Avaliação de barras de proteína no controle de peso e na saúde osteoarticular (COLARTIC)
23 de setembro de 2024 atualizado por: Santiago Navas, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Avaliação do efeito da ingestão de uma barrita com alto conteúdo de proteína sobre o peso e a saúde osteoarticular
O objetivo deste estudo de intervenção é avaliar a eficácia em indivíduos com sobrepeso ou obesidade do consumo de barras de proteína. As principais questões que pretende responder são:
- O consumo regular destas barras de proteína ajuda a perder peso?
- O consumo regular destas barras proteicas ajuda a melhorar a saúde osteoarticular? Os participantes serão convidados a seguir as indicações de consumo das barras juntamente com conselhos nutricionais saudáveis durante 16 semanas.
Os pesquisadores compararão grupos experimentais versus grupos placebo para ver se o peso é perdido de maneiras semelhantes ou diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção visa avaliar a eficácia do consumo de uma barra de proteína versus placebo no controle de peso e na saúde osteoarticular.
Para tanto, um total de 102 sujeitos serão randomizados para o grupo experimental ou grupo placebo, a única estratificação realizada será de acordo com o sexo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Centro de Investigacion en Nutricion. Universidad de Navarra
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 25 e 37,5 kg/m2
- Exame físico e sinais vitais normais de acordo com os examinadores clínicos.
- O tratamento farmacológico crônico é permitido se a dosagem for estável pelo menos três meses antes do início da intervenção.
Critério de exclusão:
- Qualquer comprometimento funcional ou estrutural do sistema digestivo (hérnia de hito, úlceras, doença inflamatória intestinal, etc.)
- Consumo excessivo de álcool (> 14 unidades/semana em mulheres e > 20 unidades por semana em homens)
- Cirurgia bariátrica ou similar
- Artrite, doenças hepáticas, câncer.
- Alergia a qualquer componente dos produtos
- Sujeitos que apresentem algum comprometimento cognitivo ou psiquiátrico, que possa impulsioná-los a seguir o protocolo.
- Indivíduos que seguem qualquer programa de perda de peso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Barrita experimental
Duas barras para consumir antes do almoço e antes do jantar
|
Aconselhamento nutricional, bem como administração de barras proteicas.
|
|
Comparador de Placebo: Barrita placebo
Duas barras para consumir antes do almoço e antes do jantar
|
Aconselhamento nutricional, bem como administração de barras placebo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução ponderal
Prazo: 16 semanas
|
Mudança no peso corporal entre o início e o final da intervenção
|
16 semanas
|
|
Mudança na massa gorda
Prazo: 16 semanas
|
Composição do corpo .
Mudança na massa gorda entre o início e o final da intervenção
|
16 semanas
|
|
Mudança na massa livre de gordura
Prazo: 16 semanas
|
Composição do corpo .
Mudança na massa livre de gordura entre o início e o final da intervenção
|
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações osteoarticulares
Prazo: 16 semanas
|
Medir a amplitude articular do joelho entre o início e o final da intervenção
|
16 semanas
|
|
Níveis de plasma P2P e CTX-II
Prazo: 16 semanas
|
Avaliar mudanças nos marcadores entre o início e o final da intervenção
|
16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COLARTIC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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