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Uno studio di fase 2a per valutare VMB-100 nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo

30 gennaio 2024 aggiornato da: Versameb AG

Uno studio di fase 2a, in aperto, primo nell’uomo, in due parti, a dose singola e multipla crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia di VMB-100 in soggetti di sesso femminile con incontinenza urinaria da stress moderata

Il farmaco in studio VMB-100 è un mRNA che codifica per IGF-1. Viene somministrato tramite iniezione nello sfintere dell'uretra e assorbito dalle cellule muscolari. L'IGF-1 agisce promuovendo la rigenerazione muscolare nello sfintere, che dovrebbe migliorare la funzione dello sfintere e quindi alleviare l'incontinenza (perdita urinaria).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Versameb AG (Sponsor) sta sviluppando VMB-100 per il trattamento dell'incontinenza urinaria da stress (SUI) e dell'incontinenza urinaria mista (MUI) con una componente di stress predominante, una condizione comune e debilitante che ha un impatto significativo sulla qualità della vita e per la quale non esistono attualmente non sono disponibili terapie farmacologiche approvate negli Stati Uniti.

La sostanza farmacologica di VMB-100 è un mRNA che codifica per il fattore di crescita simile all'insulina umano 1 (IGF-1). VMB-100 viene somministrato come iniezione transuretrale nel muscolo dello sfintere urinario. L'mRNA iniettato viene assorbito dalle cellule del tessuto muscolare e funge da modello per la traduzione della proteina IGF-1.

Il fattore di crescita insulino-simile-1 viene secreto nello spazio extracellulare, dove agisce per promuovere la rigenerazione muscolare dello sfintere urinario attraverso l'attivazione auto e paracrina delle vie a valle in modo localizzato.

La comprensione attuale in urologia è che la ridotta pressione massima di chiusura uretrale (MUCP) è il fattore più fortemente associato alla IUS. Ciò implica che il miglioramento della funzione dei muscoli di chiusura avrebbe valore terapeutico sia nella SUI che nella MUI con una componente di stress predominante.

Attualmente non è disponibile alcun trattamento che ripristini la fisiologia (rigenera il muscolo dello sfintere urinario). Dato il ruolo dell’IGF-1 nella rigenerazione/mantenimento del tessuto muscolare, le donne con IUS possono trarre beneficio da un aumento localizzato dei livelli di IGF-1 nello sfintere urinario per rigenerare i muscoli e ripristinare la funzione dello sfintere, alleviando così l’incontinenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Soggetto femminile in pre o peri-menopausa di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) da 19 a 35 kg/m2
  • IUS attiva di moderata gravità da almeno 6 mesi consecutivi documentata nell'anamnesi
  • Refrattario alle misure standard di cura
  • Non deve essere incinta, in allattamento o cercare attivamente di rimanere incinta.

Principali criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione concomitante o qualsiasi anomalia clinicamente significativa allo screening che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare l'interpretazione dei dati di sicurezza o efficacia o che altrimenti contraddice la partecipazione a uno studio clinico con VMB-100
  • Non disponibile a sottoporsi a ecografia transvaginale o cistoscopia
  • Iperattività urodinamica del detrusore
  • Anamnesi di incontinenza da urgenza urinaria ad eziologia neurogena.
  • Storia o pianificazione della radioterapia pelvica.
  • Storia dell'uso di qualsiasi agente di carica o Botox per trattare l'IUS negli ultimi 12 mesi.
  • Anamnesi di sling uretrale, riparazione del prolasso anteriore e/o altre procedure IUS o procedure chirurgiche che influiscono sulla continenza.
  • Assunzione di farmaci noti per avere effetti sulla continenza urinaria o farmaci che possono esacerbare l'incontinenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amministrazione VMB-100
iniezione intrasfinterica di VMB-100 nello sfintere dell'uretra
Droga: VMB-100
VMB-100 viene somministrato come iniezione intrasfinterica nello sfintere dell'uretra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dopo la somministrazione di VMB-100
Lasso di tempo: dal basale/preiniezione fino al completamento dello studio (media stimata 1 anno)
Eventi avversi (EA)
dal basale/preiniezione fino al completamento dello studio (media stimata 1 anno)
Sicurezza dopo la somministrazione di VMB-100
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento fino al completamento dello studio (media stimata 1 anno)
Eventi avversi emergenti nel trattamento (TEAE)
immediatamente dopo l'intervento fino al completamento dello studio (media stimata 1 anno)
Sicurezza dopo la somministrazione di VMB-100
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento fino al completamento dello studio (media stimata 1 anno)
Eventi avversi di particolare interesse (AESI)
immediatamente dopo l'intervento fino al completamento dello studio (media stimata 1 anno)
Tollerabilità dell'iniezione VMB-100, dolore
Lasso di tempo: periprocedurale
misurazione del dolore mediante scala analogica visiva (0-10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore)
periprocedurale
Segni vitali dopo la somministrazione di VMB-100
Lasso di tempo: dal basale/preiniezione fino al completamento dello studio (media stimata 1 anno)
frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria, temperatura corporea
dal basale/preiniezione fino al completamento dello studio (media stimata 1 anno)
ECG a 12 derivazioni dopo la somministrazione di VMB-100
Lasso di tempo: dal basale/preiniezione fino al completamento dello studio (media stimata 1 anno)
Onda P, complesso QRS, prolungamento del QTc
dal basale/preiniezione fino al completamento dello studio (media stimata 1 anno)
Misurazioni di laboratorio cliniche dopo la somministrazione di VMB-100
Lasso di tempo: dal basale/preiniezione fino al completamento dello studio (media stimata 1 anno)
variazione dei parametri ematologici (proporzione di soggetti)
dal basale/preiniezione fino al completamento dello studio (media stimata 1 anno)
Misurazioni di laboratorio cliniche dopo la somministrazione di VMB-100
Lasso di tempo: dal basale/preiniezione fino al completamento dello studio (media stimata 1 anno)
cambiamento nei parametri biochimici (proporzione di soggetti)
dal basale/preiniezione fino al completamento dello studio (media stimata 1 anno)
Misurazioni di laboratorio cliniche dopo la somministrazione di VMB-100
Lasso di tempo: dal basale/preiniezione fino al completamento dello studio (media stimata 1 anno)
cambiamento nell'analisi delle urine (percentuale di soggetti)
dal basale/preiniezione fino al completamento dello studio (media stimata 1 anno)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia; effetto sulla frequenza degli eventi di incontinenza
Lasso di tempo: dal basale/preiniezione fino al completamento dello studio (media stimata 1 anno)
il diario della vescica registrerà il numero di eventi di incontinenza per 7 giorni prima di ciascuna visita
dal basale/preiniezione fino al completamento dello studio (media stimata 1 anno)
Efficacia; effetto sulla valutazione dell’effetto da parte del paziente
Lasso di tempo: dal basale/preiniezione fino al completamento dello studio (media stimata 1 anno)
questionario sui risultati riportati dai pazienti Patient Global Impression of Severity (PGI-S) per l'incontinenza urinaria da stress
dal basale/preiniezione fino al completamento dello studio (media stimata 1 anno)
Efficacia; effetto sulla valutazione dell’effetto da parte del paziente
Lasso di tempo: dal basale/preiniezione fino al completamento dello studio (media stimata 1 anno)
questionario sui risultati riportati dai pazienti Impressione globale del miglioramento del paziente (PGI-I) per l'incontinenza urinaria da stress
dal basale/preiniezione fino al completamento dello studio (media stimata 1 anno)
Efficacia; effetto sulla valutazione dell’effetto da parte del paziente
Lasso di tempo: dal basale/preiniezione fino al completamento dello studio (media stimata 1 anno)
questionario sui risultati riportati dal paziente; Consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza (ICIQ)
dal basale/preiniezione fino al completamento dello studio (media stimata 1 anno)
Efficacia; effetto sulla valutazione dell’effetto da parte del paziente
Lasso di tempo: dal basale/preiniezione fino al completamento dello studio (media stimata 1 anno)
questionario sui risultati riportati dai pazienti Kings Health Questionnaire (KHQ)
dal basale/preiniezione fino al completamento dello studio (media stimata 1 anno)
Valutazione farmacodinamica; cambiamenti morfologici allo sfintere dell'uretra mediante ecografia transvaginale
Lasso di tempo: dal basale/preiniezione alla settimana 24
cambiamento nello spessore dello sfintere, misurato in millimetri
dal basale/preiniezione alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Versameb AG

Collaboratori

PPD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VMB-100-U222

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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