Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti mRNA-0184 podávané při 2 různých délkách infuze u zdravých účastníků

30. července 2025 aktualizováno: ModernaTX, Inc.

Randomizovaná, otevřená studie fáze 1 s více stoupajícími dávkami ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky mRNA-0184 podávané zdravým účastníkům při 2 různých délkách infuze

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost intravenózně (IV) podávané mRNA-0184 při 2 různých délkách infuze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nucleus Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý podle lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, elektrokardiogramu (EKG) a vitálních funkcí.
  2. Účastnice, která by mohla otěhotnět, musí splňovat podmínky definované v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která může vystavit účastníka riziku z důvodu účasti ve studii nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
  2. Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo lékařský/chirurgický postup během 4 týdnů od prvního podání studovaného hodnoceného produktu (IP) (mRNA-0184).
  3. Jakékoli klinicky významné abnormality v klinických laboratorních výsledcích při screeningu. Opakovaná hodnocení jsou povolena podle uvážení zkoušejícího, pokud je podezření na falešně pozitivní.
  4. Klinicky významné abnormální nálezy vitálních funkcí při screeningu.
  5. Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na sérový povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  6. Použití jakékoli předepsané medikace během 2 týdnů nebo 5 poločasů medikace, podle toho, co je delší, před prvním podáním IP studie. Hormonální antikoncepce je povolena.
  7. Dostal další IP do 4 týdnů od první dávky IP studie nebo do 5 terminálních poločasů IP, podle toho, co je delší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: MRNA-0184 Hladina dávky A

Sekvence 1: Účastníci obdrží infuzní stav 1 mRNA-0184 v den 1, následuje období vymývání přibližně 21 dnů. Poté dostanou infuzní stav 2 mRNA-0184 ve 22. den.

Sekvence 2: Účastníci obdrží infuzní podmínku 2 mRNA-0184 v den 1, následuje období vymývání přibližně 21 dnů. Poté dostanou infuzní stav 1 mRNA-0184 ve 22. den.
Lék: mRNA-0184
Intravenózní infuze
Experimentální: Kohorta 2: MRNA-0184 Hladina dávky B

Sekvence 1: Účastníci obdrží infuzní stav 1 mRNA-0184 v den 1, následuje období vymývání přibližně 21 dnů. Poté dostanou infuzní stav 2 mRNA-0184 ve 22. den.

Sekvence 2: Účastníci obdrží infuzní podmínku 2 mRNA-0184 v den 1, následuje období vymývání přibližně 21 dnů. Poté dostanou infuzní stav 1 mRNA-0184 ve 22. den.
Lék: mRNA-0184
Intravenózní infuze
Experimentální: Kohorta 3: MRNA-0184 Hladina dávky C

Sekvence 1: Účastníci obdrží infuzní stav 1 mRNA-0184 v den 1, následuje období vymývání přibližně 21 dnů. Poté dostanou infuzní stav 2 mRNA-0184 ve 22. den.

Sekvence 2: Účastníci obdrží infuzní podmínku 2 mRNA-0184 v den 1, následuje období vymývání přibližně 21 dnů. Poté dostanou infuzní stav 1 mRNA-0184 ve 22. den.
Lék: mRNA-0184
Intravenózní infuze
Experimentální: Kohorta 4: MRNA-0184 Hladina dávky D

Sekvence 1: Účastníci obdrží infuzní podmínku 3 mRNA-0184 v den 1, následuje období vymývání přibližně 21 dní. Poté dostanou infuzní stav 4 mRNA-0184 ve 22. den.

Sekvence 2: Účastníci obdrží infuzní podmínku 4 mRNA-0184 v den 1, následuje období vymývání přibližně 21 dnů. Poté dostanou infuzní stav 3 mRNA-0184 ve 22. den.
Lék: mRNA-0184
Intravenózní infuze
Experimentální: Kohorta 5: MRNA-0184 Hladina dávky E

Sekvence 1: Účastníci obdrží infuzní podmínku 5 mRNA-0184 v den 1, následuje období vymývání přibližně 21 dní. Poté dostanou infuzní stav 6 mRNA-0184 ve 22. den.

Sekvence 2: Účastníci obdrží infuzní stav 6 mRNA-0184 v den 1, následuje období vymývání přibližně 21 dní. Poté obdrží infuzní stav 5 mRNA-0184 ve 22. den.
Lék: mRNA-0184
Intravenózní infuze
Experimentální: Kohorta 6: MRNA-0184 Hladina dávky F

Sekvence 1: Účastníci obdrží infuzní podmínku 5 mRNA-0184 v den 1, následuje období vymývání přibližně 21 dní. Poté dostanou infuzní stav 6 mRNA-0184 ve 22. den.

Sekvence 2: Účastníci obdrží infuzní stav 6 mRNA-0184 v den 1, následuje období vymývání přibližně 21 dní. Poté obdrží infuzní stav 5 mRNA-0184 ve 22. den.
Lék: mRNA-0184
Intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až den 57
Den 1 až den 57
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Den 1 až den 57
Den 1 až den 57
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Den 1 až den 57
Den 1 až den 57

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérové ​​koncentrace studovaného léčiva
Časové okno: Den 1 až den 57
Den 1 až den 57
Maximální koncentrace (Cmax) studovaného léčiva
Časové okno: Den 1 až den 57
Den 1 až den 57
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) studovaného léku
Časové okno: Den 1 až den 57
Den 1 až den 57
Sérové ​​koncentrace proteinu Relaxin-2-proměnný lehký řetězec kappa (Rel2- vlk)
Časové okno: Den 1 až den 57
Den 1 až den 57
Maximální pozorovaná odezva (Emax) proteinu Rel2- vlk
Časové okno: Den 1 až den 57
Den 1 až den 57
Počet účastníků s protilátkami proti polyethylenglykolu (PEG).
Časové okno: Den 1 až den 57
Den 1 až den 57
Počet účastníků s protilátkami proti proteinu Anti-Rel2-vlk
Časové okno: Den 1 až den 57
Den 1 až den 57
Oblast pod křivkou efektu (AUEC) rel2-VLK proteinu
Časové okno: 1. den až 57
1. den až 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ModernaTX, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sam L Francis, MBBS MTrauma PhD DPM, Nucleus Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • mRNA-CRTX-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na mRNA-0184

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit