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Eficácia dos animais de estimação-robô na redução da ansiedade dentária em crianças

6 de agosto de 2024 atualizado por: Melis AKYILDIZ, Aydin Adnan Menderes University

Avaliando a eficácia de animais de estimação robôs na redução da ansiedade dentária em crianças: um ensaio clínico randomizado e controlado

A ansiedade odontológica é uma condição psicológica marcada por medo e preocupação com possíveis experiências negativas durante o tratamento odontológico, muitas vezes acompanhada por uma sensação de perda de controle. A ansiedade odontológica é comum em crianças e adolescentes e está associada a uma menor qualidade de vida relacionada à saúde bucal. Além disso, correlaciona-se com um aumento na incidência de cáries não tratadas. O uso de técnicas de manejo comportamental pode ajudar as crianças a lidar com a ansiedade odontológica, facilitando o tratamento de forma positiva e saudável.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do uso de um animal de estimação robô para reduzir a ansiedade odontológica em crianças. Adicionalmente, a pesquisa visa comparar a eficácia desta técnica com a técnica de distração audiovisual e avaliar a percepção das crianças quanto ao uso de um animal de estimação-robô.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ansiedade dentária é um fenômeno universal que afeta pessoas de todas as idades em diferentes países. Essa condição afeta negativamente a qualidade de vida relacionada à saúde bucal de crianças e adultos. A ansiedade dentária tem um impacto negativo na saúde bucal e dentária das crianças. Estudos relataram que crianças com ansiedade dentária apresentam pior higiene bucal e cárie dentária não tratada.

Estratégias básicas de gerenciamento de comportamento são comumente empregadas em consultórios odontológicos para moldar o comportamento de uma criança, ensinar habilidades de enfrentamento, incutir atitudes positivas, construir confiança e permitir um tratamento eficaz e eficiente. Essas estratégias incluem técnicas tradicionais, como dizer-mostre-fazer e controle de voz, bem como técnicas contemporâneas, como terapia cognitivo-comportamental e distração audiovisual.

Tell-Show-Do (TSD) é uma técnica comportamental básica bem conhecida. Esta técnica envolve explicar verbalmente procedimentos ou instrumentos odontológicos para a criança, usando uma linguagem apropriada ao desenvolvimento. Os aspectos visuais, auditivos, olfativos e táteis do procedimento são então demonstrados ao paciente em um ambiente cuidadosamente definido e não ameaçador. Por fim, o procedimento é realizado sem se desviar da explicação e demonstração inicial.

A distração audiovisual é uma técnica que combina componentes visuais e auditivos. Envolve um sistema de óculos que consiste em um head-mounted display e fones de ouvido. O objetivo é reduzir a interferência visual e auditiva dos sons e imagens do ambiente de trabalho odontológico. Esta técnica tem como objetivo distrair as crianças durante o tratamento odontológico, mergulhando-as em um mundo bidimensional ou tridimensional. De acordo com algumas sugestões, esta aplicação pode ser mais eficaz do que os métodos tradicionais de distração devido à sua natureza tecnológica e envolvente.

A terapia assistida por animais é uma intervenção direcionada que utiliza um animal treinado em um ambiente de saúde para melhorar as interações com o paciente ou reduzir a ansiedade, a dor ou o sofrimento. As consultas para terapia assistida por animais são agendadas para horário e duração específicos, e os animais utilizados foram submetidos a testes de temperamento, treinamento rigoroso e certificação. Segundo um relatório, os animais utilizados durante as consultas odontológicas podem ajudar os pacientes a superar as barreiras de comunicação e reduzir o estresse relacionado ao tratamento, estabelecendo uma relação segura e relaxante com o dentista. As terapias assistidas por animais podem aumentar a adesão das crianças à clínica e distrair a sua atenção. Porém, devido às condições de higiene clínica, pode representar riscos tanto para os animais treinados quanto para o pessoal odontológico. Se necessário, são tomadas precauções, pode ser aplicado. Para eliminar os riscos e dificuldades mencionados, robôs em forma de gato/cachorro podem ser usados ​​para aplicar esta técnica útil. Neste contexto, é importante acompanhar a evolução da gestão do comportamento e avaliar a sua adequação à prática clínica. Acredita-se que o uso de um animal de estimação robô pode aumentar a cooperação das crianças durante procedimentos odontológicos. Este estudo fornece orientação para médicos sobre um método alternativo de gerenciamento de comportamento.

Métodos:

Um total de 72 crianças de 6 a 10 anos, sem experiência odontológica anterior, que necessitam de tratamento com selante de fissuras serão incluídas neste estudo. As crianças serão distribuídas aleatoriamente em três grupos de acordo com a técnica de distração recebida durante a aplicação do selante de fissuras; cada grupo com 24 pacientes da seguinte forma: Grupo-1: Robô-Pet, Grupo-2:Óculos de Realidade Virtual e Grupo 3: Tell-Show-Do (Controle). Os níveis de ansiedade e comportamentos serão avaliados em diferentes momentos. Os níveis basais pré-operatórios (T1) de ansiedade odontológica serão medidos usando a Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) e a Escala de Imagem Facial (FIS), e a classificação do comportamento será medida usando a Escala de Avaliação de Comportamento de Frankl (FBRS) . O nível de cooperação intraoperatório (T2) será registrado usando a Escala Houpt Modificada (MHS) durante as fases de limpeza de superfície (T2A), isolamento (T2B) e lavagem (T2C) da aplicação do selante de fissuras. O nível de ansiedade pós-operatório (T3) e as medidas de classificação de comportamento (CFSS-DS, FIS, FBRS) serão repetidas. Marcadores fisiológicos de ansiedade odontológica, como frequência cardíaca e saturação de oxigênio, serão medidos em todos os momentos (T1, T2A-B-C, T3). Um avaliador independente, que terá sido formalmente treinado nas duas escalas de comportamento (FBRS, MHS), observará e registrará todos os dados. As crianças e pais dos Grupos 1 e 2 receberão um questionário sobre sua percepção sobre o uso de sua técnica de distração (T3).

Análise estatística:

O programa de pacote IBM SPSS Statistics for Windows, versão 25.0 (lançado em 2017, Armonk, NY: IBM Corp.) será usado para análises estatísticas. Variáveis ​​numéricas sem problema de ajuste de distribuição normal serão comparadas entre três grupos usando o método de Análise de Variância Unidirecional (ANOVA). Nos casos em que a homogeneidade não for estabelecida, será empregado o Teste de Welch para comparações múltiplas, e o método T3 de Dunnett para comparações pareadas. Todos os testes de hipóteses serão realizados com nível de significância de 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Peru, 09100
        • Melis AKYILDIZ

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:: As crianças são elegíveis para inclusão se;

  • Eles têm de 6 a 10 anos
  • Eles não têm tratamento odontológico prévio
  • Eles têm pelo menos um dos primeiros molares permanentes totalmente erupcionados

Critério de exclusão: As crianças serão excluídas do estudo se;

  • Eles não têm um acordo dos pais para participar
  • Eles precisam de cuidados de emergência, como trauma ou dor dentária
  • Eles têm erupção incompleta de todos os primeiros molares permanentes
  • Eles têm necessidades especiais de cuidados de saúde, deficiência intelectual ou transtornos do espectro do autismo
  • Eles têm fobia de animais como gatos ou cachorros
  • Se a pontuação da classificação de comportamento de Frankl for 1 (fortemente negativa)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Robô-Animal de Estimação
O animal de estimação-robô fica no colo da criança enquanto o selante de fissuras é aplicado. Os níveis basais pré-operatórios (T1) de ansiedade odontológica serão medidos usando a Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) e a Escala de Imagem Facial (FIS), e a classificação do comportamento será medida usando a Escala de Avaliação de Comportamento de Frankl (FBRS) . O nível de cooperação intraoperatório (T2) será registrado usando a Escala Houpt Modificada (MHS) durante as fases de limpeza de superfície (T2A), isolamento (T2B) e lavagem (T2C) da aplicação do selante de fissuras. O nível de ansiedade pós-operatório (T3) e as medidas de classificação de comportamento (CFSS-DS, FIS, FBRS) serão repetidas. Marcadores fisiológicos de ansiedade odontológica, como frequência cardíaca e saturação de oxigênio, serão medidos em todos os momentos (T1, T2A-B-C, T3). As crianças e pais deste grupo receberão um questionário sobre sua percepção sobre o uso de sua técnica de distração (T3).
O animal de estimação-robô emite sons como um gato de verdade e responde ao toque e às carícias
Comparador Ativo: Grupo de óculos de realidade virtual
Durante a aplicação do selante de fissuras, a criança assiste a um desenho animado através de óculos de realidade virtual. Os níveis basais pré-operatórios (T1) de ansiedade odontológica serão medidos usando a Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) e a Escala de Imagem Facial (FIS), e a classificação do comportamento será medida usando a Escala de Avaliação de Comportamento de Frankl (FBRS) . O nível de cooperação intraoperatório (T2) será registrado usando a Escala Houpt Modificada (MHS) durante as fases de limpeza de superfície (T2A), isolamento (T2B) e lavagem (T2C) da aplicação do selante de fissuras. O nível de ansiedade pós-operatório (T3) e as medidas de classificação de comportamento (CFSS-DS, FIS, FBRS) serão repetidas. Marcadores fisiológicos de ansiedade odontológica, como frequência cardíaca e saturação de oxigênio, serão medidos em todos os momentos (T1, T2A-B-C, T3). As crianças e pais deste grupo receberão um questionário sobre sua percepção sobre o uso de sua técnica de distração (T3).
Os óculos VR permitem que você veja vídeos e filmes projetados na tela de forma mais realista. Com seu recurso de filtragem, combina duas imagens diferentes no cérebro e proporciona a percepção de profundidade na imagem e cria um ambiente espacial 3D
Sem intervenção: Grupo de controle
A técnica Tell-Show-Do será usada para aplicar o selante de fissuras. Nenhuma distração adicional será aplicada. Os níveis basais pré-operatórios (T1) de ansiedade odontológica serão medidos usando a Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) e a Escala de Imagem Facial (FIS), e a classificação do comportamento será medida usando a Escala de Avaliação de Comportamento de Frankl (FBRS) . O nível de cooperação intraoperatório (T2) será registrado usando a Escala Houpt Modificada (MHS) durante as fases de limpeza de superfície (T2A), isolamento (T2B) e lavagem (T2C) da aplicação do selante de fissuras. O nível de ansiedade pós-operatório (T3) e as medidas de classificação de comportamento (CFSS-DS, FIS, FBRS) serão repetidas. Marcadores fisiológicos de ansiedade odontológica, como frequência cardíaca e saturação de oxigênio, serão medidos em todos os momentos (T1, T2A-B-C, T3).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da frequência cardíaca e saturações de oxigênio
Prazo: Antes do tratamento, durante a fase de aplicação do selante de fissuras-limpeza da superfície, durante a fase de aplicação do selante de fissuras-isolamento, durante a fase de aplicação do selante de fissuras-lavagem, imediatamente após o tratamento
A avaliação dos parâmetros fisiológicos frequência cardíaca e saturação de oxigênio mostra a interação entre o sistema nervoso autônomo e a ansiedade odontológica. Esses valores fornecem informações sobre as respostas cardiovasculares e respiratórias das crianças durante o tratamento.
Antes do tratamento, durante a fase de aplicação do selante de fissuras-limpeza da superfície, durante a fase de aplicação do selante de fissuras-isolamento, durante a fase de aplicação do selante de fissuras-lavagem, imediatamente após o tratamento
Avaliação de Comportamento - Escala de Avaliação de Comportamento Frankl
Prazo: Antes do tratamento, imediatamente após o tratamento
Os profissionais de odontologia utilizam esta escala para avaliar e registrar sistematicamente informações sobre o comportamento da criança no ambiente da clínica odontológica. O comportamento é avaliado de 1 a 4 (fortemente negativo (1), negativo (2), positivo (3), fortemente positivo (4) )
Antes do tratamento, imediatamente após o tratamento
Avaliação do Comportamento - Escala de Avaliação de Comportamento Houpt Modificada
Prazo: Durante a fase de aplicação do selante de fissuras-limpeza da superfície, durante a fase de aplicação do selante de fissuras-isolamento, durante a fase de aplicação do selante de fissuras-lavagem

Esta é uma escala de três estágios projetada para avaliar a adesão e o comportamento cooperativo da criança durante o tratamento odontológico. É uma escala em que a criança é avaliada pelo dentista em três parâmetros diferentes relativos ao movimento, ao choro e ao comportamento geral e pontuada de 1 a 4 de acordo com o seu comportamento.

Movimento: 1=sem movimento 2=Movimento controlável 3=Movimento contínuo 4=Movimento violento Choro: 1= Sem choro 2= Choro leve intermitente 3= Choro persistente contínuo 4= Choro histérico Comportamento geral: 1= Excelente, tratamento concluído 2= ar , tratamento interrompido, mas eventualmente todo concluído 3= oor, tratamento interrompido, apenas tratamento parcial concluído 4= Abortado, nenhum tratamento realizado

Durante a fase de aplicação do selante de fissuras-limpeza da superfície, durante a fase de aplicação do selante de fissuras-isolamento, durante a fase de aplicação do selante de fissuras-lavagem
Avaliação da Ansiedade Odontológica - Cronograma da Pesquisa de Medo Infantil - Subescala Odontológica
Prazo: Antes do tratamento, imediatamente após o tratamento

A Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) é uma ferramenta específica desenvolvida para avaliar a ansiedade e o medo odontológico em crianças.

  1. Dentistas
  2. Médicos
  3. Injeções
  4. Pedir para alguém examinar sua boca
  5. Ter que abrir a boca
  6. Ter um estranho tocando em você
  7. Ter alguém olhando para você
  8. A perfuração do dentista.
  9. A visão do dentista perfurando
  10. O barulho da perfuração do dentista
  11. Ter alguém colocando instrumentos em sua boca
  12. Sufocando
  13. Ter que ir ao hospital
  14. Pessoas em uniformes brancos
  15. Fazer com que o dentista limpe os dentes Cada item foi pontuado entre 1 e 5 de acordo com a resposta dada (a pontuação é a seguinte: 1= Sem medo, 2= Um pouco de medo, 3= Moderadamente com medo, 4= Muito medo, 5= Com muito medo).
Antes do tratamento, imediatamente após o tratamento
Avaliação da Ansiedade Dentária - Escala de Imagem Facial
Prazo: Antes do tratamento, imediatamente após o tratamento
A Escala de Imagem Facial consiste em uma série de cinco rostos que variam de muito felizes a muito infelizes. Foi solicitado às crianças que apontassem com qual rosto elas mais se sentiam naquele momento. A escala é pontuada classificando o rosto com o afeto mais positivo como 1 (Muito Feliz) e o rosto com o afeto mais negativo como 5 (Muito Infeliz).
Antes do tratamento, imediatamente após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie as perspectivas da criança sobre o uso do robô-animal de estimação
Prazo: Imediatamente após o tratamento

Será realizado um questionário por meio de entrevista com as crianças para determinar qual sua percepção sobre o robô-animal de estimação.

  1. Eu gostava de ter um gato robô no colo.
  2. Foi bom ser tratado com um gato robô no colo.
  3. Os tratamentos dentários são mais fáceis quando tenho um gato robô no colo.
  4. Direi aos meus amigos que fui tratado com um gato robô.
  5. Eu faria o tratamento mesmo que não tivesse um gato robô no colo. A escala é 1 (concordo totalmente) 2 (concordo) 4 (sem opinião) 4 (discordo) 5 (discordo totalmente) Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
Imediatamente após o tratamento
Avaliação das perspectivas dos pais sobre o uso do robô-animal de estimação
Prazo: Imediatamente após o tratamento

Será realizado um questionário por meio de entrevista com os pais para determinar qual sua percepção sobre o animal de estimação-robô.

  1. O tratamento com gato robô ajudou meu filho a lidar com a ansiedade dentária.
  2. Eu recomendaria o tratamento com um gato robô para outras pessoas.. A escala é 1 (concordo totalmente) 2 (concordo) 4 (sem opinião) 4 (discordo) 5 (discordo totalmente) Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
Imediatamente após o tratamento
Avalie as perspectivas da criança sobre o uso de óculos de realidade virtual
Prazo: Imediatamente após o tratamento

Será realizado um questionário por meio de entrevista com as crianças para determinar qual sua percepção em relação aos óculos de realidade virtual.

  1. Eu gostava de assistir desenhos animados com óculos.
  2. Foi bom ser tratado enquanto assistia desenhos animados com óculos.
  3. O tratamento odontológico será mais fácil quando eu assistir desenhos animados com óculos.
  4. Direi aos meus amigos que fui tratado assistindo desenhos animados com óculos.
  5. Mesmo que eu não assistisse desenhos animados com óculos, eu faria o tratamento. A escala é 1 (concordo totalmente) 2 (concordo) 4 (sem opinião) 4 (discordo) 5 (discordo totalmente) Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
Imediatamente após o tratamento
Avaliação da Perspectiva dos Pais sobre o Uso de Óculos de Realidade Virtual
Prazo: Imediatamente após o tratamento

Será realizado um questionário por meio de entrevista com os pais para determinar qual sua percepção em relação aos óculos de realidade virtual.

  1. O tratamento com óculos de realidade virtual ajudou meu filho a lidar com a ansiedade dentária.
  2. Eu recomendaria o tratamento com óculos de realidade virtual para outras pessoas. A escala é 1 (concordo totalmente) 2 (concordo) 4 (sem opinião) 4 (discordo) 5 (discordo totalmente) Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
Imediatamente após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Melis AKYILDIZ, PhD, Aydin Adnan Menderes University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

3 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

17 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ADUDHF-2023/23

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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