评估 VMB-100 对女性压力性尿失禁患者的 2a 期研究
2024年1月30日 更新者：Versameb AG
一项 2a 期、开放标签、首次人体、两部分、单次和多次递增剂量研究，旨在评估 VMB-100 在患有中度压力性尿失禁的女性受试者中的安全性、耐受性和有效性
研究药物 VMB-100 是编码 IGF-1 的 mRNA。
它通过注射到尿道括约肌中并被肌肉细胞吸收。
IGF-1的作用是促进括约肌的肌肉再生，有望改善括约肌的功能，从而缓解尿失禁（漏尿）。
研究概览
详细说明
Versameb AG（赞助商）正在开发 VMB-100，用于治疗压力性尿失禁 (SUI) 和以压力为主要成分的混合性尿失禁 (MUI)，这是一种常见且令人衰弱的疾病，会严重影响生活质量，为此，有目前美国尚无批准的药物疗法。
VMB-100的药物物质是编码人胰岛素样生长因子-1（IGF-1）的mRNA。 VMB-100 通过经尿道注射到尿道括约肌中。 注射的 mRNA 被肌肉组织细胞吸收，并作为蛋白质 IGF-1 翻译的模板。
胰岛素样生长因子-1 分泌到细胞外空间，通过局部方式下游通路的自分泌和旁分泌激活，促进尿道括约肌的肌肉再生。
目前泌尿外科的认识是，最大尿道闭合压 (MUCP) 降低是与 SUI 密切相关的因素。 这意味着改善闭合肌的功能对于 SUI 和以应激为主的 MUI 都具有治疗价值。
目前尚无恢复生理机能（使尿道括约肌再生）的治疗方法。 鉴于 IGF-1 在再生/维持肌肉组织中的作用，患有 SUI 的女性可能会受益于尿道括约肌中 IGF-1 水平的局部增加，从而再生肌肉并恢复括约肌功能，从而缓解失禁。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 18至55岁之间的绝经前或围绝经期女性受试者
- 体重指数 (BMI) 为 19 至 35 kg/m2
- 病史中至少连续 6 个月记录有中度严重的活动性 SUI
- 难以达到标准护理措施
- 不得怀孕、哺乳或积极尝试怀孕。
主要排除标准：
- 筛选时任何并发病症或任何临床显着异常，研究者认为可能影响安全性或有效性数据的解释，或与参与 VMB-100 临床研究相矛盾
- 不愿意接受经阴道超声检查或膀胱镜检查
- 尿动力学逼尿肌过度活动
- 神经源性病因的急迫性尿失禁史。
- 有盆腔放射治疗史或计划进行盆腔放射治疗。
- 过去 12 个月内使用任何填充剂或肉毒杆菌来治疗 SUI 的历史。
- 尿道吊带、前脱垂修复术和/或其他 SUI 手术或影响失禁的外科手术史。
- 服用任何已知对尿失禁有影响的药物或可能加剧尿失禁的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：VMB-100 管理
尿道括约肌括约肌内注射 VMB-100
|
VMB-100 以尿道括约肌括约肌内注射的方式给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
VMB-100 给药后的安全性
大体时间：从基线/注射前到研究完成（估计平均 1 年）
|
不良事件 (AE)
|
从基线/注射前到研究完成（估计平均 1 年）
|
|
VMB-100 给药后的安全性
大体时间：干预后立即完成研究（估计平均 1 年）
|
治疗紧急不良事件 (TEAE)
|
干预后立即完成研究（估计平均 1 年）
|
|
VMB-100 给药后的安全性
大体时间：干预后立即完成研究（估计平均 1 年）
|
特别关注的不良事件 (AESI)
|
干预后立即完成研究（估计平均 1 年）
|
|
VMB-100注射的耐受性、疼痛
大体时间：围手术期
|
通过视觉模拟量表测量疼痛（0-10，其中0表示无痛，10表示最严重的疼痛）
|
围手术期
|
|
VMB-100 给药后的生命体征
大体时间：从基线/注射前到研究完成（估计平均 1 年）
|
心率、血压、呼吸频率、体温
|
从基线/注射前到研究完成（估计平均 1 年）
|
|
VMB-100 给药后的 12 导联心电图
大体时间：从基线/注射前到研究完成（估计平均 1 年）
|
P 波、QRS 波群、QTc 延长
|
从基线/注射前到研究完成（估计平均 1 年）
|
|
VMB-100 给药后的临床实验室测量
大体时间：从基线/注射前到研究完成（估计平均 1 年）
|
血液学参数的变化（受试者比例）
|
从基线/注射前到研究完成（估计平均 1 年）
|
|
VMB-100 给药后的临床实验室测量
大体时间：从基线/注射前到研究完成（估计平均 1 年）
|
生化参数变化（受试者比例）
|
从基线/注射前到研究完成（估计平均 1 年）
|
|
VMB-100 给药后的临床实验室测量
大体时间：从基线/注射前到研究完成（估计平均 1 年）
|
尿液分析变化（受试者比例）
|
从基线/注射前到研究完成（估计平均 1 年）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功效;对失禁事件频率的影响
大体时间：从基线/注射前到研究完成（估计平均 1 年）
|
膀胱日记将记录每次就诊前 7 天内失禁事件的次数
|
从基线/注射前到研究完成（估计平均 1 年）
|
|
功效;对患者效果评估的影响
大体时间：从基线/注射前到研究完成（估计平均 1 年）
|
患者报告结果调查问卷 压力性尿失禁患者严重程度整体印象 (PGI-S)
|
从基线/注射前到研究完成（估计平均 1 年）
|
|
功效;对患者效果评估的影响
大体时间：从基线/注射前到研究完成（估计平均 1 年）
|
患者报告结果调查问卷 压力性尿失禁患者整体印象改善 (PGI-I)
|
从基线/注射前到研究完成（估计平均 1 年）
|
|
功效;对患者效果评估的影响
大体时间：从基线/注射前到研究完成（估计平均 1 年）
|
患者报告结果调查问卷；国际失禁咨询问卷（ICIQ）
|
从基线/注射前到研究完成（估计平均 1 年）
|
|
功效;对患者效果评估的影响
大体时间：从基线/注射前到研究完成（估计平均 1 年）
|
患者报告结果调查问卷 Kings Health Questionnaire (KHQ)
|
从基线/注射前到研究完成（估计平均 1 年）
|
|
药效评价；使用经阴道超声观察尿道括约肌的形态变化
大体时间：从基线/注射前到第 24 周
|
括约肌厚度的变化（以毫米为单位）
|
从基线/注射前到第 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月30日
首次发布 (实际的)
2024年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月30日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VMB-100-U222
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
VMB-100的临床试验
-
Sumitomo Pharma America, Inc.BehaVR LLC完全的
-
Boston Scientific CorporationGuidant Corporation完全的心脏衰竭 | 心室颤动 | 室性心动过速 | 心室扑动德国, 西班牙, 瑞士, 中国, 奥地利, 比利时, 法国, 希腊, 拉脱维亚, 荷兰, 斯洛伐克