- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06243770
Estudo para investigar a segurança e tolerabilidade do mRNA-0184 administrado em 2 durações de infusão diferentes em participantes saudáveis
11 de abril de 2024 atualizado por: ModernaTX, Inc.
Um estudo de fase 1, randomizado, aberto, de múltiplas doses ascendentes para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do mRNA-0184 administrado em 2 durações de infusão diferentes em participantes saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do mRNA-0184 administrado por via intravenosa (IV) em 2 durações de infusão diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Moderna Clinical Trials Support Center
- Número de telefone: 1-877-777-7187
- E-mail: clinicaltrials@modernatx.com
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Recrutamento
- Nucleus Network
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais, eletrocardiograma (ECG) e sinais vitais.
- A participante que pode engravidar deve atender às condições definidas no protocolo.
Critério de exclusão:
- História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que possa colocar o participante em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do participante de participar do estudo.
- Qualquer doença clinicamente significativa, ou procedimento médico/cirúrgico, dentro de 4 semanas após a primeira administração do produto experimental do estudo (IP) (mRNA-0184).
- Quaisquer anormalidades clinicamente significativas nos resultados laboratoriais clínicos na triagem. Avaliações repetidas são permitidas a critério do investigador se houver suspeita de falso positivo.
- Achados anormais clinicamente significativos nos sinais vitais na triagem.
- Qualquer resultado positivo na triagem de antígeno de superfície sérico da hepatite B, anticorpo da hepatite C e anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Uso de qualquer medicamento prescrito durante as 2 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo, antes da primeira administração do IP do estudo. A contracepção hormonal é permitida.
- Recebeu outro IP dentro de 4 semanas após a primeira dosagem do IP do estudo ou dentro de 5 meias-vidas terminais do IP, o que for mais longo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Sequência 1: mRNA-0184
Os participantes receberão infusão de duração 1 de mRNA-0184 no Dia 1, seguido por um período de eliminação de aproximadamente 21 dias.
Eles então receberão infusão de duração 2 de mRNA-0184 no Dia 22.
|
Infusão intravenosa
|
Experimental: Sequência 2: mRNA-0184
Os participantes receberão infusão de duração 2 de mRNA-0184 no Dia 1, seguido por um período de eliminação de aproximadamente 21 dias.
Eles receberão então a duração da infusão de 1 de mRNA-0184 no Dia 22.
|
Infusão intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 até o dia 57
|
Dia 1 até o dia 57
|
Número de Participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIEs)
Prazo: Dia 1 até o dia 57
|
Dia 1 até o dia 57
|
Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Dia 1 até o dia 57
|
Dia 1 até o dia 57
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Concentrações séricas do medicamento em estudo
Prazo: Dia 1 até o dia 57
|
Dia 1 até o dia 57
|
Concentração Máxima (Cmax) do Medicamento em Estudo
Prazo: Dia 1 até o dia 57
|
Dia 1 até o dia 57
|
Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 até a última concentração quantificável (AUC0-t) do medicamento em estudo
Prazo: Dia 1 até o dia 57
|
Dia 1 até o dia 57
|
Concentrações séricas de proteína Kappa de cadeia leve relaxina-2 variável (Rel2-vlk)
Prazo: Dia 1 até o dia 57
|
Dia 1 até o dia 57
|
Resposta Máxima Observada (Emax) da Proteína Rel2-vlk
Prazo: Dia 1 até o dia 57
|
Dia 1 até o dia 57
|
Área sob a curva efeito-tempo (AUEC) da proteína Rel2-vlk
Prazo: Dia 1 até o dia 57
|
Dia 1 até o dia 57
|
Número de participantes com anticorpos antipolietilenoglicol (PEG)
Prazo: Dia 1 até o dia 57
|
Dia 1 até o dia 57
|
Número de participantes com anticorpos proteicos anti-Rel2-vlk
Prazo: Dia 1 até o dia 57
|
Dia 1 até o dia 57
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sam L Francis, MBBS MTrauma PhD DPM, Nucleus Network
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- mRNA-CRTX-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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