Tuleva, avoin tutkimus [68Ga]Ga-DOTA-TATEsta potilailla, joilla on neuroendokriinisia kasvaimia (NEN) ja terveillä vapaaehtoisilla Japanissa
Tuleva, avoin, monikeskus, yksihaarainen, vaiheen III [68Ga]Ga-DOTA-TATE-tutkimus neuroendokriiniset kasvaimia (NEN) sairastavien potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten diagnosoinnissa Japanissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille ilmoittautuneille osallistujille tehdään [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-kuvaus. [68Ga]Ga-DOTA-TATE:tä annetaan suonensisäisesti annoksena 2 Mega-Becquerel (MBq)/kg (kg) (0,054 Millicurie (mCi)/kg (kg)) enimmäiskokonaisannokseen asti 200 MBq (5,4 mCi) ja PET/CT-kuvaus otetaan 40-90 minuuttia [68Ga]Ga-DOTA-TATE:n suonensisäisen annon jälkeen.
- Seulontajakson kesto on enintään 35 päivää
- Kuvausjakso päättyy yhden päivän kuluessa, jota seuraa turvallisuusseurantakäynti (päivä 8) kuvauspäivän (1. päivä) jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 8128582
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japani, 813-0017
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japani, 6068507
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277 8577
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060 8648
- Novartis Investigative Site
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 920 8641
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa-ku
-
Yokohama, Kanagawa-ku, Japani, 236-0004
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japani, 1040045
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Vain potilaalle, jolla on NEN:t: Osallistujat, joilla on histopatologian, kuvantamisen ja muun asiaankuuluvan tutkimuksen perusteella vahvistettuja NEN-soluja tai joilla epäillään NEN:itä, joiden lokalisointia CIM ei voi vahvistaa
- Vain HV:t: mies- tai naispuolinen osallistuja, joka on hyvässä terveydentilassa, koska sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratoriotestin ja EKG:n perusteella ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä löydöksiä.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsa- tai verikoe.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suorittaa tarvittavaa tutkimusta ja tavanomaista kuvantamista mistä tahansa syystä (vaikea klaustrofobia, kyvyttömyys olla paikallaan koko kuvausajan jne.)
- Mikä tahansa ylimääräinen lääketieteellinen tila, vakava väliaikainen sairaus, samanaikainen syöpä tai muu lieventävä seikka, joka tutkijan mielestä osoittaisi merkittävän riskin turvallisuudelle tai heikentäisi tutkimukseen osallistumista
- Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi [68Ga]Ga-DOTA-TATE:lle ja [111In]In-Pentetreotidelle
Minkä tahansa somatostatiinianalogin terapeuttinen käyttö seuraavaa huuhtoutumisaikaa lukuun ottamatta
- Somatostatiinin lyhytvaikutteisia analogeja voidaan käyttää jopa 24 tuntia ennen [68Ga]Ga-DOTA-TATE-injektiota.
- Pitkävaikutteisia somatostatiinianalogeja voidaan käyttää jopa 28 päivää ennen [68Ga]Ga-DOTA-TATE-injektiota.
- Radiofarmaseuttisen valmisteen anto ennen [68Ga]Ga-DOTA-TATE-injektiota, ellei puoliintumisaikaa ole kulunut 10 tai enemmän
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Raskaana olevat osallistujat.
- Osallistujat, jotka imettävät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [68Ga]Ga-DOTA-TATE
Kaikki kelvolliset osallistujat saavat [68Ga]Ga-DOTA-TATE:tä suonensisäisenä injektiona annoksella 2 MBq/kg (0,054 mCi/kg) ruumiinpainoa kohti, maksimi kokonaisannokseen 200 MBq (5,4 mCi) asti.
|
Yksi suonensisäinen [68Ga]Ga-DOTA-TATE-injektio määritettynä ruumiinpainon (2 Mega-Becquerel (MBq) / kilogramma (kg) (0,054 Millicurie (mCi)/kg (kg)) mukaan enimmäiskokonaisannokseen asti 200 MBq (5,4 mCi)) kuvauspäivänä (päivä 1).
Muut nimet:
Radionuklidigeneraattori
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrä [68Ga]Ga-DOTA-TATE-positiivisia osallistujia (TP-osallistujia) CIM-positiivisten osallistujien (TP- tai FN-osallistujien) joukossa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Koehenkilötason herkkyys määritellään [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-kuvauksessa positiivisten osallistujien (eli TP-osallistujien) osuutena CIM-positiivisten osallistujien (eli TP- tai FN-osallistujien) joukossa.
True Positive [TP] False Positive [FP] False Negative [FN] True Negative [TN] |
Päivä 1
|
|
[68Ga]Ga-DOTA-TATE-negatiivisten osallistujien määrä (TN-osallistujat) CIM-negatiivisten osallistujien joukossa (TN tai FP -osallistujat)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kohteen tasonspesifisyys määritellään suhteeksi [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-kuvantamiseen negatiivisten osallistujien (eli TN-osallistujien) määrästä CIM-negatiivisten osallistujien (eli TN- tai FP-osallistujien) joukossa.
Tosi positiivinen [TP] Väärä positiivinen [FP] Väärä negatiivinen [FN] Tosi negatiivinen [TN] |
Päivä 1
|
|
Kohteen tason herkkyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kohdekohtainen herkkyys määritellään [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-kuvantamisen positiivisten osallistujien (eli TP-osallistujien) osuutena CIM-positiivisten osallistujien (eli TP- tai FN-osallistujien) joukossa. Tosi positiivinen [TP] Väärä positiivinen [FP] Väärä negatiivinen [FN] Tosi negatiivinen [TN] Herkkyys = TP / (TP + FN) |
Päivä 1
|
|
Koehenkilökohtainen spesifisyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Koehenkilötason spesifisyys määritellään [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-kuvantamisen negatiivisten osallistujien (eli TN-osallistujien) osuutena CIM-negatiivisten osallistujien (eli TN- tai FP-osallistujien) joukossa. Tosi positiivinen [TP] Väärä positiivinen [FP] Väärä negatiivinen [FN] Tosi negatiivinen [TN] Spesifisyys = TN / (TN + FP). |
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka ovat positiivisia sekä [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-kuvauksissa että CIM:ssä (TP-osallistujat) niiden osallistujien joukossa, jotka ovat positiivisia [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-kuvauksissa (TP- tai FP-osallistujat)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kohdekohtaiset positiiviset ennustearvot (PPV) määritellään TP-osallistujien osuutena [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-kuvantamisen positiivisten osallistujien joukossa (eli TP- tai FP-osallistujat).
|
Päivä 1
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat negatiivisia sekä [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-kuvantamisessa että CIM:ssä (TN-osallistujat) niiden osallistujen joukossa, jotka ovat negatiivisia [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-kuvantamisessa (TN- tai FN-osallistujat)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kohdekohtainen NPV määriteltiin osuudeksi TN-osallistujista [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-kuvantamisen negatiivisten osallistujien joukossa (eli TN- tai FN-osallistujien joukossa).
|
Päivä 1
|
|
Osallistujatason PPV
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kohdekohtaiset positiiviset ennustearvot (PPV) määritellään TP-osallistujien osuutena [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-kuvantamisen positiivisten osallistujien joukossa (eli TP- tai FP-osallistujat). PPV (Kohdekohtaiset positiiviset ennustearvot) = TP / (TP + FP) |
Päivä 1
|
|
Potilastason NPV
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Yksilötason NPV määriteltiin osallistujien TN-osuudeksi [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-kuvantamisen negatiivisten osallistujien joukossa (eli TN- tai FN-osallistujat). NPV (Yksilötason negatiiviset ennustearvot) = TN / (TN + FN) |
Päivä 1
|
|
Osallistujat, joilla on johdonmukaiset tulokset (ts. TP- tai TN-osallistujat) kaikkien osallistujien joukossa, joita on arvioitu [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-kuvantamalla ja CIM:llä - kohteen tason tarkkuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Yksilötason tarkkuus määritellään TP- ja TN-osallistujien osuudeksi kaikista EFF:ssä olevista potilaista (eli TP+TN+FP+FN-osallistujista). Tarkkuus = (TP + TN) / (TP + TN + FP + FN). |
Päivä 1
|
|
Aluetason herkkyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Aluetason herkkyys määritellään suhteeksi [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-kuvantamisen positiivisten alueiden (TP-alueiden) ja CIM-positiivisten alueiden (eli TP- tai FN-alueiden) välillä. Herkkyys = TP / (TP + FN) |
Päivä 1
|
|
Aluetason erityisyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Aluetason spesifisyys määritellään [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-kuvantamisen negatiivisten alueiden (TN-alueet) osuutena CIM-negatiivisten alueiden joukossa (eli TN- tai FP-alueet). Spesifisyys = TN / (TN + FP) Huomio: Vaikka osallistuja luokitellaan positiiviseksi yksilötasolla, hänellä voi silti olla negatiivisia tuloksia aluetasolla. Esim. Kun vain maksa on positiivinen ja muut alueet negatiivisia, osallistuja luokitellaan positiiviseksi yksilötasolla. Koska kaikilla osallistujilla oli vähintään yksi CIM-negatiivinen alue ja heidät sisällytettiin taulukkoon, analysoitujen osallistujien määrä on 71. |
Päivä 1
|
|
Aluetason positiiviset ennusteelliset arvot (PPV)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Aluetason positiivinen ennusteellinen arvo (PPV) määritellään niiden alueiden osuutena, jotka ovat positiivisia sekä [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-kuvannassa että CIM:ssä (TP-alueet) [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-kuvannassa positiivisten alueiden joukossa (eli TP- tai FP-alueet). Aluetason positiiviset ennusteelliset arvot (PPV) = TP / (TP + FP) |
Päivä 1
|
|
Aluetason negatiiviset ennustearvot (NPV)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Aluetason NPV määritellään niiden alueiden osuutena, jotka ovat negatiivisia sekä [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-kuvannassa että CIM:ssä (TN-alueet) [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-kuvannassa negatiivisten alueiden joukossa (eli TN- tai FN-alueet). Aluetason negatiiviset ennustearvot (NPV) = TN / (TN + FN) Huomio: Vaikka osallistuja luokitellaan positiiviseksi subjektitasolla, hänellä voi silti olla negatiivisia tuloksia aluetasolla. Esim. Kun vain maksa on positiivinen ja muut alueet negatiivisia, osallistuja luokitellaan positiiviseksi subjektitasolla. Koska kaikilla osallistujilla oli vähintään yksi negatiivinen alue Ga-DOTA-TATE PET/CT-kuvannassa ja he sisällytettiin taulukkoon, analysoitujen osallistujien määrä = 71. |
Päivä 1
|
|
Aluetason tarkkuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Aluetason tarkkuus määritellään alueiden osuudeksi, jotka ovat CIM- ja [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-kuvantamisen suhteen positiivisia (TP-alueet) tai negatiivisia (TN-alueet) niiden alueiden joukossa, jotka on havaittu CIM- ja [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-kuvantamisen avulla (eli TP+TN+FP+FN-alueet). Tarkkuus = (TP + TN) / (TP + TN + FP + FN). |
Päivä 1
|
|
Aluetason todellinen positiivinen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
TP-alueet olivat alueet, joilla havaittiin vähintään yksi leesio sekä [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-kuvantamisen että CIM:n perusteella keskitetyn lukutavan mukaan
|
Päivä 1
|
|
Aluetason väärä negatiivinen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
FN-alueet olivat alueet, jotka eivät näyttäneet vaurioita [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-kuvantamisen perusteella, mutta näyttivät vähintään yhden vaurion keskuksen lukeman perusteella tehdyssä CIM-tutkimuksessa.
|
Päivä 1
|
|
Aluetason väärä positiivinen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
FP-alueet olivat alueet, joissa oli vähintään yksi leesio perustuen [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-kuvantamiselle, mutta joissa ei ollut yhtään leesiota perustuen CIM:ään keskitetyn tulkinnan mukaan.
|
Päivä 1
|
|
Aluetason tosi negatiivinen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
TN-alueet olivat alueet, jotka eivät osoittaneet minkäänlaista leesiota perustuen sekä [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-kuvantamiseen että CIM:iin keskuksen lukemana.
|
Päivä 1
|
|
Osallistujien määrä, joilla tapahtui muutos suunnitellussa hoitosuunnitelmassa [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-kuvantamisen aiheuttamana, arvioituna ennen ja jälkeen kuvantamisen kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen kuvantaminen Päivänä 1
|
Osallistujien lukumäärät kullekin suunnitellulle hoitokaavalle, jotka on kerätty lääkäriltä ennen ja jälkeen [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-kuvantamisen, tiivistetään.
|
Ennen ja jälkeen kuvantaminen Päivänä 1
|
|
Tarkastajien välinen yhteisymmärrys [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-kuvantamisen tuloksista
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kolmen riippumattoman lukijan välillä verrattiin [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-kuvasarjojen arviointia.
|
Päivä 1
|
|
Lukijoiden väliset erot (%) [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-kuvantamiseen liittyen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Lukijoiden välinen vaihtelu [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-kuvantamisen osalta määritellään lukijoiden päätösten välisenä yhteensopivuudenasteena. Kuten Fleissin Kappa-tilastojen arvioimana. Lukijoiden välinen vaihtelu (%) ja sen normaalius 95 % luottamusväli esitetään. |
Päivä 1
|
|
Hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE) esiintyvyys 8 päivän kuluessa [68Ga]Ga-DOTATATE-annoksen antamisesta
Aikaikkuna: Hoidetuille potilaille: Hoidon haittavaikutukset raportoidaan yhden hoidon annoksen jälkeen plus 8 päivää hoidon jälkeen, enintään 9 päivän ajanjaksona. Terveille vapaaehtoisille: Hoidon haittavaikutukset raportoidaan tutkimuksen alusta plus 8 päivää, enintään 9 päivän ajanjaksona.
|
Haittatapahtuma (HT) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma (esim. mikä tahansa epäedullisen ja tahattoman oireen, oireen tai sairaustilan ilmeneminen, mukaan lukien poikkeavat laboratoriotulokset tai minkä tahansa aiemmin olevan oireen, oireen tai sairaustilan paheneminen) osallistujassa, kun hän on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Siksi haittatapahtuma saattaa olla tai olla olematta ajallisesti tai syy-yhteydellisesti yhteydessä minkään tässä tutkimuksessa käytetyn hoidon käyttöön.
Tähän sisältyvät osallistujan (tai tarvittaessa huoltajan, edustajan tai osallistujan laillisen edustajan) raportoimat tapahtumat.
|
Hoidetuille potilaille: Hoidon haittavaikutukset raportoidaan yhden hoidon annoksen jälkeen plus 8 päivää hoidon jälkeen, enintään 9 päivän ajanjaksona. Terveille vapaaehtoisille: Hoidon haittavaikutukset raportoidaan tutkimuksen alusta plus 8 päivää, enintään 9 päivän ajanjaksona.
|
|
[68Ga]Ga-DOTA-TATE:n [massapitoisuus] pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala ajalta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
|
Laskimoverinäytteet kerätään farmakokinetiikan aktiviteettiin perustuvaa karakterisointia varten.
AUC(0-inf) luetellaan ja tiivistetään kuvailevilla tilastoilla.
|
Päivä 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän pinta-ala ajanhetkestä nolla viimeiseen määritettävään pitoisuuteen (AUClast) aineelle [68Ga]Ga-DOTA-TATE [massapitoisuus]
Aikaikkuna: Päivä 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
|
Laskimosta otetaan kokoverinäytteet aktiivisuusperusteiseen farmakokinetiikan karakterisointiin.
AUClast luetellaan ja tiivistetään kuvaavilla tilastomenetelmillä.
|
Päivä 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
|
|
Havaittu maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) [68Ga]Ga-DOTA-TATE:lle [massapohjainen pitoisuus]
Aikaikkuna: Päivä 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
|
Laskimoverestä otetaan näytteet aktiivisuuspohjaista farmakokinetiikkaa varten.
Cmax luetellaan ja tiivistetään kuvailevilla tilastoilla.
|
Päivä 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
|
|
[68Ga]Ga-DOTA-TATE:n [massa-pitoisuus] maksimaalisen havaittavan lääkepitoisuuden esiintymisaika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
|
Laskimosta otetaan kokoverinäytteet aktiviteettiin perustuvan farmakokinetiikan karakterisointia varten.
Tmax luetellaan ja tiivistetään käyttäen kuvailevia tilastoja. |
Päivä 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
|
|
Terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) [68Ga]Ga-DOTA-TATElle [Massapohjainen pitoisuus]
Aikaikkuna: Päivä 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
|
Veneestä otetaan kokoverinäytteitä aktiivisuuspohjaiseen farmakokinetiikan karakterisointiin.
Puoliintumisaika listataan ja tiivistetään käyttämällä kuvailevia tilastoja.
|
Päivä 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
|
|
Kokonaisjärjestelmän klireenssi intravenoosille annostelulle (CL) [68Ga]Ga-DOTA-TATE:lle [massapohjainen konsentraatio]
Aikaikkuna: Päivä 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
|
Laskimosta otetaan kokoverinäytteitä farmakokinetiikan aktiivisuuspohjaista karakterisointia varten.
CL luetellaan ja tiivistetään kuvailevia tilastoja käyttäen.
|
Päivä 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
|
|
Volume of Distribution During the Terminal Phase Following Intravenous Elimination (Vz) of [68Ga]Ga-DOTA-TATE [Mass-based Concentration]
Aikaikkuna: Päivä 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
|
Laskimosta otetaan kokoverinäytteitä aktiivisuusperusteista farmakokinetiikkaa kuvaavia tutkimuksia varten.
Vz luetellaan ja tiivistetään kuvaavilla tilastoilla.
|
Päivä 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
|
|
SSTR:n leesiotason yhteensopivuusaste [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT -kuvantamisen paikallisluennan ja paikallisen histopatologisen tuloksen välillä leesioiden keskuudessa, joista paikallinen histopatologinen tulos on saatavilla
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
|
SSTR:n leesiotason yhteensopivuusaste [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT -kuvantamisen paikallisen tulkinnan ja paikallisen histopatologian tuloksen välillä saatavilla olevien leesioiden keskuudessa lasketaan. Aste määritellään suhteena leesioista, jotka ovat positiivisia tai negatiivisia sekä [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT -kuvantamisen paikallisessa tulkinnassa että paikallisessa histopatologiassa niiden leesioiden keskuudessa, jotka on havaittu paikallisella histopatologialla.
|
Päivä 1 - Päivä 30
|
|
SSTR:n leesio-tason yhteensopivuusaste [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-kuvantamisen paikallisen luennan ja paikallisen histopatologian tuloksen välillä niiden leesioiden kesken, joille paikallinen histopatologian tulos on saatavilla - yhteensopivuusaste
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
|
SSTR:n leesioiden tason yhteensopivuusaste [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-kuvantamisen paikallisen luennan ja paikallisen histopatologian tuloksen välillä saatavilla olevien leesioiden keskuudessa lasketaan. Aste määritellään leesioiden osuutena, jotka ovat positiivisia tai negatiivisia sekä [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT-kuvantamisen paikallisessa luennassa että paikallisessa histopatologiassa niiden leesioiden joukossa, jotka on havaittu paikallisella histopatologialla.
|
Päivä 1 - Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAA501A11301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .