Исследование по изучению безопасности и переносимости мРНК-0184, вводимой при двух разных продолжительностях инфузии у здоровых участников
Фаза 1, рандомизированное открытое исследование многократного возрастания доз для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики мРНК-0184, вводимой при 2 различных продолжительностях инфузии у здоровых участников
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Nucleus Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоров, что определяется медицинским обследованием, включая историю болезни, физическое обследование, лабораторные анализы, электрокардиограмму (ЭКГ) и показатели жизненно важных функций.
- Участница, которая может забеременеть, должна соответствовать условиям, определенным в протоколе.
Критерий исключения:
- История любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое может подвергнуть участника риску из-за участия в исследовании или повлиять на результаты или способность участника участвовать в исследовании.
- Любое клинически значимое заболевание или медицинская/хирургическая процедура в течение 4 недель после первого введения исследуемого исследуемого продукта (ИП) (мРНК-0184).
- Любые клинически значимые отклонения в результатах клинических лабораторных исследований при скрининге. Повторные оценки допускаются по усмотрению исследователя, если есть подозрение на ложноположительный результат.
- Клинически значимые отклонения от нормы жизненно важных функций при скрининге.
- Любой положительный результат скрининга на сывороточный поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Использование любого назначенного лекарства в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения лекарства, в зависимости от того, что дольше, до первого введения исследуемого IP. Гормональная контрацепция разрешена.
- Получил еще один IP в течение 4 недель после первой дозы исследуемого IP или в течение 5 конечных периодов полувыведения IP, в зависимости от того, что дольше.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: МРНК-0184 Уровень дозы А
Последовательность 1: Участники получат условие инфузии 1 мРНК-0184 на 1-й день, а затем период вымывания приблизительно 21 день. Затем они получат условие инфузии 2 мРНК-0184 на 22-й день. Последовательность 2: Участники получат условие инфузии 2 мРНК-0184 на 1-й день, а затем период вымывания приблизительно 21 день. Затем они получат условие инфузии 1 мРНК-0184 на 22-й день. |
Внутривенная инфузия
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: МРНК-0184 Уровень дозы B
Последовательность 1: Участники получат условие инфузии 1 мРНК-0184 на 1-й день, а затем период вымывания приблизительно 21 день. Затем они получат условие инфузии 2 мРНК-0184 на 22-й день. Последовательность 2: Участники получат условие инфузии 2 мРНК-0184 на 1-й день, а затем период вымывания приблизительно 21 день. Затем они получат условие инфузии 1 мРНК-0184 на 22-й день. |
Внутривенная инфузия
|
|
Экспериментальный: Когорта 3: МРНК-0184 Уровень дозы C
Последовательность 1: Участники получат условие инфузии 1 мРНК-0184 на 1-й день, а затем период вымывания приблизительно 21 день. Затем они получат условие инфузии 2 мРНК-0184 на 22-й день. Последовательность 2: Участники получат условие инфузии 2 мРНК-0184 на 1-й день, а затем период вымывания приблизительно 21 день. Затем они получат условие инфузии 1 мРНК-0184 на 22-й день. |
Внутривенная инфузия
|
|
Экспериментальный: Когорта 4: МРНК-0184 Уровень дозы D
Последовательность 1: Участники получат условие инфузии 3 мРНК-0184 на 1-й день, а затем период вымывания приблизительно 21 день. Затем они получат условие инфузии 4 мРНК-0184 на 22-й день. Последовательность 2: Участники получат условие инфузии 4 мРНК-0184 на 1-й день, а затем период вымывания приблизительно 21 день. Затем они получат условие инфузии 3 мРНК-0184 на 22-й день. |
Внутривенная инфузия
|
|
Экспериментальный: Когорта 5: МРНК-0184 Уровень дозы E
Последовательность 1: Участники получат условие инфузии 5 мРНК-0184 на 1-й день, а затем период вымывания приблизительно 21 день. Затем они получат условие инфузии 6 мРНК-0184 на 22-й день. Последовательность 2: Участники получат условие инфузии 6 мРНК-0184 на 1-й день, а затем период вымывания приблизительно 21 день. Затем они получат условие инфузии 5 мРНК-0184 на 22-й день. |
Внутривенная инфузия
|
|
Экспериментальный: Когорта 6: МРНК-0184 Уровень дозы F
Последовательность 1: Участники получат условие инфузии 5 мРНК-0184 на 1-й день, а затем период вымывания приблизительно 21 день. Затем они получат условие инфузии 6 мРНК-0184 на 22-й день. Последовательность 2: Участники получат условие инфузии 6 мРНК-0184 на 1-й день, а затем период вымывания приблизительно 21 день. Затем они получат условие инфузии 5 мРНК-0184 на 22-й день. |
Внутривенная инфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: С 1 по 57 день
|
С 1 по 57 день
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: С 1 по 57 день
|
С 1 по 57 день
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 1 по 57 день
|
С 1 по 57 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрации исследуемого препарата в сыворотке
Временное ограничение: С 1 по 57 день
|
С 1 по 57 день
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) исследуемого препарата
Временное ограничение: С 1 по 57 день
|
С 1 по 57 день
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUC0-t) исследуемого препарата
Временное ограничение: С 1 по 57 день
|
С 1 по 57 день
|
|
Концентрация в сыворотке белка каппа-белка вариабельной легкой цепи релаксина-2 (Rel2-vlk)
Временное ограничение: С 1 по 57 день
|
С 1 по 57 день
|
|
Максимальный наблюдаемый ответ (Emax) белка Rel2-vlk
Временное ограничение: С 1 по 57 день
|
С 1 по 57 день
|
|
Количество участников с антителами к полиэтиленгликолю (ПЭГ)
Временное ограничение: С 1 по 57 день
|
С 1 по 57 день
|
|
Количество участников с антителами к белку Anti-Rel2-vlk
Временное ограничение: С 1 по 57 день
|
С 1 по 57 день
|
|
Площадь под кривой Время эффекта (AUEC) белка REL2-VLK
Временное ограничение: День с 1 по день 57
|
День с 1 по день 57
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sam L Francis, MBBS MTrauma PhD DPM, Nucleus Network
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- mRNA-CRTX-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые участники
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellРекрутингПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты
Клинические исследования мРНК-0184
-
Sumitomo Pharma America, Inc.ЗавершенныйПродвинутые солидные опухолиСоединенные Штаты
-
Sumitomo Pharma America, Inc.ПрекращеноАнемия при миелодиспластическом синдромеСоединенные Штаты
-
ModernaTX, Inc.Активный, не рекрутирующийЗдоровые участникиАвстралия
-
ModernaTX, Inc.ЗавершенныйХроническая сердечная недостаточностьСоединенное Королевство, Соединенные Штаты, Польша
-
ModernaTX, Inc.РекрутингГриппСоединенные Штаты, Соединенное Королевство
-
The 923rd Hospital of Joint Logistics Support Force...Еще не набираютГематологические злокачественные новообразования
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineРекрутингМедуллярный рак щитовидной железы | Нейроэндокринная опухоль поджелудочной железы | Корковая карцинома надпочечников | Нейроэндокринная карцинома тимусаКитай
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйCOVID-19 | Инфекция SARS-CoV2Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Copenhagen; US Department... и другие соавторыЗавершенныйCOVID-19Соединенные Штаты, Испания, Уганда, Нигерия, Сингапур, Швейцария
-
University Hospital, CaenЗавершенный