- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06243705
Efficacia degli animali domestici robot nel ridurre l'ansia dentale nei bambini
Valutazione dell'efficacia degli animali domestici robot nel ridurre l'ansia dentale nei bambini: uno studio clinico controllato randomizzato
L’ansia dentale è una condizione psicologica caratterizzata dalla paura e dalla preoccupazione per potenziali esperienze negative durante il trattamento odontoiatrico, spesso accompagnata da una sensazione di perdita di controllo. L’ansia dentale è comune nei bambini e negli adolescenti ed è associata a una minore qualità della vita correlata alla salute orale. Inoltre, è correlato ad una maggiore incidenza di carie non trattata. L’uso di tecniche di gestione comportamentale può aiutare i bambini ad affrontare l’ansia dentale, rendendo più facile per loro sottoporsi al trattamento in modo positivo e sano.
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia dell'uso di un animale domestico robot per ridurre l'ansia dentale nei bambini. Inoltre, la ricerca si propone di confrontare l'efficacia di questa tecnica con la tecnica di distrazione audiovisiva e di valutare le percezioni dei bambini riguardo all'utilizzo di un animale domestico-robot.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’ansia dentale è un fenomeno universale che colpisce persone di tutte le età in diversi paesi. Questa condizione influisce negativamente sulla qualità della vita legata alla salute orale nei bambini e negli adulti. L'ansia dentale ha un impatto negativo sulla salute orale e dentale dei bambini. Gli studi hanno riportato che i bambini con ansia dentale hanno una scarsa igiene orale e carie dentali non trattate.
Le strategie di base di gestione del comportamento sono comunemente impiegate negli studi dentistici per modellare il comportamento di un bambino, insegnare abilità di coping, instillare atteggiamenti positivi, creare fiducia e consentire un trattamento efficace ed efficiente. Queste strategie includono tecniche tradizionali come il racconto-mostra-fai e il controllo vocale, così come tecniche contemporanee come la terapia cognitivo comportamentale e la distrazione audiovisiva.
Tell-Show-Do (TSD) è una tecnica comportamentale di base ben nota. Questa tecnica prevede la spiegazione verbale delle procedure o degli strumenti dentistici al bambino utilizzando un linguaggio appropriato allo sviluppo. Gli aspetti visivi, uditivi, olfattivi e tattili della procedura vengono quindi dimostrati al paziente in un ambiente accuratamente definito e non minaccioso. Infine, la procedura viene eseguita senza discostarsi dalla spiegazione e dimostrazione iniziale.
La distrazione audiovisiva è una tecnica che combina componenti visive e uditive. Si tratta di un sistema di occhiali composto da un display montato sulla testa e cuffie intrauricolari. L'obiettivo è ridurre le interferenze visive e uditive provenienti dai suoni e dalle immagini dell'ambiente di lavoro dentale. Questa tecnica ha lo scopo di distrarre i bambini durante il trattamento odontoiatrico immergendoli in un mondo bi o tridimensionale. Secondo alcuni suggerimenti questa applicazione potrebbe essere più efficace dei tradizionali metodi di distrazione per la sua natura tecnologica e coinvolgente.
La terapia assistita con animali è un intervento mirato che utilizza un animale addestrato in un contesto sanitario per migliorare le interazioni con i pazienti o ridurre l’ansia, il dolore o l’angoscia. Gli appuntamenti per la terapia assistita con animali sono programmati per un orario e una durata specifici e gli animali utilizzati sono stati sottoposti a test di temperamento, formazione rigorosa e certificazione. Secondo un rapporto, gli animali utilizzati durante le visite dentistiche possono aiutare i pazienti a superare le barriere comunicative e ridurre lo stress legato al trattamento stabilendo una relazione sicura e rilassante con il dentista. Le terapie assistite dagli animali possono aumentare la compliance dei bambini in clinica e distrarre la loro attenzione. Tuttavia, a causa delle condizioni igieniche cliniche, può comportare rischi sia per gli animali addestrati che per il personale odontoiatrico. Se necessario, vengono prese precauzioni, può essere applicato. Per eliminare i rischi e le difficoltà menzionati, è possibile utilizzare robot sotto forma di cane/gatto per applicare questa utile tecnica. In questo contesto, è importante tenere il passo con gli sviluppi nella gestione del comportamento e valutarne l’idoneità per la pratica clinica. Si ritiene che l'uso di un animale domestico robot possa migliorare la cooperazione dei bambini durante le procedure dentistiche. Questo studio fornisce una guida ai medici su un metodo alternativo di gestione del comportamento.
Metodi:
In questo studio saranno inclusi un totale di 72 bambini di età compresa tra 6 e 10 anni senza precedente esperienza odontoiatrica che necessitano di un trattamento sigillante per fessure. I bambini verranno assegnati in modo casuale a tre gruppi in base alla tecnica di distrazione ricevuta durante l'applicazione del sigillante per fessure; ciascun gruppo ha 24 pazienti come segue: Gruppo 1: Robot-Pet, Gruppo 2: Occhiali per realtà virtuale e Gruppo 3: Tell-Show-Do (controllo). I livelli e i comportamenti di ansia saranno valutati in diversi momenti. I livelli basali preoperatori di ansia dentale saranno misurati utilizzando la Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) e la Facial Image Scale (FIS), e la valutazione del comportamento sarà misurata utilizzando la Frankl Behavior Rating Scale (FBRS) . Il livello di cooperazione intraoperatoria (T2) sarà registrato utilizzando la scala Houpt modificata (MHS) durante le fasi di pulizia della superficie (T2A), isolamento (T2B) e lavaggio (T2C) dell'applicazione del sigillante per fessure. Verranno ripetute le misurazioni del livello di ansia postoperatoria (T3) e della valutazione del comportamento (CFSS-DS, FIS, FBRS). I marcatori fisiologici dell'ansia dentale, come la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno, saranno misurati in tutti i momenti (T1, T2A-B-C, T3). Un valutatore indipendente, che sarà stato formalmente formato riguardo alle due scale di comportamento (FBRS, MHS), osserverà e registrerà tutti i dati. Bambini e genitori dei Gruppi 1 e 2 riceveranno un questionario sulla loro percezione sull'uso della loro tecnica di distrazione (T3).
Analisi statistiche:
Per le analisi statistiche verrà utilizzato il programma pacchetto IBM SPSS Statistics for Windows, versione 25.0 (rilasciato nel 2017, Armonk, NY: IBM Corp.). Le variabili numeriche senza problemi di adattamento della distribuzione normale verranno confrontate tra tre gruppi utilizzando il metodo ANOVA (One-Way Analysis of Variance). Nei casi in cui l'omogeneità non è stabilita, verrà utilizzato il test di Welch per confronti multipli e il metodo T3 di Dunnett per confronti a coppie. Tutti i test di ipotesi saranno condotti ad un livello di significatività di 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Melis AKYILDIZ, PhD
- Numero di telefono: +905387970703
- Email: baharmeliss@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Efeler
-
Aydin, Efeler, Tacchino, 09100
- Reclutamento
- Melis AKYILDIZ
-
Contatto:
- Melis AKYILDIZ, PhD
- Numero di telefono: +905387970703
- Email: baharmeliss@hotmail.com
-
Investigatore principale:
- Rana BİLİCİ
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:: i bambini possono essere inclusi se;
- Hanno dai 6 ai 10 anni
- Non hanno precedenti trattamenti odontoiatrici
- Hanno almeno uno dei primi molari permanenti completamente erotto
Criteri di esclusione: i bambini saranno esclusi dallo studio se;
- Non hanno un accordo genitoriale per partecipare
- Hanno bisogno di cure di emergenza, come traumi dentali o dolore
- Hanno un'eruzione incompleta di tutti i primi molari permanenti
- Hanno bisogni sanitari speciali, disabilità intellettive o disturbi dello spettro autistico
- Hanno la fobia degli animali come cani o gatti
- Se il punteggio del loro comportamento Frankl è 1 (fortemente negativo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Robot-Animali Domestici
L'animale-robot si siede sulle ginocchia del bambino mentre viene applicato il sigillante per fessure.
I livelli basali preoperatori di ansia dentale saranno misurati utilizzando la Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) e la Facial Image Scale (FIS), e la valutazione del comportamento sarà misurata utilizzando la Frankl Behavior Rating Scale (FBRS) .
Il livello di cooperazione intraoperatoria (T2) sarà registrato utilizzando la scala Houpt modificata (MHS) durante le fasi di pulizia della superficie (T2A), isolamento (T2B) e lavaggio (T2C) dell'applicazione del sigillante per fessure.
Verranno ripetute le misurazioni del livello di ansia postoperatoria (T3) e della valutazione del comportamento (CFSS-DS, FIS, FBRS).
I marcatori fisiologici dell'ansia dentale, come la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno, saranno misurati in tutti i momenti (T1, T2A-B-C, T3).
Bambini e genitori di questo gruppo riceveranno un questionario sulla loro percezione sull'uso della loro tecnica di distrazione (T3).
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L'animale domestico robot emette suoni come un vero gatto e risponde al tocco e alle carezze
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Comparatore attivo: Gruppo di occhiali per realtà virtuale
Durante l'applicazione del sigillante per fessure, il bambino guarda un cartone animato attraverso gli occhiali per la realtà virtuale.
I livelli basali preoperatori di ansia dentale saranno misurati utilizzando la Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) e la Facial Image Scale (FIS), e la valutazione del comportamento sarà misurata utilizzando la Frankl Behavior Rating Scale (FBRS) .
Il livello di cooperazione intraoperatoria (T2) sarà registrato utilizzando la scala Houpt modificata (MHS) durante le fasi di pulizia della superficie (T2A), isolamento (T2B) e lavaggio (T2C) dell'applicazione del sigillante per fessure.
Verranno ripetute le misurazioni del livello di ansia postoperatoria (T3) e della valutazione del comportamento (CFSS-DS, FIS, FBRS).
I marcatori fisiologici dell'ansia dentale, come la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno, saranno misurati in tutti i momenti (T1, T2A-B-C, T3).
Bambini e genitori di questo gruppo riceveranno un questionario sulla loro percezione sull'uso della loro tecnica di distrazione (T3).
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Gli occhiali VR consentono di vedere video e film proiettati sullo schermo in modo più realistico.
Con la sua funzione di filtraggio, combina due diverse immagini nel cervello e fornisce la percezione della profondità nell'immagine e crea un ambiente spaziale 3D
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Per applicare il sigillante per fessure verrà utilizzata la tecnica Tell-Show-Do.
Non verrà applicata alcuna distrazione aggiuntiva.
I livelli basali preoperatori di ansia dentale saranno misurati utilizzando la Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) e la Facial Image Scale (FIS), e la valutazione del comportamento sarà misurata utilizzando la Frankl Behavior Rating Scale (FBRS) .
Il livello di cooperazione intraoperatoria (T2) sarà registrato utilizzando la scala Houpt modificata (MHS) durante le fasi di pulizia della superficie (T2A), isolamento (T2B) e lavaggio (T2C) dell'applicazione del sigillante per fessure.
Verranno ripetute le misurazioni del livello di ansia postoperatoria (T3) e della valutazione del comportamento (CFSS-DS, FIS, FBRS).
I marcatori fisiologici dell'ansia dentale, come la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno, saranno misurati in tutti i momenti (T1, T2A-B-C, T3).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Prima del trattamento, Durante l'applicazione del sigillante per fessure-Fase di pulizia della superficie, Durante l'applicazione del sigillante per fessure-Fase di isolamento, Durante l'applicazione del sigillante per fessure-Fase di lavaggio, immediatamente dopo il trattamento
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La valutazione dei parametri fisiologici della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno mostra l'interazione tra il sistema nervoso autonomo e l'ansia dentale.
Questi valori forniscono informazioni sulle risposte cardiovascolari e respiratorie dei bambini durante il trattamento.
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Prima del trattamento, Durante l'applicazione del sigillante per fessure-Fase di pulizia della superficie, Durante l'applicazione del sigillante per fessure-Fase di isolamento, Durante l'applicazione del sigillante per fessure-Fase di lavaggio, immediatamente dopo il trattamento
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Valutazione del comportamento: scala di valutazione del comportamento di Frankl
Lasso di tempo: Prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento
|
I professionisti dentistici utilizzano questa scala per valutare e registrare sistematicamente le informazioni sul comportamento del bambino nell'ambiente della clinica odontoiatrica. Il comportamento è valutato da 1 a 4 (fortemente negativo (1), negativo (2), positivo (3), fortemente positivo (4) )
|
Prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento
|
Valutazione del comportamento: scala di valutazione del comportamento Houpt modificata
Lasso di tempo: Durante l'applicazione del sigillante per fessure - Fase di pulizia della superficie, Durante l'applicazione del sigillante per fessure - Fase di isolamento, Durante l'applicazione del sigillante per fessure - Fase di lavaggio
|
Si tratta di una scala a tre stadi progettata per valutare la compliance e il comportamento cooperativo del bambino durante il trattamento odontoiatrico. Si tratta di una scala in cui il bambino viene valutato dal dentista su tre diversi parametri relativi al movimento, al pianto e al comportamento generale e riceve un punteggio da 1 a 4 in base al suo comportamento. Movimento: 1=nessun movimento 2= Movimento controllabile 3=Movimento continuo 4=Movimento violento Pianto: 1= Nessun pianto 2= Pianto intermittente lieve 3= Pianto continuo persistente 4= Pianto isterico Comportamento generale: 1= Eccellente, trattamento completato 2= aria , trattamento interrotto, ma alla fine tutto completato 3= oor, trattamento interrotto, trattamento completato solo parzialmente 4= Interrotto, nessun trattamento effettuato |
Durante l'applicazione del sigillante per fessure - Fase di pulizia della superficie, Durante l'applicazione del sigillante per fessure - Fase di isolamento, Durante l'applicazione del sigillante per fessure - Fase di lavaggio
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Valutazione dell'ansia dentale - Programma di indagine sulla paura dei bambini - Sottoscala dentale
Lasso di tempo: Prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento
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La Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) è uno strumento specifico progettato per valutare l'ansia e la paura dentale nei bambini.
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Prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento
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Valutazione dell'ansia dentale: scala dell'immagine facciale
Lasso di tempo: Prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento
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La scala delle immagini facciali consiste in una serie di cinque volti che vanno da molto felici a molto infelici.
Ai bambini è stato chiesto di indicare a quale volto si sentivano più simili in quel momento.
La scala viene valutata valutando il volto con gli affetti più positivi come 1 (Molto felice) e il volto con gli affetti più negativi come 5 (Molto infelice).
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Prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare le prospettive del bambino sull'uso del robot-pet
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento
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Verrà effettuato un questionario attraverso un'intervista ai bambini per determinare quale sia la loro percezione del robot-animale domestico.
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Immediatamente dopo il trattamento
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Valutazione delle prospettive dei genitori sull'uso del Robot-Pet
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento
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Verrà effettuato un questionario attraverso un colloquio con i genitori per determinare quale sia la loro percezione del robot-animale domestico.
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Immediatamente dopo il trattamento
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Valutare le prospettive del bambino sull'uso degli occhiali per realtà virtuale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento
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Verrà effettuato un questionario attraverso un'intervista ai bambini per determinare quale sia la loro percezione degli occhiali per realtà virtuale.
|
Immediatamente dopo il trattamento
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Valutazione del punto di vista dei genitori sull'uso degli occhiali per realtà virtuale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento
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Verrà effettuato un questionario attraverso un colloquio con i genitori per determinare quale sia la loro percezione degli occhiali per realtà virtuale.
|
Immediatamente dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Melis AKYILDIZ, PhD, Aydin Adnan Menderes University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Gilchrist F, Campbell C. Communication and the Use of Language. In: Dental Fear and Anxiety in Pediatric Patients. Cham: Springer International Publishing; 2017. p. 117-36.
- Gilchrist F, Marshman Z, Deery C, Rodd HD. The impact of dental caries on children and young people: what they have to say? Int J Paediatr Dent. 2015 Sep;25(5):327-38. doi: 10.1111/ipd.12186. Epub 2015 Jul 8.
- Alsadat FA, El-Housseiny AA, Alamoudi NM, Elderwi DA, Ainosa AM, Dardeer FM. Dental fear in primary school children and its relation to dental caries. Niger J Clin Pract. 2018 Nov;21(11):1454-1460. doi: 10.4103/njcp.njcp_160_18.
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- Wigen TI, Skaret E, Wang NJ. Dental avoidance behaviour in parent and child as risk indicators for caries in 5-year-old children. Int J Paediatr Dent. 2009 Nov;19(6):431-7. doi: 10.1111/j.1365-263X.2009.01014.x. Epub 2009 Aug 25.
- American Academy of Pediatric Dentistry. Behavior guidance for the pediatric dental patient. The Reference Manual of Pediatric Dentistry. Chicago, Ill.: American Academy of Pediatric Dentistry; 2023:359-77.
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- Charowski M, Wells MH, Dormois L, Fernandez JA, Scarbecz M, Maclin M. A Randomized Controlled Pilot Study Examining Effects of Animal Assisted Therapy in Children Undergoing Sealant Placement. Pediatr Dent. 2021 Jan 15;43(1):10-16.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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- ADUDHF-2023/23
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