- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06243705
Effektiviteten til robotkjæledyr for å redusere tannlegeangst hos barn
Vurdere effektiviteten til robotkjæledyr for å redusere tannlegeangst hos barn: en randomisert kontrollert klinisk studie
Tannlegeangst er en psykologisk tilstand preget av frykt og bekymring for potensielle negative opplevelser under tannbehandling, ofte ledsaget av en følelse av tap av kontroll. Tannlegeangst er vanlig hos barn og ungdom og er assosiert med lavere livskvalitet relatert til munnhelse. Videre korrelerer det med økt forekomst av ubehandlet karies. Å bruke atferdshåndteringsteknikker kan hjelpe barn med å takle tannlegeangst, noe som gjør det lettere for dem å gjennomgå behandling på en positiv og sunn måte.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av å bruke en robot-kjæledyr for å redusere tannlegeangst hos barn. I tillegg tar forskningen sikte på å sammenligne effektiviteten til denne teknikken med den audiovisuelle distraksjonsteknikken og å evaluere barns oppfatninger om bruken av en robot-kjæledyr.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tannlegeangst er et universelt fenomen som rammer mennesker i alle aldre i forskjellige land. Denne tilstanden påvirker negativt livskvaliteten knyttet til oral helse hos barn og voksne. Tannlegeangst har en negativ innvirkning på barns munn- og tannhelse. Studier har rapportert at barn med tannlegeangst har dårligere munnhygiene og ubehandlet karies.
Grunnleggende atferdshåndteringsstrategier brukes ofte på tannlegekontorer for å forme et barns atferd, lære mestringsferdigheter, innpode positive holdninger, bygge tillit og muliggjøre effektiv og effektiv behandling. Disse strategiene inkluderer tradisjonelle teknikker som tell-show-do og stemmekontroll, samt moderne teknikker som kognitiv atferdsterapi og audiovisuell distraksjon.
Tell-Show-Do (TSD) er en velkjent grunnleggende atferdsteknikk. Denne teknikken innebærer verbalt å forklare tannprosedyrer eller instrumenter for barnet ved å bruke et utviklingsmessig passende språk. De visuelle, auditive, luktende og taktile aspektene ved prosedyren blir deretter demonstrert for pasienten i et nøye definert, ikke-truende miljø. Til slutt utføres prosedyren uten å avvike fra den første forklaringen og demonstrasjonen.
Audiovisuell distraksjon er en teknikk som kombinerer visuelle og auditive komponenter. Det involverer et brillesystem som består av en hodemontert skjerm og øretelefoner. Målet er å redusere visuelle og auditive forstyrrelser fra lyder og bilder fra det tannlege arbeidsmiljøet. Denne teknikken er ment å distrahere barn under tannbehandling ved å fordype dem i en to- eller tredimensjonal verden. I følge noen forslag kan denne applikasjonen være mer effektiv enn tradisjonelle distraksjonsmetoder på grunn av dens teknologiske og engasjerende natur.
Dyreassistert terapi er en målrettet intervensjon som bruker et trent dyr i helsevesenet for å forbedre pasientinteraksjoner eller redusere angst, smerte eller nød. Avtaler for dyreassistert terapi er planlagt for en bestemt tid og varighet, og dyrene som brukes har gjennomgått temperamenttesting, streng opplæring og sertifisering. Ifølge en rapport kan dyr som brukes under tannlegebesøk hjelpe pasienter med å overvinne kommunikasjonsbarrierer og redusere stress relatert til behandling ved å etablere et trygt og avslappende forhold til tannlegen. Dyreassisterte terapier kan øke barnas etterlevelse i klinikken og distrahere oppmerksomheten deres. På grunn av kliniske hygieneforhold kan det imidlertid utgjøre en risiko for både trente dyr og tannlegepersonell. Om nødvendig tas det forholdsregler, det kan brukes. For å eliminere de nevnte risikoene og vanskelighetene, kan roboter i katt/hund-form brukes til å anvende denne nyttige teknikken. I denne sammenheng er det viktig å følge med på utviklingen innen atferdshåndtering og vurdere deres egnethet for klinisk praksis. Det antas at bruk av en robot-kjæledyr kan forbedre barns samarbeid under tannprosedyrer. Denne studien gir veiledning for klinikere om en alternativ metode for atferdshåndtering.
Metoder:
Totalt 72 barn i alderen 6-10 år uten tidligere tannlegeerfaring, trenger fissurforsegling, vil bli inkludert i denne studien. Barn vil bli tilfeldig tildelt tre grupper i henhold til mottatt distraksjonsteknikk under påføring av fissurforsegling; hver gruppe har 24 pasienter som følger: Gruppe-1: Robot-Kjæledyr, Gruppe-2:Virtual Reality-briller og Gruppe 3: Fortell-Show-Do (Kontroll). Angstnivåer og atferd vil bli vurdert på ulike tidspunkt. Preoperative (T1) grunnlinjenivåer av tannlegeangst vil bli målt ved hjelp av Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) og Facial Image Scale (FIS), og atferdsvurdering vil bli målt ved hjelp av Frankl Behavior Rating Scale (FBRS) . Intraoperativt (T2) samarbeidsnivå vil bli registrert ved bruk av Modified Houpt Scale (MHS) under overflaterengjøring (T2A), isolasjon (T2B) og vask (T2C) fasene av fissurforseglingspåføring. Postoperative(T3) målinger av angstnivå og atferdsvurdering (CFSS-DS, FIS, FBRS) vil bli gjentatt. Fysiologiske markører for dental angst, som hjertefrekvens og oksygenmetning, vil bli målt til alle tidspunkt (T1, T2A-B-C, T3). En uavhengig evaluator, som vil ha blitt formelt trent angående de to atferdsskalaene (FBRS,MHS), vil observere og registrere alle data. Barn og foreldre i gruppe 1 og 2 vil motta et spørreskjema for deres oppfatning om bruken av deres distraksjonsteknikk(T3).
Statistiske analyser:
Pakkeprogrammet IBM SPSS Statistics for Windows, versjon 25.0 (utgitt 2017, Armonk, NY: IBM Corp.) vil bli brukt til statistiske analyser. Numeriske variabler uten et problem med normalfordelingstilpasning vil bli sammenlignet mellom tre grupper ved å bruke metoden One-Way Analysis of Variance (ANOVA). I tilfeller hvor homogenitet ikke er etablert, vil Welch-testen bli brukt for flere sammenligninger, og Dunnetts T3-metode for parvise sammenligninger. Alle hypotesetester vil bli utført på et signifikansnivå på 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Efeler
-
Aydin, Efeler, Tyrkia, 09100
- Melis AKYILDIZ
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: : Barn er kvalifisert for inkludering hvis;
- De er 6 til 10 år gamle
- De har ingen tidligere tannbehandling
- De har minst en av de permanente første molarene er fullt utbrudd
Eksklusjonskriterier: Barn vil bli ekskludert fra studien hvis;
- De har ikke foreldreavtale for å delta
- De trenger akutthjelp, for eksempel tanntraumer eller smerte
- De har ufullstendig utbrudd av alle permanente første molarer
- De har spesielle behov for helsehjelp, intellektuelle funksjonshemninger eller autismespekterforstyrrelser
- De har fobi for dyr som katter eller hunder
- Hvis Frankl Behavior Rating Poeng er 1 (sterkt negativ)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robot-Pet Group
Robot-kjæledyret sitter på barnets fang mens fissurforseglingen påføres.
Preoperative (T1) grunnlinjenivåer av tannlegeangst vil bli målt ved hjelp av Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) og Facial Image Scale (FIS), og atferdsvurdering vil bli målt ved hjelp av Frankl Behavior Rating Scale (FBRS) .
Intraoperativt (T2) samarbeidsnivå vil bli registrert ved bruk av Modified Houpt Scale (MHS) under overflaterengjøring (T2A), isolasjon (T2B) og vask (T2C) fasene av fissurforseglingspåføring.
Postoperative(T3) målinger av angstnivå og atferdsvurdering (CFSS-DS, FIS, FBRS) vil bli gjentatt.
Fysiologiske markører for dental angst, som hjertefrekvens og oksygenmetning, vil bli målt til alle tidspunkt (T1, T2A-B-C, T3).
Barn og foreldre i denne gruppen vil motta et spørreskjema for deres oppfatning om bruken av deres distraksjonsteknikk(T3).
|
Robot-kjæledyret lager lyder som en ekte katt og reagerer på berøring og klapping
|
|
Aktiv komparator: Virtual Reality Brillegruppe
Under påføring av fissurforsegling ser barnet på en tegneserie gjennom virtuelle virkelighetsbriller.
Preoperative (T1) grunnlinjenivåer av tannlegeangst vil bli målt ved hjelp av Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) og Facial Image Scale (FIS), og atferdsvurdering vil bli målt ved hjelp av Frankl Behavior Rating Scale (FBRS) .
Intraoperativt (T2) samarbeidsnivå vil bli registrert ved bruk av Modified Houpt Scale (MHS) under overflaterengjøring (T2A), isolasjon (T2B) og vask (T2C) fasene av fissurforseglingspåføring.
Postoperative(T3) målinger av angstnivå og atferdsvurdering (CFSS-DS, FIS, FBRS) vil bli gjentatt.
Fysiologiske markører for dental angst, som hjertefrekvens og oksygenmetning, vil bli målt til alle tidspunkt (T1, T2A-B-C, T3).
Barn og foreldre i denne gruppen vil motta et spørreskjema for deres oppfatning om bruken av deres distraksjonsteknikk(T3).
|
VR-briller lar deg se videoer og filmer projisert på skjermen mer realistisk.
Med sin filtreringsfunksjon kombinerer den to forskjellige bilder i hjernen og gir oppfatningen av dybden i bildet og skaper et 3D-rommiljø
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Tell-Show-Do-teknikken vil bli brukt for å påføre sprekkforseglingen.
Ingen ekstra distraksjon vil bli brukt.
Preoperative (T1) grunnlinjenivåer av tannlegeangst vil bli målt ved hjelp av Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) og Facial Image Scale (FIS), og atferdsvurdering vil bli målt ved hjelp av Frankl Behavior Rating Scale (FBRS) .
Intraoperativt (T2) samarbeidsnivå vil bli registrert ved bruk av Modified Houpt Scale (MHS) under overflaterengjøring (T2A), isolasjon (T2B) og vask (T2C) fasene av fissurforseglingspåføring.
Postoperative(T3) målinger av angstnivå og atferdsvurdering (CFSS-DS, FIS, FBRS) vil bli gjentatt.
Fysiologiske markører for dental angst, som hjertefrekvens og oksygenmetning, vil bli målt til alle tidspunkt (T1, T2A-B-C, T3).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av hjertefrekvens og oksygenmetninger
Tidsramme: Før behandling, under påføring av fissurforsegling-overflaterensefase, under påføring av fissurforsegling-isoleringsfase, under påføring av fissurforsegling-vaskefase, umiddelbart etter behandling
|
Evaluering av de fysiologiske parameterne hjertefrekvens og oksygenmetning viser samspillet mellom det autonome nervesystemet og dental angst.
Disse verdiene gir informasjon om barnas kardiovaskulære og respiratoriske responser under behandlingen.
|
Før behandling, under påføring av fissurforsegling-overflaterensefase, under påføring av fissurforsegling-isoleringsfase, under påføring av fissurforsegling-vaskefase, umiddelbart etter behandling
|
|
Vurdering av atferd - Frankl Behavior Rating Scale
Tidsramme: Før behandling, Umiddelbart etter behandling
|
Tannleger bruker denne skalaen til systematisk å vurdere og registrere informasjon om barnets atferd i tannklinikkmiljøet. Atferden er vurdert fra 1 til 4 (sterkt negativ (1), negativ (2), positiv (3), sterkt positiv (4) )
|
Før behandling, Umiddelbart etter behandling
|
|
Vurdering av atferd - Modifisert Houpt Behavior Rating Scale
Tidsramme: Under påføring av fissurforsegling-overflaterensefase, under påføring av fissurforsegling-isolasjonsfase, under påføring av fissurforsegling-vaskefase
|
Dette er en tre-trinns skala designet for å vurdere barnets etterlevelse og samarbeidsadferd under tannbehandling. Det er en skala der barnet vurderes av tannlegen på tre ulike parametere knyttet til bevegelse, gråt og generell atferd og skåres fra 1 til 4 i henhold til deres atferd. Bevegelse: 1=ingen bevegelse 2= Kontrollerbar bevegelse 3=Kontinuerlig bevegelse 4=Voldsom bevegelse Gråt: 1= Ingen gråt 2= Intermitterende mild gråt 3= Kontinuerlig vedvarende gråt 4= Hysterisk gråt Generell atferd: 1= Utmerket, behandling fullført 2= luft , behandling avbrutt, men til slutt fullført 3= etasje, behandling avbrutt, kun delvis behandling fullført 4= Avbrutt, ingen behandling utført |
Under påføring av fissurforsegling-overflaterensefase, under påføring av fissurforsegling-isolasjonsfase, under påføring av fissurforsegling-vaskefase
|
|
Vurdering av tannlegeangst- Barnes frykt-undersøkelsesplan-Dental Subscale
Tidsramme: Før behandling, Umiddelbart etter behandling
|
The Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) er et spesifikt verktøy utviklet for å vurdere tannlegeangst og frykt hos barn.
|
Før behandling, Umiddelbart etter behandling
|
|
Vurdering av Dental Anxiety- Ansiktsbildeskala
Tidsramme: Før behandling, Umiddelbart etter behandling
|
Ansiktsbildeskalaen består av en serie på fem ansikter som spenner fra veldig glade til veldig ulykkelige.
Barn ble bedt om å peke på hvilket ansikt de følte mest som i det øyeblikket.
Skalaen scores ved å rangere ansiktet med den mest positive påvirkningen som 1(Veldig fornøyd) og ansiktet med den mest negative påvirkningen som 5(Veldig ulykkelig).
|
Før behandling, Umiddelbart etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer barnets perspektiv på bruken av robot-kjæledyr
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
|
Et spørreskjema vil bli utført gjennom et intervju med barn for å finne ut hva deres oppfatning av robot-kjæledyr.
|
Umiddelbart etter behandling
|
|
Vurdering av foreldres perspektiv på bruken av Robot-Pet
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
|
Et spørreskjema vil bli utført gjennom et intervju med foreldre for å finne ut hva deres oppfatning av robot-kjæledyr.
|
Umiddelbart etter behandling
|
|
Evaluer barnets perspektiv på bruken av virtuelle virkelighetsbriller
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
|
Et spørreskjema vil bli gjennomført gjennom et intervju med barn for å finne ut hva deres oppfatning av virtual reality-briller.
|
Umiddelbart etter behandling
|
|
Vurdering av foreldres perspektiv på bruken av Virtual Reality-briller
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
|
Et spørreskjema vil bli utført gjennom et intervju med foreldre for å finne ut hva deres oppfatning av virtual reality-briller.
|
Umiddelbart etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Melis AKYILDIZ, PhD, Aydin Adnan Menderes University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shim YS, Kim AH, Jeon EY, An SY. Dental fear & anxiety and dental pain in children and adolescents; a systemic review. J Dent Anesth Pain Med. 2015 Jun;15(2):53-61. doi: 10.17245/jdapm.2015.15.2.53. Epub 2015 Jun 30.
- Gilchrist F, Campbell C. Communication and the Use of Language. In: Dental Fear and Anxiety in Pediatric Patients. Cham: Springer International Publishing; 2017. p. 117-36.
- Gilchrist F, Marshman Z, Deery C, Rodd HD. The impact of dental caries on children and young people: what they have to say? Int J Paediatr Dent. 2015 Sep;25(5):327-38. doi: 10.1111/ipd.12186. Epub 2015 Jul 8.
- Alsadat FA, El-Housseiny AA, Alamoudi NM, Elderwi DA, Ainosa AM, Dardeer FM. Dental fear in primary school children and its relation to dental caries. Niger J Clin Pract. 2018 Nov;21(11):1454-1460. doi: 10.4103/njcp.njcp_160_18.
- Akbay Oba A, Dulgergil CT, Sonmez IS. Prevalence of dental anxiety in 7- to 11-year-old children and its relationship to dental caries. Med Princ Pract. 2009;18(6):453-7. doi: 10.1159/000235894. Epub 2009 Sep 30.
- Wigen TI, Skaret E, Wang NJ. Dental avoidance behaviour in parent and child as risk indicators for caries in 5-year-old children. Int J Paediatr Dent. 2009 Nov;19(6):431-7. doi: 10.1111/j.1365-263X.2009.01014.x. Epub 2009 Aug 25.
- American Academy of Pediatric Dentistry. Behavior guidance for the pediatric dental patient. The Reference Manual of Pediatric Dentistry. Chicago, Ill.: American Academy of Pediatric Dentistry; 2023:359-77.
- Liu Y, Gu Z, Wang Y, Wu Q, Chen V, Xu X, Zhou X. Effect of audiovisual distraction on the management of dental anxiety in children: A systematic review. Int J Paediatr Dent. 2019 Jan;29(1):14-21. doi: 10.1111/ipd.12430. Epub 2018 Oct 26.
- Charowski M, Wells MH, Dormois L, Fernandez JA, Scarbecz M, Maclin M. A Randomized Controlled Pilot Study Examining Effects of Animal Assisted Therapy in Children Undergoing Sealant Placement. Pediatr Dent. 2021 Jan 15;43(1):10-16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADUDHF-2023/23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .