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Bewertung von Proteinriegeln zur Gewichtskontrolle und osteoartikulären Gesundheit (COLARTIC)

23. September 2024 aktualisiert von: Santiago Navas, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Bewertung der Wirkung einer Barrita-Einnahme mit hohem Proteingehalt zwischen dem Gewicht und der osteoartikulären Gesundheit

Das Ziel dieser Interventionsstudie besteht darin, die Wirksamkeit des Verzehrs von Proteinriegeln bei Personen mit Übergewicht oder Adipositas zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Hilft der regelmäßige Verzehr dieser Proteinriegel beim Abnehmen?
  • Trägt der regelmäßige Verzehr dieser Proteinriegel zur Verbesserung der osteoartikulären Gesundheit bei? Die Teilnehmer werden gebeten, die Hinweise zum Verzehr der Riegel zu befolgen und 16 Wochen lang Ratschläge zu gesunder Ernährung zu geben.

Die Forscher werden experimentelle mit Placebogruppen vergleichen, um festzustellen, ob der Gewichtsverlust auf ähnliche oder unterschiedliche Weise erfolgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Intervention soll die Wirksamkeit des Verzehrs eines Proteinriegels im Vergleich zu Placebo auf die Gewichtskontrolle und die osteoartikuläre Gesundheit bewerten.

Zu diesem Zweck werden insgesamt 102 Probanden randomisiert entweder der Experimentalgruppe oder der Placebogruppe zugeteilt, die einzige Stratifizierung erfolgt nach Geschlecht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Centro de Investigacion en Nutricion. Universidad de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 25 und 37,5 kg/m2
  • Laut klinischen Untersuchern sind die körperliche Untersuchung und die Vitalfunktionen normal.
  • Eine chronische pharmakologische Behandlung ist zulässig, wenn die Dosierung innerhalb von mindestens drei Monaten vor Beginn des Eingriffs stabil ist.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche funktionelle oder strukturelle Beeinträchtigung des Verdauungssystems (Hitushernie, Geschwüre, entzündliche Darmerkrankungen usw.)
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (> 14 Einheiten/Woche bei Frauen und > 20 Einheiten pro Woche bei Männern)
  • Adipositaschirurgie oder ähnliches
  • Arthritis, Lebererkrankungen, Krebs.
  • Allergie gegen einen der Bestandteile der Produkte
  • Personen mit kognitiven oder psychiatrischen Beeinträchtigungen, die sie möglicherweise dazu zwingen, das Protokoll zu befolgen.
  • Probanden, die an einem Abnehmprogramm teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Barrita experimentell
Zwei Riegel zum Verzehr vor dem Mittagessen und vor dem Abendessen
Nahrungsergänzungsmittel: Barrita experimentell
Ernährungsberatung, sowie Verabreichung von Proteinriegeln.
Placebo-Komparator: Barrita-Placebo
Zwei Riegel zum Verzehr vor dem Mittagessen und vor dem Abendessen
Nahrungsergänzungsmittel: Barrita-Placebo
Ernährungsberatung, sowie Verabreichung von Placeboriegeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ponderale Evolution
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung des Körpergewichts zwischen Ausgangswert und Ende des Eingriffs
16 Wochen
Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: 16 Wochen
Körperzusammensetzung . Veränderung der Fettmasse zwischen Ausgangswert und Ende des Eingriffs
16 Wochen
Veränderung der fettfreien Masse
Zeitfenster: 16 Wochen
Körperzusammensetzung . Veränderung der fettfreien Masse zwischen Ausgangswert und Ende der Intervention
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Osteoartikuläre Veränderungen
Zeitfenster: 16 Wochen
Messen Sie den Gelenkbereich des Knies zwischen der Grundlinie und dem Ende des Eingriffs
16 Wochen
Plasma-P2P- und CTX-II-Spiegel
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewerten Sie Veränderungen der Marker zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Intervention
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Mitarbeiter

Viscofan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COLARTIC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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