Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke sikkerhet og tolerabilitet av mRNA-0184 administrert ved 2 forskjellige infusjonsvarigheter hos friske deltakere

30. juli 2025 oppdatert av: ModernaTX, Inc.

En fase 1, randomisert, åpen, multippel stigende dosestudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til mRNA-0184 administrert ved 2 forskjellige infusjonsvarigheter hos friske deltakere

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til intravenøst ​​(IV) administrert mRNA-0184 ved 2 forskjellige infusjonsvarigheter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frisk som bestemt av medisinsk vurdering inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester, elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn.
  2. Deltaker som kan bli gravid må oppfylle vilkår som er definert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som enten kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i studien eller påvirke resultatene eller deltakerens evne til å delta i studien.
  2. Enhver klinisk signifikant sykdom, eller medisinsk/kirurgisk prosedyre, innen 4 uker etter første administrasjon av undersøkelsesproduktet (IP) (mRNA-0184).
  3. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorieresultater ved screening. Gjentatte vurderinger er tillatt etter etterforskerens skjønn dersom det er mistanke om en falsk positiv.
  4. Klinisk signifikante unormale funn i vitale tegn ved screening.
  5. Ethvert positivt resultat på screening for hepatitt B-overflateantigen i serum, hepatitt C-antistoff og antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
  6. Bruk av foreskrevet medisin i løpet av de 2 ukene eller 5 halveringstidene av medisinen, avhengig av hva som er lengst, før første administrasjon av studiens IP. Hormonell prevensjon er tillatt.
  7. Har mottatt en annen IP innen 4 uker etter første dosering av studiens IP eller innen 5 terminale halveringstider av IP, avhengig av hva som er lengst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: mRNA-0184 Dosenivå A

Sekvens 1: Deltakerne vil motta infusjonsbetingelse 1 av mRNA-0184 på dag 1, etterfulgt av en utvaskingsperiode på omtrent 21 dager. De vil da motta infusjonsbetingelse 2 av mRNA-0184 på dag 22.

Sekvens 2: Deltakerne vil motta infusjonsbetingelse 2 av mRNA-0184 på dag 1, etterfulgt av en utvaskingsperiode på omtrent 21 dager. De vil da motta infusjonsbetingelse 1 av mRNA-0184 på dag 22.
Legemiddel: mRNA-0184
Intravenøs infusjon
Eksperimentell: Kohort 2: mRNA-0184 Dosenivå B

Sekvens 1: Deltakerne vil motta infusjonsbetingelse 1 av mRNA-0184 på dag 1, etterfulgt av en utvaskingsperiode på omtrent 21 dager. De vil da motta infusjonsbetingelse 2 av mRNA-0184 på dag 22.

Sekvens 2: Deltakerne vil motta infusjonsbetingelse 2 av mRNA-0184 på dag 1, etterfulgt av en utvaskingsperiode på omtrent 21 dager. De vil da motta infusjonsbetingelse 1 av mRNA-0184 på dag 22.
Legemiddel: mRNA-0184
Intravenøs infusjon
Eksperimentell: Kohort 3: mRNA-0184 Dosenivå C

Sekvens 1: Deltakerne vil motta infusjonsbetingelse 1 av mRNA-0184 på dag 1, etterfulgt av en utvaskingsperiode på omtrent 21 dager. De vil da motta infusjonsbetingelse 2 av mRNA-0184 på dag 22.

Sekvens 2: Deltakerne vil motta infusjonsbetingelse 2 av mRNA-0184 på dag 1, etterfulgt av en utvaskingsperiode på omtrent 21 dager. De vil da motta infusjonsbetingelse 1 av mRNA-0184 på dag 22.
Legemiddel: mRNA-0184
Intravenøs infusjon
Eksperimentell: Kohort 4: mRNA-0184 Dosenivå D

Sekvens 1: Deltakerne vil motta infusjonsbetingelse 3 av mRNA-0184 på dag 1, etterfulgt av en utvaskingsperiode på omtrent 21 dager. De vil da motta infusjonsbetingelse 4 av mRNA-0184 på dag 22.

Sekvens 2: Deltakerne vil motta infusjonsbetingelse 4 av mRNA-0184 på dag 1, etterfulgt av en utvaskingsperiode på omtrent 21 dager. De vil da motta infusjonsbetingelse 3 av mRNA-0184 på dag 22.
Legemiddel: mRNA-0184
Intravenøs infusjon
Eksperimentell: Kohort 5: mRNA-0184 dosenivå e

Sekvens 1: Deltakerne vil motta infusjonsbetingelse 5 av mRNA-0184 på dag 1, etterfulgt av en utvaskingsperiode på omtrent 21 dager. De vil da motta infusjonsbetingelse 6 av mRNA-0184 på dag 22.

Sekvens 2: Deltakerne vil motta infusjonsbetingelse 6 av mRNA-0184 på dag 1, etterfulgt av en utvaskingsperiode på omtrent 21 dager. De vil da motta infusjonsbetingelse 5 av mRNA-0184 på dag 22.
Legemiddel: mRNA-0184
Intravenøs infusjon
Eksperimentell: Kohort 6: mRNA-0184 Dosenivå f

Sekvens 1: Deltakerne vil motta infusjonsbetingelse 5 av mRNA-0184 på dag 1, etterfulgt av en utvaskingsperiode på omtrent 21 dager. De vil da motta infusjonsbetingelse 6 av mRNA-0184 på dag 22.

Sekvens 2: Deltakerne vil motta infusjonsbetingelse 6 av mRNA-0184 på dag 1, etterfulgt av en utvaskingsperiode på omtrent 21 dager. De vil da motta infusjonsbetingelse 5 av mRNA-0184 på dag 22.
Legemiddel: mRNA-0184
Intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 57
Dag 1 til og med dag 57
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 57
Dag 1 til og med dag 57
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 57
Dag 1 til og med dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkonsentrasjoner av studiemedikament
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 57
Dag 1 til og med dag 57
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av studiemedikament
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 57
Dag 1 til og med dag 57
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t) av studiemedikament
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 57
Dag 1 til og med dag 57
Serumkonsentrasjoner av Relaxin-2-variabel Light Chain Kappa (Rel2-vlk) protein
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 57
Dag 1 til og med dag 57
Maksimal observert respons (Emax) av Rel2-vlk-protein
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 57
Dag 1 til og med dag 57
Antall deltakere med anti-polyetylenglykol (PEG) antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 57
Dag 1 til og med dag 57
Antall deltakere med Anti-Rel2-vlk-proteinantistoffer
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 57
Dag 1 til og med dag 57
Område under effekt-tidskurven (AUEC) av Rel2- VLK-protein
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Dag 1 til dag 57

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sam L Francis, MBBS MTrauma PhD DPM, Nucleus Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • mRNA-CRTX-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på mRNA-0184

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere