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Studio per indagare la sicurezza e la tollerabilità dell'mRNA-0184 somministrato in 2 diverse durate di infusione in partecipanti sani

30 luglio 2025 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in aperto, con dosi multiple ascendenti per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'mRNA-0184 somministrato in 2 diverse durate di infusione in partecipanti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'mRNA-0184 somministrato per via endovenosa (IV) in 2 diverse durate di infusione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sano come determinato dalla valutazione medica inclusa l'anamnesi, l'esame fisico, i test di laboratorio, l'elettrocardiogramma (ECG) e i segni vitali.
  2. La partecipante che potrebbe rimanere incinta deve soddisfare le condizioni definite nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che possa mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  2. Qualsiasi malattia clinicamente significativa o procedura medico/chirurgica entro 4 settimane dalla prima somministrazione del prodotto sperimentale in studio (IP) (mRNA-0184).
  3. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nei risultati di laboratorio clinici allo screening. Sono consentite valutazioni ripetute a discrezione dell'investigatore se si sospetta un falso positivo.
  4. Risultati anormali clinicamente significativi nei segni vitali allo screening.
  5. Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, l'anticorpo dell'epatite C e l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  6. Uso di qualsiasi farmaco prescritto durante le 2 settimane o le 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima somministrazione dell'IP in studio. È consentita la contraccezione ormonale.
  7. Ha ricevuto un altro IP entro 4 settimane dalla prima dose dell'IP in studio o entro 5 emivite terminali dell'IP, a seconda di quale sia il periodo più lungo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: Livello di dose A MRNA-0184

Sequenza 1: i partecipanti riceveranno la condizione di infusione 1 di mRNA-0184 il giorno 1, seguito da un periodo di lavaggio di circa 21 giorni. Riceveranno quindi la condizione di infusione 2 di mRNA-0184 il giorno 22.

Sequenza 2: i partecipanti riceveranno la condizione di infusione 2 di mRNA-0184 il giorno 1, seguito da un periodo di lavaggio di circa 21 giorni. Riceveranno quindi la condizione di infusione 1 di mRNA-0184 il giorno 22.
Droga: mRNA-0184
Infusione endovenosa
Sperimentale: Coorte 2: MRNA-0184 Livello di dose B

Sequenza 1: i partecipanti riceveranno la condizione di infusione 1 di mRNA-0184 il giorno 1, seguito da un periodo di lavaggio di circa 21 giorni. Riceveranno quindi la condizione di infusione 2 di mRNA-0184 il giorno 22.

Sequenza 2: i partecipanti riceveranno la condizione di infusione 2 di mRNA-0184 il giorno 1, seguito da un periodo di lavaggio di circa 21 giorni. Riceveranno quindi la condizione di infusione 1 di mRNA-0184 il giorno 22.
Droga: mRNA-0184
Infusione endovenosa
Sperimentale: Coorte 3: MRNA-0184 Livello di dose C

Sequenza 1: i partecipanti riceveranno la condizione di infusione 1 di mRNA-0184 il giorno 1, seguito da un periodo di lavaggio di circa 21 giorni. Riceveranno quindi la condizione di infusione 2 di mRNA-0184 il giorno 22.

Sequenza 2: i partecipanti riceveranno la condizione di infusione 2 di mRNA-0184 il giorno 1, seguito da un periodo di lavaggio di circa 21 giorni. Riceveranno quindi la condizione di infusione 1 di mRNA-0184 il giorno 22.
Droga: mRNA-0184
Infusione endovenosa
Sperimentale: Coorte 4: MRNA-0184 Dose Level D

Sequenza 1: i partecipanti riceveranno la condizione di infusione 3 di mRNA-0184 il giorno 1, seguito da un periodo di lavaggio di circa 21 giorni. Riceveranno quindi la condizione di infusione 4 di mRNA-0184 il giorno 22.

Sequenza 2: i partecipanti riceveranno la condizione di infusione 4 di mRNA-0184 il giorno 1, seguito da un periodo di lavaggio di circa 21 giorni. Riceveranno quindi la condizione di infusione 3 di mRNA-0184 il giorno 22.
Droga: mRNA-0184
Infusione endovenosa
Sperimentale: COHORT 5: MRNA-0184 Livello di dose E

Sequenza 1: i partecipanti riceveranno la condizione di infusione 5 di mRNA-0184 il giorno 1, seguito da un periodo di lavaggio di circa 21 giorni. Riceveranno quindi la condizione di infusione 6 di mRNA-0184 il giorno 22.

Sequenza 2: i partecipanti riceveranno la condizione di infusione 6 di mRNA-0184 il giorno 1, seguito da un periodo di lavaggio di circa 21 giorni. Riceveranno quindi la condizione di infusione 5 di mRNA-0184 il giorno 22.
Droga: mRNA-0184
Infusione endovenosa
Sperimentale: Coorte 6: Livello di dose MRNA-0184 F

Sequenza 1: i partecipanti riceveranno la condizione di infusione 5 di mRNA-0184 il giorno 1, seguito da un periodo di lavaggio di circa 21 giorni. Riceveranno quindi la condizione di infusione 6 di mRNA-0184 il giorno 22.

Sequenza 2: i partecipanti riceveranno la condizione di infusione 6 di mRNA-0184 il giorno 1, seguito da un periodo di lavaggio di circa 21 giorni. Riceveranno quindi la condizione di infusione 5 di mRNA-0184 il giorno 22.
Droga: mRNA-0184
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
Dal giorno 1 al giorno 57
Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
Dal giorno 1 al giorno 57
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
Dal giorno 1 al giorno 57

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
Dal giorno 1 al giorno 57
Concentrazione massima (Cmax) del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
Dal giorno 1 al giorno 57
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
Dal giorno 1 al giorno 57
Concentrazioni sieriche della proteina Kappa a catena leggera variabile Relaxina-2 (Rel2-vlk).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
Dal giorno 1 al giorno 57
Risposta massima osservata (Emax) della proteina Rel2-vlk
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
Dal giorno 1 al giorno 57
Numero di partecipanti con anticorpi anti-polietilene glicole (PEG).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
Dal giorno 1 al giorno 57
Numero di partecipanti con anticorpi proteici anti-Rel2-vlk
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
Dal giorno 1 al giorno 57
Area sotto la curva dell'effetto-tempo (AUEC) della proteina Rel2-VLK
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 57
Giorno 1 al giorno 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sam L Francis, MBBS MTrauma PhD DPM, Nucleus Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mRNA-CRTX-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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