Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji mRNA-0184 podawanego zdrowym uczestnikom w dwóch różnych czasach trwania infuzji

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Randomizowane, otwarte badanie fazy 1 z wielokrotnym rosnącym dawkowaniem, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki mRNA-0184 podawanego zdrowym uczestnikom w dwóch różnych czasach trwania infuzji

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji mRNA-0184 podanego dożylnie (IV) w dwóch różnych czasach trwania infuzji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy, jak stwierdzono na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne, elektrokardiogram (EKG) i parametry życiowe.
  2. Uczestniczka mogąca zajść w ciążę musi spełniać warunki określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, które może narazić uczestnika na ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  2. Jakakolwiek klinicznie istotna choroba lub zabieg medyczny/chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego produktu (IP) (mRNA-0184).
  3. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego. W przypadku podejrzenia wyniku fałszywie pozytywnego dopuszczalne jest ponowne przeprowadzenie oceny według uznania Badacza.
  4. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki parametrów życiowych podczas badania przesiewowego.
  5. Każdy pozytywny wynik badań przesiewowych na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  6. Stosowanie dowolnego przepisanego leku w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed pierwszym podaniem IP badania. Dozwolona jest antykoncepcja hormonalna.
  7. Otrzymał kolejny IP w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego IP lub w ciągu 5 końcowych okresów półtrwania IP, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: MRNA-0184 Poziom dawki A

Sekwencja 1: Uczestnicy otrzymają warunek infuzji 1 mRNA-0184 w dniu 1, a następnie okres wymywania około 21 dni. Następnie otrzymają warunek infuzji 2 mRNA-0184 w dniu 22.

Sekwencja 2: Uczestnicy otrzymają warunek infuzji 2 mRNA-0184 w dniu 1, a następnie okres wymywania około 21 dni. Następnie otrzymają warunek infuzji 1 mRNA-0184 w dniu 22.
Lek: mRNA-0184
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Kohorta 2: MRNA-0184 Poziom dawki B

Sekwencja 1: Uczestnicy otrzymają warunek infuzji 1 mRNA-0184 w dniu 1, a następnie okres wymywania około 21 dni. Następnie otrzymają warunek infuzji 2 mRNA-0184 w dniu 22.

Sekwencja 2: Uczestnicy otrzymają warunek infuzji 2 mRNA-0184 w dniu 1, a następnie okres wymywania około 21 dni. Następnie otrzymają warunek infuzji 1 mRNA-0184 w dniu 22.
Lek: mRNA-0184
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Kohorta 3: MRNA-0184 Poziom dawki C

Sekwencja 1: Uczestnicy otrzymają warunek infuzji 1 mRNA-0184 w dniu 1, a następnie okres wymywania około 21 dni. Następnie otrzymają warunek infuzji 2 mRNA-0184 w dniu 22.

Sekwencja 2: Uczestnicy otrzymają warunek infuzji 2 mRNA-0184 w dniu 1, a następnie okres wymywania około 21 dni. Następnie otrzymają warunek infuzji 1 mRNA-0184 w dniu 22.
Lek: mRNA-0184
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Kohorta 4: MRNA-0184 Poziom dawki D

Sekwencja 1: Uczestnicy otrzymają warunek infuzji 3 mRNA-0184 w dniu 1, a następnie okres wymywania około 21 dni. Następnie otrzymają warunek infuzji 4 mRNA-0184 w dniu 22.

Sekwencja 2: Uczestnicy otrzymają warunek infuzji 4 mRNA-0184 w dniu 1, a następnie okres wymywania około 21 dni. Następnie otrzymają warunek infuzji 3 mRNA-0184 w dniu 22.
Lek: mRNA-0184
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Kohorta 5: MRNA-0184 Poziom dawki E

Sekwencja 1: Uczestnicy otrzymają warunek infuzji 5 mRNA-0184 w dniu 1, a następnie okres wymywania około 21 dni. Następnie otrzymają warunek infuzji 6 mRNA-0184 w dniu 22.

Sekwencja 2: Uczestnicy otrzymają warunek infuzji 6 mRNA-0184 w dniu 1, a następnie okres wymywania około 21 dni. Następnie otrzymają warunek infuzji 5 mRNA-0184 w dniu 22.
Lek: mRNA-0184
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Kohorta 6: MRNA-0184 Poziom dawki F

Sekwencja 1: Uczestnicy otrzymają warunek infuzji 5 mRNA-0184 w dniu 1, a następnie okres wymywania około 21 dni. Następnie otrzymają warunek infuzji 6 mRNA-0184 w dniu 22.

Sekwencja 2: Uczestnicy otrzymają warunek infuzji 6 mRNA-0184 w dniu 1, a następnie okres wymywania około 21 dni. Następnie otrzymają warunek infuzji 5 mRNA-0184 w dniu 22.
Lek: mRNA-0184
Wlew dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
Dzień 1 do dnia 57
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
Dzień 1 do dnia 57
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
Dzień 1 do dnia 57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia badanego leku w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
Dzień 1 do dnia 57
Maksymalne stężenie (Cmax) badanego leku
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
Dzień 1 do dnia 57
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) badanego leku
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
Dzień 1 do dnia 57
Stężenie białka kappa o zmiennym łańcuchu lekkim relaksyny-2 (Rel2-vlk) w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
Dzień 1 do dnia 57
Maksymalna zaobserwowana odpowiedź (Emax) białka Rel2-vlk
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
Dzień 1 do dnia 57
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko glikolowi polietylenowemu (PEG).
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
Dzień 1 do dnia 57
Liczba uczestników z przeciwciałami białkowymi anty-Rel2-vlk
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
Dzień 1 do dnia 57
Obszar pod krzywą czasu efektu (AUEC) białka Rel2-VLK
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 57
Dzień od 1 do dnia 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sam L Francis, MBBS MTrauma PhD DPM, Nucleus Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mRNA-CRTX-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mRNA-0184

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj