调查 mRNA-0184 在健康参与者中以 2 种不同输注时间给药的安全性和耐受性的研究
一项随机、开放标签、多剂量递增的 1 期研究，旨在调查 mRNA-0184 在 2 个不同输注持续时间内在健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Nucleus Network
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 通过医学评估确定健康，包括病史、体格检查、实验室检查、心电图 (ECG) 和生命体征。
- 可能怀孕的参与者必须满足方案中定义的条件。
排除标准：
- 任何临床上显着的疾病或病症的病史，这些疾病或病症可能使参与者因参与研究而面临风险，或影响结果或参与者参与研究的能力。
- 首次施用研究试验产品 (IP) (mRNA-0184) 后 4 周内发生任何临床重大疾病或医疗/外科手术。
- 筛选时临床实验室结果出现任何临床显着异常。 如果怀疑出现误报，研究者可自行决定是否允许重复评估。
- 筛查时生命体征出现临床显着异常。
- 血清乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体和人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体筛查呈阳性结果。
- 在首次给予研究 IP 之前，在药物的 2 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何处方药物。 允许使用激素避孕。
- 在研究 IP 首次给药后 4 周内或 IP 的 5 个终末半衰期内（以较长者为准）接受过另一次 IP。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列1：mRNA-0184剂量水平A
序列1：参与者将在第1天获得mRNA-0184的输注条件1，然后进行大约21天的冲洗周期。 然后，他们将在第22天获得mRNA-0184的输液条件2。 序列2：参与者将在第1天获得mRNA-0184的输注条件2，然后进行大约21天的冲洗周期。 然后，他们将在第22天获得mRNA-0184的输液条件1。 |
静脉输液
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实验性的：队列2：mRNA-0184剂量水平B
序列1：参与者将在第1天获得mRNA-0184的输注条件1，然后进行大约21天的冲洗周期。 然后，他们将在第22天获得mRNA-0184的输液条件2。 序列2：参与者将在第1天获得mRNA-0184的输注条件2，然后进行大约21天的冲洗周期。 然后，他们将在第22天获得mRNA-0184的输液条件1。 |
静脉输液
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实验性的：队列3：mRNA-0184剂量水平C
序列1：参与者将在第1天获得mRNA-0184的输注条件1，然后进行大约21天的冲洗周期。 然后，他们将在第22天获得mRNA-0184的输液条件2。 序列2：参与者将在第1天获得mRNA-0184的输注条件2，然后进行大约21天的冲洗周期。 然后，他们将在第22天获得mRNA-0184的输液条件1。 |
静脉输液
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实验性的：队列4：mRNA-0184剂量水平D
序列1：参与者将在第1天获得mRNA-0184的输注条件3，然后进行大约21天的冲洗周期。 然后，他们将在第22天获得mRNA-0184的输液条件4。 序列2：参与者将在第1天获得mRNA-0184的输注条件4，然后进行大约21天的冲洗周期。 然后，他们将在第22天获得mRNA-0184的输液条件3。 |
静脉输液
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实验性的：队列5：mRNA-0184剂量水平E
序列1：参与者将在第1天获得mRNA-0184的输注条件5，然后进行大约21天的冲洗周期。 然后，他们将在第22天获得MRNA-0184的输液条件6。 序列2：参与者将在第1天获得mRNA-0184的输注条件6，然后进行大约21天的冲洗周期。 然后，他们将在第22天获得mRNA-0184的输液条件5。 |
静脉输液
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实验性的：队列6：mRNA-0184剂量水平F F
序列1：参与者将在第1天获得mRNA-0184的输注条件5，然后进行大约21天的冲洗周期。 然后，他们将在第22天获得MRNA-0184的输液条件6。 序列2：参与者将在第1天获得mRNA-0184的输注条件6，然后进行大约21天的冲洗周期。 然后，他们将在第22天获得mRNA-0184的输液条件5。 |
静脉输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 57 天
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第 1 天至第 57 天
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患有特别关注不良事件 (AESI) 的参与者数量
大体时间：第 1 天至第 57 天
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第 1 天至第 57 天
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 57 天
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第 1 天至第 57 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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研究药物的血清浓度
大体时间：第 1 天至第 57 天
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第 1 天至第 57 天
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研究药物的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天至第 57 天
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第 1 天至第 57 天
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从时间 0 到研究药物最后可定量浓度 (AUC0-t) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天至第 57 天
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第 1 天至第 57 天
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松弛素 2 可变轻链 Kappa (Rel2-vlk) 蛋白的血清浓度
大体时间：第 1 天至第 57 天
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第 1 天至第 57 天
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Rel2-vlk 蛋白的最大观察响应 (Emax)
大体时间：第 1 天至第 57 天
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第 1 天至第 57 天
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具有抗聚乙二醇 (PEG) 抗体的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 57 天
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第 1 天至第 57 天
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具有抗 Rel2-vlk 蛋白抗体的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 57 天
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第 1 天至第 57 天
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Rel2-VLK蛋白的效应时间曲线（AUEC）下的区域
大体时间：第1天到第57天
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第1天到第57天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sam L Francis, MBBS MTrauma PhD DPM、Nucleus Network
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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