Évaluation des barres protéinées sur la gestion du poids et la santé ostéoarthiculaire (COLARTIC)
23 septembre 2024 mis à jour par: Santiago Navas, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Évaluation de l'effet de l'ingestion d'une barre avec une teneur élevée en protéines sur le poids et la santé ostéoarticulaire
Le but de cette étude d'intervention est d'évaluer l'efficacité chez les sujets en surpoids ou obésité de la consommation de barres protéinées. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La consommation régulière de ces barres protéinées aide-t-elle à perdre du poids ?
- La consommation régulière de ces barres protéinées contribue-t-elle à améliorer la santé ostéoarticulaire ? Les participants seront invités à suivre les indications de consommation des barres accompagnées de conseils nutritionnels sains pendant 16 semaines.
Les chercheurs compareront des groupes expérimentaux et des groupes placebo pour voir si la perte de poids est similaire ou différente.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention est conçue pour évaluer l'efficacité de la consommation d'une barre protéinée par rapport à un placebo sur le contrôle du poids et la santé ostéoarticulaire.
A cet effet, un total de 102 sujets seront randomisés soit dans le groupe expérimental, soit dans le groupe placebo, la seule stratification effectuée sera selon le sexe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Centro de Investigacion en Nutricion. Universidad de Navarra
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- IMC entre 25 et 37,5 kg/m2
- Examen physique normal et signes vitaux selon les examinateurs cliniques.
- Un traitement pharmacologique chronique est autorisé si la posologie est stable au moins trois mois avant le début de l'intervention.
Critère d'exclusion:
- Toute déficience fonctionnelle ou structurelle du système digestif (hernie hitus, ulcères, maladie inflammatoire de l'intestin, etc.)
- Consommation excessive d'alcool (> 14 unités/semaine chez les femmes et > 20 unités par semaine chez les hommes)
- Chirurgie bariatrique ou similaire
- Arthrite, maladies hépatiques, cancer.
- Allergie à l'un des composants des produits
- Sujets présentant une déficience cognitive ou psychiatrique, pouvant les pousser à suivre le protocole.
- Sujets suivant un programme de perte de poids
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Barrita expérimentale
Deux barres à consommer avant le déjeuner et avant le dîner
|
Conseils nutritionnels, ainsi qu'administration de barres protéinées.
|
|
Comparateur placebo: Placebo Barrita
Deux barres à consommer avant le déjeuner et avant le dîner
|
Conseils nutritionnels, ainsi qu'administration de barres placebo.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Evolution pondérale
Délai: 16 semaines
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Modification du poids corporel entre le début et la fin de l'intervention
|
16 semaines
|
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Modification de la masse grasse
Délai: 16 semaines
|
La composition corporelle .
Modification de la masse grasse entre le début et la fin de l'intervention
|
16 semaines
|
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Modification de la masse maigre
Délai: 16 semaines
|
La composition corporelle .
Modification de la masse maigre entre le début et la fin de l'intervention
|
16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications ostéoarticulaires
Délai: 16 semaines
|
Mesurer la plage articulaire du genou entre le début et la fin de l'intervention
|
16 semaines
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Niveaux plasmatiques de P2P et CTX-II
Délai: 16 semaines
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Évaluer les changements dans les marqueurs entre le début et la fin de l'intervention
|
16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2024
Première publication (Réel)
8 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COLARTIC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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