健康な参加者を対象に 2 つの異なる注入期間で投与された mRNA-0184 の安全性と忍容性を調査する研究
健康な参加者を対象に 2 つの異なる注入期間で投与された mRNA-0184 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を調査する第 1 相無作為化非盲検複数漸増用量研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Nucleus Network
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 病歴、身体検査、臨床検査、心電図 (ECG)、バイタルサインなどの医学的評価によって健康であると判断されます。
- 妊娠の可能性がある参加者は、プロトコールに定義されている条件を満たさなければなりません。
除外基準:
- 研究への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または結果や研究に参加する参加者の能力に影響を与える可能性のある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
- 治験薬（IP）（mRNA-0184）の最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な疾患、または医学的/外科的処置。
- スクリーニング時の臨床検査結果に臨床的に重大な異常がある場合。 偽陽性が疑われる場合は、研究者の裁量で評価を繰り返すことが許可されます。
- スクリーニング時のバイタルサインにおける臨床的に重大な異常所見。
- 血清 B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体のスクリーニングで陽性結果が得られた場合。
- -治験IPの最初の投与前の2週間または薬物の5半減期のいずれか長い方の間の処方薬物の使用。 ホルモン避妊は許可されています。
- -治験IPの最初の投与から4週間以内、またはIPの終末半減期の5以内のいずれか長い方以内に別のIPを受けている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1：mRNA-0184用量レベルa
シーケンス1：参加者は、1日目にmRNA-0184の注入条件1を受け取り、その後約21日間のウォッシュアウト期間を受け取ります。 その後、22日目にmRNA-0184の注入条件2を受け取ります。 シーケンス2：参加者は、1日目にmRNA-0184の注入条件2を受け取り、続いて約21日間のウォッシュアウト期間を受け取ります。 その後、22日目にmRNA-0184の注入条件1を受け取ります。 |
点滴静注
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実験的：コホート2：mRNA-0184用量レベルb
シーケンス1：参加者は、1日目にmRNA-0184の注入条件1を受け取り、その後約21日間のウォッシュアウト期間を受け取ります。 その後、22日目にmRNA-0184の注入条件2を受け取ります。 シーケンス2：参加者は、1日目にmRNA-0184の注入条件2を受け取り、続いて約21日間のウォッシュアウト期間を受け取ります。 その後、22日目にmRNA-0184の注入条件1を受け取ります。 |
点滴静注
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実験的：コホート3：mRNA-0184用量レベルc
シーケンス1：参加者は、1日目にmRNA-0184の注入条件1を受け取り、その後約21日間のウォッシュアウト期間を受け取ります。 その後、22日目にmRNA-0184の注入条件2を受け取ります。 シーケンス2：参加者は、1日目にmRNA-0184の注入条件2を受け取り、続いて約21日間のウォッシュアウト期間を受け取ります。 その後、22日目にmRNA-0184の注入条件1を受け取ります。 |
点滴静注
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実験的：コホート4：mRNA-0184用量レベルd
シーケンス1：参加者は、1日目にmRNA-0184の注入条件3を受け取り、続いて約21日間のウォッシュアウト期間を受け取ります。 その後、22日目にmRNA-0184の注入条件4を受け取ります。 シーケンス2：参加者は、1日目にmRNA-0184の注入条件4を受け取り、その後約21日間のウォッシュアウト期間を受け取ります。 その後、22日目にmRNA-0184の注入条件3を受け取ります。 |
点滴静注
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実験的：コホート5：mRNA-0184用量レベルe
シーケンス1：参加者は、1日目にmRNA-0184の注入条件5を受け取り、その後約21日間のウォッシュアウト期間を受け取ります。 その後、22日目にmRNA-0184の注入条件6を受け取ります。 シーケンス2：参加者は、1日目にmRNA-0184の注入条件6を受け取り、その後約21日間のウォッシュアウト期間を受け取ります。 その後、22日目にmRNA-0184の注入条件5を受け取ります。 |
点滴静注
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実験的：コホート6：mRNA-0184用量レベルf
シーケンス1：参加者は、1日目にmRNA-0184の注入条件5を受け取り、その後約21日間のウォッシュアウト期間を受け取ります。 その後、22日目にmRNA-0184の注入条件6を受け取ります。 シーケンス2：参加者は、1日目にmRNA-0184の注入条件6を受け取り、その後約21日間のウォッシュアウト期間を受け取ります。 その後、22日目にmRNA-0184の注入条件5を受け取ります。 |
点滴静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：1日目から57日目まで
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1日目から57日目まで
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特別に関心のある有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：1日目から57日目まで
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1日目から57日目まで
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：1日目から57日目まで
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1日目から57日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究薬の血清濃度
時間枠：1日目から57日目まで
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1日目から57日目まで
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治験薬の最大濃度 (Cmax)
時間枠：1日目から57日目まで
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1日目から57日目まで
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時間0から治験薬の最後の定量可能な濃度(AUC0-t)までの濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1日目から57日目まで
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1日目から57日目まで
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リラキシン 2 可変軽鎖カッパ (Rel2-vlk) タンパク質の血清濃度
時間枠：1日目から57日目まで
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1日目から57日目まで
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Rel2-vlk タンパク質の最大観察応答 (Emax)
時間枠：1日目から57日目まで
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1日目から57日目まで
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抗ポリエチレングリコール (PEG) 抗体を持つ参加者の数
時間枠：1日目から57日目まで
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1日目から57日目まで
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抗Rel2-vlkタンパク質抗体を有する参加者の数
時間枠：1日目から57日目まで
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1日目から57日目まで
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REL2- VLKタンパク質の効果時間曲線（AUEC）の下の面積
時間枠：1日目から57日目
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1日目から57日目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sam L Francis, MBBS MTrauma PhD DPM、Nucleus Network
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- mRNA-CRTX-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
mRNA-0184の臨床試験
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Sumitomo Pharma America, Inc.終了しました
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ModernaTX, Inc.完了インフルエンザ | SARS-CoV-2 | RSVイギリス, オーストラリア, アメリカ
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Judit Pich Martínez完了
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ModernaTX, Inc.完了COVID-19（新型コロナウイルス感染症）アメリカ, イギリス, カナダ, 日本
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ModernaTX, Inc.積極的、募集していない