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Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von mRNA-0184, verabreicht mit 2 verschiedenen Infusionsdauern, bei gesunden Teilnehmern

30. Juli 2025 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Eine randomisierte, offene, mehrfach aufsteigende Dosisstudie der Phase 1 zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von mRNA-0184, verabreicht mit 2 unterschiedlichen Infusionsdauern bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von intravenös (IV) verabreichter mRNA-0184 bei 2 verschiedenen Infusionsdauern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesund, wie durch eine medizinische Untersuchung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests, Elektrokardiogramm (EKG) und Vitalfunktionen festgestellt.
  2. Teilnehmerinnen, die schwanger werden könnten, müssen die im Protokoll festgelegten Bedingungen erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die entweder den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  2. Jede klinisch bedeutsame Krankheit oder jeder medizinische/chirurgische Eingriff innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienpräparats (IP) (mRNA-0184).
  3. Alle klinisch signifikanten Anomalien in den klinischen Laborergebnissen beim Screening. Bei Verdacht auf ein falsch positives Ergebnis sind wiederholte Beurteilungen nach Ermessen des Prüfarztes zulässig.
  4. Klinisch signifikante abnormale Befunde der Vitalfunktionen beim Screening.
  5. Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  6. Verwendung aller verschriebenen Medikamente während der 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Verabreichung des Studien-IP. Hormonelle Verhütung ist erlaubt.
  7. Hat innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosierung des Studien-IP oder innerhalb von 5 terminalen Halbwertszeiten nach dem IP ein weiteres IP erhalten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: mRNA-0184 Dosisstufe A.

Sequenz 1: Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 den Infusionszustand 1 von mRNA-0184, gefolgt von einer Auswaschzeit von ungefähr 21 Tagen. Sie erhalten dann am 22. Tag den Infusionszustand 2 von mRNA-0184.

Sequenz 2: Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 den Infusionszustand 2 von mRNA-0184, gefolgt von einer Auswaschzeit von ungefähr 21 Tagen. Sie erhalten dann am 22. Tag den Infusionszustand 1 von mRNA-0184.
Arzneimittel: mRNA-0184
Intravenöse Infusion
Experimental: Kohorte 2: mRNA-0184 Dosisstufe B

Sequenz 1: Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 den Infusionszustand 1 von mRNA-0184, gefolgt von einer Auswaschzeit von ungefähr 21 Tagen. Sie erhalten dann am 22. Tag den Infusionszustand 2 von mRNA-0184.

Sequenz 2: Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 den Infusionszustand 2 von mRNA-0184, gefolgt von einer Auswaschzeit von ungefähr 21 Tagen. Sie erhalten dann am 22. Tag den Infusionszustand 1 von mRNA-0184.
Arzneimittel: mRNA-0184
Intravenöse Infusion
Experimental: Kohorte 3: mRNA-0184 Dosisstufe C.

Sequenz 1: Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 den Infusionszustand 1 von mRNA-0184, gefolgt von einer Auswaschzeit von ungefähr 21 Tagen. Sie erhalten dann am 22. Tag den Infusionszustand 2 von mRNA-0184.

Sequenz 2: Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 den Infusionszustand 2 von mRNA-0184, gefolgt von einer Auswaschzeit von ungefähr 21 Tagen. Sie erhalten dann am 22. Tag den Infusionszustand 1 von mRNA-0184.
Arzneimittel: mRNA-0184
Intravenöse Infusion
Experimental: Kohorte 4: mRNA-0184 Dosisstufe D.

Sequenz 1: Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 den Infusionszustand 3 von mRNA-0184, gefolgt von einer Auswaschzeit von ungefähr 21 Tagen. Sie erhalten dann am 22. Tag den Infusionszustand 4 von mRNA-0184.

Sequenz 2: Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 den Infusionszustand 4 von mRNA-0184, gefolgt von einer Auswaschzeit von ungefähr 21 Tagen. Sie erhalten dann am 22. Tag den Infusionszustand 3 von mRNA-0184.
Arzneimittel: mRNA-0184
Intravenöse Infusion
Experimental: Kohorte 5: mRNA-0184 Dosisstufe e

Sequenz 1: Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 den Infusionszustand 5 von mRNA-0184, gefolgt von einer Auswaschzeit von ungefähr 21 Tagen. Sie erhalten dann am 22. Tag den Infusionszustand 6 von mRNA-0184.

Sequenz 2: Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 den Infusionszustand 6 von mRNA-0184, gefolgt von einer Auswaschzeit von ungefähr 21 Tagen. Sie erhalten dann am 22. Tag den Infusionszustand 5 von mRNA-0184.
Arzneimittel: mRNA-0184
Intravenöse Infusion
Experimental: Kohorte 6: mRNA-0184 Dosis Level F.

Sequenz 1: Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 den Infusionszustand 5 von mRNA-0184, gefolgt von einer Auswaschzeit von ungefähr 21 Tagen. Sie erhalten dann am 22. Tag den Infusionszustand 6 von mRNA-0184.

Sequenz 2: Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 den Infusionszustand 6 von mRNA-0184, gefolgt von einer Auswaschzeit von ungefähr 21 Tagen. Sie erhalten dann am 22. Tag den Infusionszustand 5 von mRNA-0184.
Arzneimittel: mRNA-0184
Intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Tag 1 bis Tag 57
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Tag 1 bis Tag 57
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Tag 1 bis Tag 57

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumkonzentrationen des Studienmedikaments
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Tag 1 bis Tag 57
Maximale Konzentration (Cmax) des Studienmedikaments
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Tag 1 bis Tag 57
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) des Studienmedikaments
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Tag 1 bis Tag 57
Serumkonzentrationen des Relaxin-2-variablen Leichtketten-Kappa-Proteins (Rel2-vlk).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Tag 1 bis Tag 57
Maximal beobachtete Reaktion (Emax) des Rel2-vlk-Proteins
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Tag 1 bis Tag 57
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Polyethylenglykol (PEG)-Antikörpern
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Tag 1 bis Tag 57
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Rel2-vlk-Protein-Antikörpern
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Tag 1 bis Tag 57
Fläche unter der Effekt-Zeit-Kurve (AUEC) des Rel2-VLK-Proteins
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Tag 1 bis Tag 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sam L Francis, MBBS MTrauma PhD DPM, Nucleus Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • mRNA-CRTX-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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