Prospektivní, otevřená studie [68Ga]Ga-DOTA-TATE u pacientů s neuroendokrinními novotvary (NEN) a zdravých dobrovolníků v Japonsku
Prospektivní, otevřená, multicentrická, jednoramenná studie fáze III [68Ga]Ga-DOTA-TATE v diagnostice pacientů s neuroendokrinními novotvary (NEN) a zdravých dobrovolníků v Japonsku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni přihlášení účastníci podstoupí [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT zobrazení. [68Ga]Ga-DOTA-TATE bude podáván intravenózně v dávce 2 Mega-Becquerel (MBq) / kilogram (kg) (0,054 milicurie (mCi)/kilogram (kg)) tělesné hmotnosti až do maximální celkové dávky 200 MBq (5,4 mCi) a PET/CT zobrazení bude pořízeno 40 až 90 minut po intravenózním podání [68Ga]Ga-DOTA-TATE.
- Délka screeningového období je až 35 dní
- Období snímkování bude dokončeno do jednoho dne, po kterém následuje bezpečnostní následná návštěva (den 8) po dni snímkování (den 1)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 8128582
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japonsko, 813-0017
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japonsko, 6068507
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277 8577
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060 8648
- Novartis Investigative Site
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920 8641
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa-ku
-
Yokohama, Kanagawa-ku, Japonsko, 236-0004
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japonsko, 1040045
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Před účastí ve studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas
- Účastníci musí být dospělí starší 18 let
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Pouze pro pacienty s NEN: Účastníci s potvrzenými NEN na základě histopatologického, zobrazovacího a jiného relevantního vyšetření nebo s podezřením na NEN, jejichž lokalizaci nelze potvrdit pomocí CIM
- Pouze pro HVs: Muž nebo žena v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno bez klinicky významných nálezů z anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního testu a EKG
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči nebo krve.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Neschopnost dokončit potřebné vyšetřovací a konvenční zobrazení z jakéhokoli důvodu (těžká klaustrofobie, neschopnost klidně ležet po celou dobu snímkování atd.)
- Jakýkoli další zdravotní stav, závažné interkurentní onemocnění, souběžná rakovina nebo jiné polehčující okolnosti, které by podle názoru zkoušejícího naznačovaly významné riziko pro bezpečnost nebo narušovaly účast ve studii
- Známá alergie, přecitlivělost nebo intolerance na [68Ga]Ga-DOTA-TATE a [111In]In-pentetreotid
Terapeutické použití jakéhokoli analogu somatostatinu s výjimkou následujícího vymývacího období
- Krátkodobě působící analogy somatostatinu lze použít až 24 hodin před injekcí [68Ga]Ga-DOTA-TATE.
- Dlouhodobě působící analoga somatostatinu lze použít až 28 dní před injekcí [68Ga]Ga-DOTA-TATE.
- Předchozí podání radiofarmaka, pokud před injekcí [68Ga]Ga-DOTA-TATE neuplynulo 10 nebo více poločasů
- Užívání jiných hodnocených léků do 30 dnů před screeningem
- Účastnice, které jsou těhotné.
- Účastníci, kteří jsou kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: [68Ga]Ga-DOTA-TATE
Všichni způsobilí účastníci obdrží [68Ga]Ga-DOTA-TATE prostřednictvím intravenózní injekce v dávce 2 MBq/kg (0,054 mCi/kg) tělesné hmotnosti až do maximální celkové dávky 200 MBq (5,4 mCi)
|
Jednorázová intravenózní injekce [68Ga]Ga-DOTA-TATE stanovená podle tělesné hmotnosti (2 Mega-Becquerel (MBq) / kilogram (kg) (0,054 milicurie (mCi)/kilogram (kg)) tělesné hmotnosti až do maximální celkové dávky 200 MBq (5,4 mCi)) v den zobrazování (1. den).
Ostatní jména:
Radionuklidový generátor
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků pozitivních na [68Ga]Ga-DOTA-TATE (TP účastníků) mezi účastníky pozitivními na CIM (TP nebo FN účastníků)
Časové okno: Den 1
|
Citlivost na úrovni subjektu je definována jako podíl účastníků s pozitivním nálezem při zobrazení [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT (tj. účastníků TP) mezi účastníky s pozitivním nálezem při CIM (tj. účastníků TP nebo FN).
Pravdivě pozitivní [TP] Falešně pozitivní [FP] Falešně negativní [FN] Pravdivě negativní [TN] |
Den 1
|
|
Počet účastníků s negativním výsledkem [68Ga]Ga-DOTA-TATE (TN účastníci) mezi účastníky s negativním výsledkem CIM (TN nebo FP účastníci)
Časové okno: Den 1
|
Specifičnost na úrovni subjektu je definována jako podíl účastníků s negativním výsledkem zobrazování [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT (tj. TN účastníků) mezi účastníky s negativním výsledkem CIM (tj. TN nebo FP účastníků).
Pravdivě pozitivní [TP] Falešně pozitivní [FP] Falešně negativní [FN] Pravdivě negativní [TN] |
Den 1
|
|
Citlivost na úrovni subjektu
Časové okno: Den 1
|
Senzitivita na úrovni subjektu je definována jako podíl účastníků s pozitivním nálezem na [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT (tj. TP účastníků) mezi účastníky s pozitivním CIM (tj. TP nebo FN účastníků). Pravdivě pozitivní [TP] Falešně pozitivní [FP] Falešně negativní [FN] Pravdivě negativní [TN] Senzitivita = TP / (TP + FN) |
Den 1
|
|
Specifičnost na úrovni subjektu
Časové okno: Den 1
|
Specificita na úrovni subjektu je definována jako podíl účastníků s negativním výsledkem zobrazení [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT (tj. TN účastníků) mezi účastníky s negativním výsledkem CIM (tj. TN nebo FP účastníků). Pravdivě pozitivní [TP] Falešně pozitivní [FP] Falešně negativní [FN] Pravdivě negativní [TN] Specificita = TN / (TN + FP). |
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří jsou pozitivní jak na [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT snímcích, tak na CIM (účastníci TP) mezi účastníky, kteří jsou pozitivní na [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT snímcích (účastníci TP nebo FP)
Časové okno: Den 1
|
Pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) na úrovni subjektu jsou definovány jako podíl účastníků TP mezi účastníky s pozitivním zobrazením [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT (tj. účastníci TP nebo FP).
|
Den 1
|
|
Počet účastníků, kteří jsou negativní jak na [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT zobrazení, tak na CIM (TN účastníci) mezi účastníky, kteří jsou negativní na [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT zobrazení (TN nebo FN účastníci)
Časové okno: Den 1
|
Subjektová NPV byla definována jako podíl účastníků TN mezi účastníky s negativním zobrazením [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT (tj. účastníci TN nebo FN).
|
Den 1
|
|
Subjektová úroveň PPV
Časové okno: Den 1
|
Subjektové pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) jsou definovány jako podíl účastníků s TP mezi účastníky s pozitivním zobrazením [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT (tj. účastníky s TP nebo FP). PPV (subjektové pozitivní prediktivní hodnoty) = TP / (TP + FP) |
Den 1
|
|
NPV na úrovni subjektu
Časové okno: Den 1
|
Subjektová NPV byla definována jako podíl účastníků s TN mezi účastníky s negativním nálezem na [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT (tj. účastníci s TN nebo FN). NPV (negativní prediktivní hodnoty na úrovni subjektu) = TN / (TN + FN) |
Den 1
|
|
Účastníci s konzistentními výsledky (tj. účastníci TP nebo TN) mezi všemi účastníky hodnocenými pomocí zobrazení [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT a CIM - přesnost na úrovni subjektu
Časové okno: Den 1
|
Přesnost na úrovni subjektu je definována jako podíl účastníků TP a TN mezi všemi pacienty v EFF (tj. účastníci TP+TN+FP+FN). Přesnost = (TP + TN) / (TP + TN + FP + FN). |
Den 1
|
|
Citlivost na regionální úrovni
Časové okno: Den 1
|
Citlivost na úrovni regionu je definována jako podíl regionů pozitivních na zobrazení [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT (TP regiony) mezi regiony pozitivními na CIM (tj. TP nebo FN regiony). Citlivost = TP / (TP + FN) |
Den 1
|
|
Specifičnost na úrovni regionů
Časové okno: 1. den
|
Specifičnost na regionální úrovni je definována jako podíl regionů negativních na [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT zobrazení (TN regiony) mezi regiony negativními na CIM (tj. TN nebo FP regiony). Specifičnost = TN / (TN + FP) Poznámka: I když je účastník na úrovni subjektu kategorizován jako pozitivní, stále může mít negativní výsledky na regionální úrovni. |
1. den
|
|
Regionální úrovně pozitivní prediktivní hodnoty (PPV)
Časové okno: 1. den
|
Regionální PPV je definováno jako podíl regionů, které jsou pozitivní na zobrazení [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT i na CIM (TP regiony), mezi regiony pozitivními na zobrazení [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT (tj. TP nebo FP regiony). Regionální pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) = TP / (TP + FP) |
1. den
|
|
Regionální negativní prediktivní hodnoty (NPV)
Časové okno: Den 1
|
Regionální NPV je definována jako podíl regionů, které jsou negativní jak na [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT zobrazení, tak na CIM (TN regiony), mezi regiony negativními na [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT zobrazení (tj. TN nebo FN regiony). Regionální negativní prediktivní hodnoty (NPV) = TN / (TN + FN) Poznámka: I když je účastník kategorizován jako pozitivní na úrovni subjektu, může mít stále negativní výsledky na regionální úrovni. Např.: Když je pouze játra pozitivní a ostatní regiony jsou negativní, účastník je kategorizován jako pozitivní na úrovni subjektu. Jelikož všichni účastníci měli alespoň jeden negativní region podle Ga-DOTA-TATE PET/CT a byli zahrnuti do tabulky, počet analyzovaných účastníků = 71. |
Den 1
|
|
Přesnost na úrovni regionu
Časové okno: Den 1
|
Přesnost na úrovni regionů je definována jako podíl regionů, které jsou pozitivní v CIM a zobrazení [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT (TP regiony) nebo negativní (TN regiony) mezi regiony detekovanými CIM a zobrazením [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT (tj. TP+TN+FP+FN regiony). Přesnost = (TP + TN) / (TP + TN + FP + FN). |
Den 1
|
|
Pravdivě pozitivní na regionální úrovni
Časové okno: 1. den
|
TP regiony byly regiony, které vykazovaly alespoň jednu lézi na základě jak zobrazování pomocí [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT, tak CIM centrálním hodnocením
|
1. den
|
|
Regionální falešně negativní
Časové okno: Den 1
|
FN oblasti byly oblasti, které nevykazovaly žádné léze na základě zobrazování [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT, ale vykazují alespoň jednu lézi na základě CIM centrálním čtením.
|
Den 1
|
|
Regionální falešně pozitivní
Časové okno: Den 1
|
FP regiony byly regiony, které vykazovaly alespoň jednu lézi na základě zobrazení [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT, ale nevykazovaly žádnou lézi na základě CIM centrálním čtením.
|
Den 1
|
|
Regionální úroveň pravého negativního výsledku
Časové okno: Den 1
|
TN oblasti byly oblasti, které nevykazovaly žádnou lézi na základě jak zobrazení [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT, tak CIM centrálním vyhodnocením.
|
Den 1
|
|
Počet účastníků, u kterých došlo ke změně zamýšleného léčebného plánu přisuzované zobrazovací metodě [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníků před a po zobrazování
Časové okno: Zobrazení před a po 1. den
|
Počty účastníků pro každý zamýšlený léčebný plán získané od lékaře před a po zobrazení [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT budou shrnuty.
|
Zobrazení před a po 1. den
|
|
Inter-reader Agreement on [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT Imaging
Časové okno: Den 1
|
Vyhodnocení snímků [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT bylo porovnáno mezi 3 nezávislými čtenáři.
|
Den 1
|
|
Mezičtenářská variabilita (%) na zobrazení [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT
Časové okno: Den 1
|
Inter-reader variabilita pro zobrazování [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT je definována jako míra shody mezi hodnoceními čtenářů. Hodnoceno pomocí Fleissovy Kappa statistiky. Inter-reader variabilita (%) a její normální 95% CI jsou uvedeny. |
Den 1
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) do 8 dnů po podání [68Ga]Ga-DOTATATE
Časové okno: U léčených pacientů: nežádoucí účinky jsou hlášeny od podání jedné dávky studijní léčby plus 8 dní po léčbě, až do maximálního časového rámce 9 dnů. U zdravých dobrovolníků: nežádoucí účinky jsou hlášeny od začátku studie plus 8 dní, až do maximálního časového rámce 9 dnů.
|
Nežádoucí událost (NU) je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt (např. jakýkoli výskyt nepříznivého a nezamýšleného příznaku, příznaků nebo zdravotního stavu, včetně abnormálních laboratorních nálezů, nebo zhoršení jakéhokoli předchozího příznaku, příznaků nebo zdravotního stavu) u účastníka po poskytnutí písemného informovaného souhlasu k účasti ve studii.
Proto může nebo nemusí být NU časově nebo příčinně spojena s použitím jakékoli léčby použité v této studii.
To zahrnuje události nahlášené účastníkem (nebo v případě potřeby pečovatelem, zástupcem nebo zákonným zástupcem účastníka).
|
U léčených pacientů: nežádoucí účinky jsou hlášeny od podání jedné dávky studijní léčby plus 8 dní po léčbě, až do maximálního časového rámce 9 dnů. U zdravých dobrovolníků: nežádoucí účinky jsou hlášeny od začátku studie plus 8 dní, až do maximálního časového rámce 9 dnů.
|
|
Plocha pod koncentrační-křivkou od času nula (před podáním dávky) extrapolovaná do nekonečného času (AUCinf) přípravku [68Ga]Ga-DOTA-TATE [hmotnostní koncentrace]
Časové okno: Den 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
|
Pro charakterizaci farmakokinetiky na základě aktivity budou odebrány vzorky venózní plné krve.
AUC(0-inf) bude uvedena a shrnuta pomocí popisné statistiky.
|
Den 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
|
|
Plocha pod křivkou sérové koncentrace v závislosti na čase od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) látky [68Ga]Ga-DOTA-TATE [hmotnostní koncentrace]
Časové okno: Den 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
|
Žilní vzorky celé krve budou odebrány pro charakterizaci farmakokinetiky založené na aktivitě.
AUClast bude uveden a shrnut pomocí popisné statistiky.
|
Den 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
|
|
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) [68Ga]Ga-DOTA-TATE [Koncentrace na bázi hmotnosti]
Časové okno: Den 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
|
Pro charakterizaci farmakokinetiky založené na aktivitě budou odebrány vzorky žilní plné krve.
Cmax bude uveden a shrnut pomocí popisné statistiky.
|
Den 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
|
|
Čas výskytu maximální pozorované koncentrace léčiva (Tmax) pro [68Ga]Ga-DOTA-TATE [hmotnostně založená koncentrace]
Časové okno: Den 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
|
Pro charakterizaci farmakokinetiky založené na aktivitě budou odebrány vzorky venózní plné krve.
Tmax bude uveden a shrnut pomocí popisné statistiky.
|
Den 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
|
|
Terminální eliminační poločas (T1/2) [68Ga]Ga-DOTA-TATE [Koncentrace na bázi hmotnosti]
Časové okno: Den 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
|
Pro charakterizaci farmakokinetiky založené na aktivitě budou odebrány vzorky venózní plné krve.
Poločas bude uveden a shrnut pomocí deskriptivní statistiky.
|
Den 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
|
|
Celková systémová clearance pro intravenózní podání (CL) [68Ga]Ga-DOTA-TATE [Hmotnostně založená koncentrace]
Časové okno: Den 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
|
Pro charakterizaci farmakokinetiky na základě aktivity budou odebrány vzorky venózní plné krve.
CL bude uveden a shrnut pomocí deskriptivní statistiky.
|
Den 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
|
|
Objem distribuce během terminální fáze po intravenózní eliminaci (Vz) [68Ga]Ga-DOTA-TATE [Koncentrace na bázi hmotnosti]
Časové okno: Den 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
|
Žilní vzorky plné krve budou odebrány pro charakterizaci farmakokinetiky založené na aktivitě.
Vz bude uveden a shrnut pomocí deskriptivní statistiky.
|
Den 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
|
|
Míra shody na úrovni léze pro SSTR mezi lokálním vyhodnocením zobrazení [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT a výsledkem lokální histopatologie u lézí, pro které je k dispozici výsledek lokální histopatologie
Časové okno: Den 1 až den 30
|
Míra shody na úrovni lézí pro SSTR mezi lokálním vyhodnocením zobrazení [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT a výsledkem lokální histopatologie u lézí, které jsou dostupné, bude vypočítána.
Tato míra je definována jako podíl lézí, které jsou pozitivní nebo negativní jak při lokálním vyhodnocení zobrazení [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT, tak při lokální histopatologii, mezi lézemi detekovanými lokální histopatologií. |
Den 1 až den 30
|
|
Míra shody na úrovni léze pro SSTR mezi místním vyhodnocením zobrazování [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT a výsledkem místní histopatologie u lézí, u kterých je k dispozici výsledek místní histopatologie - míra shody
Časové okno: Den 1 až den 30
|
Míra shody na úrovni lézí pro SSTR mezi místním vyhodnocením zobrazovací metody [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT a místním histopatologickým výsledkem u lézí, které jsou k dispozici, bude vypočtena.
Míra je definována jako podíl lézí, které jsou pozitivní nebo negativní jak při místním vyhodnocení zobrazovací metody [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT, tak při místní histopatologii, mezi lézemi detekovanými místní histopatologií.
|
Den 1 až den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAAA501A11301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .