- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06243705
Effectiviteit van robothuisdieren bij het verminderen van tandangst bij kinderen
Beoordeling van de effectiviteit van robothuisdieren bij het verminderen van tandangst bij kinderen: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Tandheelkundige angst is een psychologische aandoening die wordt gekenmerkt door angst en zorgen over mogelijke negatieve ervaringen tijdens een tandheelkundige behandeling, vaak gepaard gaand met een gevoel van controleverlies. Tandheelkundige angst komt vaak voor bij kinderen en adolescenten en wordt in verband gebracht met een lagere kwaliteit van leven in verband met de mondgezondheid. Bovendien correleert het met een verhoogde incidentie van onbehandelde cariës. Het gebruik van gedragsmatige managementtechnieken kan kinderen helpen omgaan met tandartsangst, waardoor het voor hen gemakkelijker wordt om op een positieve en gezonde manier een behandeling te ondergaan.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van het gebruik van een robothuisdier om tandartsangst bij kinderen te verminderen. Daarnaast heeft het onderzoek tot doel de effectiviteit van deze techniek te vergelijken met de audiovisuele afleidingstechniek en de perceptie van kinderen over het gebruik van een robothuisdier te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tandangst is een universeel fenomeen dat mensen van alle leeftijden in verschillende landen treft. Deze aandoening heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven in verband met de mondgezondheid bij kinderen en volwassenen. Tandheelkundige angst heeft een negatief effect op de mond- en tandgezondheid van kinderen. Uit onderzoek is gebleken dat kinderen met tandangst een slechtere mondhygiëne en onbehandelde cariës hebben.
Basisstrategieën voor gedragsmanagement worden vaak gebruikt in tandartspraktijken om het gedrag van een kind vorm te geven, copingvaardigheden aan te leren, een positieve houding bij te brengen, vertrouwen op te bouwen en een effectieve en efficiënte behandeling mogelijk te maken. Deze strategieën omvatten traditionele technieken zoals tell-show-do en stemcontrole, maar ook hedendaagse technieken zoals cognitieve gedragstherapie en audiovisuele afleiding.
Tell-Show-Do (TSD) is een bekende basisgedragstechniek. Deze techniek omvat het mondeling uitleggen van tandheelkundige procedures of instrumenten aan het kind met behulp van ontwikkelingsgeschikte taal. De visuele, auditieve, reuk- en tactiele aspecten van de procedure worden vervolgens aan de patiënt gedemonstreerd in een zorgvuldig gedefinieerde, niet-bedreigende omgeving. Ten slotte wordt de procedure uitgevoerd zonder af te wijken van de initiële uitleg en demonstratie.
Audiovisuele afleiding is een techniek die visuele en auditieve componenten combineert. Het gaat om een brilsysteem dat bestaat uit een op het hoofd gemonteerd display en in-ear hoofdtelefoons. Het doel is om de visuele en auditieve interferentie van de geluiden en beelden van de tandheelkundige werkomgeving te verminderen. Deze techniek is bedoeld om kinderen tijdens de tandheelkundige behandeling af te leiden door ze onder te dompelen in een twee- of driedimensionale wereld. Volgens sommige suggesties zou deze toepassing effectiever kunnen zijn dan traditionele afleidingsmethoden vanwege de technologische en boeiende aard ervan.
Dierondersteunde therapie is een gerichte interventie waarbij gebruik wordt gemaakt van een getraind dier in een gezondheidszorgomgeving om de interacties met patiënten te verbeteren of angst, pijn of angst te verminderen. Afspraken voor dierondersteunde therapie zijn gepland voor een specifieke tijd en duur, en de gebruikte dieren hebben temperamenttests, rigoureuze training en certificering ondergaan. Volgens een rapport kunnen dieren die tijdens tandartsbezoeken worden gebruikt patiënten helpen communicatiebarrières te overwinnen en stress in verband met de behandeling te verminderen door een veilige en ontspannen relatie met de tandarts op te bouwen. Dierondersteunde therapieën kunnen de therapietrouw van kinderen in de kliniek vergroten en hun aandacht afleiden. Vanwege klinische hygiënische omstandigheden kan dit echter risico's met zich meebrengen voor zowel getrainde dieren als tandheelkundig personeel. Indien nodig worden voorzorgsmaatregelen genomen, deze kunnen worden toegepast. Om de genoemde risico's en moeilijkheden te elimineren, kunnen robots in kat-/hondvorm worden gebruikt om deze nuttige techniek toe te passen. In deze context is het belangrijk om de ontwikkelingen op het gebied van gedragsmanagement bij te houden en de geschiktheid ervan voor de klinische praktijk te beoordelen. Er wordt aangenomen dat het gebruik van een robothuisdier de medewerking van kinderen tijdens tandheelkundige ingrepen kan verbeteren. Deze studie biedt artsen richtlijnen voor een alternatieve methode voor gedragsmanagement.
Methoden:
In totaal zullen 72 kinderen in de leeftijd van 6 tot 10 jaar, zonder eerdere tandheelkundige ervaring, die een fissuur-sealerbehandeling nodig hebben, in dit onderzoek worden opgenomen. Kinderen worden willekeurig in drie groepen ingedeeld op basis van de ontvangen distractietechniek tijdens het aanbrengen van fissuurkit; elke groep had de volgende 24 patiënten: Groep 1: Robot-huisdier, Groep 2: Virtual Reality-bril en Groep 3: Tell-Show-Do (controle). Angstniveaus en gedrag zullen op verschillende tijdstippen worden beoordeeld. Preoperatieve (T1) basisniveaus van tandartsangst zullen worden gemeten met behulp van de Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) en de Facial Image Scale (FIS), en de gedragsbeoordeling zal worden gemeten met behulp van de Frankl Behavior Rating Scale (FBRS). . Het intraoperatieve (T2) samenwerkingsniveau zal worden geregistreerd met behulp van de Modified Houpt Scale (MHS) tijdens de fases van oppervlaktereiniging (T2A), isolatie (T2B) en wassen (T2C) van het aanbrengen van fissuurkit. Postoperatieve (T3) angstniveau- en gedragsbeoordelingsmetingen (CFSS-DS, FIS, FBRS) zullen worden herhaald. Fysiologische markers voor tandartsangst, zoals hartslag en zuurstofsaturatie, zullen op alle tijdstippen (T1, T2A-B-C, T3) worden gemeten. Een onafhankelijke evaluator, die formeel is opgeleid met betrekking tot de twee gedragsschalen (FBRS, MHS), zal alle gegevens observeren en vastleggen. Kinderen en ouders uit groep 1 en 2 krijgen een vragenlijst voor hun perceptie over het gebruik van hun afleidingstechniek (T3).
Statistische analyse:
Het pakketprogramma IBM SPSS Statistics for Windows, versie 25.0 (uitgebracht in 2017, Armonk, NY: IBM Corp.) zal worden gebruikt voor statistische analyses. Numerieke variabelen zonder een kwestie van normale verdelingsfit zullen tussen drie groepen worden vergeleken met behulp van de One-Way Analysis of Variance (ANOVA) -methode. In gevallen waarin de homogeniteit niet is vastgesteld, zal de Welch-test worden gebruikt voor meerdere vergelijkingen, en de T3-methode van Dunnett voor paarsgewijze vergelijkingen. Alle hypothesetests zullen worden uitgevoerd op een significantieniveau van 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Efeler
-
Aydin, Efeler, Kalkoen, 09100
- Melis AKYILDIZ
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:: Kinderen komen in aanmerking voor opname als;
- Ze zijn 6 tot 10 jaar oud
- Ze hebben geen eerdere tandheelkundige behandeling gehad
- Bij hen is tenminste één van de blijvende eerste kiezen volledig doorgebroken
Uitsluitingscriteria: Kinderen worden uitgesloten van het onderzoek als;
- Ze hebben geen ouderlijke toestemming om deel te nemen
- Ze hebben spoedeisende zorg nodig, zoals tandtrauma of pijn
- Ze hebben een onvolledige uitbarsting van alle permanente eerste kiezen
- Ze hebben speciale zorgbehoeften, een verstandelijke beperking of autismespectrumstoornissen
- Ze hebben een fobie voor dieren zoals katten of honden
- Als hun Frankl Behavior Rating Score 1 is (sterk negatief)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robot-Huisdiergroep
Het robothuisdier zit op de schoot van het kind terwijl de fissuurkit wordt aangebracht.
Preoperatieve (T1) basisniveaus van tandartsangst zullen worden gemeten met behulp van de Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) en de Facial Image Scale (FIS), en de gedragsbeoordeling zal worden gemeten met behulp van de Frankl Behavior Rating Scale (FBRS). .
Het intraoperatieve (T2) samenwerkingsniveau zal worden geregistreerd met behulp van de Modified Houpt Scale (MHS) tijdens de fases van oppervlaktereiniging (T2A), isolatie (T2B) en wassen (T2C) van het aanbrengen van fissuurkit.
Postoperatieve (T3) angstniveau- en gedragsbeoordelingsmetingen (CFSS-DS, FIS, FBRS) zullen worden herhaald.
Fysiologische markers voor tandartsangst, zoals hartslag en zuurstofsaturatie, zullen op alle tijdstippen (T1, T2A-B-C, T3) worden gemeten.
Kinderen en ouders in deze groep ontvangen een vragenlijst over hun perceptie over het gebruik van hun afleidingstechniek (T3).
|
De robot-huisdier maakt geluiden als een echte kat en reageert op aanraking en aaien
|
|
Actieve vergelijker: Virtual Reality Brillengroep
Tijdens het aanbrengen van fissuurkit kijkt het kind door een virtual reality-bril naar een tekenfilm.
Preoperatieve (T1) basisniveaus van tandartsangst zullen worden gemeten met behulp van de Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) en de Facial Image Scale (FIS), en de gedragsbeoordeling zal worden gemeten met behulp van de Frankl Behavior Rating Scale (FBRS). .
Het intraoperatieve (T2) samenwerkingsniveau zal worden geregistreerd met behulp van de Modified Houpt Scale (MHS) tijdens de fases van oppervlaktereiniging (T2A), isolatie (T2B) en wassen (T2C) van het aanbrengen van fissuurkit.
Postoperatieve (T3) angstniveau- en gedragsbeoordelingsmetingen (CFSS-DS, FIS, FBRS) zullen worden herhaald.
Fysiologische markers voor tandartsangst, zoals hartslag en zuurstofsaturatie, zullen op alle tijdstippen (T1, T2A-B-C, T3) worden gemeten.
Kinderen en ouders in deze groep ontvangen een vragenlijst over hun perceptie over het gebruik van hun afleidingstechniek (T3).
|
Met een VR-bril zie je video's en films realistischer op het scherm geprojecteerd.
Met zijn filterfunctie combineert het twee verschillende beelden in de hersenen en zorgt voor de perceptie van diepte in het beeld en creëert een 3D-ruimteomgeving
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Voor het aanbrengen van de fissuursealant wordt de Tell-Show-Do-techniek gebruikt.
Er wordt geen extra afleiding toegepast.
Preoperatieve (T1) basisniveaus van tandartsangst zullen worden gemeten met behulp van de Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) en de Facial Image Scale (FIS), en de gedragsbeoordeling zal worden gemeten met behulp van de Frankl Behavior Rating Scale (FBRS). .
Het intraoperatieve (T2) samenwerkingsniveau zal worden geregistreerd met behulp van de Modified Houpt Scale (MHS) tijdens de fases van oppervlaktereiniging (T2A), isolatie (T2B) en wassen (T2C) van het aanbrengen van fissuurkit.
Postoperatieve (T3) angstniveau- en gedragsbeoordelingsmetingen (CFSS-DS, FIS, FBRS) zullen worden herhaald.
Fysiologische markers voor tandartsangst, zoals hartslag en zuurstofsaturatie, zullen op alle tijdstippen (T1, T2A-B-C, T3) worden gemeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van hartslag en zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Vóór de behandeling, tijdens het aanbrengen van fissuur-sealant-oppervlaktereinigingsfase, tijdens het aanbrengen van fissuur-sealant-isolatiefase, tijdens het aanbrengen van fissuur-sealant-wasfase, onmiddellijk na de behandeling
|
Evaluatie van de fysiologische parameters hartslag en zuurstofverzadiging toont de interactie aan tussen het autonome zenuwstelsel en tandartsangst.
Deze waarden geven informatie over de cardiovasculaire en respiratoire reacties van de kinderen tijdens de behandeling.
|
Vóór de behandeling, tijdens het aanbrengen van fissuur-sealant-oppervlaktereinigingsfase, tijdens het aanbrengen van fissuur-sealant-isolatiefase, tijdens het aanbrengen van fissuur-sealant-wasfase, onmiddellijk na de behandeling
|
|
Beoordeling van gedrag - Frankl Behavior Rating Scale
Tijdsspanne: Vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling
|
Tandartsprofessionals gebruiken deze schaal om systematisch informatie over het gedrag van kinderen in de tandheelkundige kliniek te beoordelen en vast te leggen. Het gedrag wordt beoordeeld van 1 tot 4 (sterk negatief (1), negatief (2), positief (3), sterk positief (4) )
|
Vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling
|
|
Beoordeling van gedrag - Gemodificeerde Houpt-gedragsbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Tijdens het aanbrengen van fissuur-sealant-oppervlaktereinigingsfase, tijdens het aanbrengen van fissuur-sealant-isolatiefase, tijdens het aanbrengen van fissuur-sealant-wasfase
|
Dit is een drietrapsschaal die is ontworpen om de therapietrouw en het coöperatieve gedrag van het kind tijdens de tandheelkundige behandeling te beoordelen. Het is een schaal waarop het kind door de tandarts wordt beoordeeld op drie verschillende parameters met betrekking tot beweging, huilen en algemeen gedrag en een score krijgt van 1 tot 4 op basis van zijn gedrag. Beweging: 1=geen beweging 2= Beheersbare beweging 3=Constante beweging 4=Gewelddadige beweging Huilen: 1= Geen huilen 2= Af en toe licht huilen 3= Continu aanhoudend huilen 4= Hysterisch huilen Algemeen gedrag: 1= Uitstekend, behandeling voltooid 2= lucht , behandeling onderbroken, maar uiteindelijk allemaal afgerond 3= vloer, behandeling onderbroken, slechts gedeeltelijke behandeling voltooid 4= afgebroken, geen behandeling gegeven |
Tijdens het aanbrengen van fissuur-sealant-oppervlaktereinigingsfase, tijdens het aanbrengen van fissuur-sealant-isolatiefase, tijdens het aanbrengen van fissuur-sealant-wasfase
|
|
Beoordeling van tandartsangst - Enquêteschema voor angst bij kinderen - Tandheelkundige subschaal
Tijdsspanne: Vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling
|
De Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) is een specifiek hulpmiddel dat is ontworpen om tandheelkundige angst en angst bij kinderen te beoordelen.
|
Vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling
|
|
Beoordeling van tandheelkundige angst - Gezichtsbeeldschaal
Tijdsspanne: Vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling
|
De Facial Image Scale bestaat uit een reeks van vijf gezichten, variërend van heel blij tot heel ongelukkig.
Kinderen werd gevraagd aan te wijzen op welk gezicht zij zich op dat moment het meest voelden.
De schaal wordt gescoord door het gezicht met het meest positieve affect te beoordelen als 1 (zeer blij) en het gezicht met het meest negatieve affect als 5 (zeer ongelukkig).
|
Vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de perspectieven van het kind op het gebruik van een robot-huisdier
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling
|
Er zal een vragenlijst worden afgenomen door middel van een interview met kinderen om te bepalen wat hun perceptie van robot-huisdier is.
|
Onmiddellijk na de behandeling
|
|
Beoordeling van de perspectieven van ouders op het gebruik van robot-huisdieren
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling
|
Er zal een vragenlijst worden afgenomen door middel van een interview met ouders om te bepalen wat hun perceptie van robot-huisdier is.
|
Onmiddellijk na de behandeling
|
|
Evalueer de perspectieven van het kind op het gebruik van een virtual reality-bril
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling
|
Er zal een vragenlijst worden afgenomen door middel van een interview met kinderen om te bepalen wat hun perceptie van een virtual reality-bril is.
|
Onmiddellijk na de behandeling
|
|
Beoordeling van de perspectieven van ouders op het gebruik van een virtual reality-bril
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling
|
Er zal een vragenlijst worden afgenomen door middel van een interview met ouders om te bepalen wat hun perceptie van een virtual reality-bril is.
|
Onmiddellijk na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Melis AKYILDIZ, PhD, Aydin Adnan Menderes University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shim YS, Kim AH, Jeon EY, An SY. Dental fear & anxiety and dental pain in children and adolescents; a systemic review. J Dent Anesth Pain Med. 2015 Jun;15(2):53-61. doi: 10.17245/jdapm.2015.15.2.53. Epub 2015 Jun 30.
- Gilchrist F, Campbell C. Communication and the Use of Language. In: Dental Fear and Anxiety in Pediatric Patients. Cham: Springer International Publishing; 2017. p. 117-36.
- Gilchrist F, Marshman Z, Deery C, Rodd HD. The impact of dental caries on children and young people: what they have to say? Int J Paediatr Dent. 2015 Sep;25(5):327-38. doi: 10.1111/ipd.12186. Epub 2015 Jul 8.
- Alsadat FA, El-Housseiny AA, Alamoudi NM, Elderwi DA, Ainosa AM, Dardeer FM. Dental fear in primary school children and its relation to dental caries. Niger J Clin Pract. 2018 Nov;21(11):1454-1460. doi: 10.4103/njcp.njcp_160_18.
- Akbay Oba A, Dulgergil CT, Sonmez IS. Prevalence of dental anxiety in 7- to 11-year-old children and its relationship to dental caries. Med Princ Pract. 2009;18(6):453-7. doi: 10.1159/000235894. Epub 2009 Sep 30.
- Wigen TI, Skaret E, Wang NJ. Dental avoidance behaviour in parent and child as risk indicators for caries in 5-year-old children. Int J Paediatr Dent. 2009 Nov;19(6):431-7. doi: 10.1111/j.1365-263X.2009.01014.x. Epub 2009 Aug 25.
- American Academy of Pediatric Dentistry. Behavior guidance for the pediatric dental patient. The Reference Manual of Pediatric Dentistry. Chicago, Ill.: American Academy of Pediatric Dentistry; 2023:359-77.
- Liu Y, Gu Z, Wang Y, Wu Q, Chen V, Xu X, Zhou X. Effect of audiovisual distraction on the management of dental anxiety in children: A systematic review. Int J Paediatr Dent. 2019 Jan;29(1):14-21. doi: 10.1111/ipd.12430. Epub 2018 Oct 26.
- Charowski M, Wells MH, Dormois L, Fernandez JA, Scarbecz M, Maclin M. A Randomized Controlled Pilot Study Examining Effects of Animal Assisted Therapy in Children Undergoing Sealant Placement. Pediatr Dent. 2021 Jan 15;43(1):10-16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADUDHF-2023/23
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .