乳脂的餐后影响 (POEMI)
不同脂肪结构对健康受试者餐后反应的影响
研究概览
详细说明
理由:母乳被认为是足月婴儿的理想食物。 母乳的成分和功能是独一无二的,并为现代人造奶配方的开发提供了基础,这些配方模仿其对婴儿的复杂生物学积极影响,可以为非母乳喂养的婴儿提供适当的替代品。 母乳中的一个重要成分是脂质,因为它们为婴儿提供了 50% 的总能量。 如今,婴儿配方奶粉中主要使用植物脂肪混合物,但牛乳脂肪的使用也在增加。 在脂肪结构方面,牛乳脂肪和植物脂肪不同。 与植物脂肪混合物相比,牛乳脂肪中连接到甘油主链 sn-2 位置的棕榈酸百分比更高。 与植物脂肪相反,牛乳脂肪还含有乳脂肪球状膜。 缺乏关于这些差异如何影响潜在的机制、免疫和代谢反应的知识。
目的:本研究的主要目的是确定三种不同脂肪混合物对循环中潜在机制和免疫反应的影响。 本研究的次要目标是:1) 检查三种不同脂肪混合物对餐后甘油三酯浓度和循环中其他心脏代谢标志物的影响,2) 研究三种不同脂肪混合物对餐后情绪的影响饥饿和饱腹感,以及 3) 研究通过导管插管获得的血液样本中的细胞因子测量值与通过手指采血获得的干血点中的细胞因子测量值相比有何可比性。
研究设计:POEMI 研究是一项双盲随机交叉急性干预研究,其中每个研究对象将在三个不同的场合访问大学,洗脱期至少为一周。 在每次访问中,研究对象将以随机顺序接受三种膳食脂质挑战测试(摇晃)中的一种。 在每个研究日,研究对象将被要求在第一个数据收集点之前 30 分钟计时,并将导管插管插入肘前静脉。 休息 30 分钟后,血液将从导管插管中抽取并通过手指采血(基线测量,t0)。 基线测量后,研究对象必须在 10 分钟的时间内饮用奶昔。 在消耗后 t=1、2、3、4、5、6、7 和 8 小时再次从导管插管抽血,在 t=6 时再刺破手指。 每次抽血后都会进行关于饥饿感和饱腹感的问卷调查。
研究人群:基础人群将由 40 名 BMI 介于 22 至 27 kg/m2 之间、年龄在 40 至 70 岁之间的健康男性和女性组成,他们通过瓦赫宁根大学人类营养与健康系。 如果需要,将通过传单和海报或在当地报纸上刊登广告的方式招募额外的研究对象。
干预:膳食脂质挑战测试将以液体奶昔(0.6 升)的形式提供。 每份奶昔含有 95 克脂肪。 将测试的三种脂肪包括:a) 100% 植物脂肪混合物,b) 100% 无水乳脂 (AMF),c) 100% 奶油(AMF + 乳脂球状膜)。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Gelderland
-
Wageningen、Gelderland、荷兰、6700 EV
- 招聘中
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
-
接触:
- Lydia A Afman, PhD
- 电话号码:0031317485789
- 邮箱:lydia.afman@wur.nl
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 表面上健康的男人或女人
- 招募时年龄40-70岁
- BMI 为 22-27 公斤/平方米
- Hb 值高于 8.4(男性)或 7.4(女性)mmol/L(将在筛查访问时检查)
- 具有适合通过导管插管采血的静脉(由研究护士/医生判断)
- 有全科医生
- 签署知情同意书
排除标准:
- 任何慢性代谢、胃肠道、炎症或慢性疾病(如糖尿病、贫血、肝炎、心血管疾病)
- 胃肠手术史或有(严重的)胃肠不适
- 肾脏或肝脏功能障碍(预先诊断或根据 ALAT、ASAT 和肌酐值确定)
- 使用可能影响研究结果的药物,例如泻药、胃保护剂和可能影响肠蠕动的药物。
- 从研究前 2 个月到研究结束期间献血或打算献血
- 报告的减肥、医学处方或纯素饮食
- 体重不稳定(过去三个月体重增加或减少>5公斤)
- 当前吸烟者
- 平均酒精:每天超过 2 次消费或每周超过 14 次消费
- 在研究期间怀孕、哺乳或希望怀孕(自我报告)
- 使用违禁药物
- 研究人员在研究中使用的产品的食物过敏
- 同时或在本研究开始前一个月参加另一项临床试验
- 无法理解研究信息和/或与工作人员沟通
- 课题组成员
- 在瓦赫宁根大学“人类营养与健康”部门工作、实习或撰写论文
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:V-A-C
给药顺序:
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膳食脂质挑战测试:600 毫升脱脂牛奶加 95 克植物脂肪混合物。
膳食脂质挑战试验:600毫升脱脂牛奶加95克无水乳脂。
膳食脂质挑战试验:600毫升脱脂牛奶加95克无水乳脂加乳脂球膜。
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实验性的:V-C-A
给药顺序:
|
膳食脂质挑战测试:600 毫升脱脂牛奶加 95 克植物脂肪混合物。
膳食脂质挑战试验:600毫升脱脂牛奶加95克无水乳脂。
膳食脂质挑战试验:600毫升脱脂牛奶加95克无水乳脂加乳脂球膜。
|
实验性的:A-V-C
给药顺序:
|
膳食脂质挑战测试:600 毫升脱脂牛奶加 95 克植物脂肪混合物。
膳食脂质挑战试验:600毫升脱脂牛奶加95克无水乳脂。
膳食脂质挑战试验:600毫升脱脂牛奶加95克无水乳脂加乳脂球膜。
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实验性的:A-C-V
给药顺序:
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膳食脂质挑战测试:600 毫升脱脂牛奶加 95 克植物脂肪混合物。
膳食脂质挑战试验:600毫升脱脂牛奶加95克无水乳脂。
膳食脂质挑战试验:600毫升脱脂牛奶加95克无水乳脂加乳脂球膜。
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实验性的:C-A-V
给药顺序:
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膳食脂质挑战测试:600 毫升脱脂牛奶加 95 克植物脂肪混合物。
膳食脂质挑战试验:600毫升脱脂牛奶加95克无水乳脂。
膳食脂质挑战试验:600毫升脱脂牛奶加95克无水乳脂加乳脂球膜。
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实验性的:C-V-A
给药顺序:
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膳食脂质挑战测试:600 毫升脱脂牛奶加 95 克植物脂肪混合物。
膳食脂质挑战试验:600毫升脱脂牛奶加95克无水乳脂。
膳食脂质挑战试验:600毫升脱脂牛奶加95克无水乳脂加乳脂球膜。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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消耗三种不同脂肪混合物后转录组学从基线到 6 小时的变化,以阐明循环中潜在的机械反应。
大体时间:食用膳食脂质挑战后的基线和 6 小时。
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通过使用非靶向全基因组 Affymetrix 微阵列,研究人员将测量分离的单核细胞中的基因表达。
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食用膳食脂质挑战后的基线和 6 小时。
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细胞因子浓度从基线到消耗不同脂肪混合物后每小时变化直至 8 小时,以阐明对循环中免疫反应的影响。
大体时间:在食用膳食脂质挑战后的基线和每小时直至 8 小时。
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循环中的细胞因子浓度将通过 ELISA 测量。
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在食用膳食脂质挑战后的基线和每小时直至 8 小时。
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从基线到消耗不同脂肪混合物后 6 小时,循环中分离的单核细胞对 LPS 刺激的功能反应发生变化。
大体时间:食用膳食脂质挑战后的基线和 6 小时。
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从循环中分离出的单核细胞进行细胞研究。
细胞将用 LPS 处理以评估功能反应。
我们将测量倍数变化。
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食用膳食脂质挑战后的基线和 6 小时。
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从循环中分离出的单核细胞的敏感性发生变化。
大体时间:食用膳食脂质挑战后的基线和 6 小时。
|
从循环中分离出的单核细胞进行细胞研究。
这些细胞将用不同的脂肪负荷和炎症刺激物进行处理,以评估收集的单核细胞的敏感性。
我们将测量倍数变化。
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食用膳食脂质挑战后的基线和 6 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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餐后三酰甘油变化
大体时间:在食用膳食脂质挑战后的基线和每小时直至 8 小时。
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血浆中的 TAG 浓度将在临床化学实验室中测量。
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在食用膳食脂质挑战后的基线和每小时直至 8 小时。
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餐后血糖变化
大体时间:在食用膳食脂质挑战后的基线和每小时直至 8 小时。
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将在循环中测量葡萄糖 (mg/dl) 等心脏代谢标记物。
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在食用膳食脂质挑战后的基线和每小时直至 8 小时。
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餐后脂联素变化
大体时间:在食用膳食脂质挑战后的基线和每小时直至 8 小时。
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将在循环中测量脂联素 (pg/ml) 等心脏代谢标记物。
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在食用膳食脂质挑战后的基线和每小时直至 8 小时。
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餐后胰岛素变化
大体时间:在食用膳食脂质挑战后的基线和每小时直至 8 小时。
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将在循环中测量心脏代谢标志物,例如胰岛素 (mIU/L)。
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在食用膳食脂质挑战后的基线和每小时直至 8 小时。
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餐后(非靶向)蛋白质谱变化
大体时间:在食用膳食脂质挑战后的基线和每小时直至 8 小时。
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使用非靶向蛋白质组学平台,将测量循环中蛋白质谱的变化。
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在食用膳食脂质挑战后的基线和每小时直至 8 小时。
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餐后(目标)蛋白质谱变化
大体时间:在食用膳食脂质挑战后的基线和每小时直至 8 小时。
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使用靶向蛋白质组学平台,将测量循环中蛋白质谱的变化。
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在食用膳食脂质挑战后的基线和每小时直至 8 小时。
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餐后(非靶向)代谢物谱变化
大体时间:在食用膳食脂质挑战后的基线和每小时直至 8 小时。
|
使用非靶向代谢组学平台,将测量循环中蛋白质谱的变化。
|
在食用膳食脂质挑战后的基线和每小时直至 8 小时。
|
餐后(靶向)代谢物谱变化
大体时间:在食用膳食脂质挑战后的基线和每小时直至 8 小时。
|
使用靶向代谢组学平台,将测量循环中蛋白质谱的变化。
|
在食用膳食脂质挑战后的基线和每小时直至 8 小时。
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餐后饥饿感和饱腹感的变化
大体时间:在食用膳食脂质挑战后的基线和每小时直至 8 小时。
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饥饿感和饱腹感将通过使用视觉模拟量表 (VAS) 的问卷进行测量,视觉模拟量表是一条 100 毫米长的线,两端用描述符固定。
研究对象会根据他们的饥饿感和饱腹感在量表上打上标记。
然后测量并记录距离标尺下端的距离。
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在食用膳食脂质挑战后的基线和每小时直至 8 小时。
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细胞因子浓度比较
大体时间:食用膳食脂质挑战后的基线和 6 小时。
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通过导管插管获得的循环中的细胞因子浓度将通过 ELISA 测量。
研究人员还将测量通过手指刺破(通过 Meso Scale Discovery 电化学发光平台)获得的干血斑中的细胞因子浓度。
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食用膳食脂质挑战后的基线和 6 小时。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫细胞群
大体时间:食用膳食脂质挑战后的基线和 6 小时。
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将通过 FACS 分析确定全血中的相对免疫细胞群。
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食用膳食脂质挑战后的基线和 6 小时。
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协调研究计划
大体时间:在学习日开始之前。
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每个研究对象的 CRP 值将通过使用 QuikRead CRP 测试来确定。
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在学习日开始之前。
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余热
大体时间:基线
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腰围和臀围都将使用卷尺测量。
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基线
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体重指数
大体时间:基线
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将测量体重(以千克为单位)和身高(以米为单位)并合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
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基线
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习惯性摄入
大体时间:基线
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由经过验证的 FFQ 评估。
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基线
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肾或肝功能不全
大体时间:基线
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ALAT (IU/L)、ASAT (IU/L) 将在临床化学实验室进行测量。
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基线
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肾功能不全
大体时间:基线
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肌酐 (mg/dL) 将在临床化学实验室进行测量。
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基线
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贫血
大体时间:基线
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血红蛋白将通过手指采血来确定。
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基线
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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