Undersøgelse for at undersøge sikkerhed og tolerabilitet af mRNA-0184 administreret ved 2 forskellige infusionsvarigheder hos raske deltagere
11. april 2024 opdateret af: ModernaTX, Inc.
Et fase 1, randomiseret, åbent, multipelt stigende dosisstudie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af mRNA-0184 administreret ved 2 forskellige infusionsvarigheder hos raske deltagere
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af intravenøst (IV) administreret mRNA-0184 ved 2 forskellige infusionsvarigheder.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Moderna Clinical Trials Support Center
- Telefonnummer: 1-877-777-7187
- E-mail: clinicaltrials@modernatx.com
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekruttering
- Nucleus Network
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests, elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn.
- Deltager, der kan blive gravid, skal opfylde betingelser som defineret i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som enten kan bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen.
- Enhver klinisk signifikant sygdom eller medicinsk/kirurgisk procedure inden for 4 uger efter den første administration af forsøgsproduktet (IP) (mRNA-0184).
- Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorieresultater ved screening. Gentagne vurderinger er tilladt efter efterforskerens skøn, hvis der er mistanke om en falsk positiv.
- Klinisk signifikante abnorme fund i vitale tegn ved screening.
- Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof og humant immundefekt virus (HIV) antistof.
- Brug af ordineret medicin i løbet af de 2 uger eller 5 halveringstider af medicinen, alt efter hvad der er længst, før den første administration af undersøgelses-IP. Hormonel prævention er tilladt.
- Har modtaget en anden IP inden for 4 uger efter den første dosering af undersøgelsens IP eller inden for 5 terminale halveringstider af IP, alt efter hvad der er længst.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens 1: mRNA-0184
Deltagerne vil modtage infusionsvarighed 1 af mRNA-0184 på dag 1, efterfulgt af en udvaskningsperiode på cirka 21 dage.
De vil derefter modtage infusionsvarighed 2 af mRNA-0184 på dag 22.
|
Intravenøs infusion
|
|
Eksperimentel: Sekvens 2: mRNA-0184
Deltagerne vil modtage infusionsvarighed 2 af mRNA-0184 på dag 1, efterfulgt af en udvaskningsperiode på cirka 21 dage.
De vil derefter modtage infusionsvarighed 1 af mRNA-0184 på dag 22.
|
Intravenøs infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 57
|
Dag 1 til og med dag 57
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 57
|
Dag 1 til og med dag 57
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 57
|
Dag 1 til og med dag 57
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumkoncentrationer af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 57
|
Dag 1 til og med dag 57
|
|
Maksimal koncentration (Cmax) af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 57
|
Dag 1 til og med dag 57
|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 57
|
Dag 1 til og med dag 57
|
|
Serumkoncentrationer af Relaxin-2-variabel letkædekappa (Rel2-vlk) protein
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 57
|
Dag 1 til og med dag 57
|
|
Maksimal observeret respons (Emax) af Rel2-vlk-protein
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 57
|
Dag 1 til og med dag 57
|
|
Areal under effekt-tidskurven (AUEC) af Rel2-vlk-protein
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 57
|
Dag 1 til og med dag 57
|
|
Antal deltagere med anti-polyethylenglycol (PEG) antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 57
|
Dag 1 til og med dag 57
|
|
Antal deltagere med Anti-Rel2-vlk-proteinantistoffer
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 57
|
Dag 1 til og med dag 57
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sam L Francis, MBBS MTrauma PhD DPM, Nucleus Network
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- mRNA-CRTX-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med mRNA-0184
-
ModernaTX, Inc.RekrutteringKronisk hjertesvigtForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Polen
-
Sumitomo Pharma America, Inc.AfsluttetAvancerede solide tumorerForenede Stater
-
Sumitomo Pharma America, Inc.AfsluttetAnæmi ved myelodysplastiske syndromerForenede Stater
-
ModernaTX, Inc.Afsluttet
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeInfluenza | SARS-CoV-2Forenede Stater
-
ModernaTX, Inc.Afsluttet
-
ModernaTX, Inc.AfsluttetInfluenza | SARS-CoV-2 | RSVDet Forenede Kongerige, Australien, Forenede Stater
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeCytomegalovirus | SARS-CoV-2 | Sæsonbestemt influenza | Respiratorisk syncytialvirusForenede Stater
-
ModernaTX, Inc.Afsluttet
-
ModernaTX, Inc.Afsluttet