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Uno studio prospettico in aperto su [68Ga]Ga-DOTA-TATE in pazienti con neoplasie neuroendocrine (NEN) e volontari sani in Giappone

22 marzo 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, a braccio singolo, di fase III su [68Ga]Ga-DOTA-TATE nella diagnosi di pazienti con neoplasie neuroendocrine (NEN) e volontari sani in Giappone

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni diagnostiche della tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (CT) con [68Ga]Ga-DOTA-TATE rispetto all'imaging convenzionale (CIM) come standard di verità nei pazienti con neoplasie neuroendocrine ( NEN) e volontari sani (HV). I dati di questo studio forniranno la prova per la diagnosi di imaging PET/CT [68Ga]Ga-DOTA-TATE in pazienti affetti da NEN in Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti iscritti verranno sottoposti a imaging PET/CT [68Ga]Ga-DOTA-TATE. [68Ga]Ga-DOTA-TATE verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 2 Mega-Becquerel (MBq) / chilogrammo (kg) (0,054 Millicurie (mCi)/chilogrammo (kg)) di peso corporeo fino a una dose totale massima di 200 MBq (5,4 mCi) e l'imaging PET/CT verrà acquisito da 40 a 90 minuti dopo la somministrazione endovenosa di [68Ga]Ga-DOTA-TATE.

  • La durata del periodo di screening è fino a 35 giorni
  • Il periodo di imaging sarà completato entro un giorno seguito da una visita di follow-up di sicurezza (giorno 8) dopo il giorno di imaging (giorno 1)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kyoto, Giappone, 606 8507
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio
  2. I partecipanti devono essere adulti >= 18 anni di età
  3. Stato di prestazione ECOG 0-2
  4. Solo per pazienti con NEN: partecipanti con NEN confermate sulla base di istopatologia, imaging e altri esami pertinenti o con NEN sospette la cui localizzazione non può essere confermata dal CIM
  5. Solo per HV: partecipante maschio o femmina in buone condizioni di salute, come stabilito da risultati clinicamente significativi derivanti dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai segni vitali, dai test di laboratorio e dall'ECG
  6. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine o sul sangue negativo.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Impossibilità di completare l'imaging sperimentale e convenzionale necessario per qualsiasi motivo (grave claustrofobia, incapacità di rimanere fermi per l'intero tempo di imaging, ecc.)
  2. Qualsiasi condizione medica aggiuntiva, grave malattia intercorrente, cancro concomitante o altra circostanza attenuante che, a giudizio dello sperimentatore, indicherebbe un rischio significativo per la sicurezza o comprometterebbe la partecipazione allo studio
  3. Allergia nota, ipersensibilità o intolleranza a [68Ga]Ga-DOTA-TATE e [111In]In-Pentetreotide

  4. Uso terapeutico di qualsiasi analogo della somatostatina ad eccezione del successivo periodo di washout

    • Gli analoghi a breve durata d'azione della somatostatina possono essere utilizzati fino a 24 ore prima dell'iniezione di [68Ga]Ga-DOTA-TATE.
    • Gli analoghi a lunga durata d'azione della somatostatina possono essere utilizzati fino a 28 giorni prima dell'iniezione di [68Ga]Ga-DOTA-TATE.
  5. Precedente somministrazione di un radiofarmaco a meno che non siano trascorse 10 o più emivite prima dell'iniezione di [68Ga]Ga-DOTA-TATE
  6. Uso di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dello screening
  7. Partecipanti incinte.
  8. Partecipanti che stanno allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [68Ga]Ga-DOTA-TATE
Tutti i partecipanti idonei riceveranno [68Ga]Ga-DOTA-TATE tramite iniezione endovenosa alla dose di 2 MBq/kg (0,054 mCi/kg) di peso corporeo fino a una dose totale massima di 200 MBq (5,4 mCi)
Droga: [68Ga]Ga-DOTA-TATE
Singola iniezione endovenosa di [68Ga]Ga-DOTA-TATE determinata in base al peso corporeo (2 Mega-Becquerel (MBq)/chilogrammo (kg) (0,054 Millicurie (mCi)/chilogrammo (kg)) di peso corporeo fino a una dose totale massima di 200 MBq (5,4 mCi)) al giorno dell'imaging (giorno 1).
Altri nomi:
  • AAA501
Droga: Generatore 68Ge/68Ga
Generatore di radionuclidi
Altri nomi:
  • EZR001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti positivi al [68Ga]Ga-DOTA-TATE (partecipanti TP) tra i partecipanti positivi CIM (partecipanti TP o FN)
Lasso di tempo: Giorno 1
La sensibilità a livello di soggetto è definita come la proporzione di partecipanti positivi all'imaging PET/CT [68Ga]Ga-DOTA-TATE (ad es. partecipanti TP) tra i partecipanti positivi al CIM (vale a dire partecipanti TP o FN).
Giorno 1
Proporzione di partecipanti negativi al [68Ga]Ga-DOTA-TATE (partecipanti TN) tra i partecipanti negativi CIM (partecipanti TN o FP)
Lasso di tempo: Giorno 1
La specificità a livello di soggetto è definita come la proporzione di partecipanti negativi all'imaging PET/CT [68Ga]Ga-DOTA-TATE (ad es. partecipanti TN) tra i partecipanti negativi CIM (i.e. partecipanti TN o FP).
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti positivi sia alle immagini [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT che al CIM (partecipanti TP) tra i partecipanti che sono positivi alle immagini [68Ga]Ga-DOTA TATE PET/CT (partecipanti TP o FP)
Lasso di tempo: Giorno 1
I valori predittivi positivi a livello di soggetto (PPV) sono definiti come la proporzione di partecipanti TP tra i partecipanti positivi all'imaging PET/CT [68Ga]Ga-DOTA-TATE (ad es. partecipanti TP o FP).
Giorno 1
Proporzione di partecipanti negativi sia all'imaging PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE che CIM (partecipanti TN) tra i partecipanti che sono negativi all'imaging PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE (partecipanti TN o FN)
Lasso di tempo: Giorno 1
I valori predittivi negativi a livello di soggetto (NPV) sono definiti come la proporzione di partecipanti TN tra i partecipanti negativi all'imaging PET/CT [68Ga]Ga-DOTA-TATE (ad es. partecipanti TN o FN).
Giorno 1
Proporzione di partecipanti che hanno risultati coerenti (ovvero partecipanti TP o TN) tra tutti i partecipanti valutati mediante imaging PET/CT [68Ga]Ga-DOTA-TATE e CIM
Lasso di tempo: Giorno 1
L’accuratezza a livello di soggetto è definita come la proporzione di partecipanti TP e TN tra tutti i pazienti nell’EFF (cioè partecipanti TP+TN+FP+FN).
Giorno 1
Proporzione di regioni positive al [68Ga]Ga-DOTA-TATE (regioni TP) tra le regioni positive CIM (regioni TP o FN)
Lasso di tempo: Giorno 1
La sensibilità a livello di regione è definita come la proporzione di regioni positive per l'imaging PET/CT [68Ga]Ga-DOTA-TATE (regioni TP) tra le regioni positive CIM (ad es. regioni TP o FN).
Giorno 1
Proporzione di regioni negative per [68Ga]Ga-DOTA-TATE (regioni TN) tra regioni negative CIM (regioni TN o FP)
Lasso di tempo: Giorno 1
La specificità a livello regionale è definita come la proporzione delle regioni negative per l'imaging PET/CT [68Ga]Ga-DOTA-TATE (regioni TN) tra le regioni negative CIM (ad es. regioni TN o FP).
Giorno 1
Proporzione di regioni positive sia all'imaging PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE che CIM (regioni TP) tra le regioni positive all'imaging PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE (regioni TP o FP)
Lasso di tempo: Giorno 1
Il livello di regione (PPV) è definito come la proporzione di regioni positive sia all'imaging PET/CT [68Ga]Ga-DOTA-TATE che al CIM (regioni TP) tra i positivi all'imaging PET/CT [68Ga]Ga-DOTA-TATE regioni (es. regioni TP o FP).
Giorno 1
Proporzione di regioni negative sia all'imaging PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE che CIM (regioni TN) tra le regioni che sono negative all'imaging PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE (regioni TN o FN)
Lasso di tempo: Giorno 1
Il livello di regione (NPV) è definito come la proporzione di regioni negative sia all'imaging PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE che sul CIM (regioni TN) tra i negativi all'imaging PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE regioni (es. regioni TN o FN).
Giorno 1
Proporzione di regioni che hanno risultati coerenti (ovvero regioni TP o TN) tra tutte le regioni valutate mediante imaging PET/CT [68Ga]Ga-DOTA-TATE e CIM
Lasso di tempo: Giorno 1

L'accuratezza a livello di regione è definita come la proporzione di regioni che sono CIM e [68Ga]Ga-DOTA-TATE positive all'imaging PET/CT (regioni TP) o negative (regioni TN) tra le regioni rilevate da CIM e [68Ga]Ga-DOTA -Imaging PET/TC TATE (ad es. regioni TP+TN+FP+FN).

Dove le regioni TP, FP, TN, FN sono definite come segue:

  • Le regioni TP sono le regioni che mostrano almeno una lesione in base sia all'imaging PET/CT con [68Ga]Ga-DOTATATE che al CIM mediante lettura centrale.
  • Le regioni FP sono le regioni che mostrano almeno una lesione in base all'imaging PET/CT con [68Ga]Ga-DOTATATE ma non mostrano alcuna lesione in base al CIM mediante lettura centrale.
  • Le regioni TN sono le regioni che non mostrano alcuna lesione in base sia all'imaging PET/CT con [68Ga]Ga-DOTATATE che al CIM mediante lettura centrale.
  • Le regioni FN sono le regioni che non mostrano alcuna lesione in base all'imaging PET/CT con [68Ga]Ga-DOTATATE ma mostrano almeno una lesione in base al CIM mediante lettura centrale.
Giorno 1
Numero di lesioni rilevate mediante imaging PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE e ciascun CIM a livello di regione
Lasso di tempo: Giorno 1

A livello di regione, verrà conteggiato il numero di lesioni rilevate mediante imaging PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE e CIM.

Per quanto riguarda l'imaging PET/CT [68Ga]Ga-DOTA-TATE, verranno presentati il ​​numero individuale e medio di lesioni rilevate da ciascuno dei 3 lettori centrali. Per quanto riguarda il CIM, verrà presentato ciascun numero di lesioni rilevate mediante SPECT/CT con [111In]In-Pentetreotide e TC ad alta risoluzione con contrasto (o MRI se la TC con contrasto è controindicata dal punto di vista medico).
Giorno 1
Percentuale di pazienti che sono stati sottoposti a una modifica nel piano di trattamento previsto attribuita all'imaging PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE, valutata mediante questionari pre e post imaging
Lasso di tempo: Giorno 1

Verranno riepilogati i numeri e le percentuali di partecipanti per ciascun piano di trattamento previsto raccolti dal medico durante l'imaging PET/CT pre e post [68Ga]Ga-DOTA-TATE.

Verranno inoltre presentate le statistiche riassuntive dei partecipanti per il cambiamento del piano di trattamento previsto.
Giorno 1
Accordo tra lettori sull'imaging PET/CT [68Ga]Ga-DOTA-TATE
Lasso di tempo: Giorno 1
La variabilità tra lettori per l'imaging PET/CT [68Ga]Ga-DOTA-TATE è definita come il tasso di concordanza tra le determinazioni dei lettori e sarà valutata mediante le statistiche Kappa di Fleiss. Verranno presentate la variabilità tra lettori (%) e la sua normalità IC al 95%.
Giorno 1
Tasso di concordanza a livello di lesione per SSTR tra la lettura locale dell'imaging PET/CT [68Ga]Ga-DOTA-TATE e il risultato istopatologico locale tra le lesioni per cui sono disponibili risultati istopatologici locali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
Verrà calcolato il tasso di concordanza a livello di lesione per SSTR tra la lettura locale dell'imaging PET/CT [68Ga]Ga-DOTA-TATE e il risultato istopatologico locale disponibile tra le legioni. Il tasso è definito come la proporzione di lesioni positive o negative sia alla lettura locale dell'imaging PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE sia all'istopatologia locale tra le lesioni rilevate dall'istopatologia locale.
Dal giorno 1 al giorno 30
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) entro 8 giorni dalla somministrazione di [68Ga]Ga-DOTATATE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
L'incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (nuovi o in peggioramento rispetto al basale) sarà riepilogata per classificazione per sistemi e organi e/o termine preferito, gravità (basata sui gradi CTCAE), tipo di evento avverso, relazione al trattamento in studio.
Dal giorno 1 al giorno 8
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero (pre-dose) estrapolata al tempo infinito (AUCinf) di [68Ga]Ga-DOTA-TATE
Lasso di tempo: Giorno 1 (Pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Verranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività. L'AUC(0-inf) verrà elencata e riepilogata utilizzando statistiche descrittive.
Giorno 1 (Pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di [68Ga]Ga-DOTA-TATE
Lasso di tempo: Giorno 1 (Pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Verranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività. L'AUClast sarà elencato e riepilogato utilizzando statistiche descrittive.
Giorno 1 (Pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di [68Ga]Ga-DOTA-TATE
Lasso di tempo: Giorno 1 (Pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Verranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività. La Cmax sarà elencata e riepilogata utilizzando statistiche descrittive.
Giorno 1 (Pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Tempo in cui si è verificata la massima concentrazione osservata del farmaco (Tmax) di [68Ga]Ga-DOTA-TATE
Lasso di tempo: Giorno 1 (Pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Verranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività. Il Tmax sarà elencato e riepilogato utilizzando statistiche descrittive.
Giorno 1 (Pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Emivita di eliminazione terminale (T1/2) di [68Ga]Ga-DOTA-TATE
Lasso di tempo: Giorno 1 (Pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Verranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività. Il tempo di dimezzamento verrà elencato e riepilogato utilizzando statistiche descrittive.
Giorno 1 (Pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Clearance sistemica totale per la somministrazione endovenosa (CL) di [68Ga]Ga-DOTA-TATE
Lasso di tempo: Giorno 1 (Pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Verranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività. Il CL sarà elencato e riepilogato utilizzando statistiche descrittive.
Giorno 1 (Pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Volume di distribuzione durante la fase terminale successiva all'eliminazione endovenosa (Vz) di [68Ga]Ga-DOTA-TATE
Lasso di tempo: Giorno 1 (Pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Verranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività. Vz sarà elencato e riepilogato utilizzando statistiche descrittive.
Giorno 1 (Pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Collaboratori

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

3 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

3 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAA501A11301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi ammissibili. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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