Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge sikkerhed og tolerabilitet af mRNA-0184 administreret ved 2 forskellige infusionsvarigheder hos raske deltagere

30. juli 2025 opdateret af: ModernaTX, Inc.

Et fase 1, randomiseret, åbent, multipelt stigende dosisstudie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​mRNA-0184 administreret ved 2 forskellige infusionsvarigheder hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøst ​​(IV) administreret mRNA-0184 ved 2 forskellige infusionsvarigheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests, elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn.
  2. Deltager, der kan blive gravid, skal opfylde betingelser som defineret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som enten kan bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen.
  2. Enhver klinisk signifikant sygdom eller medicinsk/kirurgisk procedure inden for 4 uger efter den første administration af forsøgsproduktet (IP) (mRNA-0184).
  3. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorieresultater ved screening. Gentagne vurderinger er tilladt efter efterforskerens skøn, hvis der er mistanke om en falsk positiv.
  4. Klinisk signifikante abnorme fund i vitale tegn ved screening.
  5. Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof og humant immundefekt virus (HIV) antistof.
  6. Brug af ordineret medicin i løbet af de 2 uger eller 5 halveringstider af medicinen, alt efter hvad der er længst, før den første administration af undersøgelses-IP. Hormonel prævention er tilladt.
  7. Har modtaget en anden IP inden for 4 uger efter den første dosering af undersøgelsens IP eller inden for 5 terminale halveringstider af IP, alt efter hvad der er længst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohort 1: mRNA-0184 Dosisniveau A

Sekvens 1: Deltagerne vil modtage infusionsbetingelse 1 af mRNA-0184 på dag 1, efterfulgt af en udvaskningsperiode på cirka 21 dage. De modtager derefter infusionsbetingelse 2 af mRNA-0184 på dag 22.

Sekvens 2: Deltagerne vil modtage infusionsbetingelse 2 af mRNA-0184 på dag 1, efterfulgt af en udvaskningsperiode på cirka 21 dage. De vil derefter modtage infusionsbetingelse 1 af mRNA-0184 på dag 22.
Medicin: mRNA-0184
Intravenøs infusion
Eksperimentel: Kohort 2: mRNA-0184 Dosisniveau B

Sekvens 1: Deltagerne vil modtage infusionsbetingelse 1 af mRNA-0184 på dag 1, efterfulgt af en udvaskningsperiode på cirka 21 dage. De modtager derefter infusionsbetingelse 2 af mRNA-0184 på dag 22.

Sekvens 2: Deltagerne vil modtage infusionsbetingelse 2 af mRNA-0184 på dag 1, efterfulgt af en udvaskningsperiode på cirka 21 dage. De vil derefter modtage infusionsbetingelse 1 af mRNA-0184 på dag 22.
Medicin: mRNA-0184
Intravenøs infusion
Eksperimentel: Kohort 3: mRNA-0184 Dosisniveau C

Sekvens 1: Deltagerne vil modtage infusionsbetingelse 1 af mRNA-0184 på dag 1, efterfulgt af en udvaskningsperiode på cirka 21 dage. De modtager derefter infusionsbetingelse 2 af mRNA-0184 på dag 22.

Sekvens 2: Deltagerne vil modtage infusionsbetingelse 2 af mRNA-0184 på dag 1, efterfulgt af en udvaskningsperiode på cirka 21 dage. De vil derefter modtage infusionsbetingelse 1 af mRNA-0184 på dag 22.
Medicin: mRNA-0184
Intravenøs infusion
Eksperimentel: Kohort 4: mRNA-0184 Dosisniveau D

Sekvens 1: Deltagerne vil modtage infusionsbetingelse 3 af mRNA-0184 på dag 1, efterfulgt af en udvaskningsperiode på cirka 21 dage. De modtager derefter infusionsbetingelse 4 af mRNA-0184 på dag 22.

Sekvens 2: Deltagerne vil modtage infusionsbetingelse 4 af mRNA-0184 på dag 1, efterfulgt af en udvaskningsperiode på cirka 21 dage. De modtager derefter infusionsbetingelse 3 af mRNA-0184 på dag 22.
Medicin: mRNA-0184
Intravenøs infusion
Eksperimentel: Kohort 5: mRNA-0184 Dosisniveau E

Sekvens 1: Deltagerne vil modtage infusionsbetingelse 5 af mRNA-0184 på dag 1, efterfulgt af en udvaskningsperiode på cirka 21 dage. De modtager derefter infusionsbetingelse 6 af mRNA-0184 på dag 22.

Sekvens 2: Deltagerne vil modtage infusionsbetingelse 6 af mRNA-0184 på dag 1, efterfulgt af en udvaskningsperiode på cirka 21 dage. De vil derefter modtage infusionsbetingelse 5 af mRNA-0184 på dag 22.
Medicin: mRNA-0184
Intravenøs infusion
Eksperimentel: Kohort 6: mRNA-0184 Dosisniveau F

Sekvens 1: Deltagerne vil modtage infusionsbetingelse 5 af mRNA-0184 på dag 1, efterfulgt af en udvaskningsperiode på cirka 21 dage. De modtager derefter infusionsbetingelse 6 af mRNA-0184 på dag 22.

Sekvens 2: Deltagerne vil modtage infusionsbetingelse 6 af mRNA-0184 på dag 1, efterfulgt af en udvaskningsperiode på cirka 21 dage. De vil derefter modtage infusionsbetingelse 5 af mRNA-0184 på dag 22.
Medicin: mRNA-0184
Intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 57
Dag 1 til og med dag 57
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 57
Dag 1 til og med dag 57
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 57
Dag 1 til og med dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkoncentrationer af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 57
Dag 1 til og med dag 57
Maksimal koncentration (Cmax) af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 57
Dag 1 til og med dag 57
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 57
Dag 1 til og med dag 57
Serumkoncentrationer af Relaxin-2-variabel letkædekappa (Rel2-vlk) protein
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 57
Dag 1 til og med dag 57
Maksimal observeret respons (Emax) af Rel2-vlk-protein
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 57
Dag 1 til og med dag 57
Antal deltagere med anti-polyethylenglycol (PEG) antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 57
Dag 1 til og med dag 57
Antal deltagere med Anti-Rel2-vlk-proteinantistoffer
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 57
Dag 1 til og med dag 57
Område under effekttidskurven (AUEC) af Rel2- Vlk-protein
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Dag 1 til dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sam L Francis, MBBS MTrauma PhD DPM, Nucleus Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • mRNA-CRTX-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mRNA-0184

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner