Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus mRNA-0184:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi annettuna 2 eri infuusion keston aikana terveille osallistujille

keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: ModernaTX, Inc.

Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, usean nousevan annoksen tutkimus, jossa tutkitaan mRNA-0184:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa kahdella eri infuusiokestolla terveille osallistujille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisesti (IV) annetun mRNA-0184:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kahdella eri infuusion kestolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tarkastus, laboratoriokokeet, EKG (EKG) ja elintoiminnot.
  2. Osallistujan, joka voi tulla raskaaksi, tulee täyttää pöytäkirjassa määritellyt ehdot.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi joko vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  2. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai lääketieteellinen/kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä tutkimuksen tutkimustuotteen (IP) (mRNA-0184) ensimmäisestä annosta.
  3. Kliinisesti merkittävät poikkeamat kliinisissä laboratoriotuloksissa seulonnan aikana. Toistetut arvioinnit ovat sallittuja tutkijan harkinnan mukaan, jos epäillään väärää positiivista.
  4. Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset elintoiminnoissa seulonnassa.
  5. Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineen seulonnassa.
  6. Minkä tahansa määrätyn lääkkeen käyttö lääkkeen 2 viikon tai 5 puoliintumisajan aikana, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimuksen IP ensimmäistä antoa. Hormonaalinen ehkäisy on sallittu.
  7. On saanut toisen IP:n 4 viikon sisällä tutkimuksen IP:n ensimmäisestä annostelusta tai 5:n terminaalisen puoliintumisajan sisällä IP:stä sen mukaan, kumpi on pidempi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: MRNA-0184-annostaso A

Sekvenssi 1: Osallistujat saavat päivänä 1 mRNA-0184: n infuusio-olosuhteet 1, jota seuraa noin 21 päivän pesujakso. Sitten he saavat mRNA-0184: n infuusioolosuhteet 2 22. päivänä.

Sekvenssi 2: Osallistujat saavat päivänä 1 mRNA-0184: n infuusio-olosuhteet 2, jota seuraa noin 21 päivän pesujakso. Sitten he saavat mRNA-0184: n infuusio-olosuhteet 1 22. päivänä.
Lääke: mRNA-0184
Suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Kohortti 2: MRNA-0184-annostaso B

Sekvenssi 1: Osallistujat saavat päivänä 1 mRNA-0184: n infuusio-olosuhteet 1, jota seuraa noin 21 päivän pesujakso. Sitten he saavat mRNA-0184: n infuusioolosuhteet 2 22. päivänä.

Sekvenssi 2: Osallistujat saavat päivänä 1 mRNA-0184: n infuusio-olosuhteet 2, jota seuraa noin 21 päivän pesujakso. Sitten he saavat mRNA-0184: n infuusio-olosuhteet 1 22. päivänä.
Lääke: mRNA-0184
Suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Kohortti 3: MRNA-0184-annostaso C

Sekvenssi 1: Osallistujat saavat päivänä 1 mRNA-0184: n infuusio-olosuhteet 1, jota seuraa noin 21 päivän pesujakso. Sitten he saavat mRNA-0184: n infuusioolosuhteet 2 22. päivänä.

Sekvenssi 2: Osallistujat saavat päivänä 1 mRNA-0184: n infuusio-olosuhteet 2, jota seuraa noin 21 päivän pesujakso. Sitten he saavat mRNA-0184: n infuusio-olosuhteet 1 22. päivänä.
Lääke: mRNA-0184
Suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Kohortti 4: MRNA-0184-annostaso D

Sekvenssi 1: Osallistujat saavat päivänä 1 mRNA-0184: n infuusio-olosuhteet 3, jota seuraa noin 21 päivän pesujakso. Sitten he saavat mRNA-0184: n infuusio-olosuhteet 4 22. päivänä.

Sekvenssi 2: Osallistujat saavat päivänä 1 mRNA-0184: n infuusio-olosuhteet 4, jota seuraa noin 21 päivän pesujakso. Sitten he saavat mRNA-0184: n infuusio-olosuhteet 3 22. päivänä.
Lääke: mRNA-0184
Suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Kohortti 5: MRNA-0184-annostaso E

Sekvenssi 1: Osallistujat saavat päivänä 1 mRNA-0184: n infuusio-olosuhteet 5, jota seuraa noin 21 päivän pesujakso. Sitten he saavat mRNA-0184: n infuusio-olosuhteet 6 22. päivänä.

Sekvenssi 2: Osallistujat saavat päivänä 1 mRNA-0184: n infuusio-olosuhteet 6, jota seuraa noin 21 päivän pesujakso. Sitten he saavat mRNA-0184: n infuusio-olosuhteet 5 22. päivänä.
Lääke: mRNA-0184
Suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Kohortti 6: MRNA-0184-annostaso F

Sekvenssi 1: Osallistujat saavat päivänä 1 mRNA-0184: n infuusio-olosuhteet 5, jota seuraa noin 21 päivän pesujakso. Sitten he saavat mRNA-0184: n infuusio-olosuhteet 6 22. päivänä.

Sekvenssi 2: Osallistujat saavat päivänä 1 mRNA-0184: n infuusio-olosuhteet 6, jota seuraa noin 21 päivän pesujakso. Sitten he saavat mRNA-0184: n infuusio-olosuhteet 5 22. päivänä.
Lääke: mRNA-0184
Suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 57
Päivä 1 - päivä 57
Osallistujien määrä, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 57
Päivä 1 - päivä 57
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 57
Päivä 1 - päivä 57

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuslääkkeen seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 57
Päivä 1 - päivä 57
Tutkimuslääkkeen enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 57
Päivä 1 - päivä 57
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen tutkimuslääkkeen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 57
Päivä 1 - päivä 57
Relaxin-2-variable Light Chain Kappa (Rel2-vlk) -proteiinin pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 57
Päivä 1 - päivä 57
Rel2-vlk-proteiinin suurin havaittu vaste (Emax).
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 57
Päivä 1 - päivä 57
Anti-polyetyleeniglykoli (PEG) -vasta-aineita omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 57
Päivä 1 - päivä 57
Osallistujien määrä, joilla on anti-Rel2-vlk-proteiinivasta-aineita
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 57
Päivä 1 - päivä 57
REL2-VLK-proteiinin efekti-aikakäyrän (AUEC) alueella
Aikaikkuna: Päivän 1 päivä 57
Päivän 1 päivä 57

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ModernaTX, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sam L Francis, MBBS MTrauma PhD DPM, Nucleus Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • mRNA-CRTX-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet osallistujat

Kliiniset tutkimukset mRNA-0184

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa