Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af proteinbarer på vægtkontrol og osteoartikulær sundhed (COLARTIC)

23. september 2024 opdateret af: Santiago Navas, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Evaluación Del Efecto de la Ingesta de Una Barrita Con Alto Contenido de proteína Sobre el Peso y la Salud Osteoarticular

Målet med denne interventionsundersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​proteinbarers forbrug hos personer med overvægt eller fedme. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hjælper det regelmæssige forbrug af disse proteinbarer til at tabe sig?
  • Hjælper det regelmæssige forbrug af disse proteinbarer til at forbedre den osteoartikulære sundhed? Deltagerne vil blive bedt om at følge indikationerne for forbrug af barerne sammen med sunde ernæringsråd i løbet af 16 uger.

Forskere vil sammenligne eksperimentelle Versus placebo-grupper for at se, om vægten tabes på lignende eller forskellige måder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionen er designet til at evaluere effektiviteten af ​​forbruget af en proteinbar versus placebo på vægtkontrol og osteoartikulær sundhed.

Til dette formål vil i alt 102 forsøgspersoner blive randomiseret til enten forsøgsgruppen eller placebogruppen, den eneste stratificering, der udføres, vil være efter køn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Centro de Investigacion en Nutricion. Universidad de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mellem 25 og 37,5 kg/m2
  • Normal fysisk undersøgelse og vitale tegn ifølge kliniske undersøgere.
  • Kronisk farmakologisk behandling er tilladt, hvis doseringen er stabil inden for mindst tre måneder før påbegyndelse af interventionen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver funktionel eller strukturel svækkelse i fordøjelsessystemet (hitusbrok, sår, inflammatorisk tarmsygdom osv.)
  • Overdreven alkoholforbrug (> 14 enheder/uge hos kvinder og > 20 enheder om ugen hos mænd)
  • Fedmekirurgi eller lignende
  • Gigt, leversygdomme, kræft.
  • Alergi over for enhver komponent i produkterne
  • Forsøgspersoner med kognitiv eller psykiatrisk svækkelse, som kan tvinge dem til at følge protokollen.
  • Emner, der følger ethvert vægttabsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Barrita eksperimentel
To barer, der skal indtages før frokost og før middag
Kosttilskud: Barrita eksperimentel
Ernæringsrådgivning, samt administration af proteinbarer.
Placebo komparator: Barrita placebo
To barer, der skal indtages før frokost og før middag
Kosttilskud: Barrita Placebo
Ernæringsrådgivning, samt administration af placebobarer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvejende evolution
Tidsramme: 16 uger
Ændring i kropsvægt mellem baseline og afslutning af intervention
16 uger
Ændring i fedtmasse
Tidsramme: 16 uger
Kropssammensætning. Ændring i fedtmasse mellem baseline og afslutning af intervention
16 uger
Ændring i fedtfri masse
Tidsramme: 16 uger
Kropssammensætning. Ændring i fedtfri masse mellem baseline og afslutning af intervention
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Osteoartikulære forandringer
Tidsramme: 16 uger
Mål knæets artikulære rækkevidde mellem baseline og afslutning af intervention
16 uger
Plasma P2P og CTX-II niveauer
Tidsramme: 16 uger
Evaluer ændringer i markører mellem baseline og afslutning af intervention
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Samarbejdspartnere

Viscofan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COLARTIC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barrita eksperimentel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner