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Uno studio prospettico in aperto su [68Ga]Ga-DOTA-TATE in pazienti con neoplasie neuroendocrine (NEN) e volontari sani in Giappone

15 gennaio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, a braccio singolo, di fase III su [68Ga]Ga-DOTA-TATE nella diagnosi di pazienti con neoplasie neuroendocrine (NEN) e volontari sani in Giappone

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni diagnostiche della tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (CT) con [68Ga]Ga-DOTA-TATE rispetto all'imaging convenzionale (CIM) come standard di verità nei pazienti con neoplasie neuroendocrine ( NEN) e volontari sani (HV). I dati di questo studio forniranno la prova per la diagnosi di imaging PET/CT [68Ga]Ga-DOTA-TATE in pazienti affetti da NEN in Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti iscritti verranno sottoposti a imaging PET/CT [68Ga]Ga-DOTA-TATE. [68Ga]Ga-DOTA-TATE verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 2 Mega-Becquerel (MBq) / chilogrammo (kg) (0,054 Millicurie (mCi)/chilogrammo (kg)) di peso corporeo fino a una dose totale massima di 200 MBq (5,4 mCi) e l'imaging PET/CT verrà acquisito da 40 a 90 minuti dopo la somministrazione endovenosa di [68Ga]Ga-DOTA-TATE.

  • La durata del periodo di screening è fino a 35 giorni
  • Il periodo di imaging sarà completato entro un giorno seguito da una visita di follow-up di sicurezza (giorno 8) dopo il giorno di imaging (giorno 1)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 8128582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Giappone, 813-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Giappone, 6068507
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920 8641
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa-ku
      • Yokohama, Kanagawa-ku, Giappone, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Giappone, 1040045
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio
  2. I partecipanti devono essere adulti >= 18 anni di età
  3. Stato di prestazione ECOG 0-2
  4. Solo per pazienti con NEN: partecipanti con NEN confermate sulla base di istopatologia, imaging e altri esami pertinenti o con NEN sospette la cui localizzazione non può essere confermata dal CIM
  5. Solo per HV: partecipante maschio o femmina in buone condizioni di salute, come stabilito da risultati clinicamente significativi derivanti dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai segni vitali, dai test di laboratorio e dall'ECG
  6. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine o sul sangue negativo.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Impossibilità di completare l'imaging sperimentale e convenzionale necessario per qualsiasi motivo (grave claustrofobia, incapacità di rimanere fermi per l'intero tempo di imaging, ecc.)
  2. Qualsiasi condizione medica aggiuntiva, grave malattia intercorrente, cancro concomitante o altra circostanza attenuante che, a giudizio dello sperimentatore, indicherebbe un rischio significativo per la sicurezza o comprometterebbe la partecipazione allo studio
  3. Allergia nota, ipersensibilità o intolleranza a [68Ga]Ga-DOTA-TATE e [111In]In-Pentetreotide

  4. Uso terapeutico di qualsiasi analogo della somatostatina ad eccezione del successivo periodo di washout

    • Gli analoghi a breve durata d'azione della somatostatina possono essere utilizzati fino a 24 ore prima dell'iniezione di [68Ga]Ga-DOTA-TATE.
    • Gli analoghi a lunga durata d'azione della somatostatina possono essere utilizzati fino a 28 giorni prima dell'iniezione di [68Ga]Ga-DOTA-TATE.
  5. Precedente somministrazione di un radiofarmaco a meno che non siano trascorse 10 o più emivite prima dell'iniezione di [68Ga]Ga-DOTA-TATE
  6. Uso di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dello screening
  7. Partecipanti incinte.
  8. Partecipanti che stanno allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [68Ga]Ga-DOTA-TATE
Tutti i partecipanti idonei riceveranno [68Ga]Ga-DOTA-TATE tramite iniezione endovenosa alla dose di 2 MBq/kg (0,054 mCi/kg) di peso corporeo fino a una dose totale massima di 200 MBq (5,4 mCi)
Droga: [68Ga]Ga-DOTA-TATE
Singola iniezione endovenosa di [68Ga]Ga-DOTA-TATE determinata in base al peso corporeo (2 Mega-Becquerel (MBq)/chilogrammo (kg) (0,054 Millicurie (mCi)/chilogrammo (kg)) di peso corporeo fino a una dose totale massima di 200 MBq (5,4 mCi)) al giorno dell'imaging (giorno 1).
Altri nomi:
  • AAA501
Droga: Generatore 68Ge/68Ga
Generatore di radionuclidi
Altri nomi:
  • EZR001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti positivi a [68Ga]Ga-DOTA-TATE (partecipanti TP) tra i partecipanti CIM positivi (partecipanti TP o FN)
Lasso di tempo: Giorno 1

La sensibilità a livello del soggetto è definita come la proporzione di partecipanti positivi all'imaging PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE (cioè partecipanti VP) tra i partecipanti positivi alla CIM (cioè partecipanti VP o FN).

  • I partecipanti VP erano quelli che presentavano almeno una lesione sia in base all'imaging PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE che alla CIM secondo la lettura centrale.
  • I partecipanti FN erano quelli che non presentavano alcuna lesione in base all'imaging PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE ma presentavano almeno una lesione in base alla CIM secondo la lettura centrale.

Vero Positivo [VP] Falso Positivo [FP] Falso Negativo [FN] Vero Negativo [VN]
Giorno 1
Numero di partecipanti negativi a [68Ga]Ga-DOTA-TATE (partecipanti TN) tra i partecipanti negativi alla CIM (partecipanti TN o FP)
Lasso di tempo: Giorno 1

La specificità a livello del soggetto è definita come la proporzione di partecipanti con imaging [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT negativo (cioè partecipanti VN) tra i partecipanti con CIM negativo (cioè partecipanti VN o FP).

  • I partecipanti VN erano quelli che non mostravano lesioni in base sia all'imaging [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT che alla CIM tramite lettura centrale.
  • I partecipanti FP erano quelli che mostravano almeno una lesione in base all'imaging [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT ma non mostravano lesioni in base alla CIM tramite lettura centrale.

Vero Positivo [VP] Falso Positivo [FP] Falso Negativo [FN] Vero Negativo [VN]
Giorno 1
Sensibilità a livello del soggetto
Lasso di tempo: Giorno 1

La sensibilità a livello del soggetto è definita come la proporzione di partecipanti positivi alla PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE (cioè partecipanti VP) tra i partecipanti CIM positivi (cioè partecipanti VP o FN).

Vero Positivo [VP] Falso Positivo [FP] Falso Negativo [FN] Vero Negativo [VN]

Sensibilità = VP / (VP + FN)
Giorno 1
Specificità a Livello del Soggetto
Lasso di tempo: Giorno 1

La specificità a livello del soggetto è definita come la proporzione di partecipanti con imaging [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT negativo (cioè partecipanti TN) tra i partecipanti CIM negativi (cioè partecipanti TN o FP).

Vero Positivo [TP] Falso Positivo [FP] Falso Negativo [FN] Vero Negativo [TN]

Specificità = TN / (TN + FP).
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti positivi sia alle immagini PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE che alla CIM (partecipanti TP) tra i partecipanti positivi all'imaging PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE (partecipanti TP o FP)
Lasso di tempo: Giorno 1
Il valore predittivo positivo (PPV) a livello del soggetto è definito come la proporzione di partecipanti VP tra i partecipanti positivi all'imaging PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE (cioè partecipanti VP o FP).
Giorno 1
Numero di partecipanti che risultano negativi sia all'imaging PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE che al CIM (partecipanti TN) tra i partecipanti che risultano negativi all'imaging PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE (partecipanti TN o FN)
Lasso di tempo: Giorno 1
Il NPV a livello del soggetto è stato definito come la proporzione di partecipanti TN tra i partecipanti con imaging PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE negativo (cioè partecipanti TN o FN).
Giorno 1
PPV a livello del soggetto
Lasso di tempo: Giorno 1

I valori predittivi positivi a livello del soggetto (PPV) sono definiti come la proporzione di partecipanti TP tra i partecipanti positivi all'imaging [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT (ovvero partecipanti TP o FP).

PPV (Valori predittivi positivi a livello del soggetto) = TP / (TP + FP)
Giorno 1
NPV a livello del soggetto
Lasso di tempo: Giorno 1

Il valore predittivo negativo a livello del soggetto è stato definito come la proporzione di partecipanti TN tra i partecipanti con imaging PET/CT [68Ga]Ga-DOTA-TATE negativo (ovvero partecipanti TN o FN).

VPN (Valori predittivi negativi a livello del soggetto) = TN / (TN + FN)
Giorno 1
Partecipanti con risultati coerenti (cioè partecipanti TP o TN) tra tutti i partecipanti valutati mediante imaging PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE e CIM - Accuratezza a livello di soggetto
Lasso di tempo: Giorno 1

L'accuratezza a livello del soggetto è definita come la proporzione di partecipanti VP e VN tra tutti i pazienti nella EFF (cioè partecipanti VP+VN+FP+FN).

Accuratezza = (VP + VN) / (VP + VN + FP + FN).
Giorno 1
Sensibilità a livello regionale
Lasso di tempo: Giorno 1

La sensibilità a livello regionale è definita come la proporzione di regioni positive alla PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE (regioni VP) tra le regioni positive alla CIM (cioè regioni VP o FN).

Sensibilità = VP / (VP + FN)
Giorno 1
Specificità a livello regionale
Lasso di tempo: Giorno 1

La specificità a livello regionale è definita come la proporzione di regioni negative all'imaging PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE (regioni TN) tra le regioni negative alla CIM (cioè regioni TN o FP).

Specificità = TN / (TN + FP)

Nota: Anche quando un partecipante è classificato come positivo a livello del soggetto, può comunque avere risultati negativi a livello regionale. Ad esempio, quando solo il fegato è positivo e le altre regioni sono negative, il partecipante è classificato come positivo a livello del soggetto. Poiché tutti i partecipanti avevano almeno una regione CIM-negativa ed erano inclusi nella tabella, il numero di partecipanti analizzati è 71.
Giorno 1
Valori Predittivi Positivi (PPV) a Livello Regionale
Lasso di tempo: Giorno 1

Il PPV a livello di regione è definito come la proporzione di regioni che risultano positive sia con l'imaging PET/CT [68Ga]Ga-DOTA-TATE che con la CIM (regioni TP) tra le regioni positive all'imaging PET/CT [68Ga]Ga-DOTA-TATE (cioè regioni TP o FP).

Valori predittivi positivi (PPV) a livello di regione = TP / (TP + FP)
Giorno 1
Valori Predittivi Negativi (NPV) a Livello Regionale
Lasso di tempo: Giorno 1

Il valore predittivo negativo a livello regionale è definito come la proporzione di regioni che risultano negative sia alla PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE che alla CIM (regioni TN) tra le regioni negative alla PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE (ovvero regioni TN o FN).

Valori predittivi negativi a livello regionale (NPV) = TN / (TN + FN)

Nota: anche quando un partecipante è classificato come positivo a livello soggettivo, può comunque avere risultati negativi a livello regionale. Esempio: quando solo il fegato è positivo e le altre regioni sono negative, il partecipante è classificato come positivo a livello soggettivo. Poiché tutti i partecipanti avevano almeno una regione negativa alla PET/CT con Ga-DOTA-TATE ed erano inclusi nella tabella, il numero di partecipanti analizzati = 71.
Giorno 1
Precisione a livello regionale
Lasso di tempo: Giorno 1

L'accuratezza a livello di regione è definita come la proporzione di regioni che sono CIM e [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT imaging positive (regioni TP) o negative (regioni TN) tra le regioni rilevate dalla CIM e [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT imaging (cioè regioni TP+TN+FP+FN).

Accuratezza = (TP + TN) / (TP + TN + FP + FN).
Giorno 1
Vero Positivo a Livello Regionale
Lasso di tempo: Giorno 1
Le regioni TP erano le regioni che mostravano almeno una lesione in base sia all'imaging PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE che alla CIM mediante lettura centralizzata
Giorno 1
Falso negativo a livello regionale
Lasso di tempo: Giorno 1
Le regioni FN erano le regioni che non mostravano alcuna lesione basandosi sulla diagnostica per immagini [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT ma mostravano almeno una lesione basandosi sulla CIM mediante lettura centralizzata.
Giorno 1
Falso Positivo a Livello Regionale
Lasso di tempo: Giorno 1
Le regioni FP erano le regioni che hanno mostrato almeno una lesione sulla base dell'imaging PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE ma non hanno mostrato alcuna lesione sulla base della CIM secondo la lettura centralizzata.
Giorno 1
Vero Negativo a Livello Regionale
Lasso di tempo: Giorno 1
Le regioni TN erano le regioni che non mostravano alcuna lesione in base sia all'imaging [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT che alla CIM mediante lettura centrale.
Giorno 1
Numero di partecipanti che hanno subito una modifica del piano terapeutico previsto attribuita all'imaging PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE, valutata tramite questionari pre e post imaging
Lasso di tempo: Imaging prima e dopo il Giorno 1
Il numero di partecipanti per ciascun piano di trattamento previsto, raccolto dal medico prima e dopo l'imaging PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE, sarà riassunto.
Imaging prima e dopo il Giorno 1
Accordo inter-lettori sulle immagini PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE
Lasso di tempo: Giorno 1
La valutazione delle immagini [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT è stata confrontata tra i 3 lettori indipendenti.
Giorno 1
Variabilità interlettore (%) nell'imaging PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE
Lasso di tempo: Giorno 1

La variabilità inter-lettore per l'imaging PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE è definita come il tasso di accordo tra le determinazioni dei lettori.

Valutata mediante le statistiche di Kappa di Fleiss. Viene presentata la variabilità inter-lettore (%) e il suo intervallo di confidenza normale al 95%.
Giorno 1
Incidenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) entro 8 Giorni dopo la Somministrazione di [68Ga]Ga-DOTATATE
Lasso di tempo: Per i pazienti trattati: gli eventi avversi sono riportati dalla dose singola del trattamento dello studio più 8 giorni post trattamento, fino a un periodo massimo di 9 giorni. Per i soggetti sani: gli eventi avversi sono riportati dall'inizio dello studio più 8 giorni, fino a un periodo massimo di 9 giorni.
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico indesiderato (ad esempio, qualsiasi manifestazione di segno(i), sintomo(i) o condizione medica sfavorevole e non intenzionale, inclusi risultati di laboratorio anormali, o il peggioramento di qualsiasi segno(i), sintomo(i) o condizione medica preesistente) in un partecipante dopo aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio. Pertanto, un AE può o non può essere associato temporalmente o causalmente all'uso di qualsiasi trattamento utilizzato in questo studio. Ciò include eventi segnalati dal partecipante (o, se appropriato, da un caregiver, da un surrogato o dal rappresentante legalmente autorizzato del partecipante).
Per i pazienti trattati: gli eventi avversi sono riportati dalla dose singola del trattamento dello studio più 8 giorni post trattamento, fino a un periodo massimo di 9 giorni. Per i soggetti sani: gli eventi avversi sono riportati dall'inizio dello studio più 8 giorni, fino a un periodo massimo di 9 giorni.
Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero (Pre-dose) Extrapolated to Infinite Time (AUCinf) di [68Ga]Ga-DOTA-TATE [Concentrazione basata sulla massa]
Lasso di tempo: Giorno 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
I campioni di sangue intero venoso verranno raccolti per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività. AUC(0-inf) sarà elencata e riassunta utilizzando statistiche descrittive.
Giorno 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time Zero to the Time of Last Quantifiable Concentration (AUClast) di [68Ga]Ga-DOTA-TATE [Concentrazione basata sulla massa]
Lasso di tempo: Giorno 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Saranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività. AUClast sarà elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Giorno 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di [68Ga]Ga-DOTA-TATE [Concentrazione basata sulla massa]
Lasso di tempo: Giorno 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
I campioni di sangue intero venoso verranno prelevati per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività. Il Cmax sarà elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Giorno 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Tempo di occorrenza della massima concentrazione osservata del farmaco (Tmax) di [68Ga]Ga-DOTA-TATE [Concentrazione basata sulla massa]
Lasso di tempo: Giorno 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
I campioni di sangue intero venoso saranno raccolti per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività. Tmax sarà elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Giorno 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Emivita di eliminazione terminale (T1/2) di [68Ga]Ga-DOTA-TATE [Concentrazione basata sulla massa]
Lasso di tempo: Giorno 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Saranno prelevati campioni di sangue venoso intero per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività. L'emivita sarà elencata e riassunta utilizzando statistiche descrittive.
Giorno 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Clearance Sistemico Totale per Somministrazione Endovenosa (CL) di [68Ga]Ga-DOTA-TATE [Concentrazione basata sulla massa]
Lasso di tempo: Giorno 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Verranno prelevati campioni di sangue venoso intero per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività. Il CL sarà elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Giorno 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Volume di distribuzione durante la fase terminale successiva all'eliminazione endovenosa (Vz) di [68Ga]Ga-DOTA-TATE [Concentrazione basata sulla massa]
Lasso di tempo: Giorno 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Verranno prelevati campioni di sangue venoso intero per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività. Vz sarà elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Giorno 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Tasso di concordanza a livello di lesione per SSTR tra lettura locale dell'imaging PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE e risultato dell'istopatologia locale tra le lesioni per cui è disponibile il risultato dell'istopatologia locale
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 30
Il tasso di concordanza a livello di lesione per SSTR tra la lettura locale dell'imaging PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE e il risultato dell'istopatologia locale tra le lesioni disponibili sarà calcolato. Il tasso è definito come la proporzione di lesioni che risultano positive o negative sia nella lettura locale dell'imaging PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE che nell'istopatologia locale tra le lesioni rilevate dall'istopatologia locale.
Giorno 1 a Giorno 30
Tasso di concordanza a livello di lesione per SSTR tra la lettura locale dell'imaging PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE e il risultato dell'istopatologia locale tra le lesioni per cui è disponibile il risultato dell'istopatologia locale - Tasso di concordanza
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 30
Il tasso di concordanza a livello di lesione per SSTR tra la lettura locale dell'imaging PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE e il risultato dell'istopatologia locale tra le lesioni disponibili, sarà calcolato. Il tasso è definito come la proporzione di lesioni che sono positive o negative sia nella lettura locale dell'imaging PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE che nell'istopatologia locale tra le lesioni rilevate dall'istopatologia locale.
Dal Giorno 1 al Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Collaboratori

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAA501A11301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi ammissibili. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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