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机器宠物在减少儿童牙科焦虑方面的有效性

2024年2月5日 更新者:Melis AKYILDIZ、Aydin Adnan Menderes University

评估机器宠物在减少儿童牙科焦虑方面的有效性:一项随机对照临床试验

牙科焦虑症是一种心理状况,其特征是对牙科治疗期间潜在的负面经历感到恐惧和担忧,通常伴有失控感。 牙科焦虑症在儿童和青少年中很常见,并且与口腔健康相关的生活质量较低有关。 此外,它还与未经治疗的龋齿发生率增加相关。 使用行为管理技术可以帮助儿童应对牙科焦虑症,使他们更容易以积极和健康的方式接受治疗。

这项研究的主要目的是评估使用机器人宠物减少儿童牙科焦虑的有效性。 此外,该研究旨在比较该技术与视听分心技术的功效,并评估儿童对使用机器人宠物的看法。

研究概览

详细说明

牙科焦虑是一种普遍现象,影响不同国家各个年龄段的人。 这种情况会对儿童和成人口腔健康相关的生活质量产生负面影响。 牙科焦虑症对儿童的口腔和牙齿健康产生负面影响。 研究报告称,患有牙科焦虑症的儿童口腔卫生状况较差,龋齿未得到治疗。

牙科诊所通常采用基本的行为管理策略来塑造孩子的行为,教授应对技巧,灌输积极的态度,建立信任,并实现有效和高效的治疗。 这些策略包括传统技术,如讲述表演和语音控制,以及现代技术,如认知行为疗法和视听分散注意力。

Tell-Show-Do (TSD) 是一种众所周知的基本行为技巧。 该技术涉及使用适合发育的语言向儿童口头解释牙科手术或仪器。 然后在精心定义的、无威胁的环境中向患者演示该过程的视觉、听觉、嗅觉和触觉方面。 最后,在不偏离最初解释和演示的情况下执行该过程。

视听分散注意力是一种结合了视觉和听觉成分的技术。 它涉及一个由头戴式显示器和入耳式耳机组成的眼镜系统。 目的是减少牙科工作环境中声音和图像的视觉和听觉干扰。 这项技术的目的是让儿童在牙科治疗期间沉浸在二维或三维世界中,从而分散他们的注意力。 根据一些建议,由于其技术性和吸引力,该应用程序可能比传统的分散注意力的方法更有效。

动物辅助治疗是一种有针对性的干预措施,在医疗保健环境中使用经过训练的动物来改善患者互动或减少焦虑、疼痛或痛苦。 动物辅助治疗的预约有特定的时间和持续时间,所使用的动物都经过了性格测试、严格的训练和认证。 据一份报告称,看牙医时使用的动物可以帮助患者克服沟通障碍,并通过与牙医建立安全、轻松的关系来减轻与治疗相关的压力。 动物辅助疗法可以提高儿童在诊所的依从性并分散他们的注意力。 然而,由于临床卫生条件,它可能对受过训练的动物和牙科人员构成风险。 如有必要,采取预防措施,即可应用。 为了消除上述风险和困难,可以使用猫/狗形式的机器人来应用这种有用的技术。 在这种情况下,跟上行为管理的发展并评估其对临床实践的适用性非常重要。 人们相信,使用机器宠物可以增强儿童在牙科手术过程中的合作能力。 这项研究为临床医生提供了另一种行为管理方法的指导。

方法:

本研究将纳入 72 名 6-10 岁、之前没有牙科经验、需要窝沟封闭治疗的儿童。 根据使用窝沟封闭剂时所采用的分散注意力技术,将儿童随机分为三组;每组有 24 名患者,具体如下:第 1 组:机器人宠物、第 2 组:虚拟现实眼镜、第 3 组:讲述-表演-做(对照)。 将在不同时间点评估焦虑水平和行为。 术前 (T1) 牙科焦虑基线水平将使用儿童恐惧调查表 - 牙科子量表 (CFSS-DS) 和面部图像量表 (FIS) 进行测量,行为评级将使用弗兰克尔行为评级量表 (FBRS) 进行测量。 在使用窝沟封闭剂的表面清洁(T2A)、隔离(T2B)和冲洗(T2C)阶段期间,将使用改良Houpt量表(MHS)记录术中(T2)配合水平。 将重复术后 (T3) 焦虑水平和行为评级测量(CFSS-DS、FIS、FBRS)。 将在所有时间点(T1、T2A-B-C、T3)测量牙科焦虑的生理标志物,例如心率和氧饱和度。 接受过两种行为量表(FBRS、MHS)正式培训的独立评估员将观察并记录所有数据。 第 1 组和第 2 组的儿童和家长将收到一份调查问卷,了解他们对使用分散注意力技术的看法(T3)。

统计分析:

