- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06243705
Účinnost robotických mazlíčků při snižování dentální úzkosti u dětí
Hodnocení účinnosti robotických mazlíčků při snižování úzkosti ze zubů u dětí: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Zubní úzkost je psychický stav poznamenaný strachem a obavami z potenciálních negativních zkušeností během zubního ošetření, často doprovázený pocitem ztráty kontroly. Zubní úzkost je běžná u dětí a dospívajících a je spojena s nižší kvalitou života související se zdravím ústní dutiny. Dále koreluje se zvýšeným výskytem neléčených kazů. Použití technik řízení chování může dětem pomoci vyrovnat se s úzkostí zubů a usnadnit jim léčbu pozitivním a zdravým způsobem.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost použití robota-mazlíčka ke snížení úzkosti zubů u dětí. Kromě toho je cílem výzkumu porovnat účinnost této techniky s technikou audiovizuálního rozptýlení a vyhodnotit dětské vnímání používání robota-mazlíčka.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zubní úzkost je univerzální fenomén, který postihuje lidi všech věkových kategorií v různých zemích. Tento stav negativně ovlivňuje kvalitu života související se zdravím ústní dutiny u dětí i dospělých. Zubní úzkost má negativní dopad na orální a zubní zdraví dětí. Studie uvádějí, že děti s úzkostí zubů mají horší ústní hygienu a neléčený zubní kaz.
Základní strategie řízení chování se běžně používají v zubních ordinacích, aby utvářely chování dítěte, učily dovednosti zvládání, vštěpovaly pozitivní postoje, budovaly důvěru a umožňovaly účinnou a účinnou léčbu. Tyto strategie zahrnují tradiční techniky, jako je tell-show-do a hlasové ovládání, stejně jako současné techniky, jako je kognitivně behaviorální terapie a audiovizuální rozptýlení.
Tell-Show-Do (TSD) je dobře známá základní behaviorální technika. Tato technika zahrnuje verbální vysvětlení zubních postupů nebo nástrojů dítěti za použití vývojově vhodného jazyka. Vizuální, sluchové, čichové a hmatové aspekty postupu jsou pak pacientovi demonstrovány v pečlivě definovaném, neohrožujícím prostředí. Nakonec je postup proveden bez odchýlení se od počátečního vysvětlení a demonstrace.
Audiovizuální rozptýlení je technika, která kombinuje vizuální a sluchovou složku. Zahrnuje systém brýlí, který se skládá z displeje na hlavě a sluchátek do uší. Cílem je snížit vizuální a sluchové rušení ze zvuků a obrazů zubního pracovního prostředí. Tato technika má rozptýlit děti během zubního ošetření tím, že je ponoří do dvou- nebo trojrozměrného světa. Podle některých návrhů může být tato aplikace účinnější než tradiční metody rozptýlení díky své technologické a poutavé povaze.
Terapie za pomoci zvířat je cílená intervence, která využívá trénované zvíře ve zdravotnickém prostředí ke zlepšení interakce s pacientem nebo ke snížení úzkosti, bolesti nebo úzkosti. Termíny pro terapii za pomoci zvířat jsou naplánovány na konkrétní dobu a trvání a použitá zvířata prošla testováním temperamentu, přísným výcvikem a certifikací. Podle zprávy mohou zvířata používaná při návštěvách zubaře pomoci pacientům překonat komunikační bariéry a snížit stres související s ošetřením tím, že naváže bezpečný a relaxační vztah se zubařem. Terapie za pomoci zvířat mohou zvýšit compliance dětí na klinice a odvrátit jejich pozornost. Vzhledem ke klinickým hygienickým podmínkám však může představovat riziko jak pro cvičená zvířata, tak pro zubní personál. V případě potřeby jsou přijata preventivní opatření, lze jej použít. K odstranění zmíněných rizik a obtíží lze k aplikaci této užitečné techniky využít roboty ve formě kočka/psa. V této souvislosti je důležité držet krok s vývojem v managementu chování a posuzovat jejich vhodnost pro klinickou praxi. Předpokládá se, že používání robota-mazlíčka může zlepšit spolupráci dětí při stomatologických výkonech. Tato studie poskytuje lékařům návod na alternativní metodu řízení chování.
Metody:
Do této studie bude zahrnuto celkem 72 dětí ve věku 6–10 let bez předchozích zubních zkušeností, které potřebují ošetření tmelem fisur. Děti budou náhodně rozděleny do tří skupin podle obdržené distrakční techniky při aplikaci tmelu fisur; každá skupina má 24 pacientů následovně: Skupina-1: Robot-Pet, Skupina-2: Brýle pro virtuální realitu a Skupina 3: Tell-Show-Do (kontrola). Úrovně úzkosti a chování budou hodnoceny v různých časových bodech. Předoperační (T1) základní úrovně dentální úzkosti budou měřeny pomocí Child's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) a Facial Image Scale (FIS) a hodnocení chování bude měřeno pomocí Frankl Behavior Rating Scale (FBRS). . Úroveň spolupráce v rámci operace (T2) bude zaznamenána pomocí modifikované Houptovy škály (MHS) během fáze čištění povrchu (T2A), izolace (T2B) a mytí (T2C) aplikace tmelu trhlin. Pooperační (T3) měření úrovně úzkosti a hodnocení chování (CFSS-DS, FIS, FBRS) budou opakována. Fyziologické markery pro dentální úzkost, jako je srdeční frekvence a saturace kyslíkem, budou měřeny ve všech časových bodech (T1, T2A-B-C, T3). Nezávislý hodnotitel, který bude formálně proškolen ohledně dvou škál chování (FBRS, MHS), bude sledovat a zaznamenávat všechna data. Děti a rodiče ve skupině 1 a 2 obdrží dotazník pro jejich vnímání používání jejich techniky rozptýlení (T3).
Statistické analýzy:
Pro statistické analýzy bude použit balíkový program IBM SPSS Statistics for Windows, verze 25.0 (vydáno 2017, Armonk, NY: IBM Corp.). Numerické proměnné bez problému s proložením normálního rozdělení budou porovnány mezi třemi skupinami pomocí metody jednosměrné analýzy rozptylu (ANOVA). V případech, kdy homogenita není stanovena, se použije Welchův test pro vícenásobná srovnání a Dunnettova metoda T3 pro párová srovnání. Všechny testy hypotéz budou provedeny na hladině významnosti 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Efeler
-
Aydin, Efeler, Krocan, 09100
- Melis AKYILDIZ
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: : Děti mají nárok na zařazení, pokud;
- Je jim 6 až 10 let
- Nemají žádné předchozí zubní ošetření
- Mají alespoň jeden z trvalých prvních molárů plně proražený
Kritéria vyloučení: Děti budou ze studie vyloučeny, pokud;
- Nemají rodičovskou dohodu o účasti
- Potřebují pohotovostní péči, jako je trauma zubů nebo bolest
- Mají neúplnou erupci všech stálých prvních molárů
- Mají speciální potřeby zdravotní péče, mentální postižení nebo poruchy autistického spektra
- Mají fobii ze zvířat, jako jsou kočky nebo psi
- Pokud je jejich skóre Franklova hodnocení chování 1 (silně negativní)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina robotů a mazlíčků
Robot-mazlíček sedí na klíně dítěte, zatímco je aplikován tmel na trhliny.
Předoperační (T1) základní úrovně dentální úzkosti budou měřeny pomocí Child's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) a Facial Image Scale (FIS) a hodnocení chování bude měřeno pomocí Frankl Behavior Rating Scale (FBRS). .
Úroveň spolupráce v rámci operace (T2) bude zaznamenána pomocí modifikované Houptovy škály (MHS) během fáze čištění povrchu (T2A), izolace (T2B) a mytí (T2C) aplikace tmelu trhlin.
Pooperační (T3) měření úrovně úzkosti a hodnocení chování (CFSS-DS, FIS, FBRS) budou opakována.
Fyziologické markery pro dentální úzkost, jako je srdeční frekvence a saturace kyslíkem, budou měřeny ve všech časových bodech (T1, T2A-B-C, T3).
Děti a rodiče v této skupině obdrží dotazník pro jejich vnímání používání jejich techniky rozptýlení (T3).
|
Robotický mazlíček vydává zvuky jako skutečná kočka a reaguje na dotyky a mazlení
|
|
Aktivní komparátor: Skupina brýlí pro virtuální realitu
Během aplikace fisurového tmelu dítě sleduje kreslený film přes brýle pro virtuální realitu.
Předoperační (T1) základní úrovně dentální úzkosti budou měřeny pomocí Child's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) a Facial Image Scale (FIS) a hodnocení chování bude měřeno pomocí Frankl Behavior Rating Scale (FBRS). .
Úroveň spolupráce v rámci operace (T2) bude zaznamenána pomocí modifikované Houptovy škály (MHS) během fáze čištění povrchu (T2A), izolace (T2B) a mytí (T2C) aplikace tmelu trhlin.
Pooperační (T3) měření úrovně úzkosti a hodnocení chování (CFSS-DS, FIS, FBRS) budou opakována.
Fyziologické markery pro dentální úzkost, jako je srdeční frekvence a saturace kyslíkem, budou měřeny ve všech časových bodech (T1, T2A-B-C, T3).
Děti a rodiče v této skupině obdrží dotazník pro jejich vnímání používání jejich techniky rozptýlení (T3).
|
VR brýle vám umožní vidět videa a filmy promítané na obrazovce realističtěji.
Díky své funkci filtrování kombinuje dva různé obrazy v mozku a poskytuje vnímání hloubky obrazu a vytváří 3D prostorové prostředí.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Technika Tell-Show-Do bude použita k aplikaci tmelu na trhliny.
Nebude použito žádné další rozptýlení.
Předoperační (T1) základní úrovně dentální úzkosti budou měřeny pomocí Child's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) a Facial Image Scale (FIS) a hodnocení chování bude měřeno pomocí Frankl Behavior Rating Scale (FBRS). .
Úroveň spolupráce v rámci operace (T2) bude zaznamenána pomocí modifikované Houptovy škály (MHS) během fáze čištění povrchu (T2A), izolace (T2B) a mytí (T2C) aplikace tmelu trhlin.
Pooperační (T3) měření úrovně úzkosti a hodnocení chování (CFSS-DS, FIS, FBRS) budou opakována.
Fyziologické markery pro dentální úzkost, jako je srdeční frekvence a saturace kyslíkem, budou měřeny ve všech časových bodech (T1, T2A-B-C, T3).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení srdeční frekvence a saturace kyslíkem
Časové okno: Před ošetřením, během aplikace tmelu na trhliny - fáze čištění povrchu, během fáze aplikace tmelu na trhliny - fáze izolace, během aplikace tmelu na trhliny - fáze mytí, bezprostředně po ošetření
|
Hodnocení fyziologických parametrů srdeční frekvence a saturace kyslíkem ukazuje na interakci mezi autonomním nervovým systémem a dentální úzkostí.
Tyto hodnoty poskytují informace o kardiovaskulárních a respiračních reakcích dětí během léčby.
|
Před ošetřením, během aplikace tmelu na trhliny - fáze čištění povrchu, během fáze aplikace tmelu na trhliny - fáze izolace, během aplikace tmelu na trhliny - fáze mytí, bezprostředně po ošetření
|
|
Hodnocení chování - Franklova stupnice chování
Časové okno: Před ošetřením, bezprostředně po ošetření
|
Zubní odborníci používají tuto škálu k systematickému hodnocení a zaznamenávání informací o chování dítěte v prostředí zubní kliniky. Chování je hodnoceno od 1 do 4 (silně negativní (1), negativní (2), pozitivní (3), silně pozitivní (4) )
|
Před ošetřením, bezprostředně po ošetření
|
|
Hodnocení chování – modifikovaná stupnice hodnocení chování Houpta
Časové okno: Během aplikace tmelu na trhliny - fáze čištění povrchu, během fáze aplikace tmelu na trhliny - fáze izolace, během aplikace tmelu na trhliny - fáze mytí
|
Jedná se o třístupňovou škálu navrženou k posouzení compliance a kooperativního chování dítěte během zubního ošetření. Jde o škálu, ve které je dítě hodnoceno zubním lékařem podle tří různých parametrů týkajících se pohybu, pláče a celkového chování a bodováno od 1 do 4 podle jeho chování. Pohyb: 1=žádný pohyb 2= ovladatelný pohyb 3=nepřetržitý pohyb 4=násilný pohyb pláč: 1= žádný pláč 2= přerušovaný mírný pláč 3= nepřetržitý vytrvalý pláč 4= hysterický pláč Celkové chování: 1= vynikající, léčba dokončena 2= vzduch , léčba přerušena, ale nakonec vše dokončeno 3= nebo, léčba přerušena, dokončena pouze částečná léčba 4= Přerušeno, neprovedena žádná léčba |
Během aplikace tmelu na trhliny - fáze čištění povrchu, během fáze aplikace tmelu na trhliny - fáze izolace, během aplikace tmelu na trhliny - fáze mytí
|
|
Posouzení dentální úzkosti – Plán průzkumu dětského strachu – Zubní subškála
Časové okno: Před ošetřením, bezprostředně po ošetření
|
The Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) je specifický nástroj určený k hodnocení zubní úzkosti a strachu u dětí.
|
Před ošetřením, bezprostředně po ošetření
|
|
Hodnocení dentální úzkosti – škála zobrazení obličeje
Časové okno: Před ošetřením, bezprostředně po ošetření
|
Facial Image Scale se skládá ze série pěti tváří v rozmezí od velmi šťastných po velmi nešťastné.
Děti měly ukázat, ke které tváři se v tu chvíli nejvíce líbí.
Stupnice je hodnocena hodnocením obličeje s nejpozitivnějším vlivem známkou 1 (Velmi šťastný) a obličeje s nejvíce negativním vlivem známkou 5 (Velmi nešťastný).
|
Před ošetřením, bezprostředně po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte pohled dítěte na používání robota-zvířátka
Časové okno: Ihned po ošetření
|
Prostřednictvím rozhovoru s dětmi bude proveden dotazník, který určí, jak vnímají robota-mazlíčka.
|
Ihned po ošetření
|
|
Posouzení pohledů rodičů na používání robota-domácího mazlíčka
Časové okno: Ihned po ošetření
|
Prostřednictvím rozhovoru s rodiči bude proveden dotazník, který určí, jak robota-mazlíčka vnímají.
|
Ihned po ošetření
|
|
Zhodnoťte pohled dítěte na používání brýlí pro virtuální realitu
Časové okno: Ihned po ošetření
|
Prostřednictvím rozhovoru s dětmi bude proveden dotazník, který určí, jak vnímají brýle pro virtuální realitu.
|
Ihned po ošetření
|
|
Posouzení pohledů rodičů na používání brýlí pro virtuální realitu
Časové okno: Ihned po ošetření
|
Prostřednictvím rozhovoru s rodiči bude proveden dotazník s cílem zjistit, jak vnímají brýle pro virtuální realitu.
|
Ihned po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Melis AKYILDIZ, PhD, Aydin Adnan Menderes University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shim YS, Kim AH, Jeon EY, An SY. Dental fear & anxiety and dental pain in children and adolescents; a systemic review. J Dent Anesth Pain Med. 2015 Jun;15(2):53-61. doi: 10.17245/jdapm.2015.15.2.53. Epub 2015 Jun 30.
- Gilchrist F, Campbell C. Communication and the Use of Language. In: Dental Fear and Anxiety in Pediatric Patients. Cham: Springer International Publishing; 2017. p. 117-36.
- Gilchrist F, Marshman Z, Deery C, Rodd HD. The impact of dental caries on children and young people: what they have to say? Int J Paediatr Dent. 2015 Sep;25(5):327-38. doi: 10.1111/ipd.12186. Epub 2015 Jul 8.
- Alsadat FA, El-Housseiny AA, Alamoudi NM, Elderwi DA, Ainosa AM, Dardeer FM. Dental fear in primary school children and its relation to dental caries. Niger J Clin Pract. 2018 Nov;21(11):1454-1460. doi: 10.4103/njcp.njcp_160_18.
- Akbay Oba A, Dulgergil CT, Sonmez IS. Prevalence of dental anxiety in 7- to 11-year-old children and its relationship to dental caries. Med Princ Pract. 2009;18(6):453-7. doi: 10.1159/000235894. Epub 2009 Sep 30.
- Wigen TI, Skaret E, Wang NJ. Dental avoidance behaviour in parent and child as risk indicators for caries in 5-year-old children. Int J Paediatr Dent. 2009 Nov;19(6):431-7. doi: 10.1111/j.1365-263X.2009.01014.x. Epub 2009 Aug 25.
- American Academy of Pediatric Dentistry. Behavior guidance for the pediatric dental patient. The Reference Manual of Pediatric Dentistry. Chicago, Ill.: American Academy of Pediatric Dentistry; 2023:359-77.
- Liu Y, Gu Z, Wang Y, Wu Q, Chen V, Xu X, Zhou X. Effect of audiovisual distraction on the management of dental anxiety in children: A systematic review. Int J Paediatr Dent. 2019 Jan;29(1):14-21. doi: 10.1111/ipd.12430. Epub 2018 Oct 26.
- Charowski M, Wells MH, Dormois L, Fernandez JA, Scarbecz M, Maclin M. A Randomized Controlled Pilot Study Examining Effects of Animal Assisted Therapy in Children Undergoing Sealant Placement. Pediatr Dent. 2021 Jan 15;43(1):10-16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADUDHF-2023/23
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .