건강한 참가자를 대상으로 2가지 다른 주입 기간으로 투여된 mRNA-0184의 안전성과 내약성을 조사하기 위한 연구
건강한 참가자를 대상으로 2가지 다른 주입 기간으로 투여되는 mRNA-0184의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 1상, 무작위, 공개, 다중 증량 용량 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Nucleus Network
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트, 심전도(ECG) 및 활력 징후를 포함한 의학적 평가를 통해 건강하다고 판단됩니다.
- 임신 가능성이 있는 참가자는 프로토콜에 정의된 조건을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
- 연구 조사 제품(IP)(mRNA-0184)의 첫 투여 후 4주 이내에 임상적으로 심각한 질병 또는 의료/수술 절차.
- 스크리닝 시 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 모든 이상. 위양성이 의심되는 경우 조사자의 재량에 따라 반복 평가가 허용됩니다.
- 스크리닝 시 활력징후에서 임상적으로 유의미한 이상 소견.
- 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사에서 양성 결과.
- 연구 IP의 첫 번째 투여 전 2주 또는 5회 약물 반감기 중 더 긴 기간 동안 처방된 약물을 사용합니다. 호르몬 피임은 허용됩니다.
- 연구 IP의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 또는 IP의 5 최종 반감기 중 더 긴 기간 이내에 또 다른 IP를 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 : mRNA-0184 용량 수준 a
서열 1 : 참가자는 1 일에 mRNA-0184의 주입 조건 1을 받고, 약 21 일의 세척 기간을 받게됩니다. 그런 다음 22 일에 mRNA-0184의 주입 조건 2를받습니다. 서열 2 : 참가자는 1 일에 mRNA-0184의 주입 조건 2를 받고 약 21 일의 세척 기간을 받게됩니다. 그런 다음 22 일에 mRNA-0184의 주입 조건 1을받습니다. |
정맥 주입
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실험적: 코호트 2 : mRNA-0184 용량 수준 b
서열 1 : 참가자는 1 일에 mRNA-0184의 주입 조건 1을 받고, 약 21 일의 세척 기간을 받게됩니다. 그런 다음 22 일에 mRNA-0184의 주입 조건 2를받습니다. 서열 2 : 참가자는 1 일에 mRNA-0184의 주입 조건 2를 받고 약 21 일의 세척 기간을 받게됩니다. 그런 다음 22 일에 mRNA-0184의 주입 조건 1을받습니다. |
정맥 주입
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실험적: 코호트 3 : mRNA-0184 용량 수준 c
서열 1 : 참가자는 1 일에 mRNA-0184의 주입 조건 1을 받고, 약 21 일의 세척 기간을 받게됩니다. 그런 다음 22 일에 mRNA-0184의 주입 조건 2를받습니다. 서열 2 : 참가자는 1 일에 mRNA-0184의 주입 조건 2를 받고 약 21 일의 세척 기간을 받게됩니다. 그런 다음 22 일에 mRNA-0184의 주입 조건 1을받습니다. |
정맥 주입
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실험적: 코호트 4 : mRNA-0184 용량 수준 d
서열 1 : 참가자는 1 일에 mRNA-0184의 주입 조건 3을 받고, 약 21 일의 세척 기간을 받게됩니다. 그런 다음 22 일에 mRNA-0184의 주입 조건 4를받습니다. 서열 2 : 참가자는 1 일에 mRNA-0184의 주입 조건 4를 받고, 약 21 일의 세척 기간을 받게됩니다. 그런 다음 22 일에 mRNA-0184의 주입 조건 3을받습니다. |
정맥 주입
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실험적: 코호트 5 : mRNA-0184 용량 수준 e
서열 1 : 참가자는 1 일에 mRNA-0184의 주입 조건 5를 받고 약 21 일의 세척 기간을 받게됩니다. 그런 다음 22 일에 mRNA-0184의 주입 조건 6을받습니다. 서열 2 : 참가자는 1 일에 mRNA-0184의 주입 조건 6을 받고, 약 21 일의 세척 기간을 받게됩니다. 그런 다음 22 일에 mRNA-0184의 주입 조건 5를받습니다. |
정맥 주입
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실험적: 코호트 6 : mRNA-0184 용량 수준 f
서열 1 : 참가자는 1 일에 mRNA-0184의 주입 조건 5를 받고 약 21 일의 세척 기간을 받게됩니다. 그런 다음 22 일에 mRNA-0184의 주입 조건 6을받습니다. 서열 2 : 참가자는 1 일에 mRNA-0184의 주입 조건 6을 받고, 약 21 일의 세척 기간을 받게됩니다. 그런 다음 22 일에 mRNA-0184의 주입 조건 5를받습니다. |
정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 57일차까지
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1일차부터 57일차까지
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특별 관심 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 57일차까지
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1일차부터 57일차까지
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심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 57일차까지
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1일차부터 57일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 약물의 혈청 농도
기간: 1일차부터 57일차까지
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1일차부터 57일차까지
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연구 약물의 최대 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 57일차까지
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1일차부터 57일차까지
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연구 약물의 0시간부터 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차부터 57일차까지
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1일차부터 57일차까지
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릴랙신-2-가변 경쇄 카파(Rel2-vlk) 단백질의 혈청 농도
기간: 1일차부터 57일차까지
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1일차부터 57일차까지
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Rel2-vlk 단백질의 최대 관찰 반응(Emax)
기간: 1일차부터 57일차까지
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1일차부터 57일차까지
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항폴리에틸렌글리콜(PEG) 항체를 보유한 참가자 수
기간: 1일차부터 57일차까지
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1일차부터 57일차까지
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Anti-Rel2-vlk 단백질 항체를 보유한 참가자 수
기간: 1일차부터 57일차까지
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1일차부터 57일차까지
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Rel2-VLK 단백질의 효과 시간 곡선 (AUEC) 하의 영역
기간: 1 일 ~ 1 일 57 일
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1 일 ~ 1 일 57 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sam L Francis, MBBS MTrauma PhD DPM, Nucleus Network
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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mRNA-0184에 대한 임상 시험
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Sumitomo Pharma America, Inc.종료됨
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ModernaTX, Inc.완전한인플루엔자 | 사스 코로나바이러스 2 | RSV영국, 호주, 미국
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ModernaTX, Inc.완전한코로나바이러스감염증-19 : 코로나19미국, 영국, 캐나다, 일본
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Judit Pich Martínez완전한
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ModernaTX, Inc.모집하지 않고 적극적으로