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Efectividad de las mascotas robot para reducir la ansiedad dental en los niños

6 de agosto de 2024 actualizado por: Melis AKYILDIZ, Aydin Adnan Menderes University

Evaluación de la eficacia de las mascotas robóticas para reducir la ansiedad dental en niños: un ensayo clínico controlado aleatorio

La ansiedad dental es una condición psicológica marcada por el miedo y la preocupación por posibles experiencias negativas durante el tratamiento dental, a menudo acompañada de una sensación de pérdida de control. La ansiedad dental es común en niños y adolescentes y se asocia con una menor calidad de vida relacionada con la salud bucal. Además, se correlaciona con una mayor incidencia de caries no tratadas. El uso de técnicas de manejo del comportamiento puede ayudar a los niños a afrontar la ansiedad dental, facilitándoles el tratamiento de forma positiva y saludable.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del uso de una mascota robot para reducir la ansiedad dental en niños. Además, la investigación pretende comparar la eficacia de esta técnica con la técnica de distracción audiovisual y evaluar las percepciones de los niños sobre el uso de un robot-mascota.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La ansiedad dental es un fenómeno universal que afecta a personas de todas las edades en diferentes países. Esta condición afecta negativamente la calidad de vida relacionada con la salud bucal en niños y adultos. La ansiedad dental tiene un impacto negativo en la salud bucal y dental de los niños. Los estudios han informado que los niños con ansiedad dental tienen una peor higiene bucal y caries dentales no tratadas.

Las estrategias básicas de manejo del comportamiento se emplean comúnmente en los consultorios dentales para moldear el comportamiento de un niño, enseñar habilidades de afrontamiento, inculcar actitudes positivas, generar confianza y permitir un tratamiento efectivo y eficiente. Estas estrategias incluyen técnicas tradicionales como decir-mostrar-hacer y control de voz, así como técnicas contemporáneas como la terapia cognitivo-conductual y la distracción audiovisual.

Tell-Show-Do (TSD) es una técnica conductual básica bien conocida. Esta técnica implica explicar verbalmente los procedimientos o instrumentos dentales al niño utilizando un lenguaje apropiado para su desarrollo. Luego se muestran al paciente los aspectos visuales, auditivos, olfativos y táctiles del procedimiento en un entorno cuidadosamente definido y no amenazador. Finalmente, el procedimiento se realiza sin desviarse de la explicación y demostración inicial.

La distracción audiovisual es una técnica que combina componentes visuales y auditivos. Se trata de un sistema de gafas que consta de una pantalla montada en la cabeza y unos auriculares internos. El objetivo es reducir las interferencias visuales y auditivas de los sonidos e imágenes del entorno de trabajo dental. Esta técnica tiene como objetivo distraer a los niños durante el tratamiento dental sumergiéndolos en un mundo bidimensional o tridimensional. Según algunas sugerencias, esta aplicación puede ser más efectiva que los métodos tradicionales de distracción debido a su naturaleza tecnológica y atractiva.

La terapia asistida por animales es una intervención dirigida que utiliza un animal entrenado en un entorno sanitario para mejorar las interacciones con los pacientes o reducir la ansiedad, el dolor o la angustia. Las citas para la terapia asistida con animales están programadas para un tiempo y una duración específicos, y los animales utilizados han sido sometidos a pruebas de temperamento, entrenamiento riguroso y certificación. Según un informe, los animales utilizados durante las visitas al dentista pueden ayudar a los pacientes a superar las barreras de comunicación y reducir el estrés relacionado con el tratamiento al establecer una relación segura y relajante con el dentista. Las terapias asistidas por animales pueden aumentar el cumplimiento de los niños en la clínica y distraer su atención. Sin embargo, debido a las condiciones de higiene clínica, puede suponer riesgos tanto para los animales entrenados como para el personal dental. Si es necesario, se toman precauciones, se puede aplicar. Para eliminar los riesgos y dificultades mencionados, se pueden utilizar robots en forma de gato/perro para aplicar esta útil técnica. En este contexto, es importante mantenerse al día con los avances en el manejo del comportamiento y evaluar su idoneidad para la práctica clínica. Se cree que el uso de una mascota robot puede mejorar la cooperación de los niños durante los procedimientos dentales. Este estudio proporciona orientación a los médicos sobre un método alternativo de manejo del comportamiento.

Métodos:

En este estudio se incluirán un total de 72 niños de entre 6 y 10 años sin experiencia dental previa que necesiten un tratamiento con sellador de fisuras. Los niños serán asignados aleatoriamente a tres grupos según la técnica de distracción recibida durante la aplicación del sellador de fisuras; cada grupo tiene 24 pacientes de la siguiente manera: Grupo 1: Robot-Mascota, Grupo 2: Gafas de realidad virtual y Grupo 3: Decir-Mostrar-Hacer (Control). Los niveles de ansiedad y los comportamientos se evaluarán en diferentes momentos. Los niveles iniciales preoperatorios (T1) de ansiedad dental se medirán utilizando la subescala dental programada de la encuesta de miedo infantil (CFSS-DS) y la escala de imagen facial (FIS), y la calificación del comportamiento se medirá utilizando la escala de calificación de comportamiento de Frankl (FBRS) . El nivel de cooperación intraoperatoria (T2) se registrará utilizando la escala Houpt modificada (MHS) durante las fases de limpieza de superficies (T2A), aislamiento (T2B) y lavado (T2C) de la aplicación del sellador de fisuras. Se repetirán las mediciones del nivel de ansiedad posoperatoria (T3) y de la calificación del comportamiento (CFSS-DS, FIS, FBRS). Los marcadores fisiológicos de la ansiedad dental, como la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno, se medirán en todo momento (T1, T2A-B-C, T3). Un evaluador independiente, que habrá sido capacitado formalmente sobre las dos escalas de comportamiento (FBRS, MHS), observará y registrará todos los datos. Los niños y padres del Grupo 1 y 2 recibirán un cuestionario sobre su percepción sobre el uso de su técnica de distracción (T3).

Análisis estadístico:

Para los análisis estadísticos se utilizará el programa de paquete IBM SPSS Statistics para Windows, versión 25.0 (lanzado en 2017, Armonk, NY: IBM Corp.). Las variables numéricas sin problemas de ajuste de distribución normal se compararán entre tres grupos utilizando el método de análisis de varianza unidireccional (ANOVA). En los casos en que no se establezca la homogeneidad, se empleará la prueba de Welch para comparaciones múltiples y el método T3 de Dunnett para comparaciones por pares. Todas las pruebas de hipótesis se realizarán con un nivel de significancia de 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Pavo, 09100
        • Melis AKYILDIZ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión: Los niños son elegibles para la inclusión si;

  • tienen entre 6 y 10 años
  • No tienen tratamiento dental previo.
  • Tienen al menos uno de los primeros molares permanentes completamente erupcionados.

Criterio de exclusión: Los niños serán excluidos del estudio si;

  • No tienen un acuerdo de los padres para participar.
  • Necesitan atención de emergencia, como traumatismos o dolores dentales.
  • Tienen erupción incompleta de todos los primeros molares permanentes.
  • Tienen necesidades especiales de atención sanitaria, discapacidad intelectual o trastornos del espectro autista.
  • Tienen fobia a animales como gatos o perros.
  • Si su puntaje de calificación de comportamiento de Frankl es 1 (fuertemente negativo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Robot-Mascota
La mascota robot se sienta en el regazo del niño mientras se aplica el sellador de fisuras. Los niveles iniciales preoperatorios (T1) de ansiedad dental se medirán utilizando la subescala dental programada de la encuesta de miedo infantil (CFSS-DS) y la escala de imagen facial (FIS), y la calificación del comportamiento se medirá utilizando la escala de calificación de comportamiento de Frankl (FBRS) . El nivel de cooperación intraoperatoria (T2) se registrará utilizando la escala Houpt modificada (MHS) durante las fases de limpieza de superficies (T2A), aislamiento (T2B) y lavado (T2C) de la aplicación del sellador de fisuras. Se repetirán las mediciones del nivel de ansiedad posoperatoria (T3) y de la calificación del comportamiento (CFSS-DS, FIS, FBRS). Los marcadores fisiológicos de la ansiedad dental, como la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno, se medirán en todo momento (T1, T2A-B-C, T3). Los niños y padres de este grupo recibirán un cuestionario sobre su percepción sobre el uso de su técnica de distracción (T3).
La mascota robot emite sonidos como los de un gato real y responde al tacto y las caricias.
Comparador activo: Grupo de gafas de realidad virtual
Durante la aplicación del sellador de fisuras, el niño mira un dibujo animado a través de gafas de realidad virtual. Los niveles iniciales preoperatorios (T1) de ansiedad dental se medirán utilizando la subescala dental programada de la encuesta de miedo infantil (CFSS-DS) y la escala de imagen facial (FIS), y la calificación del comportamiento se medirá utilizando la escala de calificación de comportamiento de Frankl (FBRS) . El nivel de cooperación intraoperatoria (T2) se registrará utilizando la escala Houpt modificada (MHS) durante las fases de limpieza de superficies (T2A), aislamiento (T2B) y lavado (T2C) de la aplicación del sellador de fisuras. Se repetirán las mediciones del nivel de ansiedad posoperatoria (T3) y de la calificación del comportamiento (CFSS-DS, FIS, FBRS). Los marcadores fisiológicos de la ansiedad dental, como la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno, se medirán en todo momento (T1, T2A-B-C, T3). Los niños y padres de este grupo recibirán un cuestionario sobre su percepción sobre el uso de su técnica de distracción (T3).
Las gafas VR te permiten ver vídeos y películas proyectadas en la pantalla de forma más realista. Con su función de filtrado, combina dos imágenes diferentes en el cerebro y proporciona la percepción de profundidad en la imagen y crea un entorno espacial 3D.
Sin intervención: Grupo de control
Se utilizará la técnica Tell-Show-Do para aplicar el sellador de fisuras. No se aplicará ninguna distracción adicional. Los niveles iniciales preoperatorios (T1) de ansiedad dental se medirán utilizando la subescala dental programada de la encuesta de miedo infantil (CFSS-DS) y la escala de imagen facial (FIS), y la calificación del comportamiento se medirá utilizando la escala de calificación de comportamiento de Frankl (FBRS) . El nivel de cooperación intraoperatoria (T2) se registrará utilizando la escala Houpt modificada (MHS) durante las fases de limpieza de superficies (T2A), aislamiento (T2B) y lavado (T2C) de la aplicación del sellador de fisuras. Se repetirán las mediciones del nivel de ansiedad posoperatoria (T3) y de la calificación del comportamiento (CFSS-DS, FIS, FBRS). Los marcadores fisiológicos de la ansiedad dental, como la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno, se medirán en todo momento (T1, T2A-B-C, T3).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la frecuencia cardíaca y las saturaciones de oxígeno.
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, durante la aplicación del sellador de fisuras-fase de limpieza de la superficie, durante la aplicación del sellador de fisuras-fase de aislamiento, durante la aplicación del sellador de fisuras-fase de lavado, inmediatamente después del tratamiento
La evaluación de los parámetros fisiológicos, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno, muestra la interacción entre el sistema nervioso autónomo y la ansiedad dental. Estos valores proporcionan información sobre las respuestas cardiovasculares y respiratorias de los niños durante el tratamiento.
Antes del tratamiento, durante la aplicación del sellador de fisuras-fase de limpieza de la superficie, durante la aplicación del sellador de fisuras-fase de aislamiento, durante la aplicación del sellador de fisuras-fase de lavado, inmediatamente después del tratamiento
Evaluación del comportamiento: escala de calificación del comportamiento de Frankl
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento
Los profesionales dentales utilizan esta escala para evaluar y registrar sistemáticamente información sobre el comportamiento del niño en el entorno de la clínica dental. El comportamiento se califica del 1 al 4 (fuertemente negativo (1), negativo (2), positivo (3), fuertemente positivo (4). )
Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento
Evaluación del comportamiento: escala de calificación del comportamiento de Houpt modificada
Periodo de tiempo: Durante la aplicación del sellador de fisuras-fase de limpieza de la superficie, durante la aplicación del sellador de fisuras-fase de aislamiento, durante la aplicación del sellador de fisuras-fase de lavado

Esta es una escala de tres etapas diseñada para evaluar el cumplimiento y el comportamiento cooperativo del niño durante el tratamiento dental. Es una escala en la que el odontólogo evalúa al niño en tres parámetros diferentes relacionados con el movimiento, el llanto y el comportamiento general y le puntúa del 1 al 4 según su comportamiento.

Movimiento: 1=sin movimiento 2= Movimiento controlable 3=Movimiento continuo 4=Movimiento violento Llanto: 1= Sin llanto 2= Llanto leve intermitente 3= Llanto continuo persistente 4= Llanto histérico Comportamiento general: 1= Excelente, tratamiento completado 2= aire , tratamiento interrumpido, pero finalmente se completó todo 3= piso, tratamiento interrumpido, solo se completó parcialmente el tratamiento 4= Abortado, no se realizó ningún tratamiento

Durante la aplicación del sellador de fisuras-fase de limpieza de la superficie, durante la aplicación del sellador de fisuras-fase de aislamiento, durante la aplicación del sellador de fisuras-fase de lavado
Evaluación de la ansiedad dental: cronograma de encuesta sobre el miedo de los niños, subescala dental
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento

La subescala dental del programa de encuesta de miedo infantil (CFSS-DS) es una herramienta específica diseñada para evaluar la ansiedad y el miedo dental en los niños.

  1. Dentistas
  2. doctores
  3. Inyecciones
  4. Que alguien te examine la boca.
  5. tener que abrir la boca
  6. Que un extraño te toque
  7. Que alguien te mire
  8. El dentista perforando.
  9. La vista del dentista perforando.
  10. El ruido del dentista perforando.
  11. Que alguien te ponga instrumentos en la boca.
  12. asfixia
  13. Tener que ir al hospital
  14. Personas con uniformes blancos.
  15. Hacer que el dentista le limpie los dientes Cada ítem se calificó entre 1 y 5 según la respuesta dada (La puntuación es la siguiente: 1= Sin miedo en absoluto, 2= Un poco de miedo, 3= Moderadamente asustado, 4= Bastante miedo, 5= Muy asustado).
Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento
Evaluación de la ansiedad dental: escala de imagen facial
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento
La Escala de Imagen Facial consta de una serie de cinco caras que van desde muy felices hasta muy infelices. Se pidió a los niños que señalaran con qué cara se sentían más en ese momento. La escala se califica calificando la cara con el afecto más positivo como 1 (Muy feliz) y la cara con el afecto más negativo como 5 (Muy infeliz).
Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar las perspectivas del niño sobre el uso de robot-mascota
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento

Se realizará un cuestionario a través de una entrevista a los niños para determinar cuál es su percepción sobre el robot-mascota.

  1. Me gustaba tener un gato robot en mi regazo.
  2. Me sentí bien cuando me trataron con un gato robot en mi regazo.
  3. Los tratamientos dentales son más fáciles cuando tengo un gato robot en mi regazo.
  4. Les diré a mis amigos que me han tratado con un gato robot.
  5. Recibiría el tratamiento incluso si no tuviera un gato robot en mi regazo. La escala es 1 (muy de acuerdo) 2 (de acuerdo) 4 (sin opinión) 4 (en desacuerdo) 5 (muy en desacuerdo) Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Inmediatamente después del tratamiento
Evaluación de las perspectivas de los padres sobre el uso de mascotas robot
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento

Se realizará un cuestionario a través de una entrevista a los padres para determinar cuál es su percepción sobre el robot-mascota.

  1. El tratamiento con un gato robot ayudó a mi hijo a afrontar la ansiedad dental.
  2. Recomendaría el tratamiento con un gato robot a otras personas. La escala es 1 (muy de acuerdo) 2 (de acuerdo) 4 (sin opinión) 4 (en desacuerdo) 5 (muy en desacuerdo) Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Inmediatamente después del tratamiento
Evaluar las perspectivas del niño sobre el uso de gafas de realidad virtual
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento

Se realizará un cuestionario a través de una entrevista a los niños para determinar cuál es su percepción sobre las gafas de realidad virtual.

  1. Me gustaba ver dibujos animados con gafas.
  2. Se sentía bien que me trataran mientras veía dibujos animados con gafas.
  3. El tratamiento dental será más fácil cuando vea dibujos animados con gafas.
  4. Les diré a mis amigos que me trataron viendo dibujos animados con gafas.
  5. Incluso si no viera dibujos animados con gafas, recibiría el tratamiento. La escala es 1 (muy de acuerdo) 2 (de acuerdo) 4 (sin opinión) 4 (en desacuerdo) 5 (muy en desacuerdo) Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Inmediatamente después del tratamiento
Evaluación de las perspectivas de los padres sobre el uso de gafas de realidad virtual
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento

Se realizará un cuestionario a través de una entrevista a los padres para determinar cuál es su percepción sobre las gafas de realidad virtual.

  1. El tratamiento con gafas de realidad virtual ayudó a mi hijo a afrontar la ansiedad dental.
  2. Recomendaría el tratamiento con gafas de realidad virtual a otras personas. La escala es 1 (muy de acuerdo) 2 (de acuerdo) 4 (sin opinión) 4 (en desacuerdo) 5 (muy en desacuerdo) Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Inmediatamente después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Melis AKYILDIZ, PhD, Aydin Adnan Menderes University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

3 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

17 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADUDHF-2023/23

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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