánban

2026. január 15. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Prospektív, nyílt, többközpontú, egykarú, III. fázisú [68Ga]Ga-DOTA-TATE-vizsgálat neuroendokrin daganatos (NEN) betegek és egészséges önkéntesek diagnosztizálására Japánban

Ennek a tanulmánynak a célja a [68Ga]Ga-DOTA-TATE pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) képalkotás diagnosztikai teljesítményének értékelése a hagyományos képalkotással (CIM) összehasonlítva, mint az igazság standardja neuroendokrin daganatos betegeknél. NEN-ek) és egészséges önkéntesek (HV-k). A tanulmányból származó adatok bizonyítékot szolgáltatnak a [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-képalkotás diagnosztizálására NEN-ben szenvedő betegeknél Japánban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden beiratkozott résztvevő [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT képalkotáson esik át. A [68Ga]Ga-DOTA-TATE-t intravénásan kell beadni 2 Mega-Becquerel (MBq)/testtömeg-kilogramm (0,054 Millicurie (mCi)/kg (kg)) dózisban a maximális összdózisig. 200 MBq (5,4 mCi), és a PET/CT képalkotás a [68Ga]Ga-DOTA-TATE intravénás beadása után 40-90 perccel történik.

  • A szűrési időszak időtartama legfeljebb 35 nap
  • A képalkotó időszak egy napon belül lezajlik, majd biztonsági ellenőrzési látogatás (8. nap) a képalkotási nap után (1. nap)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 8128582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japán, 813-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japán, 6068507
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japán, 920 8641
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa-ku
      • Yokohama, Kanagawa-ku, Japán, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japán, 1040045
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. A vizsgálatban való részvétel előtt aláírt, tájékozott beleegyezést kell szerezni
  2. A résztvevőknek 18 év felettieknek kell lenniük
  3. ECOG teljesítmény állapota 0-2
  4. Csak NEN-ben szenvedő betegek esetében: olyan résztvevők, akiknél kórszövettani, képalkotó és egyéb releváns vizsgálatok alapján megerősített NEN-ek, vagy olyan NEN-gyanús betegek, akiknek lokalizációját a CIM nem tudja megerősíteni.
  5. Csak HV-k esetén: jó egészségi állapotban lévő férfi vagy női résztvevő, amelyet a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjelek, laborvizsgálat és EKG klinikailag jelentős leletek nem állapítottak meg.
  6. A fogamzóképes korú nőknél negatív vizelet- vagy vérvizsgálatot kell végezni.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen okból képtelenség elvégezni a szükséges vizsgálati és hagyományos képalkotást (súlyos klausztrofóbia, képtelenség mozdulatlanul feküdni a képalkotás teljes ideje alatt stb.)
  2. Bármilyen további egészségügyi állapot, súlyos interkurrens betegség, egyidejű rák vagy egyéb enyhítő körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős biztonsági kockázatot jelez, vagy rontja a vizsgálatban való részvételt
  3. Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia [68Ga]Ga-DOTA-TATE és [111In]In-Pentetreotide ellen

  4. Bármely szomatosztatin analóg terápiás alkalmazása, kivéve a következő kiürülési időszakot

    • A szomatosztatin rövid hatású analógjai legfeljebb 24 órával a [68Ga]Ga-DOTA-TATE injekció beadása előtt használhatók.
    • A szomatosztatin hosszú hatású analógjai legfeljebb 28 nappal a [68Ga]Ga-DOTA-TATE injekció beadása előtt használhatók.
  5. Radiofarmakon előzetes beadása, kivéve, ha 10 vagy több felezési idő telt el a [68Ga]Ga-DOTA-TATE injekció beadása előtt
  6. Egyéb vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül
  7. Terhes résztvevők.
  8. Szoptató résztvevők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: [68Ga]Ga-DOTA-TATE
Minden jogosult résztvevő [68Ga]Ga-DOTA-TATE-t kap intravénás injekcióban, 2 MBq/kg (0,054 mCi/kg) testtömeg dózisban, legfeljebb 200 MBq (5,4 mCi) összdózisig.
Drog: [68Ga]Ga-DOTA-TATE
A [68Ga]Ga-DOTA-TATE egyszeri intravénás injekciója a testtömeg (2 Mega-Becquerel (MBq)/kg (kg) (0,054 Millicurie (mCi)/kg (kg)) alapján, a maximális összdózisig 200 MBq (5,4 mCi)) a képalkotás napján (1. nap).
Más nevek:
  • AAA501
Drog: 68Ge/68Ga generátor
Radionuklid generátor
Más nevek:
  • EZR001

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CIM-pozitív résztvevők (TP vagy FN résztvevők) között a [68Ga]Ga-DOTA-TATE pozitív résztvevők (TP résztvevők) száma
Időkeret: 1. nap

Az alanyszintű érzékenység azon [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT képalkotással pozitív résztvevők (azaz TP résztvevők) arányát jelenti a CIM pozitív résztvevői (azaz TP vagy FN résztvevők) között.

  • TP résztvevők azok voltak, akiknél mind az [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT képalkotás, mind a CIM szerint a központi leolvasás alapján legalább egy áttétet mutattak ki.
  • FN résztvevők azok voltak, akiknél az [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT képalkotás alapján nem mutattak ki áttétet, de a CIM szerint a központi leolvasás alapján legalább egy áttétet mutattak ki.

Igaz pozitív [TP] Hamis pozitív [FP] Hamis negatív [FN] Igaz negatív [TN]
1. nap
A CIM negatív résztvevők (TN vagy FP résztvevők) között a [68Ga]Ga-DOTA-TATE negatív résztvevők (TN résztvevők) száma
Időkeret: 1. nap

A betegszintű specificitás azon [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT képalkotással negatív résztvevők (azaz TN résztvevők) arányaként van definiálva a CIM-mel negatív résztvevők (azaz TN vagy FP résztvevők) között.

  • TN résztvevők azok voltak, akiknél sem a [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT képalkotás, sem a központi leolvasás szerinti CIM alapján nem mutattak ki elváltozásokat.
  • FP résztvevők azok voltak, akiknél a [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT képalkotás alapján legalább egy elváltozást mutattak ki, de a központi leolvasás szerinti CIM alapján nem mutattak ki elváltozásokat.

Igaz Pozitív [TP] Hamis Pozitív [FP] Hamis Negatív [FN] Igaz Negatív [TN]
1. nap
Személyre szabott érzékenység
Időkeret: 1. nap

A betegszintű érzékenységet úgy definiáljuk, mint a [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT képalkotással pozitív résztvevők arányát (azaz TP résztvevők) a CIM pozitív résztvevők között (azaz TP vagy FN résztvevők).

Igaz Pozitív [TP] Hamis Pozitív [FP] Hamis Negatív [FN] Igaz Negatív [TN]

Érzékenység = TP / (TP + FN)
1. nap
Betegszintű specifikusság
Időkeret: 1. nap

A betegszintű specificitás azon [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT képalkotás negatív résztvevők arányaként definiálható (azaz TN résztvevők) a CIM negatív résztvevők között (azaz TN vagy FP résztvevők).

Igaz pozitív [TP] Hamis pozitív [FP] Hamis negatív [FN] Igaz negatív [TN]

Specificitás = TN / (TN + FP).
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik pozitívak mind a [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT felvételeken, mind a CIM-en (TP résztvevők) azok között a résztvevők között, akik pozitívak a [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT felvételeken (TP vagy FP résztvevők)
Időkeret: 1. nap
A betegszintű pozitív prediktív érték (PPV) a TP résztvevők arányaként definiálható a [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT képalkotásban pozitívnak minősített résztvevők (azaz TP vagy FP résztvevők) körében.
1. nap
Azon résztvevők száma, akik mind a [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT képalkotáson, mind a CIM-en negatívak (TN résztvevők) azon résztvevők között, akik a [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT képalkotáson negatívak (TN vagy FN résztvevők)
Időkeret: 1. nap
A résztvevőszintű NPV-t a [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT képalkotással negatív résztvevők (azaz TN vagy FN résztvevők) között található TN résztvevők arányaként határozták meg.
1. nap
Alany szintű PPV
Időkeret: 1. nap

A betegszintű pozitív prediktív érték (PPV) az [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT képalkotással pozitívnak minősített betegek (azaz TP vagy FP betegek) között a TP betegek arányát jelenti.

PPV (Betegszintű pozitív prediktív érték) = TP / (TP + FP)
1. nap
Betegszintű NPV
Időkeret: 1. nap

A résztvevői szintű NPV-t a TN résztvevők arányaként határoztuk meg az [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT képalkotás negatív eredményű résztvevői között (azaz TN vagy FN résztvevők).

NPV (Résztvevői szintű negatív prediktív értékek) = TN / (TN + FN)
1. nap
A résztvevők, akiknek konzisztens eredményeik vannak (azaz TP vagy TN résztvevők) az összes [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT képalkotással és CIM-mel értékelt résztvevő között - Szubjektszintű pontosság
Időkeret: 1. nap

A résztvevői szintű pontosság a TP és TN résztvevők arányaként van meghatározva az összes beteg között az EFF-ben (azaz TP+TN+FP+FN résztvevők).

Pontosság = (TP + TN) / (TP + TN + FP + FN).
1. nap
Régiószintű érzékenység
Időkeret: 1. nap

A régiószintű érzékenységet a [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT képalkotással pozitív régiók (TP régiók) arányaként definiáljuk a CIM-pozitív régiók (azaz TP vagy FN régiók) között.

Érzékenység = TP / (TP + FN)
1. nap
Régiószintű specifikusság
Időkeret: 1. nap

A régiószintű specificitás a CIM negatív régiók (azaz TN vagy FP régiók) közül a [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT képalkotással negatívnak talált régiók (TN régiók) arányaként definiálható.

Specificitás = TN / (TN + FP)

Megjegyzés: Még ha egy résztvevő a személyszinten pozitívnak minősül is, lehetnek negatív eredményei régiószinten. Pl. Ha csak a máj pozitív, a többi régió negatív, a résztvevő személyszinten pozitívnak minősül. Mivel minden résztvevőnek volt legalább egy CIM-negatív régiója, és mindegyikük szerepel a táblázatban, az elemzett résztvevők száma 71.
1. nap
Régiószintű Pozitív Prediktív Értékek (PPV)
Időkeret: 1. nap

A régiószintű PPV azon régiók arányaként van meghatározva, amelyek pozitívak mind a [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT képalkotáson, mind a CIM-en (TP régiók) a [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT képalkotás pozitív régiói között (azaz TP vagy FP régiók).

Régiószintű pozitív prediktív érték (PPV) = TP / (TP + FP)
1. nap
Regionális szintű Negatív Prediktív Értékek (NPV)
Időkeret: 1. nap

A régiószintű NPV-t a negatívnak minősített régiók arányaként definiáljuk, amelyek mind a [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT képalkotás, mind a CIM szempontjából negatívak (TN régiók) a [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT képalkotás szempontjából negatív régiók között (azaz TN vagy FN régiók).

Régiószintű negatív prediktív érték (NPV) = TN / (TN + FN)

Megjegyzés: Még akkor is, ha egy résztvevő a személyszinten pozitívnak minősül, továbbra is lehetnek negatív eredményei a régiószinten. Pl.: Ha csak a máj pozitív, míg a többi régió negatív, a résztvevő a személyszinten pozitívnak minősül. Mivel minden résztvevőnek legalább egy negatív régiója volt a Ga-DOTA-TATE PET/CT alapján, és mindegyikük szerepel a táblázatban, az elemzett résztvevők száma = 71.
1. nap
Régiószintű pontosság
Időkeret: 1. nap

A régiószintű pontosság a CIM és [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT képalkotás által észlelt régiók között azon régiók arányaként definiálható, amelyek CIM és [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT képalkotás szerint pozitívak (TP régiók) vagy negatívak (TN régiók) (azaz TP+TN+FP+FN régiók).

Pontosság = (TP + TN) / (TP + TN + FP + FN).
1. nap
Régiószintű Valódi Pozitív
Időkeret: 1. nap
A TP régiók azok a régiók voltak, amelyek legalább egy leziót mutattak mind a [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT képalkotás, mind a központi leolvasású CIM alapján
1. nap
Régió-szintű Hamis Negatív
Időkeret: 1. nap
Az FN régiók azok a régiók voltak, amelyek a [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT képalkotás alapján nem mutattak ki elváltozásokat, de a központi értékelés szerinti CIM alapján legalább egy elváltozást mutattak ki.
1. nap
Régiószintű Hamis Pozitív
Időkeret: 1. nap
Az FP régiók azok a régiók voltak, amelyek legalább egy elváltozást mutattak a [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT képalkotás alapján, de nem mutattak elváltozást a központi kiértékelésű CIM alapján.
1. nap
Regionális szintű Valódi Negatív
Időkeret: 1. nap
A TN régiók azok a területek voltak, amelyek sem a [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT képalkotás, sem a központi kiértékelés szerinti CIM alapján nem mutattak elváltozást.
1. nap
A résztvevők száma, akiknek a [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT képalkotás miatt módosult a tervezett kezelési tervük, a képalkotás előtti és utáni kérdőívek alapján értékelve
Időkeret: A képalkotás előtt és után az 1. napon
A kezelési terv szerint tervezett kezelésre vonatkozó résztvevők számát, amelyet az orvostól gyűjtöttek a [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT vizsgálat előtt és után, összefoglaljuk.
A képalkotás előtt és után az 1. napon
Az olvasók közötti egyetértés a [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT képalkotásban
Időkeret: 1. nap
A [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT felvételek értékelését összehasonlították a 3 független lektor között.
1. nap
Inter-olvasó variabilitás (%) a [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT vizsgálaton
Időkeret: 1. nap

Az [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT képalkotás interolvasói variabilitása az olvasók értékelései közötti egyetértési arányt jelenti.

A Fleiss-féle Kappa statisztika alapján értékelve. Az interolvasói variabilitás (%) és annak normál 95%-os konfidenciaintervalluma látható.
1. nap
[68Ga]Ga-DOTATATE beadása utáni 8 napon belül keletkezett kezeléssel összefüggő mellékhatások (TEAE) előfordulása
Időkeret: A kezelt betegek esetében: A mellékhatásokat a vizsgálati kezelés egyszeri adagolásától számítva plusz 8 napig, legfeljebb 9 napos időkeretben jelentik. Az egészséges önkéntesek esetében: A mellékhatásokat a vizsgálat kezdetétől számítva plusz 8 napig, legfeljebb 9 napos időkeretben jelentik.
A mellékhatás (AE) bármely kedvezőtlen orvosi esemény (például bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet(ek), tünet(ek) vagy orvosi állapot, ideértve a abnormális laboratóriumi eredményeket, vagy bármely előre meglévő tünet(ek), tünet(ek) vagy orvosi állapot romlását) a résztvevőben, miután írásbeli tájékoztatott beleegyezést adott a vizsgálatban való részvételhez. Ezért az AE lehet, de nem feltétlenül időbeli vagy ok-okozati összefüggésben áll a vizsgálatban használt bármely kezelés alkalmazásával. Ez magában foglalja a résztvevő (vagy, ha megfelelő, egy gondozó, helyettes vagy a résztvevő jogilag felhatalmazott képviselője) által bejelentett eseményeket.
A kezelt betegek esetében: A mellékhatásokat a vizsgálati kezelés egyszeri adagolásától számítva plusz 8 napig, legfeljebb 9 napos időkeretben jelentik. Az egészséges önkéntesek esetében: A mellékhatásokat a vizsgálat kezdetétől számítva plusz 8 napig, legfeljebb 9 napos időkeretben jelentik.
A [68Ga]Ga-DOTA-TATE [tömegalapú koncentráció] koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól (adagolás előtt) a végtelen időre extrapolálva (AUCinf)
Időkeret: 1. nap (5 perc, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 60 perc, 120 perc, 180 perc)
Vénás teljes vér mintákat gyűjtenek majd az aktivitás-alapú farmakokinetikai jellemzéshez. Az AUC(0-inf) értéket felsorolják és leíró statisztikákkal összegzik.
1. nap (5 perc, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 60 perc, 120 perc, 180 perc)
A [68Ga]Ga-DOTA-TATE [tömegalapú koncentráció] szérumkoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó kvantifikálható koncentráció időpontjáig (AUClast)
Időkeret: 1. nap (5 perc, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 60 perc, 120 perc, 180 perc)
Vénás teljes vér mintákat gyűjtenek a farmakokinetikai jellemzés aktivitás-alapú meghatározásához.
Az AUClast értékeket felsoroljuk és leíró statisztikákkal összegezzük.
1. nap (5 perc, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 60 perc, 120 perc, 180 perc)
A megfigyelt maximális plazmakoncentráció (Cmax) [68Ga]Ga-DOTA-TATE [tömegalapú koncentráció]
Időkeret: 1. nap (5 perc, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 60 perc, 120 perc, 180 perc)
Vénás teljes vér mintákat gyűjtenek aktivitás-alapú farmakokinetikai jellemzés céljából. A Cmax értékeit felsorolják és leíró statisztikákkal összegzik.
1. nap (5 perc, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 60 perc, 120 perc, 180 perc)
Az [68Ga]Ga-DOTA-TATE maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációjának bekövetkezési ideje (Tmax) [Tömegalapú koncentráció]
Időkeret: 1. nap (5 perc, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 60 perc, 120 perc, 180 perc)
Vénás teljes vér mintákat gyűjtenek az aktivitáson alapuló farmakokinetikai jellemzéshez.
Tmax-ot leírják és leíró statisztikával összegzik.
1. nap (5 perc, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 60 perc, 120 perc, 180 perc)
A [68Ga]Ga-DOTA-TATE terminális eliminációs felezési ideje (T1/2) [tömegkoncentráció alapján]
Időkeret: 1. nap (5 perc, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 60 perc, 120 perc, 180 perc)
Vénás egész vér mintákat gyűjtenek be az aktivitás-alapú farmakokinetikai jellemzéshez. A felezési idő le lesz írva és összefoglalva lesz leíró statisztikával.
1. nap (5 perc, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 60 perc, 120 perc, 180 perc)
Teljes szisztémás clearance intravénás adagolás esetén (CL) a [68Ga]Ga-DOTA-TATE [tömegalapú koncentráció] esetében
Időkeret: 1. nap (5 perc, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 60 perc, 120 perc, 180 perc)
Vénás teljes vér minták gyűjtésre kerülnek a hatásalapú farmakokinetikai jellemzéshez. A CL-t leíró statisztikával soroljuk fel és összegezzük.
1. nap (5 perc, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 60 perc, 120 perc, 180 perc)
A [68Ga]Ga-DOTA-TATE [tömegkoncentráció] intravénás elimináció utáni terminális fázisának eloszlási térfogata (Vz)
Időkeret: 1. nap (5 perc, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 60 perc, 120 perc, 180 perc)
Vénás teljes vér mintákat gyűjtenek be a tevékenységalapú farmakokinetikai jellemzéshez. A Vz-t leíró statisztikákkal fogják felsorolni és összefoglalni.
1. nap (5 perc, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 60 perc, 120 perc, 180 perc)
A SSTR lesion-szintű konkordanciája a [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT képalkotás helyi értékelése és a helyi hisztopatológiai eredmény között azon léziók esetében, amelyekre helyi hisztopatológiai eredmény áll rendelkezésre
Időkeret: 1. naptól a 30. napig
A SSTR lesion szintű egybeesési arányát a [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT képalkotás helyi értékelése és a helyi hisztopatológiai eredmény között azon léziók esetében, amelyekre elérhető, kiszámítjuk. Az arányt azon léziók arányaként definiáljuk, amelyek pozitívak vagy negatívak mind a [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT képalkotás helyi értékelésén, mind a helyi hisztopatológián, a helyi hisztopatológia által észlelt léziók között.
1. naptól a 30. napig
SSTR leziós szintű egyezési aránya a [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT képalkotás helyi leolvasása és a helyi hisztopatológiai eredmény között azon leziók között, amelyekre helyi hisztopatológiai eredmény áll rendelkezésre - Egyezési arány
Időkeret: 1. naptól 30. napig
Az SSTR (szomatosztatin receptor) leziónkénti egyezési arányát a [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT képalkotás helyi értékelése és a helyi hisztopatológiai eredmény között az elérhető leziók esetében számítják ki. Az arányt azon leziók arányaként definiálják, amelyek pozitívak vagy negatívak mind a [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT képalkotás helyi értékelésén, mind a helyi hisztopatológián a helyi hisztopatológia által észlelt leziók között.
1. naptól 30. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Együttműködők

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAAA501A11301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel