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Estudo para investigar a segurança e tolerabilidade do mRNA-0184 administrado em 2 durações de infusão diferentes em participantes saudáveis

11 de abril de 2024 atualizado por: ModernaTX, Inc.

Um estudo de fase 1, randomizado, aberto, de múltiplas doses ascendentes para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do mRNA-0184 administrado em 2 durações de infusão diferentes em participantes saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do mRNA-0184 administrado por via intravenosa (IV) em 2 durações de infusão diferentes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Recrutamento
        • Nucleus Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Saudável conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais, eletrocardiograma (ECG) e sinais vitais.
  2. A participante que pode engravidar deve atender às condições definidas no protocolo.

Critério de exclusão:

  1. História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que possa colocar o participante em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do participante de participar do estudo.
  2. Qualquer doença clinicamente significativa, ou procedimento médico/cirúrgico, dentro de 4 semanas após a primeira administração do produto experimental do estudo (IP) (mRNA-0184).
  3. Quaisquer anormalidades clinicamente significativas nos resultados laboratoriais clínicos na triagem. Avaliações repetidas são permitidas a critério do investigador se houver suspeita de falso positivo.
  4. Achados anormais clinicamente significativos nos sinais vitais na triagem.
  5. Qualquer resultado positivo na triagem de antígeno de superfície sérico da hepatite B, anticorpo da hepatite C e anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  6. Uso de qualquer medicamento prescrito durante as 2 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo, antes da primeira administração do IP do estudo. A contracepção hormonal é permitida.
  7. Recebeu outro IP dentro de 4 semanas após a primeira dosagem do IP do estudo ou dentro de 5 meias-vidas terminais do IP, o que for mais longo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência 1: mRNA-0184
Os participantes receberão infusão de duração 1 de mRNA-0184 no Dia 1, seguido por um período de eliminação de aproximadamente 21 dias. Eles então receberão infusão de duração 2 de mRNA-0184 no Dia 22.
Infusão intravenosa
Experimental: Sequência 2: mRNA-0184
Os participantes receberão infusão de duração 2 de mRNA-0184 no Dia 1, seguido por um período de eliminação de aproximadamente 21 dias. Eles receberão então a duração da infusão de 1 de mRNA-0184 no Dia 22.
Infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 até o dia 57
Dia 1 até o dia 57
Número de Participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIEs)
Prazo: Dia 1 até o dia 57
Dia 1 até o dia 57
Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Dia 1 até o dia 57
Dia 1 até o dia 57

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentrações séricas do medicamento em estudo
Prazo: Dia 1 até o dia 57
Dia 1 até o dia 57
Concentração Máxima (Cmax) do Medicamento em Estudo
Prazo: Dia 1 até o dia 57
Dia 1 até o dia 57
Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 até a última concentração quantificável (AUC0-t) do medicamento em estudo
Prazo: Dia 1 até o dia 57
Dia 1 até o dia 57
Concentrações séricas de proteína Kappa de cadeia leve relaxina-2 variável (Rel2-vlk)
Prazo: Dia 1 até o dia 57
Dia 1 até o dia 57
Resposta Máxima Observada (Emax) da Proteína Rel2-vlk
Prazo: Dia 1 até o dia 57
Dia 1 até o dia 57
Área sob a curva efeito-tempo (AUEC) da proteína Rel2-vlk
Prazo: Dia 1 até o dia 57
Dia 1 até o dia 57
Número de participantes com anticorpos antipolietilenoglicol (PEG)
Prazo: Dia 1 até o dia 57
Dia 1 até o dia 57
Número de participantes com anticorpos proteicos anti-Rel2-vlk
Prazo: Dia 1 até o dia 57
Dia 1 até o dia 57

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sam L Francis, MBBS MTrauma PhD DPM, Nucleus Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • mRNA-CRTX-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em mRNA-0184

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