- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06243705
Efectividad de las mascotas robot para reducir la ansiedad dental en los niños
Evaluación de la eficacia de las mascotas robóticas para reducir la ansiedad dental en niños: un ensayo clínico controlado aleatorio
La ansiedad dental es una condición psicológica marcada por el miedo y la preocupación por posibles experiencias negativas durante el tratamiento dental, a menudo acompañada de una sensación de pérdida de control. La ansiedad dental es común en niños y adolescentes y se asocia con una menor calidad de vida relacionada con la salud bucal. Además, se correlaciona con una mayor incidencia de caries no tratadas. El uso de técnicas de manejo del comportamiento puede ayudar a los niños a afrontar la ansiedad dental, facilitándoles el tratamiento de forma positiva y saludable.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del uso de una mascota robot para reducir la ansiedad dental en niños. Además, la investigación pretende comparar la eficacia de esta técnica con la técnica de distracción audiovisual y evaluar las percepciones de los niños sobre el uso de un robot-mascota.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ansiedad dental es un fenómeno universal que afecta a personas de todas las edades en diferentes países. Esta condición afecta negativamente la calidad de vida relacionada con la salud bucal en niños y adultos. La ansiedad dental tiene un impacto negativo en la salud bucal y dental de los niños. Los estudios han informado que los niños con ansiedad dental tienen una peor higiene bucal y caries dentales no tratadas.
Las estrategias básicas de manejo del comportamiento se emplean comúnmente en los consultorios dentales para moldear el comportamiento de un niño, enseñar habilidades de afrontamiento, inculcar actitudes positivas, generar confianza y permitir un tratamiento efectivo y eficiente. Estas estrategias incluyen técnicas tradicionales como decir-mostrar-hacer y control de voz, así como técnicas contemporáneas como la terapia cognitivo-conductual y la distracción audiovisual.
Tell-Show-Do (TSD) es una técnica conductual básica bien conocida. Esta técnica implica explicar verbalmente los procedimientos o instrumentos dentales al niño utilizando un lenguaje apropiado para su desarrollo. Luego se muestran al paciente los aspectos visuales, auditivos, olfativos y táctiles del procedimiento en un entorno cuidadosamente definido y no amenazador. Finalmente, el procedimiento se realiza sin desviarse de la explicación y demostración inicial.
La distracción audiovisual es una técnica que combina componentes visuales y auditivos. Se trata de un sistema de gafas que consta de una pantalla montada en la cabeza y unos auriculares internos. El objetivo es reducir las interferencias visuales y auditivas de los sonidos e imágenes del entorno de trabajo dental. Esta técnica tiene como objetivo distraer a los niños durante el tratamiento dental sumergiéndolos en un mundo bidimensional o tridimensional. Según algunas sugerencias, esta aplicación puede ser más efectiva que los métodos tradicionales de distracción debido a su naturaleza tecnológica y atractiva.
La terapia asistida por animales es una intervención dirigida que utiliza un animal entrenado en un entorno sanitario para mejorar las interacciones con los pacientes o reducir la ansiedad, el dolor o la angustia. Las citas para la terapia asistida con animales están programadas para un tiempo y una duración específicos, y los animales utilizados han sido sometidos a pruebas de temperamento, entrenamiento riguroso y certificación. Según un informe, los animales utilizados durante las visitas al dentista pueden ayudar a los pacientes a superar las barreras de comunicación y reducir el estrés relacionado con el tratamiento al establecer una relación segura y relajante con el dentista. Las terapias asistidas por animales pueden aumentar el cumplimiento de los niños en la clínica y distraer su atención. Sin embargo, debido a las condiciones de higiene clínica, puede suponer riesgos tanto para los animales entrenados como para el personal dental. Si es necesario, se toman precauciones, se puede aplicar. Para eliminar los riesgos y dificultades mencionados, se pueden utilizar robots en forma de gato/perro para aplicar esta útil técnica. En este contexto, es importante mantenerse al día con los avances en el manejo del comportamiento y evaluar su idoneidad para la práctica clínica. Se cree que el uso de una mascota robot puede mejorar la cooperación de los niños durante los procedimientos dentales. Este estudio proporciona orientación a los médicos sobre un método alternativo de manejo del comportamiento.
Métodos:
En este estudio se incluirán un total de 72 niños de entre 6 y 10 años sin experiencia dental previa que necesiten un tratamiento con sellador de fisuras. Los niños serán asignados aleatoriamente a tres grupos según la técnica de distracción recibida durante la aplicación del sellador de fisuras; cada grupo tiene 24 pacientes de la siguiente manera: Grupo 1: Robot-Mascota, Grupo 2: Gafas de realidad virtual y Grupo 3: Decir-Mostrar-Hacer (Control). Los niveles de ansiedad y los comportamientos se evaluarán en diferentes momentos. Los niveles iniciales preoperatorios (T1) de ansiedad dental se medirán utilizando la subescala dental programada de la encuesta de miedo infantil (CFSS-DS) y la escala de imagen facial (FIS), y la calificación del comportamiento se medirá utilizando la escala de calificación de comportamiento de Frankl (FBRS) . El nivel de cooperación intraoperatoria (T2) se registrará utilizando la escala Houpt modificada (MHS) durante las fases de limpieza de superficies (T2A), aislamiento (T2B) y lavado (T2C) de la aplicación del sellador de fisuras. Se repetirán las mediciones del nivel de ansiedad posoperatoria (T3) y de la calificación del comportamiento (CFSS-DS, FIS, FBRS). Los marcadores fisiológicos de la ansiedad dental, como la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno, se medirán en todo momento (T1, T2A-B-C, T3). Un evaluador independiente, que habrá sido capacitado formalmente sobre las dos escalas de comportamiento (FBRS, MHS), observará y registrará todos los datos. Los niños y padres del Grupo 1 y 2 recibirán un cuestionario sobre su percepción sobre el uso de su técnica de distracción (T3).
Análisis estadístico:
Para los análisis estadísticos se utilizará el programa de paquete IBM SPSS Statistics para Windows, versión 25.0 (lanzado en 2017, Armonk, NY: IBM Corp.). Las variables numéricas sin problemas de ajuste de distribución normal se compararán entre tres grupos utilizando el método de análisis de varianza unidireccional (ANOVA). En los casos en que no se establezca la homogeneidad, se empleará la prueba de Welch para comparaciones múltiples y el método T3 de Dunnett para comparaciones por pares. Todas las pruebas de hipótesis se realizarán con un nivel de significancia de 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Efeler
-
Aydin, Efeler, Pavo, 09100
- Melis AKYILDIZ
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Los niños son elegibles para la inclusión si;
- tienen entre 6 y 10 años
- No tienen tratamiento dental previo.
- Tienen al menos uno de los primeros molares permanentes completamente erupcionados.
Criterio de exclusión: Los niños serán excluidos del estudio si;
- No tienen un acuerdo de los padres para participar.
- Necesitan atención de emergencia, como traumatismos o dolores dentales.
- Tienen erupción incompleta de todos los primeros molares permanentes.
- Tienen necesidades especiales de atención sanitaria, discapacidad intelectual o trastornos del espectro autista.
- Tienen fobia a animales como gatos o perros.
- Si su puntaje de calificación de comportamiento de Frankl es 1 (fuertemente negativo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Robot-Mascota
La mascota robot se sienta en el regazo del niño mientras se aplica el sellador de fisuras.
Los niveles iniciales preoperatorios (T1) de ansiedad dental se medirán utilizando la subescala dental programada de la encuesta de miedo infantil (CFSS-DS) y la escala de imagen facial (FIS), y la calificación del comportamiento se medirá utilizando la escala de calificación de comportamiento de Frankl (FBRS) .
El nivel de cooperación intraoperatoria (T2) se registrará utilizando la escala Houpt modificada (MHS) durante las fases de limpieza de superficies (T2A), aislamiento (T2B) y lavado (T2C) de la aplicación del sellador de fisuras.
Se repetirán las mediciones del nivel de ansiedad posoperatoria (T3) y de la calificación del comportamiento (CFSS-DS, FIS, FBRS).
Los marcadores fisiológicos de la ansiedad dental, como la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno, se medirán en todo momento (T1, T2A-B-C, T3).
Los niños y padres de este grupo recibirán un cuestionario sobre su percepción sobre el uso de su técnica de distracción (T3).
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La mascota robot emite sonidos como los de un gato real y responde al tacto y las caricias.
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Comparador activo: Grupo de gafas de realidad virtual
Durante la aplicación del sellador de fisuras, el niño mira un dibujo animado a través de gafas de realidad virtual.
Los niveles iniciales preoperatorios (T1) de ansiedad dental se medirán utilizando la subescala dental programada de la encuesta de miedo infantil (CFSS-DS) y la escala de imagen facial (FIS), y la calificación del comportamiento se medirá utilizando la escala de calificación de comportamiento de Frankl (FBRS) .
El nivel de cooperación intraoperatoria (T2) se registrará utilizando la escala Houpt modificada (MHS) durante las fases de limpieza de superficies (T2A), aislamiento (T2B) y lavado (T2C) de la aplicación del sellador de fisuras.
Se repetirán las mediciones del nivel de ansiedad posoperatoria (T3) y de la calificación del comportamiento (CFSS-DS, FIS, FBRS).
Los marcadores fisiológicos de la ansiedad dental, como la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno, se medirán en todo momento (T1, T2A-B-C, T3).
Los niños y padres de este grupo recibirán un cuestionario sobre su percepción sobre el uso de su técnica de distracción (T3).
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Las gafas VR te permiten ver vídeos y películas proyectadas en la pantalla de forma más realista.
Con su función de filtrado, combina dos imágenes diferentes en el cerebro y proporciona la percepción de profundidad en la imagen y crea un entorno espacial 3D.
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Sin intervención: Grupo de control
Se utilizará la técnica Tell-Show-Do para aplicar el sellador de fisuras.
No se aplicará ninguna distracción adicional.
Los niveles iniciales preoperatorios (T1) de ansiedad dental se medirán utilizando la subescala dental programada de la encuesta de miedo infantil (CFSS-DS) y la escala de imagen facial (FIS), y la calificación del comportamiento se medirá utilizando la escala de calificación de comportamiento de Frankl (FBRS) .
El nivel de cooperación intraoperatoria (T2) se registrará utilizando la escala Houpt modificada (MHS) durante las fases de limpieza de superficies (T2A), aislamiento (T2B) y lavado (T2C) de la aplicación del sellador de fisuras.
Se repetirán las mediciones del nivel de ansiedad posoperatoria (T3) y de la calificación del comportamiento (CFSS-DS, FIS, FBRS).
Los marcadores fisiológicos de la ansiedad dental, como la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno, se medirán en todo momento (T1, T2A-B-C, T3).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la frecuencia cardíaca y las saturaciones de oxígeno.
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, durante la aplicación del sellador de fisuras-fase de limpieza de la superficie, durante la aplicación del sellador de fisuras-fase de aislamiento, durante la aplicación del sellador de fisuras-fase de lavado, inmediatamente después del tratamiento
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La evaluación de los parámetros fisiológicos, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno, muestra la interacción entre el sistema nervioso autónomo y la ansiedad dental.
Estos valores proporcionan información sobre las respuestas cardiovasculares y respiratorias de los niños durante el tratamiento.
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Antes del tratamiento, durante la aplicación del sellador de fisuras-fase de limpieza de la superficie, durante la aplicación del sellador de fisuras-fase de aislamiento, durante la aplicación del sellador de fisuras-fase de lavado, inmediatamente después del tratamiento
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Evaluación del comportamiento: escala de calificación del comportamiento de Frankl
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento
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Los profesionales dentales utilizan esta escala para evaluar y registrar sistemáticamente información sobre el comportamiento del niño en el entorno de la clínica dental. El comportamiento se califica del 1 al 4 (fuertemente negativo (1), negativo (2), positivo (3), fuertemente positivo (4). )
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Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento
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Evaluación del comportamiento: escala de calificación del comportamiento de Houpt modificada
Periodo de tiempo: Durante la aplicación del sellador de fisuras-fase de limpieza de la superficie, durante la aplicación del sellador de fisuras-fase de aislamiento, durante la aplicación del sellador de fisuras-fase de lavado
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Esta es una escala de tres etapas diseñada para evaluar el cumplimiento y el comportamiento cooperativo del niño durante el tratamiento dental. Es una escala en la que el odontólogo evalúa al niño en tres parámetros diferentes relacionados con el movimiento, el llanto y el comportamiento general y le puntúa del 1 al 4 según su comportamiento. Movimiento: 1=sin movimiento 2= Movimiento controlable 3=Movimiento continuo 4=Movimiento violento Llanto: 1= Sin llanto 2= Llanto leve intermitente 3= Llanto continuo persistente 4= Llanto histérico Comportamiento general: 1= Excelente, tratamiento completado 2= aire , tratamiento interrumpido, pero finalmente se completó todo 3= piso, tratamiento interrumpido, solo se completó parcialmente el tratamiento 4= Abortado, no se realizó ningún tratamiento |
Durante la aplicación del sellador de fisuras-fase de limpieza de la superficie, durante la aplicación del sellador de fisuras-fase de aislamiento, durante la aplicación del sellador de fisuras-fase de lavado
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Evaluación de la ansiedad dental: cronograma de encuesta sobre el miedo de los niños, subescala dental
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento
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La subescala dental del programa de encuesta de miedo infantil (CFSS-DS) es una herramienta específica diseñada para evaluar la ansiedad y el miedo dental en los niños.
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Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento
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Evaluación de la ansiedad dental: escala de imagen facial
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento
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La Escala de Imagen Facial consta de una serie de cinco caras que van desde muy felices hasta muy infelices.
Se pidió a los niños que señalaran con qué cara se sentían más en ese momento.
La escala se califica calificando la cara con el afecto más positivo como 1 (Muy feliz) y la cara con el afecto más negativo como 5 (Muy infeliz).
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Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar las perspectivas del niño sobre el uso de robot-mascota
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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Se realizará un cuestionario a través de una entrevista a los niños para determinar cuál es su percepción sobre el robot-mascota.
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Inmediatamente después del tratamiento
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Evaluación de las perspectivas de los padres sobre el uso de mascotas robot
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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Se realizará un cuestionario a través de una entrevista a los padres para determinar cuál es su percepción sobre el robot-mascota.
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Inmediatamente después del tratamiento
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Evaluar las perspectivas del niño sobre el uso de gafas de realidad virtual
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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Se realizará un cuestionario a través de una entrevista a los niños para determinar cuál es su percepción sobre las gafas de realidad virtual.
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Inmediatamente después del tratamiento
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Evaluación de las perspectivas de los padres sobre el uso de gafas de realidad virtual
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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Se realizará un cuestionario a través de una entrevista a los padres para determinar cuál es su percepción sobre las gafas de realidad virtual.
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Inmediatamente después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Melis AKYILDIZ, PhD, Aydin Adnan Menderes University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shim YS, Kim AH, Jeon EY, An SY. Dental fear & anxiety and dental pain in children and adolescents; a systemic review. J Dent Anesth Pain Med. 2015 Jun;15(2):53-61. doi: 10.17245/jdapm.2015.15.2.53. Epub 2015 Jun 30.
- Gilchrist F, Campbell C. Communication and the Use of Language. In: Dental Fear and Anxiety in Pediatric Patients. Cham: Springer International Publishing; 2017. p. 117-36.
- Gilchrist F, Marshman Z, Deery C, Rodd HD. The impact of dental caries on children and young people: what they have to say? Int J Paediatr Dent. 2015 Sep;25(5):327-38. doi: 10.1111/ipd.12186. Epub 2015 Jul 8.
- Alsadat FA, El-Housseiny AA, Alamoudi NM, Elderwi DA, Ainosa AM, Dardeer FM. Dental fear in primary school children and its relation to dental caries. Niger J Clin Pract. 2018 Nov;21(11):1454-1460. doi: 10.4103/njcp.njcp_160_18.
- Akbay Oba A, Dulgergil CT, Sonmez IS. Prevalence of dental anxiety in 7- to 11-year-old children and its relationship to dental caries. Med Princ Pract. 2009;18(6):453-7. doi: 10.1159/000235894. Epub 2009 Sep 30.
- Wigen TI, Skaret E, Wang NJ. Dental avoidance behaviour in parent and child as risk indicators for caries in 5-year-old children. Int J Paediatr Dent. 2009 Nov;19(6):431-7. doi: 10.1111/j.1365-263X.2009.01014.x. Epub 2009 Aug 25.
- American Academy of Pediatric Dentistry. Behavior guidance for the pediatric dental patient. The Reference Manual of Pediatric Dentistry. Chicago, Ill.: American Academy of Pediatric Dentistry; 2023:359-77.
- Liu Y, Gu Z, Wang Y, Wu Q, Chen V, Xu X, Zhou X. Effect of audiovisual distraction on the management of dental anxiety in children: A systematic review. Int J Paediatr Dent. 2019 Jan;29(1):14-21. doi: 10.1111/ipd.12430. Epub 2018 Oct 26.
- Charowski M, Wells MH, Dormois L, Fernandez JA, Scarbecz M, Maclin M. A Randomized Controlled Pilot Study Examining Effects of Animal Assisted Therapy in Children Undergoing Sealant Placement. Pediatr Dent. 2021 Jan 15;43(1):10-16.
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- ADUDHF-2023/23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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