Evaluatie van eiwitrepen op gewichtsbeheersing en osteoarticulaire gezondheid (COLARTIC)
23 september 2024 bijgewerkt door: Santiago Navas, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Evaluatie van het effect van de opname van een barrita met het hoogste eiwitgehalte in de peso en de osteoarticulaire salud
Het doel van deze interventiestudie is om de werkzaamheid van de consumptie van eiwitrepen te evalueren bij personen met overgewicht of obesitas. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Helpt de regelmatige consumptie van deze eiwitrepen om af te vallen?
- Helpt de regelmatige consumptie van deze eiwitrepen de osteo-articulaire gezondheid te verbeteren? Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 16 weken de consumptie-indicaties van de repen te volgen, samen met gezond voedingsadvies.
Onderzoekers zullen experimentele versus placebogroepen vergelijken om te zien of het gewicht op vergelijkbare of verschillende manieren verloren gaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De interventie is bedoeld om de werkzaamheid van de consumptie van een eiwitreep versus placebo op gewichtsbeheersing en osteoarticulaire gezondheid te evalueren.
Voor dit doel zullen in totaal 102 proefpersonen worden gerandomiseerd naar de experimentele groep of de placebogroep, waarbij de enige stratificatie zal plaatsvinden op basis van geslacht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Centro de Investigacion en Nutricion. Universidad de Navarra
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI tussen 25 en 37,5 kg/m2
- Normaal lichamelijk onderzoek en vitale functies volgens klinische onderzoekers.
- Chronische farmacologische behandeling is toegestaan als de dosering stabiel is binnen minimaal drie maanden vóór aanvang van de interventie.
Uitsluitingscriteria:
- Elke functionele of structurele stoornis in het spijsverteringsstelsel (hitushernia, zweren, inflammatoire darmaandoeningen, enz.)
- Overmatig alcoholgebruik (> 14 eenheden/week bij vrouwen en > 20 eenheden per week bij mannen)
- Bariatrische chirurgie of iets dergelijks
- Artritis, leverziekten, kanker.
- Allergie voor elk onderdeel van de producten
- Proefpersonen die een cognitieve of psychiatrische stoornis vertonen die hen ertoe kan aanzetten het protocol te volgen.
- Onderwerpen die een afslankprogramma volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Barrita experimenteel
Twee repen, te consumeren vóór de lunch en vóór het diner
|
Voedingsadvies, evenals toediening van eiwitrepen.
|
|
Placebo-vergelijker: Barrita-placebo
Twee repen, te consumeren vóór de lunch en vóór het diner
|
Voedingsadvies, evenals toediening van placeborepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ponderale evolutie
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in lichaamsgewicht tussen baseline en einde van de interventie
|
16 weken
|
|
Verandering in vetmassa
Tijdsspanne: 16 weken
|
Lichaamssamenstelling .
Verandering in vetmassa tussen baseline en einde van de interventie
|
16 weken
|
|
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: 16 weken
|
Lichaamssamenstelling .
Verandering in vetvrije massa tussen baseline en einde van de interventie
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Osteoarticulaire veranderingen
Tijdsspanne: 16 weken
|
Meet het gewrichtsbereik van de knie tussen de basislijn en het einde van de interventie
|
16 weken
|
|
Plasma P2P- en CTX-II-niveaus
Tijdsspanne: 16 weken
|
Evalueer veranderingen in markers tussen de basislijn en het einde van de interventie
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COLARTIC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .