Estudo para investigar a segurança e tolerabilidade do mRNA-0184 administrado em 2 durações de infusão diferentes em participantes saudáveis
Um estudo de fase 1, randomizado, aberto, de múltiplas doses ascendentes para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do mRNA-0184 administrado em 2 durações de infusão diferentes em participantes saudáveis
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Nucleus Network
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais, eletrocardiograma (ECG) e sinais vitais.
- A participante que pode engravidar deve atender às condições definidas no protocolo.
Critério de exclusão:
- História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que possa colocar o participante em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do participante de participar do estudo.
- Qualquer doença clinicamente significativa, ou procedimento médico/cirúrgico, dentro de 4 semanas após a primeira administração do produto experimental do estudo (IP) (mRNA-0184).
- Quaisquer anormalidades clinicamente significativas nos resultados laboratoriais clínicos na triagem. Avaliações repetidas são permitidas a critério do investigador se houver suspeita de falso positivo.
- Achados anormais clinicamente significativos nos sinais vitais na triagem.
- Qualquer resultado positivo na triagem de antígeno de superfície sérico da hepatite B, anticorpo da hepatite C e anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Uso de qualquer medicamento prescrito durante as 2 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo, antes da primeira administração do IP do estudo. A contracepção hormonal é permitida.
- Recebeu outro IP dentro de 4 semanas após a primeira dosagem do IP do estudo ou dentro de 5 meias-vidas terminais do IP, o que for mais longo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1: mRNA-0184 Nível de dose A
Sequência 1: Os participantes receberão a condição de infusão 1 do mRNA-0184 no dia 1, seguido por um período de lavagem de aproximadamente 21 dias. Eles receberão então a condição de infusão 2 do mRNA-0184 no dia 22. Sequência 2: Os participantes receberão a condição de infusão 2 do mRNA-0184 no dia 1, seguido por um período de lavagem de aproximadamente 21 dias. Eles receberão a condição de infusão 1 do mRNA-0184 no dia 22. |
Infusão intravenosa
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Experimental: Coorte 2: mRNA-0184 Nível de dose B
Sequência 1: Os participantes receberão a condição de infusão 1 do mRNA-0184 no dia 1, seguido por um período de lavagem de aproximadamente 21 dias. Eles receberão então a condição de infusão 2 do mRNA-0184 no dia 22. Sequência 2: Os participantes receberão a condição de infusão 2 do mRNA-0184 no dia 1, seguido por um período de lavagem de aproximadamente 21 dias. Eles receberão a condição de infusão 1 do mRNA-0184 no dia 22. |
Infusão intravenosa
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Experimental: Coorte 3: mRNA-0184 Nível de dose C
Sequência 1: Os participantes receberão a condição de infusão 1 do mRNA-0184 no dia 1, seguido por um período de lavagem de aproximadamente 21 dias. Eles receberão então a condição de infusão 2 do mRNA-0184 no dia 22. Sequência 2: Os participantes receberão a condição de infusão 2 do mRNA-0184 no dia 1, seguido por um período de lavagem de aproximadamente 21 dias. Eles receberão a condição de infusão 1 do mRNA-0184 no dia 22. |
Infusão intravenosa
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Experimental: Coorte 4: mRNA-0184 Nível de dose D
Sequência 1: Os participantes receberão a condição de infusão 3 do mRNA-0184 no dia 1, seguido por um período de lavagem de aproximadamente 21 dias. Eles receberão então a condição de infusão 4 do mRNA-0184 no dia 22. Sequência 2: Os participantes receberão a condição de infusão 4 do mRNA-0184 no dia 1, seguido por um período de lavagem de aproximadamente 21 dias. Eles receberão então a condição de infusão 3 do mRNA-0184 no dia 22. |
Infusão intravenosa
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Experimental: Coorte 5: mRNA-0184 Nível de dose E
Sequência 1: Os participantes receberão a condição de infusão 5 do mRNA-0184 no dia 1, seguido por um período de lavagem de aproximadamente 21 dias. Eles receberão a condição de infusão 6 do mRNA-0184 no dia 22. Sequência 2: Os participantes receberão a condição de infusão 6 do mRNA-0184 no dia 1, seguido por um período de lavagem de aproximadamente 21 dias. Eles receberão a condição de infusão 5 do mRNA-0184 no dia 22. |
Infusão intravenosa
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Experimental: Coorte 6: mRNA-0184 Nível de dose F
Sequência 1: Os participantes receberão a condição de infusão 5 do mRNA-0184 no dia 1, seguido por um período de lavagem de aproximadamente 21 dias. Eles receberão a condição de infusão 6 do mRNA-0184 no dia 22. Sequência 2: Os participantes receberão a condição de infusão 6 do mRNA-0184 no dia 1, seguido por um período de lavagem de aproximadamente 21 dias. Eles receberão a condição de infusão 5 do mRNA-0184 no dia 22. |
Infusão intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 até o dia 57
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Dia 1 até o dia 57
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Número de Participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIEs)
Prazo: Dia 1 até o dia 57
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Dia 1 até o dia 57
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Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Dia 1 até o dia 57
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Dia 1 até o dia 57
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentrações séricas do medicamento em estudo
Prazo: Dia 1 até o dia 57
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Dia 1 até o dia 57
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Concentração Máxima (Cmax) do Medicamento em Estudo
Prazo: Dia 1 até o dia 57
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Dia 1 até o dia 57
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 até a última concentração quantificável (AUC0-t) do medicamento em estudo
Prazo: Dia 1 até o dia 57
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Dia 1 até o dia 57
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Concentrações séricas de proteína Kappa de cadeia leve relaxina-2 variável (Rel2-vlk)
Prazo: Dia 1 até o dia 57
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Dia 1 até o dia 57
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Resposta Máxima Observada (Emax) da Proteína Rel2-vlk
Prazo: Dia 1 até o dia 57
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Dia 1 até o dia 57
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Número de participantes com anticorpos antipolietilenoglicol (PEG)
Prazo: Dia 1 até o dia 57
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Dia 1 até o dia 57
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Número de participantes com anticorpos proteicos anti-Rel2-vlk
Prazo: Dia 1 até o dia 57
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Dia 1 até o dia 57
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Área sob a curva de tempo de efeito (AUEC) da proteína Rel2- VLK
Prazo: Dia 1 ao Dia 57
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Dia 1 ao Dia 57
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sam L Francis, MBBS MTrauma PhD DPM, Nucleus Network
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- mRNA-CRTX-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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