Estudio para investigar la seguridad y tolerabilidad del ARNm-0184 administrado en 2 duraciones de infusión diferentes en participantes sanos
Un estudio de fase 1, aleatorizado, abierto y de múltiples dosis ascendentes para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia del ARNm-0184 administrado en 2 duraciones de infusión diferentes en participantes sanos
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable según lo determine una evaluación médica que incluya antecedentes médicos, examen físico, pruebas de laboratorio, electrocardiograma (ECG) y signos vitales.
- La participante que pueda quedar embarazada debe cumplir las condiciones definidas en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que pueda poner al participante en riesgo debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o la capacidad del participante para participar en el estudio.
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa o procedimiento médico/quirúrgico, dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del producto en investigación (IP) del estudio (ARNm-0184).
- Cualquier anomalía clínicamente significativa en los resultados del laboratorio clínico en el cribado. Se permiten evaluaciones repetidas a discreción del investigador si se sospecha un falso positivo.
- Hallazgos anormales clínicamente significativos en los signos vitales en el cribado.
- Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, el anticuerpo de la hepatitis C y el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Uso de cualquier medicamento recetado durante las 2 semanas o 5 vidas medias del medicamento, lo que sea más largo, antes de la primera administración del IP del estudio. Se permiten anticonceptivos hormonales.
- Ha recibido otro IP dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del IP del estudio o dentro de las 5 vidas medias terminales del IP, lo que sea más largo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: MRNA-0184 Nivel de dosis A
Secuencia 1: Los participantes recibirán la condición de infusión 1 de MRNA-0184 el día 1, seguido de un período de lavado de aproximadamente 21 días. Luego recibirán la condición de infusión 2 de MRNA-0184 el día 22. Secuencia 2: los participantes recibirán la condición de infusión 2 del ARNm-0184 el día 1, seguido de un período de lavado de aproximadamente 21 días. Luego recibirán la condición de infusión 1 de MRNA-0184 el día 22. |
Infusión intravenosa
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Experimental: Cohorte 2: MRNA-0184 Nivel de dosis B
Secuencia 1: Los participantes recibirán la condición de infusión 1 de MRNA-0184 el día 1, seguido de un período de lavado de aproximadamente 21 días. Luego recibirán la condición de infusión 2 de MRNA-0184 el día 22. Secuencia 2: los participantes recibirán la condición de infusión 2 del ARNm-0184 el día 1, seguido de un período de lavado de aproximadamente 21 días. Luego recibirán la condición de infusión 1 de MRNA-0184 el día 22. |
Infusión intravenosa
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Experimental: Cohorte 3: MRNA-0184 Nivel de dosis C
Secuencia 1: Los participantes recibirán la condición de infusión 1 de MRNA-0184 el día 1, seguido de un período de lavado de aproximadamente 21 días. Luego recibirán la condición de infusión 2 de MRNA-0184 el día 22. Secuencia 2: los participantes recibirán la condición de infusión 2 del ARNm-0184 el día 1, seguido de un período de lavado de aproximadamente 21 días. Luego recibirán la condición de infusión 1 de MRNA-0184 el día 22. |
Infusión intravenosa
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Experimental: Cohorte 4: MRNA-0184 Nivel de dosis D
Secuencia 1: Los participantes recibirán la condición de infusión 3 de MRNA-0184 el día 1, seguido de un período de lavado de aproximadamente 21 días. Luego recibirán la condición de infusión 4 de MRNA-0184 el día 22. Secuencia 2: los participantes recibirán la condición de infusión 4 de MRNA-0184 el día 1, seguido de un período de lavado de aproximadamente 21 días. Luego recibirán la condición de infusión 3 de MRNA-0184 el día 22. |
Infusión intravenosa
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Experimental: Cohorte 5: MRNA-0184 Nivel de dosis E
Secuencia 1: los participantes recibirán la condición de infusión 5 de MRNA-0184 el día 1, seguido de un período de lavado de aproximadamente 21 días. Luego recibirán la condición de infusión 6 de MRNA-0184 el día 22. Secuencia 2: los participantes recibirán la condición de infusión 6 de MRNA-0184 el día 1, seguido de un período de lavado de aproximadamente 21 días. Luego recibirán la condición de infusión 5 de MRNA-0184 el día 22. |
Infusión intravenosa
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Experimental: Cohorte 6: MRNA-0184 Nivel de dosis F
Secuencia 1: los participantes recibirán la condición de infusión 5 de MRNA-0184 el día 1, seguido de un período de lavado de aproximadamente 21 días. Luego recibirán la condición de infusión 6 de MRNA-0184 el día 22. Secuencia 2: los participantes recibirán la condición de infusión 6 de MRNA-0184 el día 1, seguido de un período de lavado de aproximadamente 21 días. Luego recibirán la condición de infusión 5 de MRNA-0184 el día 22. |
Infusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 57
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Día 1 al día 57
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Número de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 57
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Día 1 al día 57
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Número de participantes con eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 57
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Día 1 al día 57
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentraciones séricas del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 al día 57
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Día 1 al día 57
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Concentración máxima (Cmax) del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 al día 57
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Día 1 al día 57
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento 0 hasta la última concentración cuantificable (AUC0-t) del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 al día 57
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Día 1 al día 57
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Concentraciones séricas de proteína kappa de cadena ligera variable relaxina-2 (Rel2-vlk)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 57
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Día 1 al día 57
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Respuesta máxima observada (Emax) de la proteína Rel2-vlk
Periodo de tiempo: Día 1 al día 57
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Día 1 al día 57
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Número de participantes con anticuerpos antipolietilenglicol (PEG)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 57
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Día 1 al día 57
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Número de participantes con anticuerpos contra la proteína anti-Rel2-vlk
Periodo de tiempo: Día 1 al día 57
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Día 1 al día 57
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Área bajo la curva de tiempo de efecto (AUEC) de la proteína Rel2-VLK
Periodo de tiempo: Día 1 a día 57
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Día 1 a día 57
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sam L Francis, MBBS MTrauma PhD DPM, Nucleus Network
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- mRNA-CRTX-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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