- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06243705
Robotti-lemmikkieläinten tehokkuus lasten hammasahdistuksen vähentämisessä
Robotti-lemmikkieläinten tehokkuuden arviointi lasten hampaiden ahdistuksen vähentämisessä: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Hammasahdistuneisuus on psykologinen tila, jolle on ominaista pelko ja huoli mahdollisista negatiivisista kokemuksista hammashoidon aikana, johon liittyy usein hallinnan menettämisen tunne. Hammasahdistus on yleistä lapsilla ja nuorilla, ja se liittyy suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Lisäksi se korreloi hoitamattoman karieksen lisääntyneen ilmaantuvuuden kanssa. Käyttäytymisen hallintatekniikoiden käyttäminen voi auttaa lapsia selviytymään hampaiden ahdistuksesta, mikä helpottaa heidän hoitoaan positiivisella ja terveellisellä tavalla.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida robotti-lemmikin käytön tehokkuutta vähentää lasten hammasahdistusta. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on verrata tämän tekniikan tehokkuutta audiovisuaaliseen häiriötekijätekniikkaan ja arvioida lasten käsityksiä robotti-lemmikin käytöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hammasahdistus on yleinen ilmiö, joka vaikuttaa kaikenikäisiin ihmisiin eri maissa. Tämä tila vaikuttaa negatiivisesti lasten ja aikuisten suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Hammasahdistuksella on negatiivinen vaikutus lasten suun ja hampaiden terveyteen. Tutkimukset ovat raportoineet, että hampaista kärsivillä lapsilla on huonompi suuhygienia ja hoitamaton hammaskariies.
Peruskäyttäytymisen hallinnan strategioita käytetään yleisesti hammaslääkäritoimistoissa lapsen käyttäytymisen muokkaamiseen, selviytymistaitojen opettamiseen, positiivisten asenteiden juurruttamiseen, luottamuksen rakentamiseen sekä tehokkaan ja tehokkaan hoidon mahdollistamiseen. Näihin strategioihin kuuluvat perinteiset tekniikat, kuten kerro-show-do ja ääniohjaus, sekä nykyaikaiset tekniikat, kuten kognitiivinen käyttäytymisterapia ja audiovisuaalinen häiriötekijä.
Tell-Show-Do (TSD) on hyvin tunnettu peruskäyttäytymistekniikka. Tämä tekniikka sisältää hammashoitotoimenpiteiden tai -instrumenttien suullisen selittämisen lapselle käyttämällä kehityksen kannalta sopivaa kieltä. Toimenpiteen visuaaliset, kuulo-, haju- ja tuntonäkökohdat esitellään sitten potilaalle tarkasti määritellyssä, ei-uhkaavassa ympäristössä. Lopuksi toimenpide suoritetaan poikkeamatta alkuperäisestä selityksestä ja esittelystä.
Audiovisuaalinen häiriötekijä on tekniikka, joka yhdistää visuaaliset ja kuulokomponentit. Se sisältää silmälasijärjestelmän, joka koostuu päähän asennettavasta näytöstä ja korvakuulokkeista. Tavoitteena on vähentää hammaslääkärin työympäristön äänien ja kuvien aiheuttamaa visuaalista ja kuulohäiriötä. Tämä tekniikka on tarkoitettu häiritsemään lasten huomioita hammashoidon aikana upottamalla heidät kaksi- tai kolmiulotteiseen maailmaan. Joidenkin ehdotusten mukaan tämä sovellus voi olla tehokkaampi kuin perinteiset häiriötekijät teknologisen ja mukaansatempaavan luonteensa vuoksi.
Eläinavusteinen terapia on kohdennettu toimenpide, jossa käytetään koulutettua eläintä terveydenhuollon ympäristössä parantamaan potilaiden vuorovaikutusta tai vähentämään ahdistusta, kipua tai ahdistusta. Eläinavusteiseen terapiaan on varattu aika ja määräaika, ja käytetyt eläimet ovat käyneet läpi temperamenttitestauksen, tiukan koulutuksen ja sertifioinnin. Raportin mukaan hammaslääkärikäynneillä käytetyt eläimet voivat auttaa potilaita voittamaan kommunikaatioesteitä ja vähentämään hoitoon liittyvää stressiä luomalla turvallisen ja rentouttavan suhteen hammaslääkäriin. Eläinavusteiset terapiat voivat lisätä lasten hoitomyöntyvyyttä klinikalla ja häiritä heidän huomionsa. Kliinisistä hygieniaolosuhteista johtuen se voi kuitenkin aiheuttaa riskejä sekä koulutetuille eläimille että hammaslääkärin henkilökunnalle. Tarvittaessa ryhdytään varotoimiin, sitä voidaan soveltaa. Mainittujen riskien ja vaikeuksien poistamiseksi voidaan käyttää kissa/koira-muodossa olevia robotteja soveltamaan tätä hyödyllistä tekniikkaa. Tässä yhteydessä on tärkeää seurata käyttäytymisen hallinnan kehitystä ja arvioida niiden soveltuvuutta kliiniseen käytäntöön. Robotti-lemmikin käytön uskotaan tehostavan lasten yhteistyötä hammashoidon aikana. Tämä tutkimus antaa ohjeita kliinikoille vaihtoehtoisesta käyttäytymisen hallintamenetelmästä.
Menetelmät:
Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 72 6-10-vuotiasta lasta, joilla ei ole aikaisempaa hammaslääkärikokemusta. Lapset jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään halkeaman tiivistysaineen levityksen aikana vastaanotetun häiriötekniikan mukaan; kussakin ryhmässä on 24 potilasta seuraavasti: Ryhmä-1: Robotti-lemmikki, Ryhmä-2: Virtuaalitodellisuuslasit ja Ryhmä 3: Tell-Show-Do (Control). Ahdistustasoja ja käyttäytymistä arvioidaan eri ajankohtina. Leikkausta edeltäviä (T1) hampaiden ahdistuneisuuden perustason tasoja mitataan käyttämällä Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) ja Facial Image Scale (FIS), ja käyttäytymisluokitus mitataan Frankl Behavior Rating Scale (FBRS) -asteikolla. . Leikkauksensisäinen (T2) yhteistyötaso tallennetaan Modified Houpt Scale (MHS) -asteikolla halkeamatiivisteen levityksen pinnan puhdistus- (T2A), eristys (T2B) ja pesu (T2C) vaiheiden aikana. Postoperatiiviset (T3) ahdistuneisuustason ja käyttäytymisluokitusmittaukset (CFSS-DS, FIS, FBRS) toistetaan. Hammasahdistuksen fysiologiset merkkiaineet, kuten syke ja happisaturaatio, mitataan kaikkina aikoina (T1, T2A-B-C, T3). Riippumaton arvioija, joka on saanut virallisen koulutuksen kahdesta käyttäytymisasteikosta (FBRS, MHS), tarkkailee ja tallentaa kaikki tiedot. Ryhmien 1 ja 2 lapset ja vanhemmat saavat kyselylomakkeen heidän näkemystään häiriötekijän (T3) käytöstä.
Tilastolliset analyysit:
Tilastollisiin analyyseihin käytetään IBM SPSS Statistics for Windows -versiota 25.0 (julkaistu 2017, Armonk, NY: IBM Corp.). Numeerisia muuttujia, joissa ei ole ongelmaa normaalijakauman sovituksesta, verrataan kolmen ryhmän kesken käyttämällä One-Way Variance-analyysiä (ANOVA) -menetelmää. Tapauksissa, joissa homogeenisuutta ei ole vahvistettu, useisiin vertailuihin käytetään Welch-testiä ja parivertailuihin Dunnettin T3-menetelmää. Kaikki hypoteesitestit suoritetaan merkitsevyystasolla 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Efeler
-
Aydin, Efeler, Turkki, 09100
- Melis AKYILDIZ
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: : Lapset ovat oikeutettuja mukaan ottamiseen, jos;
- He ovat 6-10 vuotiaita
- Heillä ei ole aikaisempaa hammashoitoa
- Heillä on ainakin yksi pysyvistä ensimmäisistä poskihaksista, jotka ovat täysin puhjenneet
Poissulkemiskriteerit: Lapset suljetaan pois tutkimuksesta, jos;
- Heillä ei ole vanhempien suostumusta osallistua
- He tarvitsevat ensiapua, kuten hammastraumaa tai kipua
- Heillä on kaikki pysyvät ensimmäiset poskihampaat epätäydelliset
- Heillä on erityisiä terveydenhuoltotarpeita, kehitysvammaisia tai autismikirjon häiriöitä
- Heillä on fobia eläimiä, kuten kissoja tai koiria kohtaan
- Jos heidän Frankl Behavior -luokituspisteensä on 1 (voimakkaasti negatiivinen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robotti-lemmikkiryhmä
Robotti-lemmikki istuu lapsen sylissä, kun halkeamatiiviste levitetään.
Leikkausta edeltäviä (T1) hampaiden ahdistuneisuuden perustason tasoja mitataan käyttämällä Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) ja Facial Image Scale (FIS), ja käyttäytymisluokitus mitataan Frankl Behavior Rating Scale (FBRS) -asteikolla. .
Leikkauksensisäinen (T2) yhteistyötaso tallennetaan Modified Houpt Scale (MHS) -asteikolla halkeamatiivisteen levityksen pinnan puhdistus- (T2A), eristys (T2B) ja pesu (T2C) vaiheiden aikana.
Postoperatiiviset (T3) ahdistuneisuustason ja käyttäytymisluokitusmittaukset (CFSS-DS, FIS, FBRS) toistetaan.
Hammasahdistuksen fysiologiset merkkiaineet, kuten syke ja happisaturaatio, mitataan kaikkina aikoina (T1, T2A-B-C, T3).
Tämän ryhmän lapset ja vanhemmat saavat kyselylomakkeen heidän näkemystään häiriötekijän (T3) käytöstä.
|
Robotti-lemmikki pitää oikean kissan ääniä ja reagoi kosketukseen ja silitykseen
|
|
Active Comparator: Virtuaalitodellisuuslasiryhmä
Halkeamatiivisteen levityksen aikana lapsi katsoo sarjakuvaa virtuaalilasien läpi.
Leikkausta edeltäviä (T1) hampaiden ahdistuneisuuden perustason tasoja mitataan käyttämällä Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) ja Facial Image Scale (FIS), ja käyttäytymisluokitus mitataan Frankl Behavior Rating Scale (FBRS) -asteikolla. .
Leikkauksensisäinen (T2) yhteistyötaso tallennetaan Modified Houpt Scale (MHS) -asteikolla halkeamatiivisteen levityksen pinnan puhdistus- (T2A), eristys (T2B) ja pesu (T2C) vaiheiden aikana.
Postoperatiiviset (T3) ahdistuneisuustason ja käyttäytymisluokitusmittaukset (CFSS-DS, FIS, FBRS) toistetaan.
Hammasahdistuksen fysiologiset merkkiaineet, kuten syke ja happisaturaatio, mitataan kaikkina aikoina (T1, T2A-B-C, T3).
Tämän ryhmän lapset ja vanhemmat saavat kyselylomakkeen heidän näkemystään häiriötekijän (T3) käytöstä.
|
VR-laseilla voit nähdä näytölle projisoidut videot ja elokuvat realistisemmin.
Suodatusominaisuuden ansiosta se yhdistää kaksi erilaista kuvaa aivoissa ja tarjoaa kuvan syvyyden havainnon ja luo 3D-avaruusympäristön
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Halkeamatiivisteen levittämiseen käytetään Tell-Show-Do -tekniikkaa.
Ylimääräistä häiriötekijää ei käytetä.
Leikkausta edeltäviä (T1) hampaiden ahdistuneisuuden perustason tasoja mitataan käyttämällä Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) ja Facial Image Scale (FIS), ja käyttäytymisluokitus mitataan Frankl Behavior Rating Scale (FBRS) -asteikolla. .
Leikkauksensisäinen (T2) yhteistyötaso tallennetaan Modified Houpt Scale (MHS) -asteikolla halkeamatiivisteen levityksen pinnan puhdistus- (T2A), eristys (T2B) ja pesu (T2C) vaiheiden aikana.
Postoperatiiviset (T3) ahdistuneisuustason ja käyttäytymisluokitusmittaukset (CFSS-DS, FIS, FBRS) toistetaan.
Hammasahdistuksen fysiologiset merkkiaineet, kuten syke ja happisaturaatio, mitataan kaikkina aikoina (T1, T2A-B-C, T3).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykkeen ja happisaturaatioiden arviointi
Aikaikkuna: Ennen käsittelyä, halkeamatiivisteen levitys-pinnan puhdistusvaiheessa, halkeamatiivisteen levitys-eristysvaiheessa, halkeamatiivisteen levitys-pesuvaiheessa, välittömästi käsittelyn jälkeen
|
Fysiologisten parametrien syke ja happisaturaation arviointi osoittaa autonomisen hermoston ja hampaiden ahdistuneisuuden välisen vuorovaikutuksen.
Nämä arvot antavat tietoa lasten sydän- ja verisuoni- ja hengitysvasteista hoidon aikana.
|
Ennen käsittelyä, halkeamatiivisteen levitys-pinnan puhdistusvaiheessa, halkeamatiivisteen levitys-eristysvaiheessa, halkeamatiivisteen levitys-pesuvaiheessa, välittömästi käsittelyn jälkeen
|
|
Assesment of Behavior - Frankl Behavior Rating Scale
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, heti hoidon jälkeen
|
Hammaslääkärit käyttävät tätä asteikkoa arvioidakseen ja tallentaakseen järjestelmällisesti tietoa lapsen käyttäytymisestä hammasklinikan ympäristössä. Käyttäytyminen on arvosana 1-4 (voimakkaasti negatiivinen (1), negatiivinen (2), positiivinen (3), vahvasti positiivinen (4) )
|
Ennen hoitoa, heti hoidon jälkeen
|
|
Assesment of Behaviour - Modified Houpt Behavior Rating Scale
Aikaikkuna: Halkeamatiivisteen levitys-pinnan puhdistusvaiheen aikana, halkeamatiivisteen levitys-eristysvaiheen aikana, halkeamatiivisteen levitys-pesuvaiheen aikana
|
Tämä on kolmivaiheinen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan lapsen hoitomyöntyvyyttä ja yhteistyöhaluista käyttäytymistä hammashoidon aikana. Se on asteikko, jossa hammaslääkäri arvioi lasta kolmella eri parametrilla, jotka liittyvät liikkeeseen, itkuun ja yleiseen käyttäytymiseen, ja pisteytetään 1–4 hänen käyttäytymisensä mukaan. Liike: 1 = ei liikettä 2 = Hallittava liike 3 = Jatkuva liike 4 = Väkivaltainen liike Itku: 1 = Ei itkeä 2 = Jaksottaista, lievää itkua 3 = Jatkuvaa jatkuvaa itkua 4 = Hysteeristä itkua Kokonaiskäyttäytyminen: 1 = Erinomainen, hoito suoritettu 2 = ilma , hoito keskeytetty, mutta lopulta kaikki valmis 3 = oor, hoito keskeytetty, vain osittainen hoito suoritettu 4 = keskeytetty, hoitoa ei suoritettu |
Halkeamatiivisteen levitys-pinnan puhdistusvaiheen aikana, halkeamatiivisteen levitys-eristysvaiheen aikana, halkeamatiivisteen levitys-pesuvaiheen aikana
|
|
Hammaslääketieteellisen ahdistuksen arviointi – Lasten pelkotutkimuksen aikataulu – Hammaslääketieteen alaaste
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, heti hoidon jälkeen
|
Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) on erityinen työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan lasten hampaiden ahdistusta ja pelkoa.
|
Ennen hoitoa, heti hoidon jälkeen
|
|
Hammaslääketieteellisen ahdistuneisuuden arviointi – kasvokuvaasteikko
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, heti hoidon jälkeen
|
Facial Image Scale koostuu viiden kasvojen sarjasta, jotka vaihtelevat erittäin onnellisista erittäin onnettomiin.
Lapsia pyydettiin osoittamaan, mitä kasvoja he tunsivat eniten sillä hetkellä.
Asteikko pisteytetään arvioimalla positiivisimman vaikutuksen omaavat kasvot arvolla 1 (erittäin iloinen) ja kielteisimmän vaikutuksen omaavat kasvot arvolla 5 (erittäin onneton).
|
Ennen hoitoa, heti hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi lapsen näkemyksiä robotti-lemmikin käytöstä
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
|
Kysely tehdään haastattelulla lasten kanssa selvittääkseen, mitä mieltä he ovat robotti-lemmikeistä.
|
Välittömästi hoidon jälkeen
|
|
Arvio vanhempien näkemyksistä robotti-lemmikin käyttöön
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
|
Kysely tehdään haastattelulla vanhempien kanssa selvittääkseen, mitä mieltä he ovat robotti-lemmikeistä.
|
Välittömästi hoidon jälkeen
|
|
Arvioi lapsen näkemyksiä virtuaalilasien käytöstä
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
|
Kysely tehdään haastattelulla lasten kanssa selvittääkseen, mitä he ajattelevat virtuaalitodellisuuslaseista.
|
Välittömästi hoidon jälkeen
|
|
Arvio vanhempien näkemyksistä virtuaalilasien käytöstä
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
|
Vanhempien haastattelulla selvitetään heidän käsityksensä virtuaalilaseista.
|
Välittömästi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Melis AKYILDIZ, PhD, Aydin Adnan Menderes University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shim YS, Kim AH, Jeon EY, An SY. Dental fear & anxiety and dental pain in children and adolescents; a systemic review. J Dent Anesth Pain Med. 2015 Jun;15(2):53-61. doi: 10.17245/jdapm.2015.15.2.53. Epub 2015 Jun 30.
- Gilchrist F, Campbell C. Communication and the Use of Language. In: Dental Fear and Anxiety in Pediatric Patients. Cham: Springer International Publishing; 2017. p. 117-36.
- Gilchrist F, Marshman Z, Deery C, Rodd HD. The impact of dental caries on children and young people: what they have to say? Int J Paediatr Dent. 2015 Sep;25(5):327-38. doi: 10.1111/ipd.12186. Epub 2015 Jul 8.
- Alsadat FA, El-Housseiny AA, Alamoudi NM, Elderwi DA, Ainosa AM, Dardeer FM. Dental fear in primary school children and its relation to dental caries. Niger J Clin Pract. 2018 Nov;21(11):1454-1460. doi: 10.4103/njcp.njcp_160_18.
- Akbay Oba A, Dulgergil CT, Sonmez IS. Prevalence of dental anxiety in 7- to 11-year-old children and its relationship to dental caries. Med Princ Pract. 2009;18(6):453-7. doi: 10.1159/000235894. Epub 2009 Sep 30.
- Wigen TI, Skaret E, Wang NJ. Dental avoidance behaviour in parent and child as risk indicators for caries in 5-year-old children. Int J Paediatr Dent. 2009 Nov;19(6):431-7. doi: 10.1111/j.1365-263X.2009.01014.x. Epub 2009 Aug 25.
- American Academy of Pediatric Dentistry. Behavior guidance for the pediatric dental patient. The Reference Manual of Pediatric Dentistry. Chicago, Ill.: American Academy of Pediatric Dentistry; 2023:359-77.
- Liu Y, Gu Z, Wang Y, Wu Q, Chen V, Xu X, Zhou X. Effect of audiovisual distraction on the management of dental anxiety in children: A systematic review. Int J Paediatr Dent. 2019 Jan;29(1):14-21. doi: 10.1111/ipd.12430. Epub 2018 Oct 26.
- Charowski M, Wells MH, Dormois L, Fernandez JA, Scarbecz M, Maclin M. A Randomized Controlled Pilot Study Examining Effects of Animal Assisted Therapy in Children Undergoing Sealant Placement. Pediatr Dent. 2021 Jan 15;43(1):10-16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADUDHF-2023/23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .