Studie för att undersöka säkerhet och tolerabilitet för mRNA-0184 administrerat vid 2 olika infusionstider hos friska deltagare
En fas 1, randomiserad, öppen, multipel stigande dosstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos mRNA-0184 administrerat vid 2 olika infusionstider hos friska deltagare
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Nucleus Network
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester, elektrokardiogram (EKG) och vitala tecken.
- Deltagare som kan bli gravid måste uppfylla de villkor som definieras i protokollet.
Exklusions kriterier:
- Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som antingen kan utsätta deltagaren i riskzonen på grund av deltagande i studien eller påverka resultaten eller deltagarens förmåga att delta i studien.
- Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, eller medicinska/kirurgiska ingrepp, inom 4 veckor efter den första administreringen av studiens prövningsprodukt (IP) (mRNA-0184).
- Eventuella kliniskt signifikanta avvikelser i kliniska laboratorieresultat vid screening. Upprepade bedömningar är tillåtna enligt utredarens gottfinnande om ett falskt positivt misstänks.
- Kliniskt signifikanta onormala fynd i vitala tecken vid screening.
- Alla positiva resultat på screening för serumhepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp och antikropp mot humant immunbristvirus (HIV).
- Användning av något ordinerat läkemedel under läkemedlets 2 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före den första administreringen av studiens IP. Hormonell preventivmedel är tillåtet.
- Har fått ytterligare en IP inom 4 veckor efter den första doseringen av studiens IP eller inom 5 terminala halveringstider av IP, beroende på vilket som är längre.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: mRNA-0184 Dosnivå a
Sekvens 1: Deltagarna kommer att få infusionstillstånd 1 i mRNA-0184 på dag 1, följt av en tvättperiod på cirka 21 dagar. De kommer sedan att få infusionstillstånd 2 av mRNA-0184 på dag 22. Sekvens 2: Deltagarna kommer att få infusionstillstånd 2 av mRNA-0184 på dag 1, följt av en tvättperiod på cirka 21 dagar. De kommer sedan att få infusionstillstånd 1 i mRNA-0184 på dag 22. |
Intravenös infusion
|
|
Experimentell: Kohort 2: mRNA-0184 Dosnivå B
Sekvens 1: Deltagarna kommer att få infusionstillstånd 1 i mRNA-0184 på dag 1, följt av en tvättperiod på cirka 21 dagar. De kommer sedan att få infusionstillstånd 2 av mRNA-0184 på dag 22. Sekvens 2: Deltagarna kommer att få infusionstillstånd 2 av mRNA-0184 på dag 1, följt av en tvättperiod på cirka 21 dagar. De kommer sedan att få infusionstillstånd 1 i mRNA-0184 på dag 22. |
Intravenös infusion
|
|
Experimentell: Kohort 3: mRNA-0184 dosnivå c
Sekvens 1: Deltagarna kommer att få infusionstillstånd 1 i mRNA-0184 på dag 1, följt av en tvättperiod på cirka 21 dagar. De kommer sedan att få infusionstillstånd 2 av mRNA-0184 på dag 22. Sekvens 2: Deltagarna kommer att få infusionstillstånd 2 av mRNA-0184 på dag 1, följt av en tvättperiod på cirka 21 dagar. De kommer sedan att få infusionstillstånd 1 i mRNA-0184 på dag 22. |
Intravenös infusion
|
|
Experimentell: Kohort 4: mRNA-0184 dosnivå D
Sekvens 1: Deltagarna kommer att få infusionstillstånd 3 i mRNA-0184 på dag 1, följt av en tvättperiod på cirka 21 dagar. De kommer sedan att få infusionstillstånd 4 i mRNA-0184 på dag 22. Sekvens 2: Deltagarna kommer att få infusionstillstånd 4 i mRNA-0184 på dag 1, följt av en tvättperiod på cirka 21 dagar. De kommer sedan att få infusionstillstånd 3 av mRNA-0184 på dag 22. |
Intravenös infusion
|
|
Experimentell: Kohort 5: mRNA-0184 dosnivå E
Sekvens 1: Deltagarna kommer att få infusionstillstånd 5 av mRNA-0184 på dag 1, följt av en tvättperiod på cirka 21 dagar. De kommer sedan att få infusionstillstånd 6 av mRNA-0184 på dag 22. Sekvens 2: Deltagarna kommer att få infusionstillstånd 6 i mRNA-0184 på dag 1, följt av en tvättperiod på cirka 21 dagar. De kommer sedan att få infusionstillstånd 5 av mRNA-0184 på dag 22. |
Intravenös infusion
|
|
Experimentell: Kohort 6: mRNA-0184 dosnivå f
Sekvens 1: Deltagarna kommer att få infusionstillstånd 5 av mRNA-0184 på dag 1, följt av en tvättperiod på cirka 21 dagar. De kommer sedan att få infusionstillstånd 6 av mRNA-0184 på dag 22. Sekvens 2: Deltagarna kommer att få infusionstillstånd 6 i mRNA-0184 på dag 1, följt av en tvättperiod på cirka 21 dagar. De kommer sedan att få infusionstillstånd 5 av mRNA-0184 på dag 22. |
Intravenös infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 57
|
Dag 1 till och med dag 57
|
|
Antal deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 57
|
Dag 1 till och med dag 57
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 57
|
Dag 1 till och med dag 57
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serumkoncentrationer av studieläkemedel
Tidsram: Dag 1 till och med dag 57
|
Dag 1 till och med dag 57
|
|
Maximal koncentration (Cmax) av studieläkemedlet
Tidsram: Dag 1 till och med dag 57
|
Dag 1 till och med dag 57
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till sista kvantifierbara koncentration (AUC0-t) av studieläkemedlet
Tidsram: Dag 1 till och med dag 57
|
Dag 1 till och med dag 57
|
|
Serumkoncentrationer av Relaxin-2-variabelt lätt kedja Kappa (Rel2-vlk) protein
Tidsram: Dag 1 till och med dag 57
|
Dag 1 till och med dag 57
|
|
Maximalt observerat svar (Emax) av Rel2-vlk-protein
Tidsram: Dag 1 till och med dag 57
|
Dag 1 till och med dag 57
|
|
Antal deltagare med anti-polyetylenglykol (PEG) antikroppar
Tidsram: Dag 1 till och med dag 57
|
Dag 1 till och med dag 57
|
|
Antal deltagare med Anti-Rel2-vlk-proteinantikroppar
Tidsram: Dag 1 till och med dag 57
|
Dag 1 till och med dag 57
|
|
Område under effekttidskurvan (AUEC) av REL2-VLK-protein
Tidsram: Dag 1 till dag 57
|
Dag 1 till dag 57
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sam L Francis, MBBS MTrauma PhD DPM, Nucleus Network
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- mRNA-CRTX-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .