- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06243705
Efficacité des robots-animaux de compagnie pour réduire l'anxiété dentaire chez les enfants
Évaluation de l'efficacité des robots-animaux de compagnie pour réduire l'anxiété dentaire chez les enfants : un essai clinique contrôlé randomisé
L’anxiété dentaire est un état psychologique marqué par la peur et l’inquiétude face à d’éventuelles expériences négatives lors d’un traitement dentaire, souvent accompagné d’un sentiment de perte de contrôle. L'anxiété dentaire est courante chez les enfants et les adolescents et est associée à une qualité de vie inférieure liée à la santé bucco-dentaire. De plus, cela est corrélé à une incidence accrue de caries non traitées. L’utilisation de techniques de gestion comportementale peut aider les enfants à faire face à l’anxiété dentaire, leur permettant ainsi de suivre plus facilement un traitement de manière positive et saine.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation d'un robot-animal pour réduire l'anxiété dentaire chez les enfants. De plus, la recherche vise à comparer l'efficacité de cette technique avec la technique de distraction audiovisuelle et à évaluer les perceptions des enfants concernant l'utilisation d'un robot-animal de compagnie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’anxiété dentaire est un phénomène universel qui touche des personnes de tous âges dans différents pays. Cette condition affecte négativement la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire des enfants et des adultes. L'anxiété dentaire a un impact négatif sur la santé bucco-dentaire des enfants. Des études ont montré que les enfants souffrant d’anxiété dentaire ont une moins bonne hygiène bucco-dentaire et des caries dentaires non traitées.
Des stratégies de base de gestion du comportement sont couramment utilisées dans les cabinets dentaires pour façonner le comportement d'un enfant, lui enseigner des capacités d'adaptation, lui inculquer des attitudes positives, instaurer la confiance et permettre un traitement efficace et efficient. Ces stratégies incluent des techniques traditionnelles telles que le dire-montrer-faire et le contrôle vocal, ainsi que des techniques contemporaines telles que la thérapie cognitivo-comportementale et la distraction audiovisuelle.
Tell-Show-Do (TSD) est une technique comportementale de base bien connue. Cette technique consiste à expliquer verbalement des procédures ou des instruments dentaires à l'enfant en utilisant un langage adapté à son développement. Les aspects visuels, auditifs, olfactifs et tactiles de la procédure sont ensuite démontrés au patient dans un environnement soigneusement défini et non menaçant. Enfin, la procédure est réalisée sans s'écarter de l'explication et de la démonstration initiales.
La distraction audiovisuelle est une technique qui combine des composantes visuelles et auditives. Il s’agit d’un système de lunettes composé d’un visiocasque et d’écouteurs intra-auriculaires. L’objectif est de réduire les interférences visuelles et auditives provenant des sons et des images de l’environnement de travail dentaire. Cette technique vise à distraire les enfants lors des soins dentaires en les plongeant dans un monde en deux ou trois dimensions. Selon certaines suggestions, cette application pourrait être plus efficace que les méthodes de distraction traditionnelles en raison de sa nature technologique et engageante.
La thérapie assistée par l'animal est une intervention ciblée qui utilise un animal dressé dans un établissement de soins de santé pour améliorer les interactions avec les patients ou réduire l'anxiété, la douleur ou la détresse. Les rendez-vous pour la thérapie assistée par les animaux sont programmés pour une heure et une durée spécifiques, et les animaux utilisés ont subi des tests de tempérament, une formation rigoureuse et une certification. Selon un rapport, les animaux utilisés lors des visites chez le dentiste peuvent aider les patients à surmonter les obstacles à la communication et à réduire le stress lié au traitement en établissant une relation sûre et relaxante avec le dentiste. Les thérapies assistées par les animaux peuvent accroître l'observance des enfants à la clinique et détourner leur attention. Cependant, en raison des conditions d’hygiène clinique, cela peut présenter des risques tant pour les animaux dressés que pour le personnel dentaire. Si nécessaire, des précautions sont prises, elle peut être appliquée. Pour éliminer les risques et difficultés mentionnés, des robots sous forme de chat/chien peuvent être utilisés pour appliquer cette technique utile. Dans ce contexte, il est important de suivre les évolutions en matière de gestion du comportement et d’évaluer leur adéquation à la pratique clinique. On pense que l’utilisation d’un robot-animal de compagnie peut améliorer la coopération des enfants lors des procédures dentaires. Cette étude fournit des conseils aux cliniciens sur une méthode alternative de gestion du comportement.
Méthodes :
Un total de 72 enfants âgés de 6 à 10 ans sans expérience dentaire antérieure et ayant besoin d'un traitement de scellement de fissures seront inclus dans cette étude. Les enfants seront répartis au hasard en trois groupes selon la technique de distraction reçue lors de l'application du scellant pour fissures ; chaque groupe comprenant 24 patients comme suit : Groupe-1 : Robot-Pet, Groupe-2 : Lunettes de réalité virtuelle et Groupe 3 : Tell-Show-Do (Contrôle). Les niveaux d'anxiété et les comportements seront évalués à différents moments. Les niveaux de base préopératoires (T1) d'anxiété dentaire seront mesurés à l'aide de la sous-échelle dentaire du calendrier d'enquête sur la peur des enfants (CFSS-DS) et de l'échelle d'image faciale (FIS), et l'évaluation du comportement sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation du comportement Frankl (FBRS) . Le niveau de coopération peropératoire (T2) sera enregistré à l'aide de l'échelle de Houpt modifiée (MHS) pendant les phases de nettoyage de surface (T2A), d'isolement (T2B) et de lavage (T2C) de l'application du scellant pour fissures. Les mesures du niveau d'anxiété postopératoire (T3) et de l'évaluation du comportement (CFSS-DS, FIS, FBRS) seront répétées. Les marqueurs physiologiques de l'anxiété dentaire, tels que la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène, seront mesurés à tout moment (T1, T2A-B-C, T3). Un évaluateur indépendant, qui aura été formellement formé aux deux échelles de comportement (FBRS, MHS), observera et enregistrera toutes les données. Les enfants et les parents des groupes 1 et 2 recevront un questionnaire sur leur perception de l'utilisation de leur technique de distraction (T3).
Analyses statistiques:
Le programme de package IBM SPSS Statistics pour Windows, version 25.0 (sortie en 2017, Armonk, NY : IBM Corp.) sera utilisé pour les analyses statistiques. Les variables numériques sans problème d'ajustement de distribution normale seront comparées entre trois groupes en utilisant la méthode d'analyse unidirectionnelle de variance (ANOVA). Dans les cas où l'homogénéité n'est pas établie, le test de Welch sera utilisé pour les comparaisons multiples et la méthode T3 de Dunnett pour les comparaisons par paires. Tous les tests d'hypothèse seront effectués à un niveau de signification de 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Efeler
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Aydin, Efeler, Turquie, 09100
- Melis AKYILDIZ
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration : : Les enfants sont éligibles à l'inclusion si ;
- Ils ont entre 6 et 10 ans
- Ils n’ont aucun traitement dentaire antérieur
- Ils ont au moins une des premières molaires permanentes qui est complètement sortie
Critère d'exclusion : Les enfants seront exclus de l'étude si :
- Ils n'ont pas d'accord parental pour participer
- Ils ont besoin de soins d’urgence, comme un traumatisme dentaire ou une douleur
- Ils ont une éruption incomplète de toutes les premières molaires permanentes
- Ils ont des besoins particuliers en matière de soins de santé, une déficience intellectuelle ou des troubles du spectre autistique
- Ils ont la phobie des animaux comme les chats ou les chiens
- Si leur score d'évaluation du comportement Frankl est de 1 (fortement négatif)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Robot-Animal
Le robot-animal est assis sur les genoux de l'enfant pendant que le scellant pour fissures est appliqué.
Les niveaux de base préopératoires (T1) d'anxiété dentaire seront mesurés à l'aide de la sous-échelle dentaire du calendrier d'enquête sur la peur des enfants (CFSS-DS) et de l'échelle d'image faciale (FIS), et l'évaluation du comportement sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation du comportement Frankl (FBRS) .
Le niveau de coopération peropératoire (T2) sera enregistré à l'aide de l'échelle de Houpt modifiée (MHS) pendant les phases de nettoyage de surface (T2A), d'isolement (T2B) et de lavage (T2C) de l'application du scellant pour fissures.
Les mesures du niveau d'anxiété postopératoire (T3) et de l'évaluation du comportement (CFSS-DS, FIS, FBRS) seront répétées.
Les marqueurs physiologiques de l'anxiété dentaire, tels que la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène, seront mesurés à tout moment (T1, T2A-B-C, T3).
Les enfants et les parents de ce groupe recevront un questionnaire sur leur perception de l'utilisation de leur technique de distraction (T3).
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Le robot-animal émet des sons comme un vrai chat et réagit au toucher et aux caresses
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Comparateur actif: Groupe de lunettes de réalité virtuelle
Pendant l’application du scellant pour fissures, l’enfant regarde un dessin animé à travers des lunettes de réalité virtuelle.
Les niveaux de base préopératoires (T1) d'anxiété dentaire seront mesurés à l'aide de la sous-échelle dentaire du calendrier d'enquête sur la peur des enfants (CFSS-DS) et de l'échelle d'image faciale (FIS), et l'évaluation du comportement sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation du comportement Frankl (FBRS) .
Le niveau de coopération peropératoire (T2) sera enregistré à l'aide de l'échelle de Houpt modifiée (MHS) pendant les phases de nettoyage de surface (T2A), d'isolement (T2B) et de lavage (T2C) de l'application du scellant pour fissures.
Les mesures du niveau d'anxiété postopératoire (T3) et de l'évaluation du comportement (CFSS-DS, FIS, FBRS) seront répétées.
Les marqueurs physiologiques de l'anxiété dentaire, tels que la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène, seront mesurés à tout moment (T1, T2A-B-C, T3).
Les enfants et les parents de ce groupe recevront un questionnaire sur leur perception de l'utilisation de leur technique de distraction (T3).
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Les lunettes VR permettent de voir les vidéos et les films projetés sur l'écran de manière plus réaliste.
Grâce à sa fonction de filtrage, il combine deux images différentes dans le cerveau et donne la perception de la profondeur dans l'image et crée un environnement spatial 3D.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
La technique Tell-Show-Do sera utilisée pour appliquer le scellant pour fissures.
Aucune distraction supplémentaire ne sera appliquée.
Les niveaux de base préopératoires (T1) d'anxiété dentaire seront mesurés à l'aide de la sous-échelle dentaire du calendrier d'enquête sur la peur des enfants (CFSS-DS) et de l'échelle d'image faciale (FIS), et l'évaluation du comportement sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation du comportement Frankl (FBRS) .
Le niveau de coopération peropératoire (T2) sera enregistré à l'aide de l'échelle de Houpt modifiée (MHS) pendant les phases de nettoyage de surface (T2A), d'isolement (T2B) et de lavage (T2C) de l'application du scellant pour fissures.
Les mesures du niveau d'anxiété postopératoire (T3) et de l'évaluation du comportement (CFSS-DS, FIS, FBRS) seront répétées.
Les marqueurs physiologiques de l'anxiété dentaire, tels que la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène, seront mesurés à tout moment (T1, T2A-B-C, T3).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la fréquence cardiaque et des saturations en oxygène
Délai: Avant le traitement, pendant l'application du scellant pour fissures - Phase de nettoyage de la surface, Pendant la phase d'application du scellant pour fissures - Phase d'isolement, Pendant l'application du scellant pour fissures - Phase de lavage, Immédiatement après le traitement
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L'évaluation des paramètres physiologiques, fréquence cardiaque et saturation en oxygène, montre l'interaction entre le système nerveux autonome et l'anxiété dentaire.
Ces valeurs fournissent des informations sur les réponses cardiovasculaires et respiratoires des enfants pendant le traitement.
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Avant le traitement, pendant l'application du scellant pour fissures - Phase de nettoyage de la surface, Pendant la phase d'application du scellant pour fissures - Phase d'isolement, Pendant l'application du scellant pour fissures - Phase de lavage, Immédiatement après le traitement
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Évaluation du comportement - Échelle d'évaluation du comportement Frankl
Délai: Avant le traitement, immédiatement après le traitement
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Les professionnels dentaires utilisent cette échelle pour évaluer et enregistrer systématiquement les informations sur le comportement de l'enfant dans l'environnement de la clinique dentaire. Le comportement est noté de 1 à 4 (fortement négatif (1), négatif (2), positif (3), fortement positif (4). )
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Avant le traitement, immédiatement après le traitement
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Évaluation du comportement - Échelle d'évaluation du comportement Houpt modifiée
Délai: Pendant l'application du scellant pour fissures - Phase de nettoyage de la surface, Pendant la phase d'application du scellant pour fissures - Phase d'isolement, Pendant l'application du scellant pour fissures - Phase de lavage
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Il s'agit d'une échelle en trois étapes conçue pour évaluer l'observance et le comportement coopératif de l'enfant pendant le traitement dentaire. Il s'agit d'une échelle dans laquelle l'enfant est évalué par le praticien dentaire sur trois paramètres différents relatifs au mouvement, aux pleurs et au comportement global et noté de 1 à 4 en fonction de son comportement. Mouvement : 1=aucun mouvement 2= Mouvement contrôlable 3=Mouvement continu 4=Mouvement violent Pleurs : 1=Pas de pleurs 2=Pleurs légers intermittents 3=Pleurs persistants et continus 4=Pleurs hystériques Comportement général : 1=Excellent, traitement terminé 2=air , traitement interrompu, mais finalement tous terminés 3= début, traitement interrompu, traitement partiel seulement terminé 4= Avorté, aucun traitement administré |
Pendant l'application du scellant pour fissures - Phase de nettoyage de la surface, Pendant la phase d'application du scellant pour fissures - Phase d'isolement, Pendant l'application du scellant pour fissures - Phase de lavage
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Évaluation de l'anxiété dentaire - Calendrier de l'enquête sur la peur des enfants - Sous-échelle dentaire
Délai: Avant le traitement, immédiatement après le traitement
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Le Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) est un outil spécifique conçu pour évaluer l'anxiété et la peur dentaires chez les enfants.
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Avant le traitement, immédiatement après le traitement
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Évaluation de l'anxiété dentaire - Échelle d'image faciale
Délai: Avant le traitement, immédiatement après le traitement
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L'échelle d'image faciale se compose d'une série de cinq visages allant de très heureux à très malheureux.
Il a été demandé aux enfants d’indiquer quel visage ils ressentaient le plus à ce moment-là.
L'échelle est notée en attribuant la note 1 au visage ayant l'affect le plus positif (très heureux) et la note 5 (très mécontent) au visage ayant l'affect le plus négatif.
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Avant le traitement, immédiatement après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les perspectives de l'enfant sur l'utilisation du robot-animal de compagnie
Délai: Immédiatement après le traitement
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Un questionnaire sera réalisé à travers un entretien avec les enfants pour déterminer quelle est leur perception du robot-animal.
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Immédiatement après le traitement
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Évaluation des points de vue des parents sur l'utilisation du robot-animal de compagnie
Délai: Immédiatement après le traitement
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Un questionnaire sera réalisé à travers un entretien avec les parents pour déterminer quelle est leur perception du robot-animal.
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Immédiatement après le traitement
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Évaluer les perspectives de l'enfant sur l'utilisation des lunettes de réalité virtuelle
Délai: Immédiatement après le traitement
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Un questionnaire sera réalisé à travers un entretien avec des enfants pour déterminer quelle est leur perception des lunettes de réalité virtuelle.
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Immédiatement après le traitement
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Évaluation des points de vue des parents sur l'utilisation des lunettes de réalité virtuelle
Délai: Immédiatement après le traitement
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Un questionnaire sera réalisé à travers un entretien avec les parents pour déterminer quelle est leur perception des lunettes de réalité virtuelle.
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Immédiatement après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Melis AKYILDIZ, PhD, Aydin Adnan Menderes University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shim YS, Kim AH, Jeon EY, An SY. Dental fear & anxiety and dental pain in children and adolescents; a systemic review. J Dent Anesth Pain Med. 2015 Jun;15(2):53-61. doi: 10.17245/jdapm.2015.15.2.53. Epub 2015 Jun 30.
- Gilchrist F, Campbell C. Communication and the Use of Language. In: Dental Fear and Anxiety in Pediatric Patients. Cham: Springer International Publishing; 2017. p. 117-36.
- Gilchrist F, Marshman Z, Deery C, Rodd HD. The impact of dental caries on children and young people: what they have to say? Int J Paediatr Dent. 2015 Sep;25(5):327-38. doi: 10.1111/ipd.12186. Epub 2015 Jul 8.
- Alsadat FA, El-Housseiny AA, Alamoudi NM, Elderwi DA, Ainosa AM, Dardeer FM. Dental fear in primary school children and its relation to dental caries. Niger J Clin Pract. 2018 Nov;21(11):1454-1460. doi: 10.4103/njcp.njcp_160_18.
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- Wigen TI, Skaret E, Wang NJ. Dental avoidance behaviour in parent and child as risk indicators for caries in 5-year-old children. Int J Paediatr Dent. 2009 Nov;19(6):431-7. doi: 10.1111/j.1365-263X.2009.01014.x. Epub 2009 Aug 25.
- American Academy of Pediatric Dentistry. Behavior guidance for the pediatric dental patient. The Reference Manual of Pediatric Dentistry. Chicago, Ill.: American Academy of Pediatric Dentistry; 2023:359-77.
- Liu Y, Gu Z, Wang Y, Wu Q, Chen V, Xu X, Zhou X. Effect of audiovisual distraction on the management of dental anxiety in children: A systematic review. Int J Paediatr Dent. 2019 Jan;29(1):14-21. doi: 10.1111/ipd.12430. Epub 2018 Oct 26.
- Charowski M, Wells MH, Dormois L, Fernandez JA, Scarbecz M, Maclin M. A Randomized Controlled Pilot Study Examining Effects of Animal Assisted Therapy in Children Undergoing Sealant Placement. Pediatr Dent. 2021 Jan 15;43(1):10-16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADUDHF-2023/23
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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