- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06243705
Eficácia dos animais de estimação-robô na redução da ansiedade dentária em crianças
Avaliando a eficácia de animais de estimação robôs na redução da ansiedade dentária em crianças: um ensaio clínico randomizado e controlado
A ansiedade odontológica é uma condição psicológica marcada por medo e preocupação com possíveis experiências negativas durante o tratamento odontológico, muitas vezes acompanhada por uma sensação de perda de controle. A ansiedade odontológica é comum em crianças e adolescentes e está associada a uma menor qualidade de vida relacionada à saúde bucal. Além disso, correlaciona-se com um aumento na incidência de cáries não tratadas. O uso de técnicas de manejo comportamental pode ajudar as crianças a lidar com a ansiedade odontológica, facilitando o tratamento de forma positiva e saudável.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do uso de um animal de estimação robô para reduzir a ansiedade odontológica em crianças. Adicionalmente, a pesquisa visa comparar a eficácia desta técnica com a técnica de distração audiovisual e avaliar a percepção das crianças quanto ao uso de um animal de estimação-robô.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ansiedade dentária é um fenômeno universal que afeta pessoas de todas as idades em diferentes países. Essa condição afeta negativamente a qualidade de vida relacionada à saúde bucal de crianças e adultos. A ansiedade dentária tem um impacto negativo na saúde bucal e dentária das crianças. Estudos relataram que crianças com ansiedade dentária apresentam pior higiene bucal e cárie dentária não tratada.
Estratégias básicas de gerenciamento de comportamento são comumente empregadas em consultórios odontológicos para moldar o comportamento de uma criança, ensinar habilidades de enfrentamento, incutir atitudes positivas, construir confiança e permitir um tratamento eficaz e eficiente. Essas estratégias incluem técnicas tradicionais, como dizer-mostre-fazer e controle de voz, bem como técnicas contemporâneas, como terapia cognitivo-comportamental e distração audiovisual.
Tell-Show-Do (TSD) é uma técnica comportamental básica bem conhecida. Esta técnica envolve explicar verbalmente procedimentos ou instrumentos odontológicos para a criança, usando uma linguagem apropriada ao desenvolvimento. Os aspectos visuais, auditivos, olfativos e táteis do procedimento são então demonstrados ao paciente em um ambiente cuidadosamente definido e não ameaçador. Por fim, o procedimento é realizado sem se desviar da explicação e demonstração inicial.
A distração audiovisual é uma técnica que combina componentes visuais e auditivos. Envolve um sistema de óculos que consiste em um head-mounted display e fones de ouvido. O objetivo é reduzir a interferência visual e auditiva dos sons e imagens do ambiente de trabalho odontológico. Esta técnica tem como objetivo distrair as crianças durante o tratamento odontológico, mergulhando-as em um mundo bidimensional ou tridimensional. De acordo com algumas sugestões, esta aplicação pode ser mais eficaz do que os métodos tradicionais de distração devido à sua natureza tecnológica e envolvente.
A terapia assistida por animais é uma intervenção direcionada que utiliza um animal treinado em um ambiente de saúde para melhorar as interações com o paciente ou reduzir a ansiedade, a dor ou o sofrimento. As consultas para terapia assistida por animais são agendadas para horário e duração específicos, e os animais utilizados foram submetidos a testes de temperamento, treinamento rigoroso e certificação. Segundo um relatório, os animais utilizados durante as consultas odontológicas podem ajudar os pacientes a superar as barreiras de comunicação e reduzir o estresse relacionado ao tratamento, estabelecendo uma relação segura e relaxante com o dentista. As terapias assistidas por animais podem aumentar a adesão das crianças à clínica e distrair a sua atenção. Porém, devido às condições de higiene clínica, pode representar riscos tanto para os animais treinados quanto para o pessoal odontológico. Se necessário, são tomadas precauções, pode ser aplicado. Para eliminar os riscos e dificuldades mencionados, robôs em forma de gato/cachorro podem ser usados para aplicar esta técnica útil. Neste contexto, é importante acompanhar a evolução da gestão do comportamento e avaliar a sua adequação à prática clínica. Acredita-se que o uso de um animal de estimação robô pode aumentar a cooperação das crianças durante procedimentos odontológicos. Este estudo fornece orientação para médicos sobre um método alternativo de gerenciamento de comportamento.
Métodos:
Um total de 72 crianças de 6 a 10 anos, sem experiência odontológica anterior, que necessitam de tratamento com selante de fissuras serão incluídas neste estudo. As crianças serão distribuídas aleatoriamente em três grupos de acordo com a técnica de distração recebida durante a aplicação do selante de fissuras; cada grupo com 24 pacientes da seguinte forma: Grupo-1: Robô-Pet, Grupo-2:Óculos de Realidade Virtual e Grupo 3: Tell-Show-Do (Controle). Os níveis de ansiedade e comportamentos serão avaliados em diferentes momentos. Os níveis basais pré-operatórios (T1) de ansiedade odontológica serão medidos usando a Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) e a Escala de Imagem Facial (FIS), e a classificação do comportamento será medida usando a Escala de Avaliação de Comportamento de Frankl (FBRS) . O nível de cooperação intraoperatório (T2) será registrado usando a Escala Houpt Modificada (MHS) durante as fases de limpeza de superfície (T2A), isolamento (T2B) e lavagem (T2C) da aplicação do selante de fissuras. O nível de ansiedade pós-operatório (T3) e as medidas de classificação de comportamento (CFSS-DS, FIS, FBRS) serão repetidas. Marcadores fisiológicos de ansiedade odontológica, como frequência cardíaca e saturação de oxigênio, serão medidos em todos os momentos (T1, T2A-B-C, T3). Um avaliador independente, que terá sido formalmente treinado nas duas escalas de comportamento (FBRS, MHS), observará e registrará todos os dados. As crianças e pais dos Grupos 1 e 2 receberão um questionário sobre sua percepção sobre o uso de sua técnica de distração (T3).
Análise estatística:
O programa de pacote IBM SPSS Statistics for Windows, versão 25.0 (lançado em 2017, Armonk, NY: IBM Corp.) será usado para análises estatísticas. Variáveis numéricas sem problema de ajuste de distribuição normal serão comparadas entre três grupos usando o método de Análise de Variância Unidirecional (ANOVA). Nos casos em que a homogeneidade não for estabelecida, será empregado o Teste de Welch para comparações múltiplas, e o método T3 de Dunnett para comparações pareadas. Todos os testes de hipóteses serão realizados com nível de significância de 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Efeler
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Aydin, Efeler, Peru, 09100
- Melis AKYILDIZ
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:: As crianças são elegíveis para inclusão se;
- Eles têm de 6 a 10 anos
- Eles não têm tratamento odontológico prévio
- Eles têm pelo menos um dos primeiros molares permanentes totalmente erupcionados
Critério de exclusão: As crianças serão excluídas do estudo se;
- Eles não têm um acordo dos pais para participar
- Eles precisam de cuidados de emergência, como trauma ou dor dentária
- Eles têm erupção incompleta de todos os primeiros molares permanentes
- Eles têm necessidades especiais de cuidados de saúde, deficiência intelectual ou transtornos do espectro do autismo
- Eles têm fobia de animais como gatos ou cachorros
- Se a pontuação da classificação de comportamento de Frankl for 1 (fortemente negativa)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Robô-Animal de Estimação
O animal de estimação-robô fica no colo da criança enquanto o selante de fissuras é aplicado.
Os níveis basais pré-operatórios (T1) de ansiedade odontológica serão medidos usando a Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) e a Escala de Imagem Facial (FIS), e a classificação do comportamento será medida usando a Escala de Avaliação de Comportamento de Frankl (FBRS) .
O nível de cooperação intraoperatório (T2) será registrado usando a Escala Houpt Modificada (MHS) durante as fases de limpeza de superfície (T2A), isolamento (T2B) e lavagem (T2C) da aplicação do selante de fissuras.
O nível de ansiedade pós-operatório (T3) e as medidas de classificação de comportamento (CFSS-DS, FIS, FBRS) serão repetidas.
Marcadores fisiológicos de ansiedade odontológica, como frequência cardíaca e saturação de oxigênio, serão medidos em todos os momentos (T1, T2A-B-C, T3).
As crianças e pais deste grupo receberão um questionário sobre sua percepção sobre o uso de sua técnica de distração (T3).
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O animal de estimação-robô emite sons como um gato de verdade e responde ao toque e às carícias
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Comparador Ativo: Grupo de óculos de realidade virtual
Durante a aplicação do selante de fissuras, a criança assiste a um desenho animado através de óculos de realidade virtual.
Os níveis basais pré-operatórios (T1) de ansiedade odontológica serão medidos usando a Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) e a Escala de Imagem Facial (FIS), e a classificação do comportamento será medida usando a Escala de Avaliação de Comportamento de Frankl (FBRS) .
O nível de cooperação intraoperatório (T2) será registrado usando a Escala Houpt Modificada (MHS) durante as fases de limpeza de superfície (T2A), isolamento (T2B) e lavagem (T2C) da aplicação do selante de fissuras.
O nível de ansiedade pós-operatório (T3) e as medidas de classificação de comportamento (CFSS-DS, FIS, FBRS) serão repetidas.
Marcadores fisiológicos de ansiedade odontológica, como frequência cardíaca e saturação de oxigênio, serão medidos em todos os momentos (T1, T2A-B-C, T3).
As crianças e pais deste grupo receberão um questionário sobre sua percepção sobre o uso de sua técnica de distração (T3).
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Os óculos VR permitem que você veja vídeos e filmes projetados na tela de forma mais realista.
Com seu recurso de filtragem, combina duas imagens diferentes no cérebro e proporciona a percepção de profundidade na imagem e cria um ambiente espacial 3D
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Sem intervenção: Grupo de controle
A técnica Tell-Show-Do será usada para aplicar o selante de fissuras.
Nenhuma distração adicional será aplicada.
Os níveis basais pré-operatórios (T1) de ansiedade odontológica serão medidos usando a Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) e a Escala de Imagem Facial (FIS), e a classificação do comportamento será medida usando a Escala de Avaliação de Comportamento de Frankl (FBRS) .
O nível de cooperação intraoperatório (T2) será registrado usando a Escala Houpt Modificada (MHS) durante as fases de limpeza de superfície (T2A), isolamento (T2B) e lavagem (T2C) da aplicação do selante de fissuras.
O nível de ansiedade pós-operatório (T3) e as medidas de classificação de comportamento (CFSS-DS, FIS, FBRS) serão repetidas.
Marcadores fisiológicos de ansiedade odontológica, como frequência cardíaca e saturação de oxigênio, serão medidos em todos os momentos (T1, T2A-B-C, T3).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da frequência cardíaca e saturações de oxigênio
Prazo: Antes do tratamento, durante a fase de aplicação do selante de fissuras-limpeza da superfície, durante a fase de aplicação do selante de fissuras-isolamento, durante a fase de aplicação do selante de fissuras-lavagem, imediatamente após o tratamento
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A avaliação dos parâmetros fisiológicos frequência cardíaca e saturação de oxigênio mostra a interação entre o sistema nervoso autônomo e a ansiedade odontológica.
Esses valores fornecem informações sobre as respostas cardiovasculares e respiratórias das crianças durante o tratamento.
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Antes do tratamento, durante a fase de aplicação do selante de fissuras-limpeza da superfície, durante a fase de aplicação do selante de fissuras-isolamento, durante a fase de aplicação do selante de fissuras-lavagem, imediatamente após o tratamento
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Avaliação de Comportamento - Escala de Avaliação de Comportamento Frankl
Prazo: Antes do tratamento, imediatamente após o tratamento
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Os profissionais de odontologia utilizam esta escala para avaliar e registrar sistematicamente informações sobre o comportamento da criança no ambiente da clínica odontológica. O comportamento é avaliado de 1 a 4 (fortemente negativo (1), negativo (2), positivo (3), fortemente positivo (4) )
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Antes do tratamento, imediatamente após o tratamento
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Avaliação do Comportamento - Escala de Avaliação de Comportamento Houpt Modificada
Prazo: Durante a fase de aplicação do selante de fissuras-limpeza da superfície, durante a fase de aplicação do selante de fissuras-isolamento, durante a fase de aplicação do selante de fissuras-lavagem
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Esta é uma escala de três estágios projetada para avaliar a adesão e o comportamento cooperativo da criança durante o tratamento odontológico. É uma escala em que a criança é avaliada pelo dentista em três parâmetros diferentes relativos ao movimento, ao choro e ao comportamento geral e pontuada de 1 a 4 de acordo com o seu comportamento. Movimento: 1=sem movimento 2=Movimento controlável 3=Movimento contínuo 4=Movimento violento Choro: 1= Sem choro 2= Choro leve intermitente 3= Choro persistente contínuo 4= Choro histérico Comportamento geral: 1= Excelente, tratamento concluído 2= ar , tratamento interrompido, mas eventualmente todo concluído 3= oor, tratamento interrompido, apenas tratamento parcial concluído 4= Abortado, nenhum tratamento realizado |
Durante a fase de aplicação do selante de fissuras-limpeza da superfície, durante a fase de aplicação do selante de fissuras-isolamento, durante a fase de aplicação do selante de fissuras-lavagem
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Avaliação da Ansiedade Odontológica - Cronograma da Pesquisa de Medo Infantil - Subescala Odontológica
Prazo: Antes do tratamento, imediatamente após o tratamento
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A Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) é uma ferramenta específica desenvolvida para avaliar a ansiedade e o medo odontológico em crianças.
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Antes do tratamento, imediatamente após o tratamento
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Avaliação da Ansiedade Dentária - Escala de Imagem Facial
Prazo: Antes do tratamento, imediatamente após o tratamento
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A Escala de Imagem Facial consiste em uma série de cinco rostos que variam de muito felizes a muito infelizes.
Foi solicitado às crianças que apontassem com qual rosto elas mais se sentiam naquele momento.
A escala é pontuada classificando o rosto com o afeto mais positivo como 1 (Muito Feliz) e o rosto com o afeto mais negativo como 5 (Muito Infeliz).
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Antes do tratamento, imediatamente após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie as perspectivas da criança sobre o uso do robô-animal de estimação
Prazo: Imediatamente após o tratamento
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Será realizado um questionário por meio de entrevista com as crianças para determinar qual sua percepção sobre o robô-animal de estimação.
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Imediatamente após o tratamento
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Avaliação das perspectivas dos pais sobre o uso do robô-animal de estimação
Prazo: Imediatamente após o tratamento
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Será realizado um questionário por meio de entrevista com os pais para determinar qual sua percepção sobre o animal de estimação-robô.
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Imediatamente após o tratamento
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Avalie as perspectivas da criança sobre o uso de óculos de realidade virtual
Prazo: Imediatamente após o tratamento
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Será realizado um questionário por meio de entrevista com as crianças para determinar qual sua percepção em relação aos óculos de realidade virtual.
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Imediatamente após o tratamento
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Avaliação da Perspectiva dos Pais sobre o Uso de Óculos de Realidade Virtual
Prazo: Imediatamente após o tratamento
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Será realizado um questionário por meio de entrevista com os pais para determinar qual sua percepção em relação aos óculos de realidade virtual.
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Imediatamente após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Melis AKYILDIZ, PhD, Aydin Adnan Menderes University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shim YS, Kim AH, Jeon EY, An SY. Dental fear & anxiety and dental pain in children and adolescents; a systemic review. J Dent Anesth Pain Med. 2015 Jun;15(2):53-61. doi: 10.17245/jdapm.2015.15.2.53. Epub 2015 Jun 30.
- Gilchrist F, Campbell C. Communication and the Use of Language. In: Dental Fear and Anxiety in Pediatric Patients. Cham: Springer International Publishing; 2017. p. 117-36.
- Gilchrist F, Marshman Z, Deery C, Rodd HD. The impact of dental caries on children and young people: what they have to say? Int J Paediatr Dent. 2015 Sep;25(5):327-38. doi: 10.1111/ipd.12186. Epub 2015 Jul 8.
- Alsadat FA, El-Housseiny AA, Alamoudi NM, Elderwi DA, Ainosa AM, Dardeer FM. Dental fear in primary school children and its relation to dental caries. Niger J Clin Pract. 2018 Nov;21(11):1454-1460. doi: 10.4103/njcp.njcp_160_18.
- Akbay Oba A, Dulgergil CT, Sonmez IS. Prevalence of dental anxiety in 7- to 11-year-old children and its relationship to dental caries. Med Princ Pract. 2009;18(6):453-7. doi: 10.1159/000235894. Epub 2009 Sep 30.
- Wigen TI, Skaret E, Wang NJ. Dental avoidance behaviour in parent and child as risk indicators for caries in 5-year-old children. Int J Paediatr Dent. 2009 Nov;19(6):431-7. doi: 10.1111/j.1365-263X.2009.01014.x. Epub 2009 Aug 25.
- American Academy of Pediatric Dentistry. Behavior guidance for the pediatric dental patient. The Reference Manual of Pediatric Dentistry. Chicago, Ill.: American Academy of Pediatric Dentistry; 2023:359-77.
- Liu Y, Gu Z, Wang Y, Wu Q, Chen V, Xu X, Zhou X. Effect of audiovisual distraction on the management of dental anxiety in children: A systematic review. Int J Paediatr Dent. 2019 Jan;29(1):14-21. doi: 10.1111/ipd.12430. Epub 2018 Oct 26.
- Charowski M, Wells MH, Dormois L, Fernandez JA, Scarbecz M, Maclin M. A Randomized Controlled Pilot Study Examining Effects of Animal Assisted Therapy in Children Undergoing Sealant Placement. Pediatr Dent. 2021 Jan 15;43(1):10-16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADUDHF-2023/23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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