IBM SPSS Statistics for Windows 版本 25.0(2017 年发布,纽约州阿蒙克:IBM Corp.)软件包程序将用于统计分析。 将使用单向方差分析 (ANOVA) 方法对三组之间不存在正态分布拟合问题的数值变量进行比较。 在同质性不成立的情况下,将采用Welch检验进行多重比较,采用Dunnett T3方法进行成对比较。所有假设检验均在显着性水平0.05下进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Efeler
      • Aydin、Efeler、火鸡、09100
        • 招聘中
        • Melis AKYILDIZ
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Rana BİLİCİ

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准: :如果满足以下条件,儿童就有资格纳入:

  • 他们的年龄是6到10岁
  • 他们之前没有接受过牙科治疗
  • 他们至少有一颗第一恒磨牙已完全萌出

排除标准:如果出现以下情况,儿童将被排除在研究之外:

  • 他们没有参加的父母协议
  • 他们需要紧急护理,例如牙齿外伤或疼痛
  • 他们的所有恒牙均未完全萌出
  • 他们有特殊的医疗保健需求、智力障碍或自闭症谱系障碍
  • 他们对猫或狗等动物有恐惧症
  • 如果他们的 Frankl 行为评分为 1(强烈负面)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:机器人宠物组
在使用窝沟封闭剂时,机器人宠物坐在孩子的腿上。 术前 (T1) 牙科焦虑基线水平将使用儿童恐惧调查表 - 牙科子量表 (CFSS-DS) 和面部图像量表 (FIS) 进行测量,行为评级将使用弗兰克尔行为评级量表 (FBRS) 进行测量。 在使用窝沟封闭剂的表面清洁(T2A)、隔离(T2B)和冲洗(T2C)阶段期间,将使用改良Houpt量表(MHS)记录术中(T2)配合水平。 将重复术后 (T3) 焦虑水平和行为评级测量(CFSS-DS、FIS、FBRS)。 将在所有时间点(T1、T2A-B-C、T3)测量牙科焦虑的生理标志物,例如心率和氧饱和度。 该组的儿童和家长将收到一份调查问卷,了解他们对使用分散注意力技术的看法(T3)。
机器人宠物发出像真正的猫一样的声音,并对触摸和抚摸做出反应
有源比较器:虚拟现实眼镜组
在使用窝沟封闭剂的过程中,孩子通过虚拟现实眼镜观看动画片。 术前 (T1) 牙科焦虑基线水平将使用儿童恐惧调查表 - 牙科子量表 (CFSS-DS) 和面部图像量表 (FIS) 进行测量,行为评级将使用弗兰克尔行为评级量表 (FBRS) 进行测量。 在使用窝沟封闭剂的表面清洁(T2A)、隔离(T2B)和冲洗(T2C)阶段期间,将使用改良Houpt量表(MHS)记录术中(T2)配合水平。 将重复术后 (T3) 焦虑水平和行为评级测量(CFSS-DS、FIS、FBRS)。 将在所有时间点(T1、T2A-B-C、T3)测量牙科焦虑的生理标志物,例如心率和氧饱和度。 该组的儿童和家长将收到一份调查问卷,了解他们对使用分散注意力技术的看法(T3)。
VR眼镜可以让您更真实地观看投影在屏幕上的视频和电影。 凭借其过滤功能,它在大脑中组合两个不同的图像并提供图像中的深度感知并创建 3D 空间环境
无干预:控制组
将使用 Tell-Show-Do 技术来涂抹窝沟封闭剂。 不会施加额外的干扰。 术前 (T1) 牙科焦虑基线水平将使用儿童恐惧调查表 - 牙科子量表 (CFSS-DS) 和面部图像量表 (FIS) 进行测量,行为评级将使用弗兰克尔行为评级量表 (FBRS) 进行测量。 在使用窝沟封闭剂的表面清洁(T2A)、隔离(T2B)和冲洗(T2C)阶段期间,将使用改良Houpt量表(MHS)记录术中(T2)配合水平。 将重复术后 (T3) 焦虑水平和行为评级测量(CFSS-DS、FIS、FBRS)。 将在所有时间点(T1、T2A-B-C、T3)测量牙科焦虑的生理标志物,例如心率和氧饱和度。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心率和血氧饱和度的评估
大体时间:治疗前、窝沟封闭剂涂抹-表面清洁阶段、窝沟封闭剂涂抹-隔离阶段、窝沟封闭剂涂抹-清洗阶段、治疗后立即
对生理参数心率和氧饱和度的评估显示了自主神经系统和牙科焦虑之间的相互作用。 这些值提供了有关儿童在治疗期间心血管和呼吸系统反应的信息。
治疗前、窝沟封闭剂涂抹-表面清洁阶段、窝沟封闭剂涂抹-隔离阶段、窝沟封闭剂涂抹-清洗阶段、治疗后立即
行为评估-弗兰克尔行为评定量表
大体时间:治疗前、治疗后立即
牙科专业人员使用此量表来系统地评估和记录有关儿童在牙科诊所环境中的行为的信息。该行为分为 1 至 4 级(强烈负面 (1)、负面 (2)、正面 (3)、强烈正面 (4)) )
治疗前、治疗后立即
行为评估-改良霍普特行为评定量表
大体时间:窝沟封闭剂涂抹-表面清洁阶段、窝沟封闭剂涂抹-隔离阶段、窝沟封闭剂涂抹-清洗阶段

这是一个三阶段量表,旨在评估儿童在牙科治疗期间的依从性和合作行为。 在该量表中,牙医根据与运动、哭泣和整体行为有关的三个不同参数对儿童进行评估,并根据他们的行为进行从 1 到 4 的评分。

运动:1=无运动 2=可控制的运动 3=连续运动 4=剧烈运动 哭泣:1=不哭 2=间歇性轻度哭泣 3=持续持续哭泣 4=歇斯底里的哭泣 总体行为:1=优秀,治疗已完成 2=空气,治疗中断,但最终全部完成 3= 不好,治疗中断,仅完成部分治疗 4= 中止,未进行治疗

窝沟封闭剂涂抹-表面清洁阶段、窝沟封闭剂涂抹-隔离阶段、窝沟封闭剂涂抹-清洗阶段
牙科焦虑评估 - 儿童恐惧调查表 - 牙科子量表
大体时间:治疗前、治疗后立即

儿童恐惧调查表-牙科子量表 (CFSS-DS) 是一个专门用于评估儿童牙科焦虑和恐惧的工具。

  1. 牙医
  2. 医生
  3. 注射
  4. 让某人检查您的口腔
  5. 不得不张开嘴
  6. 让陌生人碰你
  7. 有人看着你
  8. 牙医钻孔。
  9. 牙医钻孔的景象
  10. 牙医钻孔的噪音
  11. 让某人将乐器放入您的嘴里
  12. 窒息
  13. 必须去医院
  14. 穿着白色制服的人们
  15. 让牙医清洁牙齿 根据给出的答案对每一项进行 1-5 分(评分如下:1= 一点也不害怕,2= 有点害怕,3= 中度害怕,4= 相当害怕,5=非常害怕)。
治疗前、治疗后立即
牙科焦虑评估-面部图像量表
大体时间:治疗前、治疗后立即
面部图像量表由一系列从非常高兴到非常不高兴的五张面孔组成。 孩子们被要求指出他们当时最喜欢哪张脸。 该量表的评分方式是将具有最积极情绪的面孔评为 1(非常快乐),将具有最消极情绪的面孔评为 5(非常不开心)。
治疗前、治疗后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估孩子对使用机器人宠物的看法
大体时间:治疗后立即

将通过对儿童的采访进行问卷调查,以确定他们对机器人宠物的看法。

  1. 我喜欢把机器猫放在我的腿上。
  2. 腿上有一只机器猫,感觉真好。
  3. 当我腿上有一只机器猫时,牙科治疗会更容易。
  4. 我会告诉我的朋友我接受了机器猫的治疗。
  5. 即使我腿上没有机器猫,我也会接受治疗。 评分标准为 1(非常同意)2(同意)4(无意见)4(不同意)5(非常不同意)分数越高表示结果越差。
治疗后立即
家长对使用机器宠物的看法评估
大体时间:治疗后立即

将通过对家长的采访进行问卷调查,以确定他们对机器人宠物的看法。

  1. 机器猫的治疗帮助我的孩子应对牙科焦虑症。
  2. 我会向其他人推荐机器猫治疗。 评分标准为 1(非常同意)2(同意)4(无意见)4(不同意)5(非常不同意)分数越高表示结果越差。
治疗后立即
评估孩子对使用虚拟现实眼镜的看法
大体时间:治疗后立即

将通过对儿童的采访进行问卷调查,以确定他们对虚拟现实眼镜的看法。

  1. 我喜欢戴眼镜看动画片。
  2. 戴着眼镜看动画片,被人对待的感觉真好。
  3. 戴眼镜看动画片看牙医会更容易。
  4. 我会告诉我的朋友,我是通过戴眼镜看动画片来治疗的。
  5. 即使我不戴眼镜看动画片,我也会得到待遇。 评分标准为 1(非常同意)2(同意)4(无意见)4(不同意)5(非常不同意)分数越高表示结果越差。
治疗后立即
家长对使用虚拟现实眼镜的看法评估
大体时间:治疗后立即

将通过对家长的采访进行问卷调查,以确定他们对虚拟现实眼镜的看法。

  1. 虚拟现实眼镜的治疗帮助我的孩子应对牙科焦虑症。
  2. 我会向其他人推荐使用虚拟现实眼镜进行治疗。 评分标准为 1(非常同意)2(同意)4(无意见)4(不同意)5(非常不同意)分数越高表示结果越差。
治疗后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Melis AKYILDIZ, PhD、Aydin Adnan Menderes University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月2日

初级完成 (估计的)

2024年5月3日

研究完成 (估计的)

2024年5月17日

研究注册日期

首次提交

2024年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月5日

首次发布 (估计的)

2024年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月5日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ADUDHF-2023/23

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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机器人宠物的临床试验

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