Proteiinipatukoiden arviointi painonhallinnasta ja nivelterveydestä (COLARTIC)
maanantai 23. syyskuuta 2024 päivittänyt: Santiago Navas, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Evaluación Del Efecto de la Ingesta de Una Barrita Con Alto Contenido de proteína Sobre el Peso y la Salud Osteoarticular
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida proteiinipatukoiden kulutuksen tehokkuutta ylipainoisilla tai lihavilla henkilöillä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Auttaako näiden proteiinipatukoiden säännöllinen käyttö painonpudotusta?
- Auttaako näiden proteiinipatukoiden säännöllinen nauttiminen parantamaan nivelten terveyttä? Osallistujia pyydetään seuraamaan patukkojen kulutusohjeita sekä terveellisiä ravitsemusohjeita 16 viikon ajan.
Tutkijat vertaavat kokeellisia versus lumelääkeryhmiä nähdäkseen, onko paino pudonnut samalla tavalla vai eri tavoin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventio on suunniteltu arvioimaan proteiinipatukan kulutuksen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna painonhallintaan ja nivelten terveyteen.
Tätä tarkoitusta varten yhteensä 102 koehenkilöä satunnaistetaan joko koeryhmään tai lumelääkeryhmään. Ainoa ositus tehdään sukupuolen mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Centro de Investigacion en Nutricion. Universidad de Navarra
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 25-37,5 kg/m2
- Normaali fyysinen tutkimus ja elintoiminnot kliinisen tutkijan mukaan.
- Krooninen lääkehoito on sallittu, jos annostus on vakaa vähintään kolmen kuukauden aikana ennen toimenpiteen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa ruoansulatuskanavan toiminnallinen tai rakenteellinen häiriö (hitustyrä, haavaumat, tulehduksellinen suolistosairaus jne.)
- Liiallinen alkoholinkäyttö (> 14 yksikköä viikossa naisilla ja > 20 yksikköä viikossa miehillä)
- Bariatrinen leikkaus tai vastaava
- Niveltulehdus, maksasairaudet, syöpä.
- Allergia jollekin tuotteen komponentille
- Koehenkilöt, joilla on jokin kognitiivinen tai psykiatrinen vajaatoiminta, joka saattaa pakottaa heidät noudattamaan protokollaa.
- Aiheet, jotka seuraavat mitä tahansa painonpudotusohjelmaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Barrita kokeellinen
Kaksi patukkaa nautittavaksi ennen lounasta ja ennen illallista
|
Ravitsemusneuvontaa sekä proteiinipatukoiden antamista.
|
|
Placebo Comparator: Barrita lumelääke
Kaksi patukkaa nautittavaksi ennen lounasta ja ennen illallista
|
Ravitsemusneuvoja sekä lumepatukoiden antamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pohderaalinen evoluutio
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteen ja toimenpiteen lopun välillä
|
16 viikkoa
|
|
Muutos rasvamassassa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kehon koostumus.
Rasvamassan muutos lähtötilanteen ja toimenpiteen lopun välillä
|
16 viikkoa
|
|
Muutos rasvattomassa massassa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kehon koostumus.
Rasvattoman massan muutos lähtötilanteen ja toimenpiteen lopun välillä
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osteoartikulaariset muutokset
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Mittaa polven nivelen vaihteluväli perusviivan ja toimenpiteen lopun välillä
|
16 viikkoa
|
|
Plasman P2P- ja CTX-II-tasot
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioi markkerien muutokset lähtötilanteen ja toimenpiteen lopun välillä
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COLARTIC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .