Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2a mające na celu ocenę VMB-100 u kobiet cierpiących na wysiłkowe nietrzymanie moczu

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Versameb AG

Otwarte badanie fazy 2a, po raz pierwszy stosowane u ludzi, dwuczęściowe, pojedyncze i wielokrotne, rosnące dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności VMB-100 u kobiet z umiarkowanym wysiłkowym nietrzymaniem moczu

Badany lek VMB-100 jest mRNA kodującym IGF-1. Podaje się go we wstrzyknięciu do zwieracza cewki moczowej i wchłania przez komórki mięśniowe. IGF-1 działa stymulująco na regenerację mięśni zwieracza, co ma na celu poprawę jego funkcjonowania i tym samym złagodzenie nietrzymania moczu (nietrzymanie moczu).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Firma Versameb AG (Sponsor) opracowuje VMB-100 do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu (SUI) i mieszanego nietrzymania moczu (MUI) z dominującym składnikiem wysiłkowym – częstej i wyniszczającej choroby, która znacząco wpływa na jakość życia i w przypadku której istnieją obecnie w USA nie są dostępne żadne zatwierdzone terapie farmakologiczne.

Substancją leczniczą VMB-100 jest mRNA kodujący ludzki insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1). VMB-100 podaje się w postaci wstrzyknięcia przezcewkowego do mięśnia zwieracza cewki moczowej. Wstrzyknięty mRNA jest pobierany przez komórki tkanki mięśniowej i służy jako matryca do translacji białka IGF-1.

Insulinopodobny czynnik wzrostu-1 jest wydzielany do przestrzeni zewnątrzkomórkowej, gdzie wspomaga regenerację mięśni zwieracza cewki moczowej poprzez auto- i parakrynną aktywację dalszych szlaków w sposób miejscowy.

Obecne przekonanie w urologii jest takie, że obniżone maksymalne ciśnienie zamknięcia cewki moczowej (MUCP) jest czynnikiem najsilniej powiązanym z WNM. Oznacza to, że poprawa funkcji mięśni zamykających miałaby wartość terapeutyczną zarówno w przypadku WNM, jak i MUI z dominującym składnikiem stresu.

Obecnie nie jest dostępny żaden zabieg przywracający fizjologię (regenerujący mięsień zwieracz cewki moczowej). Biorąc pod uwagę rolę IGF-1 w regeneracji/utrzymaniu tkanki mięśniowej, kobiety z WNM mogą odnieść korzyść z miejscowego wzrostu poziomu IGF-1 w zwieraczu moczu w celu regeneracji mięśni i przywrócenia funkcji zwieracza, łagodząc w ten sposób nietrzymanie moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku przed lub w okresie okołomenopauzalnym, w wieku od 18 do 55 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 35 kg/m2
  • Aktywne WNM o umiarkowanym nasileniu utrzymujące się przez co najmniej 6 kolejnych miesięcy, udokumentowane w historii choroby
  • Oporny na standardowe środki opieki
  • Nie wolno być w ciąży, karmić piersią ani aktywnie próbować zajść w ciążę.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Każdy współistniejący stan lub jakakolwiek klinicznie istotna nieprawidłowość podczas badania przesiewowego, która w opinii Badacza może mieć wpływ na interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności lub która w inny sposób stoi w sprzeczności z udziałem w badaniu klinicznym z użyciem VMB-100
  • Nie chce poddać się ultrasonografii przezpochwowej ani cystoskopii
  • Nadczynność wypieracza urodynamicznego
  • Historia nietrzymania moczu z parcia na mocz o etiologii neurogennej.
  • Historia lub planowanie radioterapii miednicy.
  • Historia stosowania jakiegokolwiek środka wypełniającego lub botoksu w leczeniu WNM w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Historia zakładania cewki moczowej, leczenia wypadania przedniego i/lub innych zabiegów WNM lub zabiegów chirurgicznych wpływających na wstrzemięźliwość.
  • Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na trzymanie moczu lub leków, które mogą zaostrzać nietrzymanie moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Administracja VMB-100
dozwieraczowe wstrzyknięcie VMB-100 w zwieracz cewki moczowej
Lek: VMB-100
VMB-100 podaje się w postaci zastrzyku dozwieraczowego w zwieracz cewki moczowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo po podaniu VMB-100
Ramy czasowe: od wartości początkowej/wstrzyknięcia wstępnego do zakończenia badania (szacunkowo średnio 1 rok)
Zdarzenia niepożądane (AE)
od wartości początkowej/wstrzyknięcia wstępnego do zakończenia badania (szacunkowo średnio 1 rok)
Bezpieczeństwo po podaniu VMB-100
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji aż do zakończenia badania (szacunkowo średnio 1 rok)
Pojawiające się zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
natychmiast po interwencji aż do zakończenia badania (szacunkowo średnio 1 rok)
Bezpieczeństwo po podaniu VMB-100
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji aż do zakończenia badania (szacunkowo średnio 1 rok)
Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
natychmiast po interwencji aż do zakończenia badania (szacunkowo średnio 1 rok)
Tolerancja zastrzyku VMB-100, ból
Ramy czasowe: okołozabiegowo
pomiar bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból)
okołozabiegowo
Oznaki życiowe po podaniu VMB-100
Ramy czasowe: od wartości początkowej/wstrzyknięcia wstępnego do zakończenia badania (szacunkowo średnio 1 rok)
tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów, temperatura ciała
od wartości początkowej/wstrzyknięcia wstępnego do zakończenia badania (szacunkowo średnio 1 rok)
12-odprowadzeniowe EKG po podaniu VMB-100
Ramy czasowe: od wartości początkowej/wstrzyknięcia wstępnego do zakończenia badania (szacunkowo średnio 1 rok)
Załamek P, zespół QRS, wydłużenie QTc
od wartości początkowej/wstrzyknięcia wstępnego do zakończenia badania (szacunkowo średnio 1 rok)
Kliniczne pomiary laboratoryjne po podaniu VMB-100
Ramy czasowe: od wartości początkowej/wstrzyknięcia wstępnego do zakończenia badania (szacunkowo średnio 1 rok)
zmiana parametrów hematologicznych (odsetek pacjentów)
od wartości początkowej/wstrzyknięcia wstępnego do zakończenia badania (szacunkowo średnio 1 rok)
Kliniczne pomiary laboratoryjne po podaniu VMB-100
Ramy czasowe: od wartości początkowej/wstrzyknięcia wstępnego do zakończenia badania (szacunkowo średnio 1 rok)
zmiana parametrów biochemicznych (odsetek badanych)
od wartości początkowej/wstrzyknięcia wstępnego do zakończenia badania (szacunkowo średnio 1 rok)
Kliniczne pomiary laboratoryjne po podaniu VMB-100
Ramy czasowe: od wartości początkowej/wstrzyknięcia wstępnego do zakończenia badania (szacunkowo średnio 1 rok)
zmiana w badaniu moczu (odsetek pacjentów)
od wartości początkowej/wstrzyknięcia wstępnego do zakończenia badania (szacunkowo średnio 1 rok)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność; wpływ na częstotliwość zdarzeń związanych z nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: od wartości początkowej/wstrzyknięcia wstępnego do zakończenia badania (szacunkowo średnio 1 rok)
dziennik pęcherza będzie rejestrował liczbę przypadków nietrzymania moczu przez 7 dni przed każdą wizytą
od wartości początkowej/wstrzyknięcia wstępnego do zakończenia badania (szacunkowo średnio 1 rok)
Skuteczność; wpływ na ocenę efektu przez pacjenta
Ramy czasowe: od wartości początkowej/wstrzyknięcia wstępnego do zakończenia badania (szacunkowo średnio 1 rok)
Kwestionariusz wyników zgłoszonych przez pacjenta Globalne wrażenie ciężkości pacjenta (PGI-S) w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu
od wartości początkowej/wstrzyknięcia wstępnego do zakończenia badania (szacunkowo średnio 1 rok)
Skuteczność; wpływ na ocenę efektu przez pacjenta
Ramy czasowe: od wartości początkowej/wstrzyknięcia wstępnego do zakończenia badania (szacunkowo średnio 1 rok)
Kwestionariusz wyników zgłoszonych przez pacjenta Globalne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I) w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu
od wartości początkowej/wstrzyknięcia wstępnego do zakończenia badania (szacunkowo średnio 1 rok)
Skuteczność; wpływ na ocenę efektu przez pacjenta
Ramy czasowe: od wartości początkowej/wstrzyknięcia wstępnego do zakończenia badania (szacunkowo średnio 1 rok)
kwestionariusz wyników zgłaszany przez pacjenta; Międzynarodowe konsultacje dotyczące kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu (ICIQ)
od wartości początkowej/wstrzyknięcia wstępnego do zakończenia badania (szacunkowo średnio 1 rok)
Skuteczność; wpływ na ocenę efektu przez pacjenta
Ramy czasowe: od wartości początkowej/wstrzyknięcia wstępnego do zakończenia badania (szacunkowo średnio 1 rok)
Kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjenta Kwestionariusz Kings Health (KHQ)
od wartości początkowej/wstrzyknięcia wstępnego do zakończenia badania (szacunkowo średnio 1 rok)
Ocena farmakodynamiczna; zmiany morfologiczne zwieracza cewki moczowej za pomocą USG przezpochwowego
Ramy czasowe: od wartości początkowej/wstrzyknięcia wstępnego do 24. tygodnia
zmiana grubości zwieracza, mierzona w milimetrach
od wartości początkowej/wstrzyknięcia wstępnego do 24. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Versameb AG

Współpracownicy

PPD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VMB-100-U222

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VMB-100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj