Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van mRNA-0184 toegediend met 2 verschillende infusieduur bij gezonde deelnemers

30 juli 2025 bijgewerkt door: ModernaTX, Inc.

Een fase 1, gerandomiseerde, open-label studie met meerdere oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te onderzoeken van mRNA-0184 toegediend met 2 verschillende infusieduur bij gezonde deelnemers

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneus (IV) toegediend mRNA-0184 bij 2 verschillende infusieduren te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Nucleus Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezond zoals bepaald door medische evaluatie, waaronder medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, elektrocardiogram (ECG) en vitale functies.
  2. Deelnemer die zwanger zou kunnen worden, dient te voldoen aan de voorwaarden zoals vastgelegd in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening die de deelnemer in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die de resultaten of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden.
  2. Elke klinisch significante ziekte of medische/chirurgische ingreep binnen 4 weken na de eerste toediening van het onderzoeksproduct (IP) (mRNA-0184).
  3. Eventuele klinisch significante afwijkingen in de klinische laboratoriumresultaten bij screening. Herhaalde beoordelingen zijn naar goeddunken van de onderzoeker toegestaan ​​als een vals-positief vermoeden wordt vermoed.
  4. Klinisch significante abnormale bevindingen in vitale functies bij screening.
  5. Elk positief resultaat bij screening op serumhepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam en humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichaam.
  6. Gebruik van voorgeschreven medicatie gedurende de 2 weken of 5 halfwaardetijden van de medicatie, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeks-IP. Hormonale anticonceptie is toegestaan.
  7. Heeft binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeks-IP of binnen 5 terminale halfwaardetijden na het IP een ander IP gekregen, afhankelijk van welke van beide het langst is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: mRNA-0184 dosisniveau a

Volgorde 1: Deelnemers ontvangen infusieconditie 1 van mRNA-0184 op dag 1, gevolgd door een uitspoelingsperiode van ongeveer 21 dagen. Ze ontvangen vervolgens infusieconditie 2 van mRNA-0184 op dag 22.

Volgorde 2: Deelnemers ontvangen infusieconditie 2 van mRNA-0184 op dag 1, gevolgd door een uitspoelingsperiode van ongeveer 21 dagen. Ze ontvangen vervolgens infusieconditie 1 van mRNA-0184 op dag 22.
Geneesmiddel: mRNA-0184
Intraveneuze infusie
Experimenteel: Cohort 2: mRNA-0184 dosisniveau B

Volgorde 1: Deelnemers ontvangen infusieconditie 1 van mRNA-0184 op dag 1, gevolgd door een uitspoelingsperiode van ongeveer 21 dagen. Ze ontvangen vervolgens infusieconditie 2 van mRNA-0184 op dag 22.

Volgorde 2: Deelnemers ontvangen infusieconditie 2 van mRNA-0184 op dag 1, gevolgd door een uitspoelingsperiode van ongeveer 21 dagen. Ze ontvangen vervolgens infusieconditie 1 van mRNA-0184 op dag 22.
Geneesmiddel: mRNA-0184
Intraveneuze infusie
Experimenteel: Cohort 3: mRNA-0184 dosisniveau C

Volgorde 1: Deelnemers ontvangen infusieconditie 1 van mRNA-0184 op dag 1, gevolgd door een uitspoelingsperiode van ongeveer 21 dagen. Ze ontvangen vervolgens infusieconditie 2 van mRNA-0184 op dag 22.

Volgorde 2: Deelnemers ontvangen infusieconditie 2 van mRNA-0184 op dag 1, gevolgd door een uitspoelingsperiode van ongeveer 21 dagen. Ze ontvangen vervolgens infusieconditie 1 van mRNA-0184 op dag 22.
Geneesmiddel: mRNA-0184
Intraveneuze infusie
Experimenteel: Cohort 4: mRNA-0184 dosisniveau D

Volgorde 1: Deelnemers ontvangen infusieconditie 3 van mRNA-0184 op dag 1, gevolgd door een uitspoelingsperiode van ongeveer 21 dagen. Ze ontvangen vervolgens infusieconditie 4 van mRNA-0184 op dag 22.

Volgorde 2: Deelnemers ontvangen infusieconditie 4 van mRNA-0184 op dag 1, gevolgd door een uitspoelingsperiode van ongeveer 21 dagen. Ze ontvangen vervolgens infusieconditie 3 van mRNA-0184 op dag 22.
Geneesmiddel: mRNA-0184
Intraveneuze infusie
Experimenteel: Cohort 5: mRNA-0184 dosisniveau E

Volgorde 1: Deelnemers ontvangen infusieconditie 5 van mRNA-0184 op dag 1, gevolgd door een uitspoelingsperiode van ongeveer 21 dagen. Ze ontvangen vervolgens infusieconditie 6 van mRNA-0184 op dag 22.

Volgorde 2: Deelnemers ontvangen infusieconditie 6 van mRNA-0184 op dag 1, gevolgd door een uitspoelingsperiode van ongeveer 21 dagen. Ze ontvangen vervolgens infusieconditie 5 van mRNA-0184 op dag 22.
Geneesmiddel: mRNA-0184
Intraveneuze infusie
Experimenteel: Cohort 6: mRNA-0184 dosisniveau f

Volgorde 1: Deelnemers ontvangen infusieconditie 5 van mRNA-0184 op dag 1, gevolgd door een uitspoelingsperiode van ongeveer 21 dagen. Ze ontvangen vervolgens infusieconditie 6 van mRNA-0184 op dag 22.

Volgorde 2: Deelnemers ontvangen infusieconditie 6 van mRNA-0184 op dag 1, gevolgd door een uitspoelingsperiode van ongeveer 21 dagen. Ze ontvangen vervolgens infusieconditie 5 van mRNA-0184 op dag 22.
Geneesmiddel: mRNA-0184
Intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 57
Dag 1 tot en met dag 57
Aantal deelnemers met bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 57
Dag 1 tot en met dag 57
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 57
Dag 1 tot en met dag 57

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serumconcentraties van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 57
Dag 1 tot en met dag 57
Maximale concentratie (Cmax) van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 57
Dag 1 tot en met dag 57
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-t) van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 57
Dag 1 tot en met dag 57
Serumconcentraties van Relaxin-2-variabel Kappa-eiwit van de lichte keten (Rel2-vlk).
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 57
Dag 1 tot en met dag 57
Maximaal waargenomen respons (Emax) van Rel2-vlk-eiwit
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 57
Dag 1 tot en met dag 57
Aantal deelnemers met antilichamen tegen polyethyleenglycol (PEG).
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 57
Dag 1 tot en met dag 57
Aantal deelnemers met anti-Rel2-vlk-eiwitantilichamen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 57
Dag 1 tot en met dag 57
Gebied onder de effect-time curve (AUEC) van Rel2-VLK-eiwit
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 57
Dag 1 tot en met dag 57

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sam L Francis, MBBS MTrauma PhD DPM, Nucleus Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • mRNA-CRTX-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op mRNA-0184

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren