蛋白棒对体重管理和骨关节健康的评价 (COLARTIC)
2024年9月23日 更新者：Santiago Navas、Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
评估 Una Barrita 摄入效果和健康骨关节蛋白质含量
这项干预研究的目的是评估超重或肥胖受试者食用蛋白棒的功效。 它旨在回答的主要问题是：
- 经常食用这些蛋白棒有助于减肥吗？
- 经常食用这些蛋白棒是否有助于改善骨关节健康？ 参与者将被要求在 16 周内遵循营养棒的食用指示以及健康营养建议。
研究人员将比较实验组与安慰剂组，看看体重减轻的方式是否相似或不同。
研究概览
详细说明
该干预措施旨在评估蛋白质棒与安慰剂的消耗对体重控制和骨关节健康的功效。
为此，总共 102 名受试者将被随机分配到实验组或安慰剂组，唯一进行的分层将根据性别进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Centro de Investigacion en Nutricion. Universidad de Navarra
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 体重指数在 25 至 37.5 公斤/平方米之间
- 根据临床检查人员的说法，体检和生命体征正常。
- 如果干预开始前至少三个月内剂量稳定，则允许长期药物治疗。
排除标准：
- 消化系统的任何功能或结构损伤（食管裂孔疝、溃疡、炎症性肠病等）
- 过量饮酒（女性每周 > 14 单位，男性每周 > 20 单位）
- 减肥手术或类似手术
- 关节炎、肝脏疾病、癌症。
- 对产品的任何成分过敏
- 存在任何认知或精神障碍的受试者，这可能会促使他们遵守协议。
- 遵循任何减肥计划的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：巴里塔实验
午餐前和晚餐前饮用两块酒吧
|
营养建议以及蛋白质棒的服用。
|
|
安慰剂比较：巴里塔安慰剂
午餐前和晚餐前饮用两块酒吧
|
营养建议以及安慰剂棒的服用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
身体进化
大体时间：16周
|
基线和干预结束之间的体重变化
|
16周
|
|
脂肪量的变化
大体时间：16周
|
身体构成 。
基线和干预结束之间脂肪量的变化
|
16周
|
|
无脂肪质量的变化
大体时间：16周
|
身体构成 。
基线和干预结束之间无脂肪质量的变化
|
16周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨关节变化
大体时间：16周
|
测量基线和干预结束之间的膝关节范围
|
16周
|
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血浆 P2P 和 CTX-II 水平
大体时间：16周
|
评估基线和干预结束之间标志物的变化
|
16周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月15日
初级完成 (实际的)
2024年7月30日
研究完成 (实际的)
2024年7月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月7日
首次发布 (实际的)
2024年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月23日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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